동아에스티는 “식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 품목허가를 신청했다”고 20일 밝혔다.동아에스티는 금년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가 임상) 결과, 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작 소실률 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다..

마약류 취급 보고를 지연한 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 관리 관련 법률을 위반한 제약사 9곳에 1차 경고 조치를 내렸다.텔콘알에프제약, 유유제약, 제뉴파마, 디티앤씨알오, 한국프라임제약, 한국신텍스제약, 한풍제약 등이다. 이들은 일정 기간 안에 마약류 취급 관련 보고를 해야 하지만 이 같은 규정을 위반, 경고 조치를 받았다. 또한 에이프로젠바이오로직스는 의약품 ‘페라티스캡슐(포도엽건조엑스)’에 대해 해당 품목 제조업무정지 4개월 15일 처분을 받았다. 의약품 제조관리자 및 제조업자는 품질관리기준서 등에 따라 정확히 시험해야 하고 품질에 적합한 것만 출고해야 하나, 해당 업체는 출하시험에서 확인시험을 실시하지 않고 출고를 진..

국내 제약바이오 산업이 어려운 대내외 환경에서도 우상향을 그리고 있다. 신약 기술이전 등의 성과를 내는 제약사들이 등장하면서 시장에 대한 관심이 높아지고 있기 때문이다. 일례로 유한양행은 지난해 폐암 신약 렉라자가 FDA 허가를 받으며 사상 첫 항암제의 미국 진출을 알렸다. 제약바이오 시장의 이러한 긍정적 분위기는 정부 투자 증대와 함께 지속될 것이란 전망이다. 문제는 주주 환원 정책 등의 부재로 시간이 지나도 기업가치가 제자리에 있거나, 불과 몇 년 사이 주가가 폭락하는 등 초라한 성적을 벗어나지 못하는 업체들도 존재한다는 것이다. 전통 제약사 중에선 일양약품, 경남제약 등이 5년 새 주가가 반토막 났으며 과거 큰 주목을 받았..

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 환자의 통증 관련 삶의 질을 개선한다는 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약으로 혈액응고 제9인자와 10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 특히 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 벨기에 류벤가톨릭대학교병원 세드릭 헤르만(Cedric Hermans) 교수 연구팀은 헴리브라 글로벌 임상 3상에 참여한 중증 A형 혈우..

경보제약과 바이넥스가  항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 시스템 구축에 나선다.경보제약(대표 김태영)은 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스(대표 이혁종)와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약을(MOU)을 체결했다.이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다.ADC는 암세포를 탐색하는 항체와 암세포를 파괴하는 페이로드가 연결체인 링커를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제로, 글로벌 시장에서 개발경쟁이 치열한 분야다.협약에 따라 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드 및 링커 라이브러리를 스크..

삼진제약(대표 최용주)은 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’에서 ‘올클렌징밤 소프트필링’을 신규 출시했다고 20일 밝혔다.올클렌징밤 소프트필링은 브랜드 심플로그의 베스트셀러 품목으로서 현재 네이버 공식 스토어와 올리브영 등에서 입지를 다지고 있는 ‘올클렌징밤’ 라인업 확장 제품이다.기존 올클렌징밤의 강력한 클렌징 효과와 뛰어난 세정력, 여기에 부드러운 필링 기능 등을 더해 진화된 클렌징 솔루션을 제공한다.구체적으로 자외선 차단제 포함 베이스 메이크업 세정력 94%, 립메이크업 세정력 94%, 1회 사용시 피부 각질 81% 개선 등 임상 결과로 뛰어난 딥 클렌징 등 효능을 입증 받았다.아울러 피부 자극 테스트도 완료해 모든 피부 타입 소비자가 부담 없이 사용할 수 있다.올클렌징밤 소프트필링은 이른..

