신풍제약이 정형외과 분야에서 실적 반등을 위한 성장 동력을 확보했다.신풍제약은 현재 관절기능 개선제 '하이알주'와 '하이알포르테주' 등을 보유하고 있다. 이런 상황에서 개량신약 신규 품목 확대를 통해 반등을 이뤄낼지 관심이 모아진다.신풍제약(대표 유제만)은 지난 12일 골관절염 치료제 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민 가교 결합 히알루론산, SP5M001주)에 대해 품목허가를 받았다. 적응증은 슬관절 골관절염이다.앞서 신풍제약은 지난 2021년 4월부터 2022년 10월까지 '경증 및 중등증 슬(무릎) 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 유효성을 LG화학의 ‘시노비안주’와 비교해 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 임상시험'을 진행했다. 해당 임..

한국제약바이오협회가 제22대 국회에 "제약바이오 강국을 위해 국가적 차원 역량과 자원이 결집돼야 한다"며 중장기적 제도적 지원과 협력을 당부했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 12일 논평을 내고 "보건복지위원회 등 제22대 국회 원 구성 및 가동을 환영한다"며 "국회의 적극적인 관심과 주도적 역할을 기대한다"고 밝혔다. 윤석열 정부는 출범 초기 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 핵심 국정과제로 선정하는 등 제약바이오 산업에 대한 지원을 이어가고 있다.실제 바이오헬스혁신위원회 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성 등은 물론 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망이다.협회는 "제약산업은 글로벌 경쟁력 강화 노력을 기울이고 있다"며 "전 세계 신약 파이프라인..

큐로셀(대표이사 김건수)이 서울대학교 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정(서울대 HPM 최고위 과정) 20여 명 대상으로 최근 대전 사옥 및 GMP 등 기업 현장 탐방을 진행했다.이번 탐방에서 국내 최초로 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀 기업 소개 및 차세대 CAR-T 치료제 안발셀에 대한 기업 소개가 이뤄졌다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상시험 결과 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다.실제로 암세포가 모두 사라진 완전관해율(CRR)은 67.1%, 임상시험 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관전반응률(ORR)은 75.3%를 기록했다.안전성 데이터의 경우 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(..

HLB가 늦어도 9월 또는 10월 내에 재승인 관련 서류를 제출하게 될 것이라고 밝혔다.HLB는 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 와전된 것"이라고 12일 밝혔다.이어 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문"이라고 설명했다.그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 "기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하고, 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약 승인으로 마무리져야 하기 때문"이라고 말했다. 이번 재신청 자료제출 주체인 항서제약은 BLA 자료를 준비하는 동안, 기존에 제..

제약바이오 업계에 대형 M&A(인수합병) 바람이 크게 불고 있다.제약·바이오가 대한민국 5대 유망 산업으로 분류되면서 정부 투자가 적극적으로 이뤄지고 있고, 제약사들도 기술이전, 신약 개발 성공 사레 등 긍정적인 신호가 잇따르고 있다.이처럼 호재성 전망들이 끊이지 않다 보니 유망 바이오 업체를 비롯 대형 제약바이오 업체들에 대한 시장의 관심도가 가히 예사롭지 않은 모습이다.대기업 집단 가운데에선 삼성이 바이오를 제2의 반도체로 천명한데 이어 CJ, 오리온, MBK파트너스 등 국내 제약·바이오 업체 인수에 투자를 아끼지 않고 있다.다만, 대형 투자가 이어진다고 하더라도 개인 투자자들은 더욱 경각심을 가질 필요가 있다. 실제 인수합병 이후 주가 하락, 실적 감소 등 승자의저주에 걸릴 가능성..

