의약품 유통업계가 명문제약의 의약품 유통마진 인하 통보에 반발하면서 갈등이 고조되고 있다. 유통사 반발에도 회사 측은 수익성 악화에 따른 불가피한 조치라는 입장을 고수하고 있다.22일 업계에 따르면 국내 제약사 명문제약은 최근 거래 중이던 일부 의약품 유통업체들에게 ‘의약품 유통마진 인하’를 통보한 것으로 알려졌다. 유통마진 인하율은 2~3% 수준이다.명문제약이 유통마진을 인하한 배경은 CSO(의약품 영업대행)를 적극 활용하는 과정에서 수수료 부담이 커졌고, 영업이익 감소 등 수익성이 악화했기 때문이다.명문제약은 지난 2020년 CSO를 도입한 이후 초기 영업이익이 흑자로 전환되는 등 성과를 보였다. 다만 지난해부터 지급수수료 상승 등으로 수익성이 다시 악화된 ..

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청으로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다.품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회 승인에 결정적 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다.혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시..

HLB 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약은 "9월 20일(미국시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다"고 22일 밝혔다.이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신)을 수령한 뒤 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 보완업무가 완료, 다시 심사 절차에 돌입하게 됐다. 앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. 미국 FDA 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를..

유한양행이 4세대 EGFR 표적항암제 개발 필요성이 떨어졌다고 보고 추가 공동연구를 중단한다.유한양행은 "EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)와 연구 협력을 종료하기로 했다"고 20일 발표했다.유한양행은 "3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자와 얀센 모회사 존슨앤존슨(J&J) EGFR과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중 항체 리브리반트(아미반타맙)의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소해 4세대 개발 필요성이 없다"고 판단했다.기존 병용 치료 효과 및 우수성이 입증된 만큼 유한양행과 얀센은 4세대 EGFR TKI ..

온코크로스가 상장 철회 우려를 불식시키며 코스닥 시장 입성에 속도를 내게 됐다.20일 한국거래소에 따르면 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스(대표 김이랑)가 AI 기반 플랫폼 기술을 통해 상장예비심사를 승인 받았다. 8개월이 넘도록 승인 소식이 없었으나 끝내 상장이 가시화되는 모습이다.온코크로스는 금년 1월 5일 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사를 청구했다. 상장 주식수는 1185만 7937주, 공모 예정주는 142만 3000주로 주관사는 미래에셋증권이다. 지난 2015년 설립된 온코크로스는 AI 신약개발 플랫폼 '랩터 AI'를 바탕으로 제일약품, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 보령과 신약을 개발하는 등 협력을 통해 그 가치를 극대화하고 있다.현재 글로벌 임상 2상을 ..

LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 용도특허 소송에서 잇따라 패소했다.20일 업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 특허 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료되는데 지난해 5월 신풍제약, 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 회피 심판을 청구했다.이들 중 셀트리온제약이 가장 먼저 승소했다. 이어 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 잇따라 승리를 거두게 됐다.LG화학은 현재 셀트리온제약의 특허 무효 심판 1심 결과에 불복해 특허법원에 심..

한미약품 차세대 표적항암 혁신신약 'EZH1/2 이중 저해제(HM97662)' 임상시험 결과가 주요 암 학회에서 잇따라 발표되며 주목받고 있다.한미약품은 "지난 9월 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서 HM97662 연구 성과를 포스터 발표했다"고 20일 밝혔다. ESMO 2024에 이어 미국 호놀룰루에서 18일까지(현지시각) 진행된 세계약물연구학회(ISSX)를 통해서도 해당 신약 임상 연구 성과로 큰 관심을 받았다.'유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역..

올해 하반기 국내 바이오제약사들의 기업공개(IPO) 도전이 잇따르고 있다. 올해 상반기 총 5곳이 상장한 것과 달리, 7~8월 2개월 사이에만 7곳이 상장하며 주가도 견조한 흐름을 이어가고 있어 상장을 앞둔 기업들에 대한 기대감도 커지고 있다.19일 한국거래소에 따르면 올해 하반기 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 넥스트바이오메디컬, 티디에스팜, 이엔셀이 상장했다.이 중 넥스트바이오메디컬은 12일 종가 기준 공모가 대비 43.1% 올랐으며, 티디에스팜은 152.3%, 이엔셀은 86.6% 올라 공모가를 상회하고 있다.지난달 상장한 새내기주 10종목 절반이 공모가를 크게 밑도는 성적을 내고 있는 것과 상반된다.바이오 섹터는 미국 연방준비제도(연준·Fed)의 금리 인하 기..

국내 제약사들이 다케다제약의 '보신티정(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발에 뛰어들었다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장 내 경쟁이 한층 더 가열되는 양상이다.식품의약품안전처는 최근 경보제약이 요청한 '보노칸정20mg' 임상시험  1상 진행을 승인했다. 대조약은 다케다제약의 보신티정(일본 제품명 다케캡20mg)이다.경보제약은 건강한 성인 지원자를 대상으로 두 제품을 투여하고 약동학과 안정성을 비교 및 평가한다. 임상은 에이치플러스양지병원에서 실시된다. 앞서 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 테라젠이텍스 등도 한 발 앞서 제네릭 개발을 진행 중이다.올해 1월 휴텍스제약 '보신위정20mg'을 시작으로 ..

