재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자들이 본인 인체세포를 활용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 정부가 규제샌드박스를 통해 첨단재생의료 치료 범위를 확대하면서 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료를 허용하기로 했다.

산업통상부는 26일 ‘제2차 산업융합 규제특례심의위원회’를 열고 의료·수소에너지·수송 분야 등을 포함한 산업융합 규제샌드박스 과제를 승인했다. 이번 심의에서는 희귀 림프종 환자 대상 첨단재생의료 치료 특례가 포함됐다.

기존에는 첨단재생의료 임상연구를 완료한 의료기관에서만 관련 치료를 시행할 수 있었지만, 이번 특례를 통해 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료가 가능해졌다.

이에 여의도성모병원은 세포처리시설에서 제조한 자가면역세포치료제를 환자 15명에게 투여할 예정이다. 항암·방사선 치료 이후 몸속에 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제하는 데 활용될 전망이다.

이번 사례는 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 적용 사례라는 점에서도 의미가 있다는 평가가 나온다. 바이오·첨단의료 분야에서 세포·유전자 치료제가 차세대 산업으로 주목받고 있지만 기존 규제로 인해 실제 의료 현장 적용에는 한계가 있었다는 지적도 이어져 왔다.

산업부와 보건복지부는 이번 사례를 위해 기획형 규제샌드박스를 추진했으며, 정부는 규제 장벽으로 막혀 있던 신기술 현장 적용 확대와 산업화 기반 마련 효과를 기대하고 있다.

김성열 산업부 산업성장실장은 “의료 등 신산업 핵심분야에서 부처 간 벽을 허물고 현장의 규제 애로를 해소했다는 점에서 큰 의미가 있다”면서 “앞으로도 기업이 혁신을 가속화할 수 있도록 현장의 거미줄 규제를 신속히 제거하겠다”라고 밝혔다.