로수바스타틴 단일제·복합제 973개 '허가 변경'
식약처, 히드로모르폰·러비넥테딘 성분 제제도 품목허가 변경 사전예고 2023-06-20 12:17
로수바스타틴 성분 단일제 단일제·복합제 973개 품목의 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처는 "최근 미국 식품의약청(FDA)의 로수바스타틴 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다. 변경안에 따르면 로수바스타틴 사용 시 저용량 대비 40mg을 매일 투여하는 경우 신중한 투여가 필요하다는 사용상 주의사항이 신설된다. 국내 로수바스타틴 성분 이상지질혈증치료제는 973개 품목이 허가받았다. 대표 품목은 한미약품 로수젯으로 처방 실적이 1000억원을 넘고, 이와 함께 아모잘탄큐정·아모잘탄엑스큐정 등 20개 폼목이 있다.유한양행, 셀트리온제약, GC녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 제일약품 등 내로라하는 제..