의료 인공지능(AI) 기업 알피(ARPI)가 심전도를 분석해 좌심실 기능 저하 가능성을 선별하는 소프트웨어로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 획득했다.

알피는 AI 심전도 분석 소프트웨어 ‘ECG Buddy-LVD(EB-LVD-01)’가 최근 FDA로부터 510(k) 실질적 동등성(Substantially Equivalent) 결정을 받았다고 12일 밝혔다.

ECG Buddy-LVD는 12유도 심전도를 AI로 분석해 좌심실박출률(LVEF)이 40% 이하인 환자를 선별하는 데 도움을 주는 소프트웨어 의료기기다. 

심장 기능 저하가 의심되는 환자를 조기에 파악하고 추가 검사를 고려할 수 있도록 의료진 판단을 지원한다.

회사에 따르면 ECG Buddy는 현재 국내 150곳 이상 의료기관에 도입돼 월(月) 30만 건이 넘는 심전도를 분석하고 있다. 

또한 국내 식품의약품안전처 허가를 비롯해 유럽 CE 마킹, 호주·대만·사우디아라비아 등 해외 인허가와 등록을 확보했다.

이번 FDA 허가를 계기로 미국 의료기관 및 현지 파트너와 협력해 ECG Buddy-LVD 공급을 추진할 계획이다.

김중희 알피 대표(분당서울대병원 응급의학과 교수)는 “가장 보편적인 검사인 심전도를 활용해 좌심실 기능 저하 가능성이 있는 환자를 선별토록 의료진을 돕는 것이 목표”라며 “미국 의료현장에서도 그 가치를 입증해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 알피는 미국 의료 데이터베이스 MIMIC-IV의 환자 2만2000여 건을 활용한 외부 검증 연구 결과를 국제학술지 ‘Clinical and Experimental Emergency Medicine’에 발표했다. 

현재까지 ECG Buddy 관련 국제학술지 논문은 22편이다.