지난 6년여간 한국다케다제약을 이끌던 문희석 대표가 이달 말을 기점으로 경영 일선에서 물러난다. 20일 제약계에 따르면 한국다케다제약의 사업구조 개편 등 두드러진 성과를 거둔 문희석 대표 퇴임식이 지난 19일 진행됐다.문 대표는 중앙대 약대를 졸업하고 서강대 경영학 석사 학위를 취득했다. 이후 다수 제약사에서 영업 및 마케팅을 담당하며 약 35년 동안 전문성을 쌓았다. 특히 샤이어 파마 코리아(Shire Pharma Korea) 초대 대표로 항암제, 희귀질환, 위장관질환 등 다양한 치료제 분야에서 두각을 나타내며 회사 성장과 조직 통합을 성공적으로 이끌었다.2019년부터는 통합된 한국다케다제약 대표에 취임, 본사의 글로벌 전략에 부합하는 스페셜티 케어 중심으로 사업 구조를 재편하는 데..

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 세르비아 식약처(ALIMS)로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.동유럽 신흥국 세르비아는 가파른 경제 성장에 따른 소비자 구매력 증가로 피부미용과 항노화 시장이 성장하고 있이며 K-뷰티 열풍으로 보툴리눔 톡신 제제와 필러 수요가 급증하고 있다. 메디톡스는 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU) CE 인증을 획득한 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 앞세워 시장 공략을 빠르게 진행할 계획이다.메디톡스는 세르비아 외에도 여러 동유럽 국가 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 우크라이나 의료기기 규제당국으로부터 대량생산 체제의 3공장을 ‘뉴라미스’ 제조소로 추가 승인받았다. 조지아, 몰도바 등의 현지 파트너사..

신약 개발 기업 레드엔비아가 상장을 전격 철회하기로 결정했다. 동아에스티와 바이오엔비아가 합작 설립한 바이오 벤처로 주목 받았으나 끝내 상장 문턱을 넘지 못했다.19일 한국거래소에 따르면 심혈관질환 신약 개발 바이오 기업 레드엔비아(대표 이훈모)는 코스닥 상장 예비심사청구 철회를 결정했다. 철회 일자는 이달 14일자로, 청구 6개월 만이다.레드엔비아는 임상 근거 중심 심혈관질환 전문 신약 개발사로, 재창출 신약과 후보물질 도출 등 투트랙 개발 전략을 통해 미충족 의료수요 충족 연구 개발에 적극 투자하고 있다.신약 재창출 전략을 통해 검증된 의약품 활용 개발 등 신약 개발 리스크를 줄이고, 이와 함께 심혈관질환 분야 신규 후보물질 도출 등 글로벌 파트너사와 공동연구를 추진 중이다.특히 레드엔비아는 2..

지난 1년간 이어진 한미약품 오너일가 경영권 분쟁이 종결된 가운데 형제 측이 지분 정리에 나서고 있다. 이에 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀측 우호 지분이 확대되며 지배력이 강화될 전망이다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 고(故) 임성기 한미약품 창업자의 차남인 임종훈 한미사이언스 사내이사(전 대표이사)는 킬링턴 유한회사에 주식 192만주를 매도하는 계약을 체결했다. 주당 가격은 주당 3만5000원으로 주식 매각 금액은 총 672억원 규모다.킬링턴은 송영숙 한미약품그룹 회장과 장녀 임주현 부회장, 신동국 한양정밀 회장과 4인 연합을 맺은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 같은 날 개인 신동국 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외 매수하는 주식..

셀트리온은 “1000억 원 규모 올해 첫번째 자사주 매입을 결정했다”고 19일 밝혔다.셀트리온은 기업 가치를 시장에서 적절히 평가받고 주주 이익을 보호하기 위해 지속적으로 자사주 매입을 추진하고 있다. 특히, 이번 결정은 연초부터 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 의지를 반영한 것으로 올해 첫 번째 자사주 매입 결정이라는 점에서 의미가 크다.이번에 매입할 자사주는 총 55만4632주로 취득 예정 금액으로는 약 1000억 원 규모다. 자사주 취득은 오는 20일부터 장내매수를 통해 진행된다.셀트리온그룹은 지난해 약 294만778주를 매입, 총 5346억 원 규모 자사주 취득을 완료했다. 이를 통해 주주친화 정책을 지속적으로 추진해 왔으며, 이번 매입을 포함하면 최근 몇 년간 자사주 ..

