식약처 "휴텍스 고의적이고 반복행위, GMP 취소"
민간 분야 GMP 교육 확대 방침…의약품 품질관리 대폭 강화 2023-12-01 06:35
식품의약품안전처가 한국휴텍스제약에 '원스트라이크 아웃'이란 가장 강력한 채찍을 휘둘렀다. 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준 강화에 고삐를 단단히 죄겠다는 경고 메시지다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 30일 출입 기자간담회에서 "휴텍스제약 처분 결정을 앞두고 사실 속이 시커멓게 탔다"며 "우리나라뿐만 아니라 선진국에서도 GMP 위반 사례가 계속 있다"고 운을 뗐다. 이어 "그러나 우리가 심각한 문제라고 여겼던 부분은 고의적인 행위라는 점"이라며 "위반 행위가 반복, 지속적으로 이어져 개선의 의지가 부족하다는 점도 고려가 됐다"고 덧붙였다. 그는 "GMP 적합판정 취소제 도입 취지에 부합한다고 여겨 엄중한 조치를 내렸다"며 "외부 법률 자문 및 전문가 회의 등..