신라젠은 “스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 임상 약물 지원 계약을 체결했다”고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 베이진은 신라젠에 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)을 제공, 현재 미국과 한국에서 고형암 치료를 위해 개발 중인 BAL0891과의 병용 임상시험을 진행한다. 신라젠 BAL0891은 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이며, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 계획돼 있다. 베이진이 개발한 티슬리주맙은(Tisl..

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)을 통해 호주와 뉴질랜드 시장 공략에 본격적으로 나선다.HK이노엔은 “호주 제약사 ‘서든 엑스피’와 호주 및 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에 위식도역류질환 신약 케이캡정의 완제품 수출 계약을 체결했다”고 지난 6일 밝혔다.이번 계약에 따라 서든 엑스피가 호주와 뉴질랜드에서 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 권리를 갖는 품목은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg 등 2종이다. 계약 대상인 서든 엑스피는 20년 이상 제약업을 영위한 호주 제약사로, 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점을 지녔다.2023년 기준 호주·뉴질랜드 의약품 시장은 약 22조원 규모로 소화성궤양용제 시장은 약 1500억원 규모다.케이캡은 한국..

국내 제약·바이오 기업들이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가한다. 업계 최대 규모 투자 행사인 만큼 올해는 국내 기업들이 어떤 성과를 낼 수 있을지 이목이 쏠린다.올해로 43회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 오는 1월 13일~16일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린다. 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 개, 참가자 8000명 이상이 참여할 것으로 전망된다.이번 행사 키워드는 △트럼프 2기 행정부 헬스케어 정책 △비만치료제와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) △바이오파마 인수합병(M&A) △인공지능(AI) △항체약물접합체(ADC) 등이 될 것으로 전망된다.국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 휴젤, 브릿지바이오, 샤페론, 에이비온, 에스티..

동아에스티가 저분자 화합물과 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 약물전달체계(New Modality)를 통한 미래 먹거리 확보에 나선다.동아에스티는 국내에서 가장 많은 신약을 개발한 제약사다. 최근에는 스텔라라 바이오시밀러인 이뮬도사의 미국 FDA 승인과 유럽 EMA 승인 권고를 획득했다. 이뮬도사는 이르면 내년 상반기 미국과 유럽에 출시될 예정이다. 동아에스티는 더 큰 성장을 목표로 신약개발 부문에 있어 저분자 화합물뿐만 아니라 ADC, TPD 등 다양한 신규 모달리티 확보에 집중하고 있다.독자적 면역항암제‧치매 치료제 개발 순항먼저 독자적인 기술로 면역항암제를 개발하고 있다. 2024년 3월 면역항암제 DA-4505 임상 1상을 개시하며 본격적인 개발에 나섰다.DA-4505는 AhR(Ar..

삼성바이오로직스(대표 존림)는 13~16일 열리는 세계 최대 제약·바이오 투자 콘퍼런스 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)’에 참가한다고 6 밝혔다.올해로 43회째를 맞는 JPMHC는 매년 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 에서 열리는 제약·바이오 업계 최대 규모의 투자 행사다.삼성바이오로직스는 올해로 2017년부터 9년 연속 JP모건으로부터 공식 초청을 받아 행사의 핵심 무대인 ‘그랜드 볼룸(Grand Ballroom)’에서 발표를 진행한다.주최 측은 업계에서 손꼽히는 주요 업체만을 공식 초청하는데 그랜드 볼룸은 550여개 초청 기업 중에서도 선별된 27개 기업만 발표할 수 있는 무대다.올해 행사에는 제약..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수)은 2025년 새해를 맞아 시무식과 함께 재단의 인권경영의지를 반영한‘2025년 KBIOHealth 인권경영선포식’을 노사 합동으로 개최했다고 6일 밝혔다.이번 ‘인권경영선포식’은 2018년 최초 선포식 이후 두번째로 변화된 환경에 맞게 인권 현안을 고려해 반부패 및 투명경영, 갑질 등 윤리경영 내용을 추가했다. 인권경영 선언 주체를 보다 명확히 하는 등 KBIOHealth의 적극적인 인권경영 조치 의지를 반영했으며, 내외부 전문가 자문을 거쳐 확정했다.KBIOHealth 이명수 이사장은 “인권경영 철학을 모든 경영 활동에 내재화하면서 인권 존중 문화를 정착시켜, 앞으로도 인권 존중을 기반으로 한 혁신적인 경영과 사회적 가치 창출을 위해 노력할 것”이라며 “지역사회..