안국약품은 진해거담제 ‘시네츄라시럽’의 과테말라 허가가 완료돼 7월부터 중남미 8국 중 첫 수출물량을 선적했다고 12일 밝혔다. 앞서 시네츄라시럽은 이탈리아 다국적 제약사인 ‘Menarini’와 과테말라를 포함한 중앙아메리카 8개국에 대한 판매계약을 체결한 바 있다. 시네츄라시럽은 급성 상기도 감염, 급성 기관지염, 만성 염증성 기관지염 등 다양한 호흡기 질환에 사용할 수 있는 대표적인 국산 개량신약이다. 최근 코로나 등으로 호흡기 환자가 늘어나면서 시네츄라 매출은 2023년 UBIST 기준 446억원의 처방액을 기록하며, 전년대비 약 20% 성장세를 보이고 있다. 세계보건기구(WHO)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스의 새로운 변이인 ‘JN.1’이 급격히 확산하고..

알테오젠은 "중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다"고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나 글로벌 시장 경쟁이 심화돼 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년..

GC녹십자(대표 허은철)가 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’ 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 지난 11일 밝혔다.이번 승인은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 두 번째 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들 미충족 의료수요가 크다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있..

코오롱티슈진이 18년 만에 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(인보사)의  미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 마쳤다. '인보사 사태' 이후에도 지주사인 코오롱의 자금 지원 속에 개발을 이어가고 있는 가운데, 미국에서 품목허가 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.코오롱티슈진은 "골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다"고 밝혔다.지난 2006년 미국 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제로, 지난 2017년 식약처로부터 품목허가를 받았다.하지만 미국 임상 3상에서 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종..

정승원 삼일회계법인(PwC) 글로벌 IPO 파트너. 최진호 기자“국내 상장이 어려워서 미국을 노리는 것은 오히려 더 어려울 수 있기 때문에 정답은 아니다. 미국 시장에서는 재무제표를 미국 기준에 맞게 재감사를 받는 일이 굉장히 중요하다.”정승원 삼일회계법인(PwC) 글로벌 IPO 파트너는 지난 11일 바이오 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)’ 글로벌 IPO시장 트렌드와 기회 세션에서 이같이 말했다.정승원 삼일회계법인 파트너는 미국 PwC LA 오피스 파견 근무를 포함 20여 년간 PwC에서 근무해 왔다. 쿠팡 해외 상장처럼 국내 법인의 해외 상장을 전문으로 하고 있다.바이오 산업에서 외부 투자는 IPO가 매우 중요한 단계다. 특히 최..

전공의 사직 여파로 임상 재평가 자료 제출기한이 연장되는 최초 사례가 등장했다. 한약제제인 밀레포리움틴크D3 등 13성분 복합제(주사제)가 그 대상이다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 심의위원들은 밀레포리움틴크D3 등 13성분 복합제 재평가 관련 자료 제출기한 연장이 타당하다고 결론내렸다. 이번 사안은 업체가 수술 후 입원환자를 대상으로 '수술 후 사지 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 밀레포리움틴크D3 등 13성분 주사제의 임상 재평가를 상급종합병원에서 진행코자 했다.그런데 지난 2월말부터 전공의 사직 등 의료대란이 일어나면서 대상자 모집이 잘 이뤄지지 않아 임상 계획에 차질이 빚어졌다. 보통 대상자들이 받는 수술은 하루 7~8번 정도..

한미약품이 미국 바이오 기업과 공동연구를 통해 항암 치료제 연구개발에 속도를 낸다.한미약품(대표 박재현)은 미국 실리콘밸리 바이오사 메딕 라이프사이언스(이하 메딕)와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 메딕은 미국 스탠포드대학원 출신의 한규호 대표와 이홍표 최고기술책임자(CTO)가 일루미나 액셀러레이터(Illumina Accelerator)를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 스타트업이다.BMS(Bristol Myers Squibb)를 포함한 글로벌 제약사와 항암제 개발 연구 협력을 진행 중이다.한미약품 본사 2층 파크홀에서 열린 협약식에는 한미약품 박재현 대표이사와 최인영 R&D센터장, 메딕 한규호 대표 등 양사 주요 관계자들이..

