대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’이 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 처방 범위를 넓혔다.

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루정 40mg(펙수프라잔염산염)에 대해 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 승인받았다고 지난 4일 밝혔다.

펙수클루는 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs)로 인한 소화성궤양 예방 적응증을 보유 중이다.

대웅제약은 이번  헬리코박터파일로리 제균 치료 허가를 계기로 펙수클루의 임상 현장 적용 범위를 넓히고, 국내 소화기 질환 치료제 제품 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 50%에 달하는 것으로 알려져 있다. 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암 발생과도 관련이 있는 주요 위험 요인으로 꼽힌다.

국내에서도 감염 확인 시 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료법의 성공률 저하가 임상 현장 과제로 부상하고 있다.

특히 1차 제균요법에 널리 쓰이는 클래리트로마이신 내성이 늘면서, 치료제 선택지를 다양화해야 한다는 요구가 커지고 있다. 

헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 효과적으로 억제하는 것이 중요하다.

기존 PPI 계열 약제는 약효가 나타나기까지 일정 시간이 필요하고, 복용 시간이나 식사 여부에 따라 효과 차이가 생길 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다.

펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠른 약효 발현과 강한 위산 억제 작용을 특징으로 한다. 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 편의성도 갖췄다.

대웅제약은 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 위장 내 산도를 안정적으로 조절, 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

클래리트로마이신 내성환자 제균율 54.76%

이번 적응증 확대는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 여러 의료기관에서 실시된 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐다. 

이를 통해 펙수클루 기반 항생제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 치료 성과가 두드러졌다.

클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 병용요법 제균율은 54.76%로 나타났다.

란소프라졸 기반 병용요법 제균율 28.57%와 비교하면 약 26%p 높은 수치다. 해당 차이는 통계적으로도 유의한 것으로 확인됐다.

이는 항생제 내성 증가로 기존 헬리코박터파일로리 제균 치료 효과가 낮아지고 있는 상황에서 의미 있는 결과로 평가된다.

박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어 “임상 근거 축적과 연구개발을 통해 환자들에게 폭넓은 치료 선택지를 제공하고, 펙수클루 글로벌 경쟁력도 높여가겠다”고 덧붙였다.