한국제약바이오협회 노연홍 회장이 협회장으로 재선임됐다.한국제약바이오협회는 “지난 18일 서울 방배동 협회 강당에서 ‘2025년 1차 이사회’를 열어 노연홍 현(現) 회장을 차기 회장으로 선임하는 안(案)을 의결했다”고 19일 밝혔다. 지난 2023년 협회 22대 회장으로 취임한 노 회장은 다음달부터 2027년 2월까지 연임한다. 협회 이사장단은 노 회장의 이달 임기 만료를 앞두고 노 회장을 차기 회장 단수 후보로 추천한 바 있다.노연홍 회장은 “제약바이오산업과 협회에 부여된 과제가 무엇인지 잘 알기 때문에 무거운 책임감을 느낀다”면서 “어렵지만 의미있는 성과를 이뤄낸 산업계 노력에 발맞춰 끝없는 도전과 혁신을 위해 나아갈 것을 약속드린다”고 말했다.이날 연달아 개최된 협회 2차 이사장단 회의와..

3년 넘게 이어진 씨티씨바이오 경영권 분쟁에서 파마리서치가 승기를 잡았다. 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 지난 12일 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보했으며 최대주주로서 주식 등의 대량 보유 상황을 공시했다. 파마리서치 관계자는 “씨티씨바이오 경영권 분쟁을 정리하고 안정적인 경영을 추진할 것”이라며 “에스디인베스트먼트 및 바이오노트를 공동보유자로 포함해 연명보고했다”고 전했다.이번 경영권 분쟁 종료에는 바이오노트 역할이 중요했다. 바이오노트는 최근 보통주 약 143만주를 총 143억원에 신규 취득했다. 이로써 바이오노트는 특별관계자인 에스디비인베스트먼트의 기존 지분을 합산해 씨티씨바이오 총 주식의 14.26%를 보유하게 됐다.반면 씨티씨바이오 이민구 회장 측은 기..

국내 제약사 종근당이 경기도 시흥시에 조성 중인 바이오클러스터 입주에 속도를 낸다.19일 시흥시는 겨기경제자유구역 배곧지구 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 연구3-1용지 입주업체 우선협상대상자로 종근당을 선정했다. 앞서 경기도 시흥시는 지난해 6월 정부 추진 바이오 특화단지 지정 이후 클러스터 구축을 위해 배곧지구 내 연구용지 3-1(7만 9790.8㎡) 입주 기업, 병원 등 모집 계획을 발표했다.국가첨단전략산업 바이오 특화단지는 첨단산업 제조 능력을 확보하기 위해 지정되며 기업 및 병원, 연구기관, 교육시설 등이 생태계를 이루며 국가 차원의 집중 지원을 받는다.시는 지난해 12월부터 진행한 제약기업 유치 공모에 참여한 일동제약, 종근당 등 3개 기업을 대상으로 이달 17일 선정심의위원회를 열..

SK케미칼은 제일헬스사이언스와 ‘기넥신’, ‘트라스트’ 일부 품목에 대한 공동 판매계약을 체결했다고 19일 밝혔다.공동판매 계약을 체결한 의약품은 ‘기넥신에프연질캡슐120mg’, ‘트라스트패취 30매’이다.  기넥신은 은행잎 추출물을 원료로 한 혈액순환개선제로 이 중 연질캡슐 제품은 약국 전용이다. 트라스트는 포장 단위에 따라 7매, 10매, 30매 규격으로 판매되고 있는데 ‘트라스트패취 30매’는 반복적으로 사용이 필요한 환자를 위해 출시됐다.이번 판매 계약에 따라 기존 의약품 유통업체를 통해 유통됐던 두 폼목에 대해 제일헬스사이언스가 약국 대상 영업·마케팅을 전담하게 됐다.제일헬스사이언스는 전국적인 자체 영업 조직과 1만2000곳 이상 직거래 약국 유통망을 보유하고 있는 일..