일양약품 오너 3세가 경영 전면에 나선지 1년이 넘었지만 체질 개선이 쉽지 않은 모양새다.10일 금융감독원에 따르면 일양약품(대표 김동연·정유석)은 오너 3세 정유석 대표 부임 1년 반이 지났지만 회사 수익성은 물론 계열사 수익도 반토막 난 것으로 나타났다.정유석 대표는 지난해 4월 기존 김동연 대표이사와 함께 공동대표로 선임되며 '오너-전문경영인(CEO)'체제를 구축했다. 정유석 대표는 등기임원에 오른지 13년 만에 대표 직에 올랐다.정도언 회장이 경영 일선에서 물러난 이후 오너+CEO 체제가 잠시 사라졌지만, 일양약품은 그동안 창업주 정형식 명예회장부터 오너 2세 정도언 회장까지 오너+CEO 투톱 체제로 이뤄져왔다.지난해 오너 3세 정유석 대표가 대표에 오르면서 다시 공동대표 체제로 돌아..

삼성이 제2 모더나를 찾기 위해 미국 플래그십 파이오니어링 펀드에 720억원을 출자한다. 11일 삼성물산은 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 함께 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해 미국 플래그십 파이오니어링 8호 펀드에 투자한다고 밝혔다.  2000년 설립된 플래그십 파이오니어링은 누적 운용자산이 약 19조원에 달하는 벤처캐피탈사로, 내부 연구 조직을 통해 바이오 신기술 기업을 직접 설립, 육성, 창업하는 회사로 유명하다. 실제로 모더나를 포함 현재까지 100개 이상의 제약바이오 업체를 창업하고 이중 30여개사를 상장시켰다. 이번에 투자에 나선 플래그십 파이오니어링 8호 펀드는 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 기..

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원 착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다. 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받았다.이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 축적된 'TG-C'의 데이터를 근거로 FDA에 적극적인 소명 절차를 진행했고, 지난 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을 재개했다.이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미..

삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨가 고함량 비타민 B군과 마그네슘이 함유 된 건강기능식품 '하루엔진 마그비타 쎈'을 출시했다.'하루엔진 마그비타 쎈'은 개인 맞춤형 프리미엄 건기식 '하루엔진'의 신제품으로, 현대인들에게 활력 있는 삶을 영위하는데 도움되는 다양한 성분들로 구성됐다.구체적으로 ▲비타민 B1, B2, B6, B12 일일 영양성분 기준치 대비 5000% 함유 ▲마그네슘 350mg(111%)이 함유 돼 있으며 그 외 비타민C 500mg(500%) 등이 포함돼 있다. 특히, 비타민은 세계적인 원료전문기업 'DSM'사의 원료를 사용한다.더불어 하루엔진 마그비타 쎈은 기존 하루엔진 시리즈와 같이 멀티PTP 개별 포장 방식이 적용돼 있어 빛과 열, 수분에 약한 비타민 성분을 보호하고 오랜 기..

한독이 올해 창립 70주년을 맞아 사사(社史) '한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정'을 발간했다고 11일 밝혔다. '한독 아카이브 70'은 단순한 역사를 넘어 한독의 정체성과 앞으로의 나아가야 할 방향을 보여주는 회사의 기록이다. 지난 70년 여정과 함께 제약산업 발전사를 조망하고 있다.특히 건강한 삶에 기여하겠다는 창업 정신을 이정표로 70년간 시대가 요구하는 혁신을 거듭해 온 한독의 70년 역사를 집대성했다. 한독은 1950년대 후반 선진국 수준의 의약품을 생산하며 국내 제약산업 선진화와 외화 절약에 기여했다. 이후 선진 경영과 글로벌 시스템, 투명경영, 사람 중심의 기업문화, 오픈 이노베이션 전략의 R&D 등 남들이 가지 않은 길을 개척해 왔다. 한독은 성장뿐 아..

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95%를 넘어서며 당초 목표수인 120명에 가까워졌다고 11일 밝혔다.회사는 임상환자 등록 완료를 예상보다 한 달 이상 앞당긴 내달 중 달성할 것으로 내다보고 있으며, 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 약 50여 개 임상기관에서 BBT-877 다국가 임상 2상을 활발히 진행하며 특발성 폐섬유증 환자에서 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하고 있다. 이번 임상시험에서는 5개 국가의 특발성 폐섬유증 환자들이 고루 등록됨에 따라 인종적 다양성이 반영된 데이터가 확보될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 시험대상자의 투약 ..

