식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 1일 행정예고하고 22일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)을 골자로 한다.기존에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었다. 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 ▲의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 ▲사용기간 변경 ▲멸균 방법 변경 등의 경우에..

강남구 소재의 한 소아 야간·휴일 지정 의원에서 환자와 보호자들이 진료를 기다리고 있다. 사진 강남구서울시 강남구가 야간과 휴일 소아진료에 나설 의료기관 2개소를 추가 확보했다. 이로써 강남구 내 4개 권역 모두 1개소 이상의 소아 야간·휴일 진료 의료기관이 구축됐다.중앙정부와 서울시도 야간·휴일 소아진료 의료기관 확보에 어려움을 겪는 상황에서 강남구는 구청장 및 구의회의 실행 의지와 지속적인 의료기관 설득으로 진료 인프라 강화에 성공했다.강남구는 1일 개포동 일대에 18세 이하 소아환자의 야간·휴일 진료를 위한 1차 의료기관 2개소를 추가 지정하고 운영을 시작한다고 밝혔다.이번에 선정된 의료기관은 연세바다소아청소년과의원과 연세퍼스트이비인후과의원이다. 2개 의원은 의사 1명이 상..

이앤에스헬스케어의 종양표지자 면역검사시약인 ‘DxMe BC Kit’.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다.스마트와이어의 ‘스마트와이어(Smartwire) CTR’은 금속 실 형태 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입해, 기존 수술법 대비 수술부위 통증이나 상처가 작아 환자 회복이 빠를 것으로 기대되는 ‘임상적 개선 가능성’ 등을 인정받았다. 이앤에스헬스케어의 ‘DxMe BC 키트’는 유방암 저위험군으로 선별된 여성 혈청에서 ‘..

“중환자실 전담전문의 역량 강화가 꼭 필요하다는 판단에 토대로 급여 기준을 개정했다. 역량과 자격을 갖춘 사람이 중환자실을 지켜야 한다.”최근 마련된 중환자실 전담전문의 가산 신설 및 개선 주요 개정안을 살펴보면 ▲자격인정 및 유지조항 신설 ▲근무시간 법정 공휴일 적용 ▲대체‧외 상주 기준 ▲대체전문의 비율 등 세부 기준이 개선됐다.31일 서울성모병원 성의교정에서 열린 ‘제3차 상대가치 개편 관련 설명회’에서는 중환자실 전담 전문의 개편 방향과 세부 신설 조항 등이 공개됐다.아직 행정예고 등 지연으로 확정된 항목은 아니지만 사실상 큰 변화없이 개편이 완료될 예정이다.건강보험심사평가원 의료수가실 간호정책지원부 방현주 부장은 “중환자실 전담전문의 가산 개선의 주요 방향은 산정기준을 병상수가 아닌 환..

국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)이 희귀질환자와 가족들에 대한 국가 지원체계를 확립하는 ‘희귀질환관리법’개정안을 대표발의했다고 31일 밝혔다. 질병관리청이 최근 발표한 희귀질환자 통계연보(2020)에 따르면 국내에 등록된 희귀질환 환자 수는 5만2310명이다. 희귀질환은 진단이 어렵고 고액의 치료비용으로 인해 개인의 재정적 부담이 높은 질병이다. 그러나 이들을 지원하기 위한 국가사업인 ‘희귀질환자 의료비 지원사업’과 관련해 재원을 분담하는 주체들인 국가‧지방자치단체‧국민건강보험공단 간 명확한 분담 구조가 정립되지 않았다는 지적이 제기돼 왔다.특히 고가의 희귀질환 치료제 급여화에 따른 재정부담을 재정자립도가 낮은 지방자치단체에서 감당하지 못해 어려움이 발생하는 등 치료비 지원..

