제네릭 약가 산정률이 기존 53.55%에서 45%로 낮아지는 대규모 약가인하가 예고된 가운데 제약계 관심이 높아진 혁신형 제약기업 인증 절차가 개시된다.

혁신형·준혁신형 제약기업은 신규 제네릭에 대해 각각 약가 60%, 50% 우대를 받고, 기등재 제네릭의 경우 각각 49%, 47% 특례를 받게 된다. 

또 혁신형 제약기업은 기등재 특허만료 오리지널과 제네릭을 특례 수준인 49%로 조정한 뒤 4년간 이를 적용받고 준혁신형 제약기업은 47%로 조정한 뒤 3년간 특례기간을 부여한다.

보건복지부는 ‘2026년도 혁신형 제약기업 신규인증’ 일정을 공고한다고 18일 밝혔다. 서류접수는 내달 18일까지 한달간이다. 

오는 11월 초 인증기준 부합여부 검토 및 평가를 거쳐 12월 중 제약산업 육성지원 위원회에서 결과를 심의한다. 확정통보는 12월이다.

이번 공고에서 혁신형 제약기업 인증 기준 중 의약품 매출액 대비 R&D 비용 비중을 2%P 상향 조정했다. 

직전 3개 연도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 개편 제도가 적용된 뒤에는 매출액 대비 R&D 비용 비중을 9% 이상(최소 70억원)으로 맞춰야 한다. 

기존 7% 이상(최소 50억원)에서 2%포인트 높아진다. 직전 3개 연도 평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 R&D 비용 비중 조건이 5% 이상에서 7% 이상으로 올라간다.

미국 식품의약국(FDA)의 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’이나 유럽의약품안전청(EMA)의 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 충족하는 기업에 대한 R&D 비용 조건은 기존 3%에서 5%로 바뀐다. 

의약품 매출액이 1000억원 이상이면서 미국 또는 유럽 GMP를 보유한 기업은 ‘5% 비율’을 적용받는다. 결산이 완료된 별도 재무제표만 신청 기준으로 인정한다.

불법 리베이트 결격사유는 다소 완화됐다. 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년 내 ‘의약품 판매질서 위반 행위’로 인해 ‘일정 수준 이상 행정처분’을 받은 제약사다.

기존에는 5년 내 행정처분이 반영됐다. 오래 전 위반 행위가 원인이 돼 인증이 취소되는 등 기업의 예측 가능성과 법적 안정성이 저해된다는 지적에 따른 조치다.

약사법을 위반해 제76조제1항제5의11호에 따라 이뤄진 업무정지 처분, 품목허가 취소 처분 또는 같은 법 제81조제1항에 따른 과징금 부과 처분이 대상이다.

또 의약품 판매 촉진과 관련, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조제1항제4호 및 제5호를 위반해 제50조제1항에 따라 이뤄진 과징금 부과 처분도 포함된다.

인증심사 세부 평가 지표 항목을 간소화하고 정량 지표화했다. 인증심사 세부 평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목을 25개에서 17개로 줄였다. 

R&D 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 관련 심사 항목을 정량 지표로 바꿔(17개 중 4개 항목) 인증 기준의 객관성을 높였다. 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 새로 도입했다.

외국계 혁신형 제약기업 인증 유형을 신설했다. 기존 인증 제도는 국내 기업과 외국계 기업을 구분하지 않았다. 

외국계 기업은 국내 연구·생산시설 유치, 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신 관련 항목의 배점을 높게 평가한다. 

기술 및 특허를 본사가 보유한 외국계 기업 특성을 고려해 비임상·임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외 진출 항목의 배점은 하향 조정했다. 

복지부는 “연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원, 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성할 것”이라고 전했다.