대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 '아토르바스타틴' 허가사항이 변경된다. 단일제 이상반응에 '혈관염'이 추가되고, 3제 복합제 상호작용 약물로 항생제 '답토마이신'이 새로 포함된다. 

식품의약품안전처는 "유럽의약품청(EMA)의 '아토르바스타틴' 함유 제제 주의사항 등 국외 안전성 정보를 반영해 이 같은 허가 변경안을 마련, 의견조회 및 사전예고를 한다"고 10일 밝혔다. 

구체적으로 임상시험 및 시판후 조사에 기초한 단일제 아토르바스타틴 이상반응에 '혈관염'이 새롭게 추가된다. 

아토르바스타틴칼슘·칸데사르탄실렉세틸·암로디핀베실산염 3제 복합제에는 항생제 '답토마이신'과의 이상반응 및 상호작용 내용이 더해진다. 

'HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)는 답토마이신과 병용투여 시 근육병증 또는 횡문근융해 위험이 증가할 수 있다. 병용투여가 불가피할 경우 적절한 모니터링이 권장된다'는 문구가 추가된다.

해당 허가변경 사항이 반영되는 의약품은 총 295품목이다. 이중 290개는 단일제, 5개는 복합제 품목이다. 

대표품목은 비아트리스코리아 '리피토정'이며, 유한양행의 '아토르바정'과 대우제약 '리피테롤정', 한미약품 '뉴바스트정', 삼천당제약 '아토로우정', 휴온스 '휴온스아토르바스타틴정' 등이 있다. 

3제 복합제에는 종근당의 '칸타벨에이정'이 포함된다. 고혈압·고지혈증 3제 복합제로, 8/5/10mg 등 5개 용량 모두 대상이다. 현재 아토르바스타틴 단일제의 외래처방 시장 규모는 5600억원대다.

식약처 관계자는 "허가사항 반영일은 오는 4월 8일"이라며 "의약품 사전·사후 관련 기관에서는 향후 의약품 사후관리 약사감시 관련 업무에 해당 변경명령 사항을 활용해 달라"고 전했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기