의사
전립선비대증 복합제 시장이 확대될 전망이다. 국내 제약사들이 새로운 조합의 복합제 개발에 성공, 품목허가를 획득했다.
세계 최초로 개발된 전립선비대증 복합제인 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제 4품목을 허가했다.
동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등이다.
주관사인 동국제약은 지난 2012년부터 전립선비대증 개량신약 'DKF-313(코드명)'을 연구해왔다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담했다.
'두타스테리드·타다라필' 복합제는 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 가져, 단일제와 비교해 우수한 치료효과를 보였다.
실제 임상 3상 결과에서 복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났다. 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
적응증은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료다. 치료제를 장기 복용해야 하는 전립선비대증의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 복약 순응도를 대폭 개선해 환자의 편의성도 높였다.
동국제약을 포함한 4개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있다. 복합제 생산은 동국제약이 담당하고, 판매는 각 회사들이 맡는다. 현재 시판 중인 전립선비대증 복합제는 2개다.
두타스테리드와 탐스로신을 결합한 GSK의 '듀오타드'와 피나스테리드와 타다라필을 조합한 GSK '엔다피'다. 미국, 유럽, 한국 등에서 허가를 받은 듀오다트와 달리 엔다피는 미국에서만 상용화됐다.
2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 글로벌데이터에 따르면 세계 시장은 연평균 8% 이상 성장해 작년 약 45억달러(약 6조4500억원)에 이르렀다.
제약사들은 세계 최초로 개발된 전립선비대증 복합제인 만큼 빠르게 내수 시장을 접수한 뒤 해외 시장 공략에 나설 방침이다.
동국제약 관계자는 "전립선비대증 복합제는 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다'면서 "국내 외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장은 물론 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편, 전립선비대증은 남성 생식기관인 전립선의 크기가 비대해지면서 요도를 막아 소변 장애를 일으키는 질환이다. 발병 원인은 아직 규명되지 않았으나 내분비 기능이 저하되는 고령층에서 주로 발생한다.
양보혜 기자 (
