의사
대웅제약 국산신약 펙수클루가 인도에 출시된다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 진출하는 건 이번이 처음이다.
대웅제약은 "'칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다"고 7일 밝혔다.
펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다.
기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여나갈 것으로 기대된다.
대웅제약은 지난 2023년 12월 인도 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다.
선파마는 인도에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주, 4주 치료율에 대해 비열등성과 증상 개선 효과를 입증했다.
이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 품목 허가를 획득했다.
임상 결과에 따르면 8주 차 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다.
또한 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40mg의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
국내와 유사한 결과를 인도 현지에서 재현하는 데 성공했다. 미란성 위식도 역류질환 주 증상인 가슴쓰림 및 산역류 개선 효과도 확인됐다.
주·야간 및 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과, 증상 개선에 대한 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다.
특히 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 70.28%, 73.29%로 에스오메프라졸 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 높았다.
또한 증상 개선 평가 척도인 CGI-I 평가를 통해 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자의 비율은 펙수클루 군에서 96.2%, 에스오메프라졸 군에서 87.8%으로 펙수클루의 전반적인 임상 증상 개선 정도를 확인했다.
박성수 대웅제약 대표는 “세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 확신한다”며 “2027년까지 100개국에 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성하는데 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
