GC녹십자(대표 허은철)는 "혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’ 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다"고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 방침이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되며 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.GC녹십자는 코로나19로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았다. 지난 14일(현지기준) BLA를 재 제출했다.회사 측은 "예상대..

동구바이오제약이 매출 성장에 발 맞춰 안정적 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입하고 스마트팩토리 구축을 가속화한다.동구바이오제약은 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 지속적인 스마트팩토리 구축을 진행 중이며 제조부문 경쟁력을 확보해 나가고 있다.LIMS와 RDMS는 국제 기준 실험실정보관리시스템으로 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 조작을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화하는 관리시스템이다.동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 구축 완료 후 본격적으로 운용하고 있다. 금번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업 신뢰성 확보 및 업무 효율성 향상, 시험 관리..

앞으로 임상시험의 경미한 변경은 사전 승인을 받지 않아도 된다. 국제적 기준에 조화되도록 관련 규정이 바뀐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'을 31일 개정·배포했다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 경미한 품질 변경 사례는 시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아니거나 이미 승인된 안전성시험계획에 따라 임상시험용의약품 사용기한을 연장하는 경우다. 임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용하거나 화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이..

한국바이오의약품협회(KoBIA)은 최근 식품의약품안전처의 수출용 독감백신 행정처리 기간 단축 발표에 환영의 뜻을 밝혔다.협회는 28일 입장문을 내고 “이러한 조치가 국내 기업의 수출 활동을 크게 촉진할 것”이라며 기대감을 표했다.  최근 식약처가 도입한 신속행정 체계에 따라 '先 신청 後 요약서 제출' 과정까지 5일, 처리 기간은 20일에서 15일로 단축돼 전체적으로 크게 줄어들 것으로 예상된다. 이는 기존 최소 20일이 걸렸던 국가출하승인 검토 과정을 훨씬 효율성있게 운영케 할 것이라는 관측이다. 협회에 따르면 독감 백신은 계절성 바이러스 특성에 따라 예측되는 균주를 포함한 백신 생산을 매년 진행하며, 입찰 참가 시 공급 일정 및 수량에 대한 평가를 통해 낙찰..

한미약품이 4제 복합신약(아모잘탄엑스큐) 임상 연구 결과가 국제학술지 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs IF : 3.29) 최신호에 등재됐다고 지난 28일 밝혔다.복합신약 신약은 고혈압 치료 성분 두 가지와 이상지질혈증 치료 성분 두 가지를 결합한 임상 연구 결과다.아모잘탄엑스큐는 ‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’과 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’을 담아낸 세계 최초 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합신약이다. 논문은 국내 13개 의료기관에서 수행한 허가 임상 연구 결과로, 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 145명을 대상으로 아모잘탄엑스큐를 8주간 투여한 후 효과와 내약성을 분석한 내용이다. 연구 결과에..

한미약품(대표이사 박재현)은 올해 2분기 연결기준 영업잠정 실적 공시를 통해 매출액 3427억원, 영업이익 332억원, 순이익 208억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 8.1%, 영업이익은 5.0% 성장했다. 순이익은 다소 감소했다. 상반기 누적 실적은 연결 기준 매출 7039억원(전년 동기 대비 10.3% 성장), 영업이익 931억원(28.6% 성장), 순이익 705억원(47.8% 성장)을 기록했다. 한미약품은 올해 연 매출 1조4000억원 이상 달성을 예고했다. R&D에는 매출 대비 13.3%에 해당하는 455억원을 투자했다.회사 측은 “2분기 원외처방 실적(UBIST 기준)에서만 전년 동기 대비 8.9% 성장한 2102억원의 매출을 달성했다”라며 “로수젯, ..