대원제약이 건강기능식품 사업 및 수익성 확대를 위해 관련 계열사 대표에 전문가를 영입했다.대원제약은 “건강기능식품 전문 자회사인 대원헬스케어 최고경영책임자로 배문형 대표를 신규로 영입 선임했다”고 6일 밝혔다.배문형 대원헬스케어 신임 대표이사는 대웅, 알피바이오 등에서 20년간 건강기능식품분야에 몸담으며 제제 연구 및 개별인정 원료 개발 경험과 노하우를 쌓아온 R&D 전문가다.배 대표는 가장 최근에 알피바이오에서 연구소장을 역임했다.배 신임 대표는 “진입장벽이 낮아 경쟁이 매우 치열한 건강기능식품 시장에서는 동일 수준의 제품과 제형으로는 살아남기 힘들다”면서 “혁신적 R&D 기술력과 제조공정 노하우를 접목하고 시장을 선도함으로써 타사들이 선망하는 회사로 만들기 위해 최선의 노력을 경주하겠다”고 밝..

엘앤씨바이오 자회사인 엘앤씨차이나(대표 김동현)가 동물조직 유래 이식재 사업에 진출한다.엘앤씨차이나는 인체조직 GMP 생산설비에 이어 최근 동물조직 전용 GMP 생산라인까지 갖추는 등 의료용 이식재 부문의 전체 GMP 생산 라인업을 구축, 중국 현지화와 맞춤형 전략으로 현지 시장을 공략할 준비를 완료했다.엘앤씨차이나는 중국 진출 초기부터 이식재 시장 현황과 전망 등의 면밀한 분석을 토대로 맞춤형 전략을 통해 동물조직 유래 피부, 뼈, 연골을 활용한 제품의 중국 NMPA 허가를 받을 예정이다. 이로써 동물조직 이식재 제품은 고가라인 인체조직 이식재와 더불어 치과뿐만 아니라 일반외과, 성형외과 등 다양한 적응증에 폭넓게 활용될 수 있다.엘앤씨차이나는 인체조직 이식재 대표 제품인 MegaD..

국내 제약바이오 업계가 경기 침체 우려에도 지난해 의약품 매출 및 수출 성과를 토대로 성장이 점쳐진다. 당장 HK이노엔과 보령(구 보령제약)은 ‘1조 클럽’ 입성을 목전에 두고 있다.여기에 전통 제약사 가운데 매출 1위 업체인 유한양행도 페암 신약 렉라자 FDA 허가와 더불어 사상 첫 매출액 ‘2조 클럽’ 입성이 가시화되면서 기대감이 커지고 있다. 사상 첫 2조 입성 예고 유한양행···‘렉라자’ 업고 도약​ 유한양행은 전통 제약사 중에선 최초로 ‘2조 클럽’ 가입이 유력시 되고 있다. 3일 투자은행(IB) 업계에 따르면 유한양행은 2024년 실적 추정치(컨센서스) 매출액 2조 730억원, 영업이익 1235억원으로 집계됐다. 추정치이기 때문에 상황에 따라 변동될 가능성..

