새로운 기전 GLP-1 계열 비만치료제로 개발한 노보노디스크와 일라이릴리가 전 세계 비만약 시장 점유율 90%를 차지하는 등 성장세를 이어나가는 모습이다.

글로벌 비만치료제 시장 규모 역시 폭발적으로 성장할 것으로 전망되는 만큼 제약사들은 후속 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.

미국 투자은행(IB) 골드만삭스에 따르면 전 세계 비만치료제 시장 규모는 획기적인 의약품 등장으로 급성장, 오는 2030년 1000억달러(약 140조원)에 달할 것으로 예측됐다.

비만치료제 시장은 덴마크의 제약바이오 기업인 노보 노디스크가 선두주자였다. 

이 회사는 2014년 리라글루타이드 성분의 1일 1회 주사하는 비만치료제 ‘삭센다’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장을 본격적으로 열었다.

GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬이다. 

혈당이 급격히 오르지 않도록 인슐린 분비를 촉진하고 동시에 위에서 소화되는 속도를 늦춰준다. 

이 회사는 이후 2021년 주 1회 투여하는 세마글루타이드 기반 비만치료제 ‘위고비’를 출시하며 성장 기어를 한 단계 더 끌어올렸다. 주 1회로 투여 주기가 단축되며 투약 편의성이 높아진 데다 임상에서 확인된 한층 강화된 체중 감소 효과까지 더해지면서 처방은 빠르게 확대됐다.

위고비 매출은 2025년 기준 약 356억달러(약 51조원)로 집계됐다. 여기에 동일 성분을 사용하는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 매출까지 더하면, 세마글루타이드 계열은 단일 품목을 넘어 노보 실적 전반을 지탱하는 핵심 축으로 자리매김했다.

이어 미국 일라이 릴리가 주 1회 주사하는 티르제파타이드 성분의 ‘마운자로’를 2022년 당뇨병 치료제로 출시, 추격에 나섰다. 

또한 2023년 11월 동일 성분 비만치료제 ‘젭바운드’를 선보이면서 GLP-1 주사 비만약 경쟁이 본격화됐다. 국내에서는 지난해 당뇨병과 비만 적응증 모두 ‘마운자로’라는 단일 제명으로 출시돼 처방되고 있다. 

티르제파타이드는 GLP-1과 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드)를 동시에 자극하는 이중작용 기전을 통해, 임상에서 평균 20% 안팎의 체중 감소 효과를 입증하며 국내외 시장에서 주목을 받았다.

이 같은 이중작용 기전은 인슐린 분비를 보다 정교하게 조절하고 에너지 대사 효율을 높여 체중 감량 효과를 극대화한 것으로 평가된다. 

단순한 ‘체중 감량’을 넘어 혈당·식욕·대사 경로를 동시에 조절하는 만성질환 치료제로 적용 범위를 넓히면서 시장을 더욱 키우고 있다.

이들 회사는 조만간 체중 감량 효과를 더 높인 ‘고용량’ 제품들을 국내 도입할 예정이다. 노보 노디스크는 고용량 주사제 ‘위고비 HD’, 릴리는 ‘마운자로 12.5㎎, 15㎎’에 대한 공급 일정을 본사와 협의 중이다.

세마글루티드 성분 7.2㎎ 위고비 HD는 최근 미국에서 체중 감소 및 장기적인 체중 유지 치료제로 승인됐다. 

그동안 국내·외에서 승인된 위고비 주사의 최고용량은 2.4㎎이었다. 이보다 3배 많은 함량의 고용량이 FDA의 문을 통과, 오는 4월 미국에서 위고비HD가 출시될 예정이다.

릴리 마운자로 고용량은 국내 시판 허가됐지만 실제 시장에선 판매되지 않고 있다. 시판 중인 용량은 4개(2.5㎎, 5㎎, 7.5㎎, 10㎎)다.

위고비, 마운자로 사용자가 많아지고 사용 기간도 늘면서 감량 효과를 더 높이거나 유지할 고용량 수요 또한 커졌다. 상대적으로 체중이 낮은 동양인 특성상 서구만큼 고용량 수요가 많진 않을 것이라는 분석도 있다.

