국내 주요 대학병원들이 포함된 임상시험 실시기관에서 허위 기록을 작성한 사실이 드러나 규제당국이 행정명령을 내렸다. 

식품의약품안전처는 "최근 국내 빅5병원으로 불리는 서울대병원, 연세대 의대 세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원 등에 경고 조치를 했다"고 17일 밝혔다.

이와 함께 분당서울대병원, 경희대병원, 강동경희대병원, 가톨릭대 의정부성모병원, 조선대병원, 화순전남대병원, 인제대 해운대백병원, 충남대병원 등도 처분 조치를 받았다. 

처분 사유는 동일하다. 해당 의료기관들은 임상시험실시기관으로서, 임상시험 의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 정확하게 기록해야 하나, 사실과 다르게 기록한 점이 적발됐다. 

이에 따라 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조, 의약품 임상시험 관리기준 제7호 등을 위반해 경고, 즉 1차 처분을 받았다.

식약처 관계자는 "이번 행정처분은 지난 2024년도 임상시험실시기관 실태조사 결과에서 확인된 사실을 바탕으로 이뤄졌다"고 설명했다.

국내 주요 대학병원에서 허위 기록을 작성한 사실이 드러나면서 규제당국은 이들 의료기관에 후속조치 여부를 확인하고 추가 실태조사를 할 계획이다.  

식약처 관계자는 "위반 사례가 확인됨에 따라 올해도 해당 임상시험실시기관에 대해 추가적인 실태조사가 이뤄질 수 있다"고 전했다. 

그러면서 "임상시험은 의약품 개발 과정에서 중요한 단계로, 신뢰성이 가장 담보돼야 한다"며 "이번 처분 사례는 국내 임상시험 관리 체계 개선의 필요성을 보여준다"고 부연했다.

그는 "시험대상자의 권리와 안전을 보호하고, 허위 자료 제출로 인한 신뢰성 저하를 방지하기 위해 식약처는 지속적인 점검과 관리를 해 나갈 것"이라고 강조했다.

한편, 임상시험센터는 임상시험이 의약품 임상시험관리기준(KGCP)과 국제 기준에 따라 과학적이고 윤리적으로 진행될 수 있도록 적합한 연구 환경을 제공한다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기