파마리서치가 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 설루션 기업 튜링바이오를 인수했다.파마리서치는 이번 인수를 통해 디지털 치료기기(DTx) 분야 개발 인력을 확보하고 AI 기술을 향후 에스테틱과 메디컬 사업에 접목할 계획이다.2020년 설립된 튜링바이오는 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션 기업이다. 근거 기반 우울증 디지털 치료기기와 생성형 AI 활용 개인 맞춤형 종합 심리상담 플랫폼 등을 개발했다.정신질환의 정량적 진단에 필요한 디지털 표현형 데이터 추적 및 예측을 위한 ‘바이탈트레커' 등을 개발해 병·의원에 서비스를 제공하고 있다.김신규 파마리서치 대표는 "튜링바이오의 우수한 AI 솔루션 역량에 기반해 DTx 관련 연구·개발을 가속화하면서 기존 사업과의 시너지를 통해 에스테틱과 메디컬 혁신 기술을 ..

한국제약바이오협회가 창립 80주년을 앞두고 ‘제약바이오산업 비전 2030’을 수립한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 "지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년 기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다"고 10일 밝혔다. 이번 회의는 지난 1945년 10월 설립된 제약바이오협회가 오는 2025년을 ‘창립 100년을 향한 대도약의 발판’으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업 추진을 본격화하기 위해서다.협회는 그동안 창립 기념사업 사상 처음으로 통상적인 기념사업추진위와 별도로 미래비전위원회를 구성해왔다.이를 위해 협회는  제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 위한 미래 전략과 실천 과제 등 이른바 ‘비전 2030’을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다...

식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 회수시 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 확대하는 내용을 담은 '의약품 회수에 관한 규정' 개정안을 10일 행정예고했다.이번 개정안은 의약품 제조·수입자 등이 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲반품절차 ▲소비자 대응 요령 등의 정보를 포함해 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 문안 예시도 담고 있다.또한 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 했다.식약처 관계자는 "회수 대상 의약품에 대한 소비자 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 전했..

JW중외제약이 열대어 제브라피쉬를 활용한 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 인공지능 기반 R&D 플랫폼 '주얼리'에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 효능과 안전성을 평가..

“국내 바이오 기업의 경쟁력을 위해 생태계 조성에 온 힘을 기울이고 있다. 불합리한 규제를 과감하게 개혁하고 세제를 포함한 금융지원도 확대해 나가겠다. 병원 등 수요와 연계한 비즈니스 모델 구현 지원도 나설 것이다.”강경성 산업부 1차관은 10일부터 12일까지 진행되는 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)’ 개막식에 참여해 이같이 말했다.BIX 2024는 산업통상자원부 주최, 한국바이오협회 RX코리아 공동 주관의 국제 전시·컨벤션 행사로 국내외 바이오·제약 분야의 최신 산업기술을 확인할 수 있다. 사흘간 바이오 기업을 중심으로 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 기업 발표 등이 진행될 예정이다.이날 개막식에 튀르키예 산업기술부 체틴 알리..

한미약품그룹 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 창업주인 故(고) 임성기 명예회장 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 대주주 간 분쟁 종식을 선언했다.신 회장과 임 이사는 지난 9일 회동 후 오늘(10일) 임 이사측을 통해 "한미약품그룹의 가족 간 불협화음이 극적으로 봉합됐다"고 밝혔다.이어 "창업주 임성기 前 회장은 물론 배우자 및 자녀 일가로부터 두루 신뢰받는 있는 '창업자의 깐부'인 신 회장을 중심으로 6개월 이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식됐다"고 말했다.신 회장은 "송영숙 회장이 회사 발전을 위해 대승적 차원에서 경영 일선에서 물러나기로 한 것에 대해 높이 평가한다"며 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의 중"..