포스트 코로나를 대비 의과대학 및 전공의 교육 변화가 필요하다는 전문가들 진단이 이어졌다. 그들이 공통적으로 꼽은 해법은 IT(Information technology) 기술 활용 확대다. IT를 필두로 한 온라인 및 하이브리드 교육이 대면교육이나 임상 실습을 완전히 대체할 순 없지만, 교육 질(質) 저하 방지라는 측면에서 불가피한 선택이라는 공감대가 형성된 것이다. 의대 교육과정에서 IT 활용을 위한 의학교육을 확대하고 전공의 수련에서도 온라인 실습체계까지 고려해야 한다는 의미다. 다만 방법론과 범위에 대해서는 다소 의견이 갈렸다.최근 대한민국의학한림원이 주최한 ‘새로운 감염병 대유행을 대비한 의료인력 양성 방안’ 토론회에서 감염병 유행에도 영향받지 않을 의료교육 질 담보를 위한..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 오남용이 우려되는 7개 신종 물질에 대해 선제적 관리 차 임시마약류 지정을 예고했다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고 국민 보건에 위해(危害)를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 이내서 ‘임시마약류’로 지정하는 것이다.이번에 지정 예고된 7종 물질을 크게 1군 임시마약류와 2군 임시마약류로 분류된다. 1군 임시마약류는 중추신경계에 작용하고 오남용 및 신체적·정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높은 물질로, 부시나진, 엘루사돌린, 포스프로포폴, 나빌론 등 4종이 포함됐다. 이 중 부시나진은 중국에서 나머지 3종 물질은 미국, 영국 등 국가에서 규제되고 있다.2군 임시마약류에는 암페타미닐, 데조신, 에..

정부가 필수의료 혁신을 위해 ‘의료분쟁 제도개선 협의체’를 꾸리기로 했다. 더불어 2025학년도 의과대학 입학정원을 차질 없이 추진한다는 방침도 재확인했다. 방기선 국무조정실장은 오늘(31일) 오전 정부서울청사에서 ‘지역 및 필수의료 혁신 이행 관련 관계차관회의’를 주재했다. 이번 회의는 지난 10월 19일 대통령 주재 ‘생명과 지역을 살리는 필수의료혁신 전략회의’, 10월 20일 국무총리 주재 ‘지역 및 필수의료 혁신 관계장관회의’에서 발표된 내용을 차질없이 이행하기 위해 열렸다. 회의에서 관계부처들은 지역 및 필수의료 혁신은 국민 생명과 건강을 보호하기 위해 더 이상 미룰 수 없는 매우 시급한 과제라는데 공감했다. 또 근본적 문제 해결을 위해서는 의사인력 ..

#1 A 병원은 코로나19 기간에 호황을 누린 병·의원이다. 매출이 급증하자 불법 영업대행 PG업체 △△△의 탈세영업에 가담해 통상보다 높은 결제대행 수수료를 과다 지급하고, 수수료는 병·의원 경비처리하면서 지급 수수료 중 일부를 병원장 가족이 현금 페이백으로 받았다.#2 B 병원은 미술품 대여업체 〇〇〇의 탈세영업에 가담해 미술품을 대여하면서 렌탈료는 병·의원 경비처리하고, 대여기간 종료 후 미술품을 〇〇〇에 재판매하는 것으로 위장해 원장 가족이 현금 페이백으로 수취했다.국세청(국세청장 김창기)은 “A병원과 B병원 등의 민생침해 탈세혐의자 105명에 대해 세무조사에 착수한다”고 31일 밝혔다. 구체적인 세무조사 대상은 A, B병·의원과 같은 사례로 묶을 수 있는 코로나19..

윤석열 대통령이 시정연설을 통해 의료 개혁 의지를 재천명했다. 윤 대통령은 특히  “생명과 지역을 살리는 담대한 의료개혁을 통해 어디서나 살기 좋은 지방시대 구현에 노력해왔다”고 지난 1년 6개월 성과를 돌아보면서 필수의료 및 지방의료 확충 의지를 다시 한번 피력했다. 윤 대통령은 오늘(31일) 오전 국회 본회의장에서 ‘2024년도 예산안 및 기금운용계획안 시정연설’을 통해 이 같이 밝혔다. 현재 윤석열 정부 보건의료정책 관련해 의료계 뿐 아니라 시민사회의 최대 관심사는 단연 ‘의사 정원 확대’와 그 규모다. 윤 정부는 지난 2006년부터 동결된 ‘3058명’이라는 의사 수를 손보고 나섰다. 이전 정권에서도 숱한 시도가 있었지만 매번 의료계 반발로 무산됐..

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 ‘의약품 유통정보 제공 서비스’를 11월 1일부터 개편 운영한다고 31일 밝혔다. 의약품 공급‧사용 정보를 활용해 의약산업계 발전을 지원하기 위한 목적이다.  해당 서비스는 의약품 제조‧수입‧유통업체가 자사 제품 유통정보에 대해 신청할 수 있으며 ▲공급정보 7개 모델 ▲사용정보 22개 모델에 관한 내용을 제공받을 수 있다.의약품센터는 지난해 실시한‘의약품 공급내역 정보제공 시범사업’평가 내용과 의약산업계 간담회 의견을 반영했으며, 이용자 화면 및 운영방식 개선으로 사용자 접근성과 편의성을 높였다.심평원 이소영 의약품관리종합정보센터장은“이번 서비스 개편을 통해 의약산업계와 동반성장 공감대를 형성코자 하니 많은 관심 부탁드린다”고 전했다. 