동구바이오제약이 라오스, 베트남 등 동남아시아 진출에 이어 몽골을 중심으로 해외 생산기지 거점화에 속도를 내고 있다.20일 업계에 따르면 동구바이오제약은 최근 몽골 법인 ‘동구바이오파마몽골(Dongkoo Bio & Pharma Co., LLC)’를 설립했다. 100% 출자한 현지 법인으로 설립 일자는 금년 4월이다.현지 법인은 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 동물용의약품, 바이오의약품 및 일반식품 등을 주된 영업 품목으로 하는 수입, 유통, 판매를 영위할 목적으로 설립됐다.동구바이오제약은 몽골 등 해외 진출에 어려움을 겪는 한국 내 제조사 제품을 현지 수입, 유통, 판매할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 플랫폼을 구축하겠다는 계획이다.몽골 현지 의약품 유통, 판매 사업과 함께 제조 관련..

에스씨엠생명과학(SCM생명과학) 현 경영진(오형남 대표이사 직무대행, 이종철 이사)과 최대주주(송기령 이사) 간 경영권을 둘러싼 갈등이 수개월째 이어지고 있는 가운데 오는 10월 4일 임시주주총회가 열린다. 최대주주 측은 현 경영진이 경영권 유지를 위해 회사의 신규 투자 유치를 방해하고 있다는 입장인 반면, 현 경영진 측은 최대주주의 독단적인 M&A 강행으로 회사가 관리종목 위기에 처할 수 있다고 우려하고 있다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스씨엠생명과학은 지난 7월 14일 인천지방법원 결정에 따라 오는 10월 4일 임시주주총회를 개최한다.이번 임시주총에서는 김성우, 송기령, 안진호, 김기병을 사내이사로 선임하는 안건 등이 다뤄지는데, 선임 여부에 따라 경영권 방향이 결정될 전망이..

건일제약(대표이사 이한국)이 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정1mg(성분명 멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg를 출시했다고 19일 밝혔다.슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.건일제약은 지난해 11월 15일과 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 각각 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰..

국산 37호 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 중남미 국가에 진출에 속도를 낸다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 위식도 역류질환 치료제 자큐보 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.앞서 제일약품은 지난 2020년 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스를 별도 R&D 법인으로 설립했다. 오너 3세 한상철 사장을 주도로 신성장 동력 확보를 위해 R&D에 적극 투자해 왔다. 한상철 사장이 2015년 부사장으로 승진하는 과정에서 ‘R&D 강화’를 천명하면서 투자액도 크게 늘었다. 막대한 R&D 투자에 제일약품은 적자가 이어지는 등 상황이 녹록지 못했다. 하지만 자회사인 온코닉테라퓨..

대웅제약이 산업통상자원부의 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’ 총 주관사로 선정됐다.이번에 선정된 곳은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅 3사 계열사로 국산신약을 잇따라 개발, 출시하며 R&D에 집중해온 대웅의 의약품 연구 역량이 인정받은 것으로 평가된다.과제는 피타바스타틴 등 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 오는 2028년 12월까지 총 54개월 간 진행되며 정부는 180억원의 연구비를 지원한다.대웅그룹은 이를 위해 원료의약품 소재가 되는 ▲핵심 출발물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의..

국내 제약바이오 업계가 최근 잇따라 열리는 세계적인 학술대회에 대거 참여 하기로 하면서 국내 기업 임상 연구 성과에 기대감이 커지고 있다.18일 업계에 따르면 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)가 마무리된 가운데, 다가오는 유럽종양학회(ESMO 2024) 학술대회서 국내 기업 다수가 연구 발표에 나섰다.WCLC와 ESMO는 전 세계 주요 기업의 암 치료제 개발 현황, 임상 결과를 한눈에 파악할 수 있는 글로벌 학회로, 세계적인 암 전문의 등 전문가가 참여해 최신 연구 동향을 공유한다.특히 국내 제약바이오 업체들은 항암 기술 등 개발 내용을 공유하고, 글로벌 네트워킹을 통한 상업화 논의 등을 도모할 수 있어 글로벌 진출을 위해 거쳐야 하는 관문으로 여겨진다.국내 기업 중에선 지난 10..

지난해 상장한 에스바이오메딕스가 약 1년 만에 자본잠식률 61.21%를 기록한 데 이어 불성실공시법인지정예고를 받는 등 앞날이 순탄치 않아 보여 향후 타개책이 관심을 모은다.회사 측은 "회계 정책 변경으로 자본잠식률이 50% 미만임을 확인하는 등 영향이 최소화되도록 최선을 다하겠다"는 입장을 밝혔다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스바이오메딕스는 지난 12일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실공시법인지정 예고를 받았다.에스바이오메딕스는 반기 자본잠식률이 50%를 초과해 거래소로부터 투자주의 환기종목으로 지정됐는데, 이에 대한 지연 공시로 인해 불성실공시법인지정 예고를 받게 됐다.이와 관련, 에스바이오메딕스는 고의가 아니었다는 입장이다.강세일 에스바이오메딕스 대표는 "불성실공시는 저희의 고..

