식약처, '세계보건기구 우수규제기관' 등재
세계 최초로 약물감시-제조·수입업허가-실사-시판 등 8가지 2023-11-01 10:30
세계보건기구(WHO)가 대한민국 식품의약품안전처를 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재했다.WHO 우수규제기관 목록 등재는 식약처가 세계 최초다. 등재된 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가 등 의약품과 백신 분야 8가지다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록(SRA)을 대체하고자 새롭게 도입됐다.현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다. W..