(왼쪽부터) 조의환·최승주 삼진제약 회장·김한기 신신제약 회장비상계엄 사태 이후 제약업계 전반에 위기감이 팽배한 가운데 을사년(乙巳年)을 맞아 뱀띠 오너 및 전문경영인(CEO)들이 주목받고 있다. 당장 혼란스러운 정국이 이어지면서 주가 하락, 환율 상승 등 원료의약품 수급 차질이 있을 것이란 전망이 나오고 있다. 국가 간 협력 상황에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.그래선지 당면한 위기를 기회로 바꿔줄 뱀띠 오너에 대한 기대감도 커지고 있다. 특히 국내 제약계 뱀띠 오너엔 중견사를 비롯 대웅제약 등 대기업에도 일부 포진해 눈길을 끈다.‘노익장’ 41년생 조의환·최승주···53년생 김한기·이동일가장 오랫동안 회사를 이끈 뱀띠 오너는 1941년생으로 삼진제약 공동 창업주인 조의환..

지난해 최대 실적을 거둔 제약바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 올해 을사년(乙巳年)에도 기대감이 끊이지 않고 있다. 국내 바이오 산업에서 시장을 이끌 것이란 전망이 지배적이다.올해도 바이오의약품 시장 성장과 더불어 CDMO 사업에 새롭게 진출하거나 본격화하는 기업들이 속속 등장하면서 자연스레 전체 시장 규모도 크게 확대될 것이란 관측이다. 5일 업계에 따르면 회계법인 삼정KPMG는 ‘2025년 국내 주요 산업 전망 보고서’에서 을사년(乙巳年) 제약바이오 산업에서 CDMO 업계가 금년과 마찬가지로 주목받을 것으로 내다봤다. 삼성바이오로직스는 지난해 5조원에 달하는 역대 최대규모 수주 계약을 체결했다. 생산능력 기준 세계 1위이며 바이오의약품 점유율 기준으론 론자, 우시바이오로..

이동훈 SK바이오팜 사장은 지난 2일 신년사를 통해 “강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다”고 포부를 전했다.이 사장은 “해외에서 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다”면서 “바이오USA와 미국뇌전증학회 등 글로벌 무대에에서 SK바이오팜 존재감을 더 뚜렷하게 확인할 수 있었고, 방향을 재정립하는 계기가 됐다”고 말했다.그러면서 “2025년은 더욱 담대한 도약을 이루는 해가 될 것”이라며 “변화 속도와 깊이가 더 큰 도전 과제를 던질 것이지만 혁신 신약개발 및 환자의 삶 질 향상이라는 목표를 반드시 실현해야 한다”고 강조했다.그는 금년 화두로는 “R(연구) 글로벌화 원년”을 꼽으면서 “글로벌 R&D 네트워크를 재정비하고 최고 수준 연구 역량을 갖추는데 집..

계엄 사태로 인한 환율 폭등 등 경기 침체에 대한 위기감이 커지고 있지만 격변하는 시장에서도 제약계 오너들은 을사년(乙巳年)을 맞아 변화와 도전을 적극 주문했다.구체적으로 신약개발을 위한 혁신적 역량 강화를 비롯 연구개발 중요성을 강조하면서 변화에 적극 대응하며 성과 달성이라는 목표도 제시했다.‘도전·성과·기회 창출’ 강조 동아쏘시오·일동제약·삼진제약 동아쏘시오그룹은 지난 2일 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표, 정재훈 동아에스티 대표, 백상환 동아제약 대표와 임직원들이 참석한 가운데 2025년 시무식을 개최했다.김민영 동아쏘시오홀딩스 대표는 신년사에서 “푸른 뱀의 해를 맞아 어려운 상황에서도 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출하는 해가 되길 소망한다”면서 힘찬 출발을 다짐했다.그러면서..

식품의약품안전처는 “금년 1월부터 의약품 허가‧관리 제도가 대폭 개편된다”고 2일 밝혔다. 우선, 2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행됐다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하며 그 결과가 문서로 안내된다.이어 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사 등이 허가 접수 후 90일 이내 실시된다.허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.또한 금년 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GM..

