한국유나이티드제약이 당뇨병 치료 3제 복합제 ‘UI087’ 임상을 본격화한다. 지난해 식품의약품안전처 임상 승인 이후 병원 단위 모집이 개시됐고, 실제 이달 임상 수행 단계로 넘어간 모습이다.

8일 업계에 따르면 한국유나이티드제약이 개발 중인 당뇨병 치료 복합제 ‘UI087’에 대해 임상 승인 이후 1년 만에 환자 모집을 마무리했고 이달부터 임상에 들어갔다.

앞서 한국유나이티드제약은 지난해 6월 UI087 안전성과 약동학을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험을 승인받았다. 

해당 임상은 제2형 당뇨병을 대상 질환으로 하며, 목표 대상자 수는 44명이다.

임상은 당뇨병 환자를 대상으로 치료 효과를 직접 확인하는 후기 임상이 아니라 건강한 성인 자원자 대상으로 복합제 단독투여, 기존 성분 병용투여 간 체내 약물 노출 비교 약동학 시험이다. 

한국유나이티드제약 UI087과 대조약은 한국베링거인겔하임 UIC202506·UIC202507, 머크의 UIC202508이다. 대조약 3개 모두 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 약물로 설명됐다.

글로벌 임상 등록에 따르면 무작위배정, 단회투여, 2순서·2기간 교차 방식으로 설계됐으며, UI087과 UIC202506·UIC202507·UIC202508 병용투여의 안전성 및 약동학을 비교하는 구조다.

이를 위해 에이치플러스 양지병원 의생명연구원은 지난달 해당 임상시험 대상자 모집공고를 게시했다. 모집을 마무리한 상태다.

임상 시험 1기 일정은 2026년 5월 11일~15일까지, 2기 일정은 6월 29일~7월 3일까지다.

UI087은 기존 당뇨병 치료 성분 3개를 하나의 서방성 복합제로 묶는 자료제출의약품이자 제2형 당뇨병 3제 복합제로, 구체적 성분명은 공개되지 않았다.

자료제출의약품은 신약 혹은 개량신약은 아니지만 제네릭보다는 상위 개념이다.

기존 허가 의약품 기반 성분, 제형, 투여경로, 용법·용량, 효능·효과 등을 변경, 안전성·유효성 심사를 받는 품목이다. 기존 대비 복약 편의성, 유용성 등을 인정한 경우 개량신약으로 분류되기도 한다.

유나이티드제약 측은 장기 출시 계획을 통해 UI087을 2030년 내놓을 항당뇨제로 계획 중이다.

한국유나이티드제약 관계자는 “현재 당뇨병 치료제 3제 복합제로 개발 중인 상황”이라며 “이번달부터 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.