셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 "자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다"고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선 및 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목 허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더 가속화될 전망이다. 또한 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치..

최근 글로벌 제약사가 다국가 임상시험에서 우리나라가 아닌 중국, 동남아시아 등으로 무대를 옮기는 이른바 ‘코리아 패싱’ 사례가 늘고 있다.국내 임상 비용이 상승이 주된 원인으로 자리하고 있는 가운데 최근 의정갈등에 따른 대형병원 휴진이 더 큰 원인으로 부각되는 모습이다.한국임상시험참여포털 등에 따르면 지난 2월 20일 전공의 집단사직 이후 6월 20일까지 4개월간 식품의약품안전처 허가를 받은 임상시험은 총 328건이었다.지난해 같은 기간 428건과 비교해 30% 이상 줄어든 수치다. 월별 임상시험 승인 건수로 보면 3월 106건, 4월 91건, 5월 65건, 6월(1~20일) 54건으로 집계됐다.특히 지난 3월 25일 전국의대교수협의회가 의대 증원과 전공의 처분에 반발해 외래진료 최소화 등 첫 집단행동에..

SSRI 계열 항우울제인 플루옥세틴 성분 의약품에서 잇달아 불순물이 검출돼 회수 및 폐기 대상 품목이 계속 늘어나고 있다. 식품의약품안전처는 이달 들어 태극제약의 '플루민캡슐', 한국신텍스제약 '플루옥캡슐 10·20mg', 한국파마 노르작캡슐·노르작캡슐 10mg' 등 6개 품목을 회수 및 폐기한다고 밝혔다.불순물(N-nitroso-fluoxetine)이 초과 검출됨에 따라 영업자가 사전 예방적 차원에서 이 같은 조치에 나선 것이다. 태극제약의 '플루민캡슐'의 경우 2014, 2015, 2016 등 3개 제조번호가, 한국신텍스제약의 플루옥캡슐10mg은 22001(2025-09-04), 플루옥캡슐 20mg은 22001(2025-11-09)가 회수된다. 한국파마의 노르작캡슐은 21..

한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 글로벌제약사로서는 유일하게 5회 연속 혁신형제약기업에 선정됐다. 그 이유로 지속적인 R&D 투자가 꼽혔다. 1일 회사에 따르면 보건복지부 혁신형제약기업 재인증에 성공, 2027년까지 3년간 혁신형제약기업의 지위를 연장해 유지하게 됐다.혁신형제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 인증하는 제도다.선정된 기업은 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 우대 등의 혜택을 제공받으며, 인증 효력은 3년간 유지된다. 한국오츠카제약의 혁신형제약기업 5회 연속 인증의 성공요인은 지속적인 R&D 투자다.독자적인 연구개발 활동을 통한 신규 적응증 취득, 신제형 개발 등..

파멥신이 매출액 기준 미달로 관리종목으로 지정된 가운데, 기업심사위원회가 파멥신의 주권 상장폐지 여부에 대해 '상장폐지'로 심의하면서 코스닥 퇴출 위기감이 커지고 있다.파멥신은 유상증자를 진행하며 급히 자금 조달에 나섰지만, 파이프라인 개발에도 어려움을 겪고 있어 경영 정상화로 이어질 수 있을지는 미지수다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)는 지난 26일 파멥신의 주권 상장폐지 여부에 대해 심의한 결과 '상장폐지'로 심의했다.거래소는 "기업심사위원회 심의일 이후 20영업일(7월 24일) 이내 코스닥 시장위원회를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정할 예정"이라고 밝혔다.앞서 거래소는 지난 1월 파멥신을 불성실공시법인으로 지정했다..

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 27일 공시했다.BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-  in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 ..

한미약품(대표 박재현)은 "GC녹십자와 개발 중인 ‘파브리병 치료제’가 기존 약 대비 신장기능과 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수하다는 평가를 받았다"고 28일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동개발 중인 파브리병 치료 혁신신약(LA-GLA)으로 기존 약의 한계를 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다.한미약품은 독일 함부르크에서 열린 ‘Update on Fabry Disease 2024’ 에서 희귀 유전성 대사질환 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 새로운 치료 패러다임을 제시했다.이 자리에서 한미약품은 LA-G..