“비만은 질병” 의학계, 건강보험 급여화 시동 

이 같은 차세대 비만치료제가 선풍적인 인기를 끌면서, 비만 치료를 건강보험 체계 안으로 끌어들이기 위한 급여화 논의가 급물살을 타고 있다.

특히 대통령이 비만 치료제 급여 검토를 언급하면서, 보건복지부와 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 등 관련 기관들도 본격적인 검토 국면에 들어갔다.

미국은 메디케어와 메디케이드를 통해 행동 상담 치료를 지원하고 있고 최근 심혈관질환 위험 환자 등을 대상으로 비만치료제의 보험 적용 범위를 확대하는 정책을 추진 중이다.

영국은 최신 약제를 BMI 35 이상 고위험군에 우선 적용하고, 약물 처방시 식이 운동 상담을 필수 병행하는 포괄적 관리 모델을 채택했다.

국내에서도 의학계를 중심으로 비만을 개인 의지 문제가 아닌 국가적 차원에서 관리해야 할 ‘질병’으로 규정, 비만 관리의 패러다임을 ‘예방’에서 ‘치료’로의 전환 주장이 제기되고 있다.

대한비만학회는 올해 춘계학술대회에서 이 같은 내용의 간담회를 개최, 고위험군 등을 대상으로 부분적 급여화 시급성을 강조했다.

학회는 현재 ‘비만병 용어 정리 TFT’를 통해 비만과 비만병을 구분하는 작업을 진행 중이다.

단순히 BMI 25 이상을 일괄적으로 병이라 부르기보다는, 고혈압, 당뇨, 지방간 등 동반 질환 여부와 체성분, 체형 등을 종합적으로 고려한 정밀한 진단 툴을 수립하겠다는 취지다. 

학회는 내부 수기와 유관 단체 공청회를 거쳐 올해 상반기(5~6월) 내에 공식적인 가이드라인을 발표할 예정이다.

김민선 이사장은 “25~27 구간에서도 고령자의 70%가 동반 질환을 가지는 만큼, 이들을 단순히 ‘체중이 많이 나가는 사람’이 아닌 ‘치료가 필요한 환자’로 분류할 명확한 근거가 필요하다”고 강조했다.

정책적으로는 비만 치료 급여화가 핵심 화두로 떠올랐다. 

학회는 지난 1월 보건복지부 급여과와 미팅을 갖고 비만 진료 및 치료제의 부분적 급여 도입에 대한 논의를 시작했다. 

정부 역시 이전보다 전향적인 태도로 학회 의견을 청취하고 있으며, 올해 안에 가시적인 정책적 성과를 내겠다는 것이 목표다.

학회 역시 이번 학술대회를 기점으로 소아청소년부터 노인에 이르는 생애 전주기 비만 통계를 구축하고, 서울시 등 지자체와의 협력을 통해 실질적인 캠페인과 정책 제안을 지속할 계획이다. 

이재혁 총무이사는 “이미 유병 인구가 임계점을 넘은 상황에서 예방만으로는 한계가 명확하다”며 “비만 기본법 제정과 고위험군 대상 급여화를 통해 국가 보건시스템 내에서 비만을 관리해야 한다”고 주장했다.

대웅제약·셀트리온·한미약품·HK이노엔·일동제약 ‘출격 준비’

비만치료제 시장이 급변하고 있는 가운데 후발주자인 국내 제약사들은 차별화로 시장 진입을 가속화하는 모습이다. 

국내 제약바이오 기업들은 주사제 중심 기존 시장에서 제형·작용기전 변화를 통해 틈새를 공략 중이다.

대웅제약은 마이크로니들 패치, 셀트리온의 4중 작용 주사제와 경구제 ‘투트랙’, 한미약품은 3중 작용제 미국 임상 등 혁신 요소를 세워 글로벌 경쟁에 뛰어들고 있다.

