국내 제약바이오 업체들이 글로벌 의약품 제조 경쟁력을 높이기 위해선 설비 투자 뿐만 아니라 정부의 적극적인 인센티브 제도와 명확한 규제 가이드라인이 필요하다는 지적이 나왔다.

11일 오전 국회에서 국민의힘 백종헌, 더불어민주당 김윤 의원과 한국제약바이오헬스케어연합회 주최로, 보건의료 산업 글로벌 경쟁력 제고를 위한 제2차 포럼이 개최됐다. 

이번 포럼은 ‘글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안’을 주제로, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 협회와 산업계, 정부가 모여 주요 현안을 논의했다.

첫 발제에 나선 천청운 한국제약바이오협회 연구위원은 ‘글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책적 제언’의 주제 발표를 통해 국내 제약바이오 제조 품질의 현황을 진단했다.

그는 "현장에선 기업들의 제조 혁신 투자 의지는 확인됐지만, 불확실한 규제가 발목을 잡고 있다"며 "AI나 스마트 제조기술에 대한 명확한 가이드라인이 없어 투자를 망설이고 있다"고 말했다.

그 근거로 국내 45개 제약바이오 기업(61개 공장)을 대상으로 실시한 '국내 제약 제조 품질 및 디지털 전환 현황' 조사결과를 제시했다.

조사결과에 따르면 국내 제약사 공장 자동화 수준의 62.3%가 전사적자원관리(ERP)나 제조실행시스템(MES) 도입 단계인 '2단계'에 머물러 있는 것으로 나타났다. 

시스템 간 데이터 연계와 예측 분석이 가능한 '3단계' 이상 고도화된 기업은 18%에 불과했다.

기업 규모별 양극화 현상으로 대기업은 스마트 팩토리와 데이터 완전성 확보에 속도를 내고 있지만, 중소·중견기업은 전문 인력 부족, 비용 부담으로 도입을 주저하고 있는 실정이다.

그는 "미국은 신뢰성 기반의 AI 가이던스를 마련 중이고, 유럽은 GMP 구역 내 AI 모델 사용에 대한 지침을 내놨다"며 "우리도 신속히 가이드라인을 제정해 불확실성을 해소해야 한다"고 말했다.

글로벌 제조 경쟁력 확보를 위한 정책 과제로는 ▲국가 차원 중장기 로드맵 수립 ▲제조 혁신 기업 보조금·약가 우대 등 인센티브 ▲현장 실습형 전문인력 양성 등을 제안했다.

그는 "계단식 약가 제도 때문에 기업들이 더 좋은 품질을 위한 공정 개발보다는, 제품을 빨리 출시하는 데만 급급한 상황"이라며 제도적 개선의 필요성을 강조했다.

이어 "정부가 R&D뿐만 아니라 제조 혁신을 우선순위 정책으로 두고 전폭적으로 지원해야만 국산 의약품이 글로벌 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.