삼천당제약은 일본 제약회사와 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 비만 치료제(위고비) 및 당뇨 치료제(오젬픽 및 리벨서스정) 2개 제품 판매와 관련한  '텀싯(Term sheet)' 계약을 체결했다.'텀싯'은 본 계약 전 세부조건 계약이행각서로, 구속력이 있는 가계약 형태를 의미한다.이번 텀싯 주요 내용은 일본에서 물질특허가 끝나는 시점부터 판매를 하는 조건이며, 판매로 발생하는 이익 50%를 삼천당제약에게 지급하고 계약기간은 10년에 추가 자동 연장 조건이다.회사 관계자는 "일본이 미국에 이어 두 번째로 텀싯이 체결된 이유는 시장의 확장성에 있다"며 "며 "비만치료제까지 가세할 경우 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상한다"라고 말했다.실제 현재 일본의 세마글루타이드 시장은 당..

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 최근 ESG 경영 성과 및 향후 계획을 담은 '2024 지속가능경영 보고서'를 발간했다. 보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람 가능하다대웅제약의 ESG 전략은 ‘인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약(CARE for people and planet)’으로, 해당 지속가능경영보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람 가능하다.대웅제약은 '인류와 지구의 건강을 지킨다'는 ESG 전략을 수립하고 ‘이중 중대성 평가’를 통해 의약품 안전 및 품질강화, 화학물질 및 유해물질 관리 등 9개 핵심 이슈를 선정했다. 이중 중대성 평가란 기업의 경영활동이 사회·환경에 미치는 영향과 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 요인을 동시에 고려하는 평가 방식이다.대웅제약은 윤재승 대웅 CVO(최고..

SK그룹이 사업 리밸런싱(재조정)에 나서며 방만한 투자에 따른 중복 사업을 정리하기로 했다. 이에 따라 SK팜테코, SK바이오팜, SK바이오사이언스, SK케미칼, SK플라즈마 등 SK그룹 제약·바이오 계열사의 사업 조정도 이뤄질 것이란 전망이 나온다.업계에 따르면 SK그룹은 오늘(28일) 경기 이천 SKMS연구소에서 경영전략회의를 열고 주요 계열사 CEO들이 경영 방향을 논의한다. 최근 SK그룹이 복합 위기를 맞으면서 책임경영이 중요해졌기 때문으로 분석된다.이번 회의에서 SK그룹 경영진들은 방만한 투자에 따른 중복 사업 정리, 미래 사업 투자를 위한 유동성 확보 등 그룹 리밸런싱 방향에 대해 논의할 예정이다.SK그룹, 제약·바이오 계열사만 5곳공정위에 따르면 SK그룹 계열사는 총 21..

한올바이오파마는 "중국 파트너사 하버바이오메드가 HBM9161(HL161, 성분명 바토클리맙)’ 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재제출했다"고 27일 밝혔다.하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상 장기 안전 데이터를 포함해 재제출한다고 발표한 바 있다.앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다.함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상 반응은 없었다.바토클리맙은 지난 2021년 중..

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다.파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 ..

HK이노엔(HK inno.N,. 대표 곽달원)이 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔) 구강붕해정 저용량(25mg) 제품을 7월 1일자로 출시한다고 27일 밝혔다. 같은 25mg 정제 제품과 같이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 쓰일 수 있다.케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다.  HK이노엔은 이미 지난해 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했는데, 다음달 용량을 절반으로 줄인 케이캡 구강붕해정25mg을 시장에 내놓는다. 이번 신제품 출시로 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케..