지난해 국내 의약품 생산실적이 28조9503억원으로 역대 최고를 기록했다. 의약품 시장규모 역시 17.6% 증가한 29조8595억원으로 29조원대를 처음 돌파, 30조원대를 눈앞에 뒀다. 식품의약품안전처는 28일 이 같은 '2022년 의약품 생산·수출·수입실적 자료'를 발표했다. 바이오의약품 생산·수출실적이 역대 최대 성적을 거둔 점이 가장 주목된다. 뿐만 아니라 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지하고, 완제의약품·전문의약품 역시 높은 생산비중을 유지했다.먼저, 2022년 바이오의약품 생산실적은 전년 대비 14.2% 증가한 5조4127억원으로, 통계 집계 이후 처음 5조원대에 진입했다. 최근 5년간 연평균 20%의 성장률을 보이고 있다.지난해 바이오의약품 수..

종근당이 올해 반기 실적을 공시했다. 지난해 대비 큰 폭의 성장세를 이어가며 경기 침체에 영향을 받지 않는 모습이다.종근당(대표 김영주)이 올해 2분기 별도기준 잠정 영업실적을 28일 공시했다. 매출액은 3919억원을 기록했고, 영업이익이 434억원을 기록하면서 성장세를 이어갔다.전년 동기 대비 매출은 7.4%, 영업이익은 54.4% 증가했다. 당기순이익은 418억원을 기록했다. 전년 동기 대비 70.9% 늘어난  수치다.누적 매출액의 경우 7519억원, 영업이익은 734억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 7%, 40.1% 늘어났다.이번 실적은 고지혈증 치료제 '아토젯', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 기존 제품과 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 등 제품..

보령(구 보령제약)이 두자릿수 성장세를 이어가며 상반기 매출 최대 실적을 기록했다.보령(대표 김정균·장두현)은 지난 26일상반기 매출액 4201억원, 영업이익 350억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기대비 각각 16%, 14% 증가한 수치로 창사 최대 실적이다. 최근 3년 동안 연평균 성장률 16%을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 올해는 최대 실적을 달성하면서 매출 목표를 8000억원으로 설정했지만 1조 매출도 머지 않은 모습이다.우선 전문의약품 비중을 79% → 83%까지 올리면서 실적이 크게 늘었다. 보령은 상반기 전문의약품 매출만 3488억원을 기록했다. 전년대비 20% 가량 성장한 수준이다.신약 카나브 등 고혈압&이상지질혈증(누적 매출 866억원), 트루리시티 등 당뇨(305억..

CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 글로벌 마이크로바이옴 분석 서비스 시장 진출에 나선다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 분석 플랫폼 '이지바이옴 바이오인포매틱스 앱(가칭, EzBiome Bioinformatics App, 이하 EzBiome)' 활용한 워크숍을 개최했다고 28일 밝혔다.워크숍은 ‘마이크로바이옴 데이터 활용을 위한 EzBiome’을 주제로, 이날 미생물학 분야의 KOL(Key Opinion Leader)들과 대학병원, 연구 기관 및 업계 관계자 등 60여명이 참석했다.워크숍은 ▲임상과 진단 분야에서 미생물 동정과 플랫폼 활용 사례 ▲프리미엄 분석 서비스 기능 소개 및 시연 ▲사례 분석 등을 순서로 진행됐다.  &..

안국약품(대표이사 원덕권)이 안과 사업에 본격 진출, 관련 제품을 출시했다고 28일 밝혔다. 이번에 안국약품이 출시한 제품은 항생제 ‘레보텔라점안액’(레보플록사신수화물)과 당뇨병성 망막병증 치료제 ‘도베텔라정(도베실산칼슘수화물)’이다. 추후 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 연내 출시해서 점진적으로 안과 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 안국약품의 안과 사업의 역사는 1980년대로 거슬러 올라간다. 안국약품의 창업주인 고 어준선 명예회장의 지휘로 1981년 국내 최초의 눈 영양제 ‘토비콤’이 개발됐다. 이후 오랜 세월 소비자들로부터 사랑받는 눈 건강 영양제로, 안국약품의 간판 제품이자 장수 브랜드로 자리 매김했다. 이후 2022년 5월 뷰노와 인공지능(AI..

수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인이 빨라진다. 바이오 산업 수출 확대를 위한 규제 개선의 일환이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다.이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후..

