리가켐 바이오사이언스는 28일 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 공개됐다고 밝혔다.

이번 임상은 탄자니아 및 남아프리카공화국 결핵환자 76명을 대상으로 시행됐으며, 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자 추적관찰이 종료됐다.

임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로, 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 

이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다.

이들 환자를 추가 치료 없이 8개월 간 추적관찰한 결과 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제 유효성이 확인됐다. 

이번 임상시험을 통해 델파졸리드는 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않음에 따라 양호한 안전성을 뒷받침하는 근거가 확보됐다.

'델파졸리드'는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제로, 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 감염성질환제품인증을 완료했고, 2018년 신속심사 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다. 

또한 2022년 10월에는 유럽 EMA로부터 희귀의약품을 지정 받았다.

리가켐바이오 조영락 수석부사장은 "결핵치료에 가장 큰 화두인 치료기간 단축과 부작용 감소와 관련해 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인했다"고 의미를 부여했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기