동아에스티의 무좀약 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 제네릭이 잇달아 품목허가를 획득, 시장에 속속 등판하면서 경쟁이 치열해질 전망이다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 9월까지 에피나코나졸 성분 제제 14개가 새롭게 품목허가를 받았다.  오리지널 품목인 주블리아의 재심사 만료를 앞두고 후발주자들은 지난 2월부터 주블리 제네릭 품목허가와 함께 우판권 확보에 나섰다.가장 먼저 대웅제약의 '주플리에'가 지난 2월 허가를 받은 뒤 시판에 나섰다. 주플리에 4mL를 4월에 출시한 후  6월에는 주플리에 8mL를 새 제품군에 추가했다.휴온스 역시 4월 '에피러쉬'의 품목허가를 받은 뒤 출시했다. 7월에는 8개 품목이 무더기로 허가를 획득했다. 오스코리아제약 '에피니..

대웅 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 "치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다"고 13일 밝혔다. 인도네시아는 65세 이상 인구 비율이 지난해 7%를 넘기며 본격적인 고령화 사회에 돌입했다. 고령화로 인해 고관절염, 암, 뇌 질환 등 노화와 관련된 퇴행성 질환이 증가해 제약업계는 줄기세포 치료제에 대한 국민적 수요가 크게 증가할 것으로 예측하고 있다.이 같은 상황에서 대웅의 DBI가 화학의약품으로 해결하기 어려운 난치성 질환을 치료하는 데 쓰일 수 있는 고품질 줄기세포를 인도네시아 식약처가 지정한 14개 병원에 공급할 수 있는 기반을 마련했다.D..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘헴제닉스주(성분명 에트라나코진데자파르보벡)’를 13일 허가했다고 밝혔다.‘헴제닉스주’는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이다. 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여해 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 ‘헴제닉스주’의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 평가했다.  신속처리 대상으로 지정해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 헴제닉스주는 장..

셀트리온 브라질 법인은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 개최된 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙) 수주에 성공하면서 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속 낙찰에 성공했다고 13일 밝혔다.이번 낙찰로 셀트리온 브라질 법인은 2025년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 약 66만 바이알을 단독 공급하게 됐다.이 같은 성과를 바탕으로 허쥬마는 오리지널을 포함해 브라질에 출시된 경쟁 트라스투주맙 바이오 의약품들을 제치고 매년 절반이 넘는 점유율로 압도적인 처방률 1위를 유지하고 있다.셀트리온 브라질 법인의 맞춤형 직판 전략 및 제품 경쟁력을 통해 현지에서 확고한 시장 영향력을 구축한 셈이다.브라질은 2억1763만 명에 달하는 인구를 바탕으로 전체 중남미 의약품 시장에서 절반 이상..

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 최근 인천 송도에 신축하는 '글로벌 R&PD 센터' 건립 현장에서 '상량식 및 안전기원제'를 개최했다. 이번 상량식 및 안전기원제를 통해 골조 공사 마무리를 알리는 동시에 무재해와 앞으로의 안전 시공을 기원하는 시간을 가졌다.안재용 사장은 "세계를 연결할 혁신적 R&D 허브가 한층 가까워졌음을 느낀다"며 "송도 입주와 함께 글로벌 백신∙바이오 기업을 향한 행보도 본격화될 것"이라고 말했다SK바이오사이언스는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 부지에 대한 토지 매매계약을 인천경제자유구역청(IFEZ)과 체결한 바 있다.이후 총 3257억원 투자를 통해 인천 송도 3만413.8㎡(9216평) 부지에 글로벌 R&PD 센터를 건립 중이다.내년 하반기 ..

알테오젠은 습성황반변성 치료제 아일리아(Eylea®) 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로, 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록해 경쟁력을 확보해 왔다.알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.알테오젠 관계자는 "ALT-L9 출시를 위해, 유..

파마리서치(대표이사 강기석·김신규)는 인체유래 주사제 '세시엠 L' 출시를 기념해 최근 인천 그랜드하얏트 호텔에서 ‘LTE 심포지엄(Ligament Treatment Essentials symposium)’을 개최했다.'세시엠 L(SCecm L)'은 인체 피부에서 면역 성분을 제거한 무세포 동종 진피를 주성분으로 하는 주입형 인체조직이다. 인대, 건, 근육 등 손상된 조직 치료 및 수술을 통한 보완 목적으로 사용할 수 있으며, 신체를 구성하는 콜라겐, 히알루론산, 엘라스틴 등 함유해 생체적합성이 뛰어난 게 특징이다.심포지엄 연자로 나선 서울성모병원 심성은 교수는 세시엠 L의 원료적 특성을 근거로, "동종 콜라겐이 이종 콜라겐 대비 섬유아세포 침투율이 높아 연조직 재건에 더 효과적"이라고 강조했다.&nbs..