의사
규제당국이 의약품 비임상시험 관리 강화를 위해 비임상시험기관 실태조사에 나선다. 심각한 위반사항이 적발되면 행정처분을 받을 수 있다.
식품의약품안전처는 "2025년 의약품 비임상시험기관 대상 정기 실태조사를 실시한다"고 24일 밝혔다.
대상 기관은 전체 29개 중 15개다. 지난해 조사를 받은 14개 기관은 이번에 제외된다.
바이오인프라, 한국원자력의학원 방사선비임상센터, 한국의약연구소, 에이치엔에이치바이오, 키프론바이오, 싸토리우스코리아바이오텍, 경북테크노파크 등이 포함된다.
신규 지정된 기관이나 환경부·농촌진흥청 등과 관련된 공동 지정기관은 필요 시 관계부처와 합동으로 조사를 진행한다.
정기 실태조사는 GLP(비임상시험관리기준)를 근거로 실시된다. GLP 조사관 2인이 한 조를 이뤄 진행하지만, 조사 대상기관 시험항목 수와 실적을 고려해 팀 규모를 조정한다.
주요 점검 사항은 △조직 및 운영 관리 △시험 신뢰성 △시설 및 장비 관리 △시험 과정 및 결과의 신뢰성 등이다.
식약처는 실태조사 과정에서 기업 비밀로 제출이 곤란한 자료의 경우 현장에서 직접 확인하는 방식으로 진행한다.
실태조사 결과, 부적합 사항이 적발된 경우 관련 법규에 따라 행정처분이 이뤄지며, 시정조치 미이행 시에는 추가적인 행정조치가 내려질 수 있다.
시험 품질에 경미한 영향을 미칠 가능성이 있는 사항에 확인되면 주의, 향후 시험 품질 향상을 위해 필요한 제안 사항이 생기면 권고 조치를 한다.
그는 "특히 올해 정기조사에서는 GLP 준수 여부를 보다 체계적으로 점검하기 위해 국제기준(OECD 및 ISO)과의 정합성을 강화할 예정"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
