의사
오스템임플란트(대표이사 김해성)가 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사들 신뢰 척도인 MDR 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
MDR(Medical Device Regulation) 인증제는 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안이다.
기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 제도로 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다.
오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)다. 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들로, MDR 인증을 통해 우수한 기술력과 제품 안전성을 인정받은 것으로 받아들여진다.
특히 EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 브랜드 신뢰도 제고와 함께 보다 다양한 제품 판매를 통한 유럽 치과시장 내 영향력 확대가 기대된다는 평가다.
실제로 오스템임플란트는 '122 Taper KIT', '123 Straight KIT', 'OneGuide KIT', 'One CAS KIT' 등 기존 MDD 인증 완료 제품은 물론 OneGuide KIT(short), One485 KIT 등 신규 제품들도 대거 MDR 인증을 획득하는데 성공했다.
그 중에서도 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 '원가이드(OneGuide)' 관련 시술 기구들이 다수 인증 목록에 포함된 점이 고무적이다.
원가이드는 오스템임플란트가 개발한 ‘디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery)’ 시스템이다.
‘디지털 가이디드 서저리’란 3차원 CT와 구강 스캔 데이터를 기반으로 컴퓨터 사전 모의수술을 실시하고 이를 토대로 환자 맞춤형 서지컬 가이드(Sugical Guide)를 제작해 수술을 시행하는 기술이다.
오스템임플란트는 고객인 치과의사들에게 제품력에 대한 확고한 믿음을 주는 동시에 글로벌 시장 확대에 필수적인 국내외 인허가 및 인증을 보다 폭넓게 획득할 계획이다.
특히 글로벌 유력 치과기업들의 본거지이자 치과산업 종주국인 유럽 지역 개척을 위해 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리할 방침이다.
또 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료할 예정이다.
오스템임플란트 관계자는 "치과의사 진료를 돕는다는 경영 이념에 부합하는 기술 개발에 힘쓰고 우수한 기술력을 인정받기 위한 인증 획득에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
구교윤 기자 (