한림제약(대표 김정진)은 호흡기 천연물 신약 브론패스정에 대해 신규 포장 기술을 적용한 제형을 발매했다고 27일 밝혔다. 한림제약이 발매한 브론패스정은 바이러스 억제에서 증상을 완화하는 치료로 전환하는 호흡기 의료 트렌드에 따라 개발된 천연물 신약이다.최근 호흡기 질환 천연물 신약 ‘브론패스정’에 알루알루(Alu-Alu) 기술이 적용된 새로운 포장을 내놓았다.청상보하탕 성분 중 6가지 약재(숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 행인, 황금)를 선별하고 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물 주성분의 호흡기 질환 치료제다. 지난 2021년 4월 급성기관지염을 적응증으로 허가 받으며 발매된 브론패스정은 낮은 부작용 위험과 우수한 내약성 및 항염증 효과와 함..

"IDT 바이오로지카 인수로 5년의 시간을 함께 샀다고 생각합니다."안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 서울 중구 은행회관에서 열린 IDT 바이로지카 인수 관련 기자간담회에서 이같이 말했다.SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다.IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있으며, 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다.&nbs..

삼천당제약이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제의 경구용 복제약 개발에 나서며 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다.설비 확충 계획이 공개되는 등 개발이 구체화되자 삼천당제약 주가가 급등, 나흘만에 시가총액이 1조 원 이상 증가하기도 했다.다만, 국내 다수 제약사가 GLP-1 계열 비만 치료제를 개발하고 있는 가운데 삼천당제약이 후발주자로 나서면서 경쟁력은 다소 떨어질 수 있다는 전망이 나온다.26일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 15일 경구용 세마글루타이드 임상을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO업체와 임상 계약을 체결했다.세마글루타이드는 노보노디스크 오젬픽(당뇨병 치료제)과 위고비(비만 치료제), 리벨서스(당뇨병 치료제)의 주성분으로 GLP-..

지난해 국내 의약품 시장규모가 처음으로 30조원을 돌파했다. 이는 전년 대비 5.3% 증가한 규모로, 의약품 생산실적 증가와 수입 점유율 하락이 성장을 견인한 것으로 분석된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 "의약품 시장 규모 통계를 집계하기 시작한 1998년 이후 최고치인 31조 4513억원을 기록했다"고 27일 밝혔다. 의약품 시장규모는 생산과 수입금액에서 수출 금액을 제외시킨 금액을 합산한다. 2020년 약 23조원에서 2021년 25조원, 2022년 29조원에서 2023년 31조원으로 매년 증가세를 보이고 있다. 식약처는 "수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 2023년 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적(30조 6,303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 판교 사옥에서 임직원이 직접 만든 사내도서관 ‘파도’ 개관식을 개최했다고 27일 밝혔다.‘파도 파도 끝없는 지식 속에서 새로운 길을 찾는다’는 의미의 도서관 '파도'는 임직원이 제안한 아이디어로 사옥 내 유휴 공간에서 문화 공간으로 재탄생됐다.이번 개관식에서는 문화 전문 저널리스트 문소영 작가의 북토크 강연이 진행됐다. 문 작가는 “직원들 지적 성장과 문화적 풍요를 위한 자발적인 시도에 지지와 응원을 보낸다”고 말했다.도서관에는 인문학부터 자연과학, 만화책까지 다양한 장르의 서적 2000여 권이 비치돼 있다. 향후 직원들의 다양한 니즈(Needs)를 반영해 북토크와 독서토론 모임, 영화와 문학의 만남 시간 등 다채로운 문화 행사를 진행할 예정이다.파마리서치 관계..

대웅제약 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 시장 선두 HK이노엔 ‘케이캡’ 뒤를 바짝 쫓으며 한층 경쟁이 치열해지고 있다.종근당과의 공동 판매가 본격화되면서 향후 격차가 좁혀질 것이라는 전망도 제기돼 추이가 주목된다. 특히 펙수클루는 올해 1분기 성장률이 50%를 넘어서면서 성장세가 매서워 케이캡 전략도 한층 강화될 것으로 보인다.26일 제약업계에 따르면 대웅제약(대표 이창재·박성수) 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 금년 5월까지 누적 처방액 ‘356억원’을 돌파하면서 가파른 성장세를 이어가고 있다.1분기 매출액(내수+수출)은 182억 5600만원을 기록했는데, 지난해 같은 기간 펙수클루 처방액(108억원)과 비교하면 약 68% 가량..