대웅제약은 마이크로니들 패치 제형으로 차별화를 노리고 있다. 주사제 의존도가 높은 비만 시장에서 패치 형태는 환자 편의성과 접근성을 크게 높일 수 있어 글로벌 공략 무기가 될 전망이다.

회사는 대웅테라퓨틱스와 해당 기술의 글로벌 전용실시권 계약을 체결했다. 마이크로니들 기술은 20년 전부터 고안된 기술이지만 상업화에 어려움을 겪었다. 하지만 대웅테라퓨틱스는 열을 가하지 않는 공정으로 약물 성분을 유지하는 등 좁은 면적에 많은 용량을 함량할 수 있도록 고안해냈다.

양사 협업은 대규모 투자와 명확한 사업권을 원하는 기업 간 윈-윈 모델을 구축했다는 평가도 받고 있다.

셀트리온은 기존 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제 한계를 보완하는 ‘4중 작용 주사제’와 복용 편의성을 높인 ‘다중 작용 경구제’를 병행 개발하는 투트랙 전략을 수립했다.

회사는 현재 시장 주류를 이루는 2중 또는 3중 작용제에서 나아가 복수 대사경로에 동시 작용하는 ‘퍼스트 인 클래스’(First-in-class) 신약을 목표로 한다. 

CT-G32는 현재 주요 후보물질에 대한 질환모델 기반 동물 효능 평가 단계에 있으며, 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 

셀트리온은 주사제와 함께 GLP-1 수용체를 포함한 다중 타깃에 작용하는 경구용 비만치료제 개발도 병행하고 있다. 

주사제 대비 복용 편의성이 높은 경구제는 장기 유지 치료 단계에서 환자 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “그동안 자가면역질환, 항암제 등 치료 영역의 확고한 지배력을 바탕으로 안과 질환, 골 질환 등으로 영역을 넓힌 데 이어 성장 잠재력을 가진 비만치료제 시장에도 차별화된 경쟁력을 갖고 진출할 계획”이라고 말했다.

한미약품은 국내 제약사 중 가장 빠르게 비만치료제 포트폴리오 확대에 나서고 있다. 회사는 지방 감량과 근육량 증가를 동시에 목표로 하는 신개념 비만 혁신신약을 개발중이다.

기존 GLP-1 계열 치료제가 체중 감소 과정에서 근육 손실을 유발할 수 있다는 한계를 보인 가운데, 한미는 근감소 없이 체성분 개선을 유도하는 차세대 기전으로 시장에서 주목받고 있다.

현재 미국 FDA로부터 신약 후보물질 ‘HM17321’(프로젝트명 LA-UCN2)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인 후 임상시험을 진행 중이다.

최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM17321은 단순히 체중을 줄이는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 기능 및 대사 개선을 동시에 추구하는 통합적 접근을 지향한다”며 “기존 GLP-1 중심 전략과 함께 차별화된 환자 타깃 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다”고 말했다.

HK이노엔과 일동제약은 금년 판매에 돌입하거나 기술수출에 성공한다는 방침이다.

HK이노엔은 비만 치료 후보 물질 ‘IN-B00009’에 대한 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 

2024년 중국 바이오 기업 ‘사이윈드 바이오사이언스’로부터 당뇨·비만 치료 후보물질을 기술 도입, 개발하는 치료제다. 

이 회사는 최근 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다. 임상은 비만 및 과체중 성인 313명을 대상으로 진행되며, 연내 40주간 투약을 완료하고 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.

일동제약도 하루 한 번 먹는 비만약 개발에 속도를 내고 있다.

신약개발 자회사 유노비아를 통해 올해 GLP-1 계열 경구형 신약 후보물질 ‘ID110521156’ 기술 수출과 임상 2상 진입에 성공하겠다는 계획이다.

회사 관계자는 “4주 동안 약물을 환자들에게 투여한 결과 체중이 최대 13.8%까지 줄었다”면서 “속 불편감 같은 부작용도 심하지 않았고, 하루 한 번 복용에 적합한 체내 흡수·지속 특성을 보였다”고 밝혔다



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