제약·바이오 업계가 계엄사태로 인한 환율 폭등 등 경기 침체에 대한 위기감이 커지고 있지만 격변하는 시장에서도 제약계 오너들은 을사년(乙巳年)을 맞아 변화와 도전을 적극 주문했다.구체적으로 신약개발을 위한 혁신적 역량 강화를 비롯 연구개발의 중요성을 강조하는가 하면 변화에 적극 대응하며 성과 달성이라는 목표치도 제시했다.‘변화·혁신·글로벌’ 방점 찍은 유한양행·한미약품·GC녹십자국내 상위사 중 유한양행, 한미약품, GC녹십자 등은 최근 유례없는 위기 상황임에도 불구하고 글로벌 시장 확대를 천명하며 포부를 드러냈다.우선 유한양행은 비소세포폐암 신약의 미국 FDA 허가 이후 글로벌에서 입지를 확대하는 상황에서 이를 기반으로 빅파마 도약을 위한 혁신적 도전을 주..

바이오 호황기 기술특례상장으로 우후죽순 코스닥 시장에 입성한 바이오 기업들이 관리종목 지정 유예기간 내에 매출, 법차손 요건을 채우지 못하면서 위기에 놓였다. 이에 다수 기업들은 지난해 잇따라 기업 인수를 발표하며 급한 불 끄기에 나섰다.2일 업계에 따르면 10여 곳의 바이오 기업이 관리종목 지정 유예기간 종료를 앞두고 있다.코스닥 시장에 상장한 일반 기업은 ▲매출 30억원 미만 ▲최근 3년 내 2회 이상 법인세 비용 차감 전 계속사업 손실(법차손)이 자본 50% 초과 ▲4년 연속 영업손실 ▲자본잠식률 50% ▲자기자본 10억원 미만 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정된다. 반면 기술특례상장 기업들의 경우 매출 요건은 5년, 법차손 요건은 3년이 적용된다.한국거래소에 따르면 2019..

안국약품이 박인철 부사장을 신임 대표이사로 선임했다.안국약품은 각자대표 체제를 도입하고 어진 부회장이 미래 동력이 될 신사업 분야, 신임 박인철 대표가 회사 경영 등 전반을 관리하게 된다.신임 대표이사인 박인철 각자대표는 중앙대 약학을 나와 동대학원에서 석사를 마치고, 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다.박 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했으며, 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 맡은 후 안국약품 자회사인 안국뉴팜 대표를 역임했다.특히 그는 안국약품에서 의약, 마케팅사업을 총괄하면서, 디지털 마케팅과 데이터 기반 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축한 바 있다. 안국약품 측은 박 대표 전문성이 기존의 영업 조직을 혁신하고, 새로운 성장 동력을 발굴하는데 크게..

지난해 대한민국 무역수지가 연속 흑자를 기록하며 최대 실적을 달성한 것으로 나타났다. 유례없는 비상계엄 사태로 시장 우려가 커지는 상황서 지난 한 해 소기의 성과를 냈다.5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 12월 한 달간 소폭 수출이 감소했으나 연간 기준으로 역대 최대 성장세를 보이면서 다시 한 번 유망산업으로서 강세를 이어갔다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 이달 1일 발표한 ‘2024년 연간 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업은 역대 3위의 실적을 달성하며 성장세를 보였다.우선 대한민국 바이오헬스 산업 지난해 ▲12월 수출액은 12억 7000만달러(한화 1조 8670억원)를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 2.4% 가량 감소한 수치다.직전 3개월 추..

신약의 특허기간을 제한하는 내용을 담은 특허법 개정안이 최근 국회를 통과하면서 제약업계 파장이 예상된다. 국회는 지난달 27일 본회의에서 특허법 개정안을 통과시켰다. 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다.시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다. 빠르면 내년 하반기부터 개정법이 적용된다는 의미다. 대상은 법 시행 이후 허가받은 특허발명 출원부터 적용된다. 이번 개정안의 핵심은 신약 품목허가 후 특허유지기간을 최대 14년으로 제한하고, 1개 의약품에 등록된 특허 중 하나만 연장할 수 있도록 한 것이다. 개정 취지는 국제적 형평성과 규제 조화를 위해서다. 이미 미국과 유럽 등 주요 국가들은 신약 특허기간에 상한을 둬 제네릭의 시장 진입을 촉진하고 있다. 예컨대 유방암 치료제..