대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 리포락셀액 유효성 및 안정성 비교평가 임상 2/3상 결과를 임상수행기관(CRO) 업체로부터 수령했다고 18일 밝혔다.이번 임상시험은 총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 국내 21개, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개, 총 51개 실시기관에서 다국가를 통해 진행됐다.파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 PFS(무진행 생존 기간)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), OR..

HK이노엔 ‘케이캡’을 둘러싼 제약사들 간 특허소송이 대법원까지 가게 됐다.일부 특허소송은 HK이노엔이 이겼지만 일부는 제네릭 보유 제약사가 승기를 잡은 상태로 분쟁은 더 길어질 전망이다.19일 업계에 따르면 제네릭(복제약)을 개발, 판매를 추진 중인 주요 제약사들은 최근 HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허 2심 소송 패소에 불복, 대법원에 상고했다.당초 케이캡 특허 만료에 맞춰 복제약 개발 및 발매를 계획하고 있던 HLB제약과 삼천당제약 등 다수 업체들과 HK이노엔의 분쟁이 길어지면서 제네릭 제품의 시장 진입 시기에 업계 관심이 모아진다.HK이노엔 ‘물질특허’ 2심도 승소···대법원 상고로 분쟁 지속케이캡..

대웅제약이 미미 작가 ‘피그미’ 캐릭터를 입고 소비자와 만난다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 인기 아티스트 ‘미미(MeMe)’ 작가와 협업해 ‘닥터베어EX 애플사이다비니거 구미 제로(이하 ‘닥터베어 애사비’) 콜라보 제품을 출시했다고 18일 밝혔다.이번 콜라보는 대웅제약 헬스케어 브랜드 ‘닥터베어’와 긍정 아이콘 미미 작가 대표 캐릭터 ‘피그미’가 함께 하는 것으로 닥터베어가 추구하는 건강한 라이프스타일 등을 통해 소비자들에게 신체적·정신적 웰빙을 전하는 것을 목표로 진행됐다.미미 작가는 자신을 투영한 ‘피그미’ 캐릭터를 통해 현대인을 위로하며, 유쾌한 방식으로 ‘자신을 사랑하자’는 메시지를 전하고 있는 주목 받는 아티스트다. 과거 KBS2 ’노머니노아트’에서 4회차 우승으로 대중에게 인기를 얻었고,..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수)은 글로벌 첨단재생의료 제조기업 TERUMO BCT와 첨단 재생의료 최신 기술 및 인력 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 첨단 재생의료 분야에서 실질적인 성과를 창출하고 글로벌 협력을 강화해 나갈 계획이다.협약 주요 내용은 ▲최신 기술 기반 교육과정 공동개발 및 운영 ▲공동세미나 및 워크숍 개최 ▲글로벌 훈련센터 운영 지원 등으로 이를 통해 국내외 첨단재생의료 전문가 양성 및 기술 확산을 목표로 한다.KBIOHealth는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 근거해 국내 첨단재생의료 임상연구 종사자를 대상으로 맞춤형·전문화·고도화된 교육을 기획·운영하고 있다.특히 첨단재생의료 임..

