HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡이 전세계에서 가장 많은 인구를 보유한 초거대 인도 시장 진입에 속도를 낸다.

HK이노엔은 "인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡(테고프라잔)'의 인도 허가 권고 의견을 받았다"고 2일 밝혔다.

이번에 허가 권고 대상이 된 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다.

인도 SEC는 HK이노엔 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 등의 허가를 권고했다.

25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가를 권고했다.

헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법은 케이캡정 사용 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고, 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행이 권고됐다.

HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺은 만큼 이번 허가 권고에 따라 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다.

특히 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크기 때문에 수익성 확대에 대한 기대가 크다.

이미 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출한 상태로 빠르게 영역을 넓혀간다는 계획이다. 국가별 허가 및 출시 절차를 진행 중으로 현재 총 15개 국가에 출시됐다.

케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 국산 신약으로 시장에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

국내에선 금년 1월~ 10월 1602억원 원외처방 매출로, 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "글로벌 주요국에 허가 및 출시되면 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것"이라고 전했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기