의사
일부 의료 인공지능(AI) 기술의 예상보다 짧아진 신의료기술평가 유예기간 연장을 두고 정부가 “빠른 건강보험 체계 편입을 위한 조치”라는 입장을 내놨다.
최근 신의료기술 평가 유예기간 연장을 신청한 의료 AI 기업 등에 1년 연장 고지가 내려졌기 때문이다. 업계에선 임상근거를 확보하기에 어렵다는 지적이 나온다.
1일 보건복지부 의료자원정책과는 “신의료기술 평가유예 기간 연장은 최대 2년 범위에서 기술 안전성, 임상 활용도, 근거창출 가능성 등을 고려해 신의료기술평가위원회에서 심의한다”고 밝혔다.
‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술의 건강보험 등재를 위한 사전절차다. 의료기술의 안정성 및 유효성을 문헌적 근거를 통해 평가, 국민건강 보호 및 의료비의 효율적 지출을 도모한다.
6월 말 현재 총 36개의 신의료기술이 고시된 ‘평가유예제도’는 유예기간 중 임상적 유효성 근거를 조속히 확보해 신의료기술 본평가를 받으라는 취지로 운영된다.
안전성 있으나 유효성이 충분히 입증되지 않은 의료기술의 임상근거 창출 지원을 위해 한시적 비급여로 시장 선진입을 허용하는 제도다.
정부는 충분한 임상근거 창출 지원을 위해 평가유예 기간 2년을 확대해야 한다는 산업계 의견을 반영해 유예기간을 올해 3월부터 최대 2년 연장(2년+2년) 했다.
하지만 최근 적지 않은 기업이 2년이 아닌 개정안 시행 후 1년이 지난 내년 3월까지만 유예기간 연장 통보를 받은 것으로 알려졌다. 여기에는 성과를 내고 있는 AI 활용 기업들이 다수 포함됐다.
이에 대해 복지부는 평가유예 기간 연장은 최대 2년 범위 내에서 ▲평가유예 기술의 안전성 ▲임상적 활용도(사용현황) ▲임상근거 창출 가능성 ▲과정관리 규정 준수 등을 종합적으로 고려한다는 규정을 제시했다.
최종 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회 심의를 통해 정하게 된다. 연장기간은 평가유예 기술의 임상 데이터 축적이 부족하다고 판단되는 경우 기본적으로 2년 연장을 허용한다.
다만 유예기간 중 ▲연구 계획서상 목표 연구 대상자를 초과해 임상 데이터가 충분히 축적된 경우 ▲의료현장 사용량이 많아 사회적 수요와 효과가 큰 평가유예기술은 2년 연장보다는 적정수준(최소 1년)에서 유예기간을 연장, 신의료기술평가를 통해 건강보험 체계에 편입해 관리하게 된다.
복지부는 “평가유예기술은 아직 임상적 유효성이 충분히 확립되지 않은 기술이다. 비급여 사용으로 환자 비용부담 및 환자 안전 문제와 연결된다”고 설명했다.
아울러 임상 데이터 축적이 충분하거나 사용량 많은 의료기술은 조속히 신의료기술평가를 거쳐 건강보험 체계에 편입될 필요가 있다는 판단이다.
복지부는 “한국보건의료연구원과 향후 평가유예 제도 운영 과정에서 산업계 등 이해관계자와 긴밀히 소통, 우수한 의료기술의 원활한 시장진입을 지원하기 위해 노력하겠다”고 강조했다.
백성주 기자 (