코로나19 2가백신인 ‘스파이크박수2주’와 치료제인 ‘베클루리주 정맥주사(성분명: 렘데시비르)’, 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’ 등 향후 3년내 재심사 기간이 종료되는 의약품 389개 특허정보가 공개됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제네릭의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다고 31일 밝혔다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 4~6년간 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가한다. 재심사 대상 의약품에 대한 제네릭의약품 출시는 재심사기간이 종료된 이후 가능하다.식약처는 지난해부터 제네릭의약품 개발을 위한 계획 및 전략 수립과 제품 출시에 도움을 줘 안정적인 의약품 공급..

의료계 달래기를 위한 ‘의사면허취소법’ 완화 작업도 잠시, 여당이 이번엔 의사 ‘셀프처방’ 금지에 고삐를 조이고 나서 파장이 예상된다. 마약류 의약품 오남용으로 사상 사고가 발생하고 유명 연예인과 의사들이 검거되는 등 사회적으로 화두가 되자, 21대 마지막 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 의사 셀프처방을 지적하는 목소리가 적잖게 제기됐다. 이의 일환으로 국민의힘 서정숙 의원은 ‘마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안’을 30일 대표발의, 향후 추이가 주목된다. 구자근·김병욱·백종헌·이종성·임이자·정경희·조은희·지성호·한무경 의원도 함께 발의자 명단에 이름을 올렸다. 현행법은 의사·치과의사 등 마약류 취급 의료업자가 아니면 의료나 동물 진료를 목적으로 마약·향정신성의약품(..

예산 부족을 이유로 정부의 뇌전증 로봇수술 지원사업이 중단되면서 진료현장에서 우려감이 커지는 모습이다. 2021년 삼성서울병원, 2023년 해운대백병원이 7억원 상당의 수술로봇을 지원 받았지만 내년도 예산 전액 삭감으로 차순위 보급이 불투명한 상황이다. 보건복지부 지정 뇌전증지원센터 홍승봉 센터장(삼성서울병원 신경과)은 뇌전증 수술로봇 지원사업 예산 확보와 제도 개선을 촉구했다. 홍승봉 센터장은 “암, 갑상선암, 전립선암 로봇수술은 환자 선택 사항인 반면 뇌전증 로봇수술은 필수”라며 “로봇이 없으면 뇌 안에 전극을 삽입하는 뇌전증 수술을 못한다”고 토로했다. 뇌전증수술팀이 있어도 수술로봇이 없어 수술을 못한다는 얘기다. 센터에 따르면 서울대병원, 서울아산병원,..

의대 입학정원 확대를 두고 혼선이 가중되고 있다. 300명~500명은 기본으로 ‘1000명 이상’, ‘3000명’ 등 자극적인 수치만 입에 오르내릴 뿐 명확히 확정되지 않았다. 의료계는 숫자만 흘리는 정부를 두고 “아무 계획도 없는 정치적 수사”라고 지적하고 있다. 실제 의대 입학정원 확대를 논의 중인 정부와 국회는 의료 불균형을 해결할 지원책과 자금 확보에 대해 구체적인 계획을 제시하지 못하고 있다.일각에서는 “돈 들이기 싫어 이렇게 끌어가고 있는 것”이라는 비판이 제기된다. 이는 최근 지방의료 격차 해소에 나선 다른 선진국과 대조적인 모습이다.미국 연방 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회는 지난 9월 21일 지역 일차진료 관련 프로그램과 의료인력 양성에 260억달러(약 35조25..

보건복지부와 건강보험심사평가원은 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’  참여할 의료기관을 10월 30일부터 11월10일까지 추가 공모한다고 30일 밝혔다. 2019년 12월 27일부터 시작된 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’은 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 의원소속 의사가 직접 환자의 가정을 방문해 의료서비스를 제공하는 사업이다.     이번 공모에 참여할 수 있는 의료기관은 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다.    참여 의료기관은 거동이 불편한 재가환자에게 방문진료 실시 후 해당 시범수가를 산정할 수 있다.2022년 12월 26일부터는 ‘방문진료료 산정횟수 기준 확대’ 및 ‘동반인력(..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자 및 암환자 치료 기회 확대를 위해 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.우선 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있다는 것을 수입자가 입증할 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다.의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있다. 그러나 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.이번 규제 개선으로 많은 양의 희귀의약품이 공급돼 환자의 치료 기회를 확대되고, 업계의 부담..

