HK이노엔 "케이캡, 美 임상 3상 성공···우월성 확인"
파트너사, 미란성 식도염 등 증상 '완전 개선' 연구 결과 발표···"평가지표 충족"
2025.04.24 11:46 댓글쓰기

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡(테고프라잔) 미국 임상 3상 시험에 성공했다. 임상 결과 미란성 식도염(EE)·비미란성 위식도 역류질환(NERD) 평가지표를 충족했다.


특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. HK이노엔은 이를 근거로 금년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 허가를 계획 중이다.


HK이노엔은 "미국 파트너사 세벨라가 GERD 환자를 대상으로 테고프라잔(제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH' 주요 결과를 발표했다"고 24일 밝혔다.


HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.


미국 3상 임상은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.


임상 결과, 테고프라잔은 EE 및 NERD 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다.


특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.


비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.


세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상 시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.


2025년 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.


세벨라는 TRIUMpH 연구 결과를 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.


세벨라 파마슈티컬스 앨런 쿡 CEO는 "테고프라잔이 1, 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다"며 "기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.


곽달원 HK이노엔 대표는 "세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 테고프라잔이 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료 새 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.



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