SK바이오팜이 미국 바이오헤이븐으로부터 임상 후기 단계 뇌전증 신약 후보물질과 신약 발굴 플랫폼을 최대 1조1000억원 규모로 도입한다.

자체 개발 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’에 이어 뇌전증 분야에서 차세대 성장동력을 확보하기 위한 대규모 투자로 풀이된다.

26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 바이오헤이븐 바이오사이언스 아일랜드(Biohaven Bioscience Ireland Limited)와 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim·BHV-7000)’ 및 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, ‘Kv7 Discovery Platform’에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다.

이번 계약으로 SK바이오팜은 해당 후보물질과 플랫폼에 대한 전 세계 독점 권리를 확보한다.

계약 규모는 최대 7억9500만달러, 한화 약 1조995억원이다. 이는 SK바이오팜 2025년 연결 매출액의 156%에 해당한다.

특히 반환 의무가 없는 계약금만 4억달러(약 5532억원)에 달한다. 거래종결(Deal Closing) 시 3억5000만달러를 지급하고 나머지 5000만달러는 거래종결 1년 후 지급하는 구조다.

개발 및 허가 진행에 따른 단계별 마일스톤은 최대 3억9500만달러(약 5463억원)다. 이 가운데 오파칼림에 최대 3억3500만달러, 기타 Kv7 활성화제 화합물에 최대 6000만달러가 책정됐다.

제품 상용화 이후에는 판매 순매출액 구간에 따라 별도 경상기술료(로열티)도 지급한다. 계약기간은 제품 출시 후 10년, 특허 만료, 허가독점권 만료 가운데 가장 늦게 도래하는 시점까지다.

이번 계약에서 주목되는 것은 SK바이오팜이 초기 연구단계 물질이 아닌 임상 후기 단계 뇌전증 후보물질을 확보했다는 점이다.

오파칼림은 신경세포 흥분성을 조절하는 Kv7.2·Kv7.3 칼륨채널을 선택적으로 활성화해 발작을 억제하는 기전의 경구용 신약 후보물질이다.

바이오헤이븐은 오파칼림이 Kv7.2·Kv7.3 채널을 선택적으로 활성화하면서 GABA 수용체 활성은 최소화하도록 설계됐다고 설명하고 있다. 하루 한 번 투여하는 경구 치료제로 개발 중이다.

현재 부분발작 환자를 대상으로 RISE2(NCT06132893)와 RISE3(NCT06309966) 임상 2·3상이 진행되고 있다. RISE3 임상 톱라인 결과는 올해 하반기 공개될 예정이다. 

기존 진행 중인 임상시험은 개발 연속성을 확보하기 위해 바이오헤이븐이 계속 수행한다. 다만 관련 비용은 SK바이오팜이 부담한다.

SK바이오팜 입장에서는 이미 상업화에 성공한 엑스코프리에 더해 새로운 작용기전을 가진 후기 임상 뇌전증 파이프라인을 확보하게 됐다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 미국에서 직접 판매망까지 구축하며 회사 실적 성장을 이끌고 있다.

이번에는 자체 개발과 달리 외부에서 후기 단계 자산을 대규모로 도입함으로써 후속 뇌전증 파이프라인 확보에 필요한 시간을 단축하는 전략을 택한 셈이다.

특히 단일 후보물질인 오파칼림뿐 아니라 기타 Kv7 활성화제 화합물과 후보물질을 발굴할 수 있는 Kv7 Discovery Platform까지 확보했다는 점도 특징이다.

하나의 신약을 추가하는 데 그치지 않고 Kv7 기전을 기반으로 후속 파이프라인을 지속 확보할 수 있는 기반까지 가져오는 구조다.

SK바이오팜은 최근 중추신경계(CNS)를 중심으로 방사성의약품 등 신규 모달리티까지 사업 영역을 확장하는 ‘빅 바이오텍’ 전략을 추진하고 있다.

회사는 올해 공개한 성장전략에서도 CNS와 방사성의약품 등을 차세대 파이프라인 및 플랫폼의 핵심 축으로 제시했다. 

한편 이번 거래는 미국 하트-스콧-로디노 반독점개선법(HSR Act)에 따른 심사 완료 등 계약상 선행조건을 충족해야 최종 종결된다.