올해 하반기 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정하는 약가제도 개편에 따라 정부가 ‘사후관리제도’ 정비에 나선다.

수시 운영에 따른 사회‧행정적 비용 부담이 지적됐던 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동’은 약가 조정 시기를 일치시키고 연간 2회로 정례화된다.

13일 보건복지부 보험약제과 등에 따르면 제약계의 반복 인하 가능성 등으로 인한 불확실성 해소 건의에 따라 약가 사후관리제도를 정비한다.

현장에선 사후관리 적용에 따른 약가 변동시 약국 등 현장 반품 등에 따른 혼선이 지적됐다. 재정영향 중심으로 대상을 선정한 급여적정성 재평가에 대해서는 선별급여 원칙과 정합성을 가질 필요가 있다는 지적도 나왔다.

해외 국가들은 주기적 평가 기반으로 약가를 조정해서 지출관리를 하지만 우리나라는 종합적 사후 조정기전 부재로 약품비 안정적 관리에 한계를 보이고 있다.

실제 프랑스는 제네릭 등재 후 18개월, 24개월 시점에 약가 평가·조정한다. 스위스의 경우 3년 주기로 주요국과 약가 비교 및 연동해 오리지널·제네릭 약가를 조정하고, 독일은 참조가격제를 운영해 룹 내 하위 33% 수준에서 설정한다.

먼저 정부는 내년부터 약가인하 실시 주기를 정비한다. 수시 발생하는 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량 약가 연동’ 약가 조정시기를 상‧하반기 년 2회로 일치시켜 예측 가능성을 높인다는 방침이다.

또 약국 등 일선 현장의 행정부담 완화를 위해 약가 인하 시행 전(前) 충분한 리드타임 1개월을 보장한다.

올해 급여적정성 재평가를 시행한다. 임상 유용성 재검토 필요성이 뚜렷한 약제를 중심으로 실시, 선별등재 등 약제 기본 원칙과 정합성을 높인다는 계획이다.

대상은 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거 발표 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등이다.

또 ▲청구 경향 모니터링 등 논의한 결과 약평위에서 재평가 필요성 인정 ▲국내외 공적 기관, 비영리 연구기관 등에서 관련 연구·평가 실시한 결과 급여 적정성 재평가 필요성 인정된 약제도 대상이다. 

당초 시장경쟁과 연계한 적정약가 구매 촉진 체계로 전환하기 위해 저가구매 장려금 지급률 확대 발표했지만 유통구조 개선 등 다른 정책과의 병행 검토가 필요한 점 고려, 현행 유지키로 했다.

주기적 약가 평가·조정 체계도 신설된다. 성분별로 품목 수, 시장 구조(매출, 제네릭 침투율, 경쟁양상 등), 주요국 약가 비교 등을 종합한 평가·조정 기전을 마련한다는 방침이다.

대상은 퍼스트 제네릭 진입 이후 안정적 점유율 확보에 소요되는 기간(5년)을 경과한 성분으로 퇴장방지·저가·희귀의약품, 3개사 이하 등재 약제, 수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가 인상된 의약품, 기초수액제·방사성의약품, 산소·아산화질소 등은 제외한다.

주기는 3~5년으로 성분별 특성 고려해 1~3회 적용한다는 계획이다. 정부는 산업계, 전문가 등 의견수렴 거쳐 평가·조정 모델을 확정하고 산정체계 개편, 기 등재 의약품 조정 일정 등 고려해 2030년 착수하게 된다.

복지부는 “올해 하반기 기 등재 의약품 약가조정에 맞춰 건강보험요양급여규칙, 약제의 결정 및 조정 기준 등 관련 법규 개정 및 순차적인 시행을 준비해 나갈 것”이라고 전했다.