국내 의료기기업체들이 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 좁은 내수 시장을 벗어나 일본, 독일, 미국, 캐나다 등 주요 국가들에 진출해 글로벌 기업으로 성장하겠다는 포부다. 

13일 의료기기 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬이 일본 의료기기 기업 아사히인텍과 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F)의 일본 판권 계약을 체결했다.

이번 계약을 통해 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다. 아사히인텍은 일부 만성 통증을 겪고 있는 환자를 대상으로 넥스피어에프의 일본 PMDA 허가용 임상시험을 진행할 예정이다.

의료용 마이크로카테터 및 가이드와이어 전문 기업인 아사히인텍은 탄탄한 의료진 네트워크와 유통 역량을 갖춰 넥스피어에프의 일본 시장 진입에 긍정적인 역할을 할 것으로 예상된다.

넥스피어에프는 국내 식품의약품안전처와 유럽 CE-MDD, 캐나다 보건부 등의 품목 허가를 받았으며,  미국 시장 진출을 위한 FDA 허가용 임상시험을 진행 중이다. 

회사 관계자는 “이번 일본 판권 계약은 글로벌 시장 확대 전략에서 중요한 이정표가 될 것”이라며 “현지 의료진 및 파트너사와의 협력을 통해 일본 시장에서 성과를 창출해 내겠다”고 말했다.

독일 GKV 등재, 유럽 진출 호재…북미 주요 규제 관문 ‘동시 통과’

아이센스 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’는 독일 공보험체계인 GKV(Gesetzliche Krankenversicherung)에 등재됐다.

GKV는 독일 인구 90% 이상이 가입한 공보험 체계로 해당 보험에 등재될 경우 처방 기반의 보험 급여 적용이 가능하다. 이번 등재를 통해 독일 내 실질적인 판매 기반이 마련됐다.

향후 주요 국가별 보험 등재를 지속 추진할 계획이다. 이번 독일 보험 등재는 한국, 영국, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 체코에 이어 7번째 사례다. 

아이센스 관계자는 “독일 GKV 등재는 유럽 시장 공략에 있어서 중요한 마일스톤”이라며 “올해 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위해 글로벌 확장 전략을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

브이픽스메디칼은 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인 획득 및 캐나다 보건부 의료기기 Class II 등록을 완료했다.

이 제품은 브이픽스메디칼의 핵심 기술이 집약된 초소형 현미경 제품으로, 수술로봇의 팔(Robot Arm)에 장착해 복강 내 직접 삽입되는 ‘Drop-In’ 방식을 채택했다.

이를 통해 수술 중 병변 부위 세포 수준 영상을 실시간 디지털화해 제공함으로써 외과의가 절제연(Margin) 상태를 즉각 확인하고 보다 정밀한 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다.

브이픽스메디칼은 이번 FDA 510(k) 승인 및 캐나다 등록을 기반으로 북미를 포함한 글로벌 의료기기 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

황경민 대표는 “향후 신규 적응증으로 확장할 경우 추가적인 FDA 인허가 절차 없이도 시장 진입이 가능해 규제 대응에 소요되는 시간을 크게 단축시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.