엔데믹에도 코로나19 백신 개발을 포기하지 않고 있는 셀리드가 임상시험 진행을 위해 지난해에 이어 또 유상증자를 단행하며 자금 마련에 나섰다.또, 안정적인 매출 확보로 관리종목 지정을 피하기 위해 사업다각화 차원에서 베이커리 기업 '포베이커'를 인수하고 이커머스 사업부를 신설했는데, 장기적으로 재무구조 개선이 가능할지 의문이 커지고 있다.26일 셀리드는 유상증자 1차 발행가액이 1462원으로 결정됐다고 공시했다.신주배정 기준일은 6월 28일, 신주인수권증서 상장 거래기간은 7월 17일부터 7월 23일까지다. 구주주 청약일은 오는 8월 1일부터 8월 2일까지이며, 일반공모 청약은 8월 6일부터 8월 7일까지다. 신주 상장 예정일은 8월 23일이다.셀리드는 지난달 24일 운영자금 조달을 위해 175..

동아에스티는 "전문의약품 패키지 디자인을 사용자 중심에 맞춰 리뉴얼했다"고 26일 밝혔다.이번에 리뉴얼된 전문의약품 패키지 디자인은 제품 사용자인 의사, 약사, 환자가 의약품 정보를 보다 쉽게 인식해 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 개선됐다.동아에스티는 동일한 색과 유사한 디자인으로 조제 오류와 환자 약물 오용 문제를 해결하고자 대한약사회, 한국병원약사회와 협의를 통해 이번 패키지 디자인 리뉴얼을 진행했다.동아에스티는 조제 현장의 의견을 적극 반영해 동일 질환군 내 제품, 제품명이 유사한 경우 3개 디자인으로 구분해 조제 오류 예방을 도모했다. 다용량 제품은 용량별로 차별화된 색을 사용해서 구분이 쉽게 디자인을 변경했다. 또한 제품명과 용량의 글씨 크기 확대, 시인성 높은 폰트 적용..

한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제 연구가 세계적 권위의 당뇨 학회에서 주목 받았다.한미약품(대표 박재현)은 "미국당뇨병학회(ADA 2024)에 참가해 비만치료 삼중작용제 HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)의 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다"고 지난 25일 밝혔다.한미약품은 지난 6월 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ADA 2024에서 근 손실 최소화와 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 HM15275 효능과 차별화된 개발 전략을 공유했다. 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용 최적화로 비만 ..

신라젠은 1031억5500만 원 규모의 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다고 26일 밝혔다. 이에 따라 신주 3450만 주가 발행되며 신주 상장 예정일은 오는 7월 9일이다.신라젠은 지난 3월 결의한 주주배정 방식 유상증자에서 구주주 청약률 87%를 기록한 데 이어 일반공모에서도 청약률 494.46%로 초과 청약을 달성하며 유상증자를 성황리에 마무리했다. 신라젠은 이번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 R&D에 총력을 기울인다는 방침이다. 확보된 자금 총 1031억 원 중 880억 원은 펙사벡을 비롯한 BAL0891, SJ-600시리즈 등의 기존 파이프라인 연구개발에 투자한다. 나머지 151억 원은 미국 FDA 등 규제 기관에 대응하고 글로벌 비즈니스를 진행하는 미국 자회..

유한양행 국산 폐암 신약 렉라자가 올해 치료목적 사용 승인 건수가 20건을 넘은 것으로 나타났다.26일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행(대표 조욱제)의 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 올해 6개월 동안 치료목적 사용승인 건수가 20건 이상을 기록했던 것으로 나타났다.유한양행 렉라자는 올해 1월 1일부터 지난 6월 25일까지 개인 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 받았다. 승인 건수는 총 20건이다.신청 병원은 가톨릭대부천성모병원, 인하대병원, 고려대구로병원, 충북대병원, 건국대병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원, 부산대병원, 한양대병원, 동국대일산불교병원 등이다.렉라자를 치료목적 사용 신청한 적응증은 비소세포폐암, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 등이다. 렉라자는 금년 1차..