GC녹십자(대표 허은철)는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’ 국내 출하를 7월 27일자로 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다.해당 독감백신은 GSK, 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다.80년 이상 오랜 기간 동안 데이터가 축적돼 있는 만큼, 안전성이 높다. 회사 측은 내수 및 수출 물량 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고 설명했다.GC녹십자 관계자는 “최근 이례적으로 여름철 독감 환자가 급증하면서 신속한 출하로 독감 유행에 대한 선제적 대응에 일조할 수 있어 ..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 사내 임직원들과 가족들을 위해 ‘제13회 유나이티드제약 자녀학습프로그램‘을 지난 26일 진행했다고 밝혔다.프로그램은 임직원의 자녀들에게 부모님의 회사와 공장을 견학할 수 있는 기회를 제공함으로써 자녀가 부모가 하는 일에 대해 더 잘 알아가고 서로 소통하는 시간을 마련하기 위해 시작됐다. 수도권 지역 직원 자녀들을 중심으로 총 18명이 이번 프로그램에 참가해 소중한 추억을 쌓았다.이번 프로그램은 세종시 전동면에 위치한 세종 1공장과 연서면에 위치한 2공장을 차례로 방문하였다. 공장 견학을 통해 부모님의 회사가 어떤 일을 하는지 직접 볼 수 있는 기회를 가졌다. 또한 경기도 광주시에 위치한 히스토리 캠퍼스에 방문해 간단한 게임프로그램을 진행했다. 회사 내 부모님의..

동아에스티가 매출 부진으로 인해 외형은 축소됐지만 영업이익이 크게 늘어 수익성은 확대됐다.27일 동아에스티는 금년 2분기 실적에서 매출액 1541억원, 영업이익 88억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 3.8% 감소했고, 영업이익은 102.7% 증가한 것으로 나타났다.전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 전년 동기 대비 성장했지만 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 영업양도 하면서 매출 규모가 감소했다. 반면 영업이익은 판관비 효율화로 증가했다.구체적으로 ETC 부문은 인성장호르몬제 '그로트로핀' 매출액(2022년 2분기 977억 → 2023년 2분기 1025억원)이 크게 늘어나면서 ETC 전체 매출 확대에 영향을 미쳤다.해외사업 부문은 캄보디아를 중심으로 캔 박카스와 빈혈치료제 다베..

삼진제약(대표이사 최용주)이 통합 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'에 연계, 서울시와 관광상품 활성화 및 홍보 마케팅 강화 등 상호협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약은 ▲관광 및 체육 관련 행사 운영 ▲국내 외 관광객 및 시민 대상 체험 프로그램 확충 등에 목적을 두고 있다.향후 삼진제약은 서울시와 협력으로 시(市) 공식 관광 행사에 방문 및 참여를 하게 되는 내방객들에게 풍성한 볼거리와 다채로운 프로그램 등을 제공하기 위한 노력을 이어갈 예정이다. 구체적으로는 주요 스팟에 대형 캐릭터 조형물 설치, 방문객들에게 참여 경험을 제공하는 등 행사장 분위기를 끌어올리기 위한 관광 홍보에 적극 협력하게 된다.이번 MOU 체결 이후 진행되는 첫번째 행사는 7월 28일~30일 예정된 '책..

식품의약품안전처와 메디톡스 간 보툴리눔 톡신 간접수출 소송이 2라운드에 돌입할 예정이다. 식약처는 "대전지방법원 행정 3부의 1심 판결에 대해 상급법원에서 다퉈볼 여지가 있다고 판단해 항소했다"고 27일 밝혔다. 앞서 지난 6일 법원은 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다는 이유로 메디톡스에 내린 식약처의 '제조판매중지명령을 취소하라'는 판단을 내린 바 있다. 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 "간접수출은 국가출하승인을 받지 않아도 된다"며 메디톡스의 청구를 인용한 것이다.식약처는 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 중 메디톡신 4개와 코어톡스 1개에 대한 품목허가 취소 처분을 확정하고 회수와 폐기를..

