식품의약품안전처가 국내 43번째 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품(RPT)을 허가했다.

식약처는 국내 개발 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 품목허가 했다고 지난달 30일 밝혔다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자 암 병변을 확인하는 데 쓰이는 진단용 의약품이다.

전립선암 세포에서 과다 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 양성 병변을 영상으로 찾아내는 방사성의약품이다.

이번 허가로 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 보다 정밀한 진단 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

특히 환자별 병변 위치와 질환 진행 양상을 파악하는 데 도움을 줘 향후 치료 전략을 세우는 데 활용될 전망이다.

프로스타뷰주사액은 식약처가 2025년 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 허가 과정서 심사 전문인력을 포함한 19명 규모 품목전담팀을 구성했다.

또 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사를 진행했으며, 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 열어 심사 과정 전반에서 긴밀한 협의를 이어갔다.

GCP는 의약품 임상시험 준비와 실시, 모니터링, 점검, 자료 기록 및 보고 등에 필요한 기준을 말한다. GMP는 의약품이 정해진 제조 및 품질 기준에 따라 일관되게 생산·관리될 수 있도록 하는 관리 체계다.

식약처는 “앞으로도 안전성과 효과성이 확인된 의약품이 환자에게 신속히 공급될 수 있도록 허가심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 지속적으로 높여나가겠다”고 밝혔다.