보건산업 제조업체의 2024년도 2분기 성장성, 수익성, 안정성이 모두 양호한 수준으로 나타났다.한국보건산업진흥원은 구랍 30일 지난해 2분기 보건산업 제조업체 291개사의 기업경영 분석을 발표했다.전체 제조업체의 매출액 증가율은 10.7%로 직전 분기(4.7%) 대비 6.1%p 상승했다.산업별로 보면 제약분야는 매출액 증가율이 직전 분기보다 5.5%p 상승한 12.1%, 의료기기분야는 18.7%p 상승한 6.2%를 보였다. 기업규모별로는 대기업의 매출액 증가율이 직전분기 대비 21.0%p 상승했다. 중견기업은 증가폭이 소폭 확대(4.2%→5.0%)됐고, 중소기업은 증가율이 감소세에서 증가세(△1.0%→7.4%)로 전환됐다.보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.8%로 전년 같은 분기(△0.5..

“내년에는 산업 전반의 생태계를 강화하기 위해서라도 정부와 민간이 협력해 중소기업의 경쟁력을 높여야 한다.”이정석 한국바이오의약품협회 회장은 2025년 을사년(乙巳年) 신년사를 통해 “2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었다”며 이같이 말했다.그는 “2025년은 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장 기회를 열어줄 것”이라며 “중소기업 경쟁력을 높여야 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있다”고 밝혔다.그러면서 “정부와 민간이 협력해 임상시험수탁기관(CRO), 소부장(소재·부품·장비) 산업을 육성해야한다”면서 올해 방향성으로 ‘산업 생태계 강화’, ‘기술 혁신’, ‘지속가능성장 추구’를 꼽았다.이정석 회장은 “기술 혁신을 위해 인공지능(..

오너가 세대교체로 국내 제약·바이오사들의 3세 경영이 시작된 가운데, 올해는 30대 젊은 경영인들이 보폭을 확대하고 있어 눈길을 끈다.제약업계에 따르면 삼일제약, 휴온스, 동성제약 등은 3세 경영을 본격화하고 있다.삼일제약은 형제경영에 속도를 내고 있다.삼일제약은 전문경영인인 김상진 대표이사가 일신상 사유로 지난 9월 30일 사임하면서 오너 3세인 허승범 대표이사·회장 단독 경영 체제로 변경됐다.허 회장은 창업자이고 허용 명예회장 손자이자 허강 명예회장의 장남이다.허 회장 동생인 허준범 CHC(컨슈머헬스케어) 사업본부장은 1985년생으로 올해 초 전무로 승진했다.두 사람은 CNS(중추신경계)와 안과 사업 집중으로 실적 성장세를 이뤄내는 데 집중할 예정이다.휴온스그룹 윤인상, 휴온스 이어 휴온스글로벌로..

“불확실성의 시대지만 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대한다. 2025년을 ‘제약바이오 해’로 만들어 나가자.”노연홍 한국제약바이오협회장은 2025년 1월 1일 을사년(乙巳年) 신년사를 통해 “2024년 한국 제약바이오산업은 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했다”며 이같이 밝혔다.그는 “주춤했던 의약품 수출은 역대 최대 실적 갱신이 전망되고, 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진 시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했다”고 강조했다.그러면서 “국내외 정세 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계 커다란 부담이 되고 있다”면서 “새해 시장 환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵다”는 마냥 낙관하지 않았다.아울러 “..

유한양행 폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽 시판 허가를 따냈다. 국산 항암제가 미국과 유럽 모두에서 승인된 건 이번이 처음이다.존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 이노베이티브 메디슨(얀센)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 렉라자 병용요법이 유럽집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 30일 밝혔다.승인 적응증은 진행성 비소세포폐암 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이(엑손19 결손변이 또는 엑손21 L858R 치환변이)를 가진 성인 환자 대상 1차 치료다. 해당 병용요법은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받았다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수..