온코닉테라퓨틱스 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암과 자궁내막암에 이어 난소암 임상 2상에 돌입한다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처 승인받았다고 21일 밝혔다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다.

특히 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구 방식으로 진행된다.

기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 바이오 산업내 최고기업인 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마와의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.

네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 계열 내 최초 이중표적 항암신약 후보로 합성치사 기반 항암제 내성 문제, 종양 미세환경 변화 등 기존 치료제 한계를 정면으로 겨냥한 기전을 보유하고 있다.

특히 탄키라제 억제를 통한 윈트(Wnt, 신호전달단백질) 신호 조절은 PARP 저해제 단독요법으로는 극복이 어려웠던 저항성 및 치료 지속성 한계를 보완할 수 있는 기전이다.

난치성 고형암에서 네수파립만의 차별화된 경쟁력으로 평가된다.

네수파립은 이미 여러 암종에서 글로벌 개발 잠재력을 입증해 나가고 있다. 지난 2021년과 2025년 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 승인받았다.

온코닉테라퓨틱스는 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암 포함 주요 암종에서 네수파립의 범암종 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 시장을 적극 확장해 나간다는 계획이다.

현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND승인을 포함해 네수파립이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증 단계에 진입했다”며 “네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것”이라고 말했다.