대웅제약이 3대 혁신신약 선전으로 2분기에 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성했다. 전문의약품(ETC)과 나보타 등 R&D 기술수출 등의 가시적 성과로 성장세가 더 기대된다.27일 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 금년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억원, 영업이익 362억원을 기록해 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장했다. 분기 최대 실적이다.연결기준으로는 매출액 3500억 원, 영업이익 395억 원을 기록했다.대웅제약은 금년 2분기에 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억 원의 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 전체 실적을 이끌었다.특히 지난해 7월 출시 후 첫 돌을 맞이한 위식도역류질환(GERD) 신약 ‘펙수클루’다. GERD ..

치아 치료제 전문기업 하이센스바이오가 상장(IPO) 절차에 돌입한다.27일 한국거래소에 따르면 하이센스바이오(대표이사 박주철)가 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사청구 신청한 것으로 나타났다. 상장 예비심사 청구일은 지난 7월 25일이었다.상장 예정 주식수는 1033만7381주로 이 중 공모 예정은 160만주다. 현재 하이센스바이오는 자기자본 129억원·매출액 59억원을 기록 중이다. 상장 주선인은 한국투자증권이다.하이센스바이오는 경기도 과천시에 지난 2016년 7월 설립된 벤처기업으로, 치아지각과민증 치료제, 치아우식증 치료제 등을 중점적으로 제조 판매하고 있다.지난 2017년 세계 최초 상아질 및 치주조직 재생 원천기술 기반 ‘코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드’ 개발에 성공하고 한국, 중..

이병건 지아이이노베이션 회장이 지난 17일 기자 간담회를 개최하고 일본 시장 진입 상황에 대해 발표하고 있는 모습.혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은 "알레르기 치료제 GI-301(YH35324)과 마이크로바이옴 병용요법에 대한 특허가 유럽에서 등록결정됐다"고 27일 밝혔다.특히 알레르기 치료제 GI-301은 현재 일본에 기술이전 가능성이 구체화되고 있고 더불어 유럽은 단일 국가가 아닌 EU연합 국가 전체에 적용, 특허 취득이 상당히 어려운 측면이 있어 그 의미가 크다는 평가다. 이번에 등록결정된 특허는 IgE TRAP에 대한 서열 한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류와 무관하게 등록돼 광범위한 권리범위를 확보했다.경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TR..

음성 제2공장에 파우더형 혈액투석액 제조라인을 신설한다. 음성 2공장 조감도. 사진=GC녹십자GC녹십자엠에스(대표 사공영희)가 파우더형 혈액투석액 제조라인 공장을 신설한다.GC녹십자엠에스는 "음성 제2공장에 파우더형 혈액투석액 제조라인을 신설하기로 했다"고 26일 밝혔다. 회사는 내년 하반기 제품 출하를 목표로 하고 있다. GC녹십자엠에스는 현재 혈액투석액 'HD-Sol BCGA' 등을 개발·판매 중이며 이번 증설된 제조라인에서는 파우더형 혈액투석액을 제조한다. 기존 용액 제형 제품의 단점을 보완한 파우더형은 기존 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성 또한 우수하다.현재 국내서 판매되고 있는 파우더형 혈액투석액의 경우 전량 수입에 의존하고 있다. GC녹십자엠에스가..

삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 CMO(위탁생산)와 바이오시밀러 사업을 통해 상반기 매출 1조 5800억원을 돌파했다. 창사 이래 최대 실적이다.삼성바이오로직스는 26일 상반기 연결 기준 매출 1조 5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 36%, 영업이익은 29% 증가했다.2분기 매출액은 8662억원, 영업이익은 2534억원을 기록했다. 각각 전년 동기대비 33%, 49% 증가했다. 2020년 이후 연결기준 2분기 연평균 증가율(CAGR)은 각각 41%, 46%에 달한다.삼성바이오로직스 별도 기준 상반기 매출은 1조 2282억원, 영업이익은 4885억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 27%, 영업이익은 48% 늘어났다.장기 대규모 물량 수주 및 1~3..