최근 김은혜 의원실(국민의힘)로부터 요청받은 ‘이물질 발견 신고 이후 접종된 백신 1420만여 회분에 대한 제조번호’에 대해 질병청은 공개를 거부, ‘책임회피’ 지적이 나오는 상황이다.

이와 관련 질병관리청은 “백신의 이물 발견이 신고된 건수는 1285건”이라며 “이물 신고된 백신의 접종은 1건도 없었다”고 7일 밝혔다.

이어 “해당 백신과 동일 제조번호의 백신도 조사결과 제품을 회수할 정도의 안전성 문제는 없다”고 강조했다.

백신의 제조번호 공개는 약사법 제39조 등에 근거해 식품의약품안전처가 이물 신고된 백신이 위해성 평가 결과 회수 대상이 된 경우에 한정해서 이뤄지고 있다.

질병청은 “주요 선진국도 이물질 신고가 있더라도 동일 제조번호 전체 백신에 조치가 필요하지 않다면 제조번호를 공개하지 않는 것이 일반적”이라며 “이는 제조번호 공개시 해당 백신 전체가 오염된 백신으로 오인해 백신에 대한 불신을 증대시킬 우려가 있기 때문”이라고 했다.

미국 FDA나 유럽 EMA에서도 회수 조치된 경우에만 제조번호를 공개하고 있는 것으로 알려졌다.

일부 제기된 ‘이물질 논란이 된 백신 확인을 제조사에게 맡겨 충분한 조사가 이뤄지지 않았다’, ‘사진 및 기록으로만 조사하고 제조사가 결과보고서에 조사방법을 명시하지 않아 조사 방법을 알 수 없었다’는 지적에도 반박했다.

현행 법령(약사법 제39조 및 제71조, 의약품안전규칙 제50조)에서는 의약품 등에 이물 발견돼 신고한 경우 1차적으로 제조사에서 조사하도록 하고 있다.

질병청은 이에 대해 “백신관리에 있어 미국, EU 등과도 유사한 일반적인 절차로서, 제조사가 제조 공정에 대한 많은 정보를 갖고 있고 이를 통해 신속·정확하게 조사할 수 있기 때문”이라고 전했다.

조사방법에 대한 지적에 대해선 “감사원 감사 보고서가 33.5%는 제품 수거 없이 사진 및 기록으로만 조사됐다고 주장했지만 실제로는 제품 수거는 했으나 사진 또는 기록으로 조사했다는 의미”라고  답했다.

이는 반복적으로 발생하는 신고 건에 대해 추가 세부조사 없이도 충분히 조사 가능한 경우였다는 설명이다.

이어 “조사 방법을 명시하지 않은 경우에도 동일 제조번호와 신고된 다른 사례를 확인해 이물이 없거나 위해성이 없는 것으로 조사됐다”면서 “식약처는 정기조사, 수시조사 등을 통해 제조사 조사의 신뢰성을 검증하고 있고, 이에 대해 위반 시 엄격한 제재를 하는 등 제도적 장치가 마련돼 있다”고 덧붙였다.

질병청은 “향후 품질 이상 백신 발견 시 위해도 평가에 따른 안전 조치에 대해 보다 개선된 제도를 마련해 운영하도록 노력하겠다”고 강조했다.