성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리 조대웅 대표이사가 자본시장법 위반 등 혐의로 재판에 넘겨졌다.서울남부지검 금융조사2부(김수홍 부장검사)는 “조대웅 셀리버리 대표를 자본시장법상 사기적 부정거래 등 혐의로 구속기소했다”고 17일 밝혔다.공범 혐의를 받는 셀리버리 사내이사 A씨는 불구속 상태로 재판에 넘겨졌다.검찰에 따르면 조 대표 등은 2021년 9월 전환사채 발행 등으로 약 700억 원을 조달하면서 이를 코로나19 치료제 등 신약 연구개발비 등으로 사용한다고 공시했으나, 실제로는 물티슈 제조업체를 인수한 뒤 200억 원 이상을 무담보로 대여해준 혐의를 받는다.또 이들은 지난 2023년 3월 ‘2022년도 회계’에서 감사의견 거절 의견이 나올 것을 미리 알고 미공개 내부정보를 이용한 자사주 매도로 ..

GC녹십자가 보툴리눔 톡신 진입에 속도를 낸다. GC녹십자는 보툴리눔 톡신 기업 인수를 통해 기존 필러 제품을 넘어 에스테틱 사업 영역 확대에 나선다.다만, 보툴리눔 톡신 시장에 새로 진출하는 만큼 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 기존 보툴리눔 톡신 강자들 사이에서 경쟁력을 갖춰야 한다는 과제는 여전히 남아있다. GC녹십자 계열 GC녹십자웰빙은 비상장 에스테틱 기업 ‘이니바이오’ 지분을 취득했다고 지난 13일 밝혔다. 이니바이오는 보툴리눔 톡신 이니보를 보유한 기업으로 인수 가격은 400억원이다.녹십자웰빙은 히알루론산(HA) 필러 ‘유스필’과 스킨부스터 ‘필로드’ 등을 보유하고 있으나 톡신 품목은 없다. 이번 톡신 업체 인수를 통해 에스테틱 사업 영역을 크게 확대하는 셈이다.기존 강자 대..

동국제약(대표 송준호)은 최근 이명 증상을 완화하는 성분들과 에너지 생성에 효과적인 비타민 B군 3종을 함유한 일반의약품(OTC) ‘노이텍정’을 출시했다.이명증은 외부에서 청각적인 자극이 없음에도 소리가 들린다고 느끼는 상태로, 근육성 이명, 혈관성 이명 등 주요 원인은 혈액순환장애와 정신적 요인이다. 스트레스로 인해 이명 증상은 더욱 악화될 수 있어 관리가 필요하다.지난 2023년 동국제약이 코리아리서치에 의뢰해 성인남녀 대상 조사결과 이명 경험자 중 89%(211만명) 이상은 이명을 적극적으로 치료하지 않고 방치하는 것으로 나타났다. 문제는 이명을 방치할 경우 어지럼증이나 불안, 우울 증상이 나타나는 등 귀 건강은 물론 전반적인 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있어 적극적인 대처가 필요하다는 ..

SK바이오팜의 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스가 생물학 부문 책임자로 라이언 크루거(Ryan Kruger) 박사를, 화학 부문 책임자로 스티븐 나이트(Steven Knight) 박사를 영입했다고 17일 밝혔다. 이번 영입은 SK바이오팜이 연초에 강조한 ‘R(연구) 글로벌화’ 전략 일환으로 업계 최고 수준의 연구진을 확보해 연구개발 역량을 한층 강화하겠다는 약속을 실천하는 행보다.라이언 크루거 박사는 암 생물학 및 후성유전학분야의 전문가로 글락소스미스클라인(GSK) 및 바이오테크 기업에서 연구개발을 주도한 경력을 보유하고 있다. 미국 펜실베이니아 대학교에서 약리학박사 학위를 취득했으며 이후 하버드 의과대학에서 박사후연구원 과정을 수행했다. 초기 임상 단계로..

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(데노수맙) 바이오 시밀러 제품 2종의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.이번 품목허가를 통해 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 허가받은 바이오 시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘게됐다.프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 골거대세포종 치료제 ‘엑스지바’로 구분된다.특히 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(한화 약 9.7조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별 품목허가를 획득했다.프롤리아의 바이오 시밀러는 미국에서 ‘..