진료심사평가위원회 전문성 강화를 위해 대학교수의 참여가 확대된다. 또 내년부터 2세 미만 영유아의 입원진료비 본인부담률이 없어진다.보건복지부는 30일 국무회의에서 이 같은 내용을 포함한 국민건강보험법 시행령 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.먼저 이번 개정으로 2024년 1월 1일 이후 입원진료부터 기존 5%였던 2세 미만 영유아의 본인부담율이 0%가 된다. 올해 3월 저출산·고령사회 위원회가 발표한 추진 과제의 하나로 생애 초기 부담 경감 조치다. 기존 본인부담률 0%인 아동의 범위는 ‘생후 28일 이내 신생아’였다.아울러 국민건강보험법에 따른 과징금 수입 중 취약계층 대상 재난적 의료비 지원 사업에 대한 지원 비율은 15%에서 65%로 올랐다.취약계층의 과도한 의료비 부담을 완화하기 위한 재..

대국민 최초로 공개된 결핵 적정성 평가 결과, 208개 기관 중 109기관(52.4%)이 1등급을 달성했다. 공개 대상은 환자 단일 이용건수가 5건 이상인 기관으로 208개 기관 종합점수는 평균 91.8점으로 높은 수치를 기록했다.   사용된 평가지표는 ▲(진단의 정확도) 결핵균 확인검사 실시율, 통상감수성검사 실시율, 신속감수성검사 실시율 ▲(초치료 처방준수) 초치료 표준처방 준수율 ▲(결핵환자 관리수준) 결핵 환자 방문비율, 약제처방 일수율이다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 30일 2022년도 결핵 적정성 평가결과를 공개했다. 심평원은 국가 결핵관리 정책의 효율적 지원과 결핵균의 초기 전염력을 감소시켜 발생률을 줄이는 것을 목적으로 결핵 적정성평가를 수행하고 ..

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아·태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 진행한다. 이번 교육은 라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 6개국 규제기관 공무원 12명이 참석해, 바이오의약품 품질관리에 필요한 콜레라, 계절독감 등 백신 출하 승인 시험과 총단백질정량법 등 일반시험법을 포함 이론·실습 교육을 진행한다. 또 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세히 안내된다. 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 지난 2015년에 시작해 코로나19 팬데믹으로 2020년~2022년까지 중지됐다가 이번에..

10년간 2조원 가까운 연구비가 투입될 ‘한국형 ARPA-H’가 11월에 사업을 진두지휘할 단장과 PM(프로젝트 매니저) 공모를 시작으로 본격적인 연구개발에 돌입한다. 전문가들은 “단장과 PM에 사업의 명운이 달렸다”며 인사 중요성 거듭 강조했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 27일 서울 마포 호텔나루에서 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트 공청회’를 열고 ARPA-H의 5개 임무와 단장 및 PM 선발계획을 발표했다.‘한국형 ARPA-H 프로젝트’는 미래 감염병, 초고령화, 필수의료 위기 등 국가 보건 난제를 해결하기 위한 ‘도전혁신형 R&D사업’이다. 윤수현 보건복지부 보건의료기술개발과 바이오헬스R&D혁신TF 팀장은 “국가적 문제를 정책 대안으로만 해결하기에는 한계가 있다. 혁신적인 과학..

정부가 내년 급성심근경색증. 뇌졸중, 대동맥 박리 등 응급 심뇌혈관질환에 대해 소속 의료기관을 초월한 ‘전문가 인적 네트워크’ 사업을 시작한다.중증·응급 심뇌혈관질환은 대표적인 필수의료 분야지만 의료진 부족과 의료서비스가 가능한 의료기관 부재가 문제로 꼽힌다. 응급 대응 초기부터 전문의 간 직접적인 소통 및 의사결정을 통해 치료가 가능한 전원·이송 병원을 신속히 결정, 적시 적합한 치료서비스를 제공하게 된다.보건복지부는 내달 21일까지 해당 시범사업 관련 심뇌혈관질환 전문의 참여를 통한 인적 네트워크를 공모한다고 29일 밝혔다.시범사업은 심뇌혈관질환 전문의 간 인적 네트워크를 구성, 지역 내 중증‧응급 심뇌혈관질환 발생시 골든아워 내 최종치료를 제공할 수 있도록 지원토록 한다.기간은 내년 1..