의사
GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.
DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다.
이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다.
DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.
연구의 1차 평가 지표는 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정해 DD01 약효 평가를 진행, 빠르면 2025년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 전망이다.
디앤디파마텍은 추가적으로 48주까지 임상을 지속하고, 조직생검을 포함해 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c감소, 체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.
디앤디파마텍 이슬기 대표는 "최근 MASH 임상 연구결과들에 따르면 다양한 GLP-1 기반 약물 중 GLP-1 작용과 동시에 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체를 타깃하는 이중 작용제가 MASH 치료제로써 가장 효과적일 수 있음이 보고됐다"고 말했다.
이어 "DD01은 이미 임상 1상에서 4주 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 GLP-1/글루카곤 이중작용제"라며 "임상 2상 12주차 결과가 확인되는 2025년 중순 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인되면 글로벌 기술이전이 빠른 시일 내 가능할 것"이라고 내다봤다.
문수연 기자 (
