셀트리온은 8일 경영실적 공시를 통해 “연결기준 올해 3분기 매출액이 8819억 원을 기록했다”고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 31.2% 증가한 역대 최대 분기 매출로 3분기 누적 매출은 2조4936억 원을 달성해 이미 전년도 연간 매출(2조1764억 원)을 뛰어넘었다.견조한 매출 성장세는 셀트리온 바이오 의약품의 글로벌 처방 확대가 이끌었다. 특히 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 및 베그젤마(성분명: 베바시주맙)를 비롯한 후속 제품들이 3425억 원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 112.5% 성장세를 나타냈다. 영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5% 오른 2077억 원을 기록했고 영업이익..

알테오젠은 “다이이찌산쿄와 항체-약물접합체(ADC) 엔허투®(Enhertu®, 트라스트주맙 데룩스테칸)에 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다”고 8일 공시했다.이번 계약 총액은 3억달러이며 계약금은 2000만달러다. 추가로 시판 후 판매 마일스톤을 달성하면 정해진 로열티를 수령하게 된다.알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목해 피하주사제형 ADC 개발 가능성을 타진해왔다. 이번에 계약을 체결한 품목인 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 치료제이다. 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 최초로 정의하고 치료효과를 보인 임상시험 ‘DESTINY-Breast04’ 등 다양..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 “한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 받았다”고 8일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 지난 8월 예비심사청구서를 거래소에 제출한 듀켐바이오는 이번 예비심사 통과를 계기로 증권신고서 제출, 기업공개 공모 절차 준비에 나선다. 이번 코스닥 이전 상장은 자금조달을 통한 설비투자 확대와 주식 유동성 확보를 통한 기업 가치 제고가 목적이다. 공모자금은 치매 진단제 생산시설 투자, 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 생산설비 투자 등에 활용한다는 계획이다.듀켐바이오 관계자는 “이번 예비심사 통과로 코스닥 방사성의약품 기업 진입의 첫 걸음을 뗄 수 있게 됐다”며 “이전 상장을 성공적으로 완료해 글로벌 방사성의약품 전문 기업..

SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 지속적인 성장 등에 힘입어 3분기 영업이익 흑자를 또 다시 달성, 지난해 4분기부터 창사 이후 4분기 연속 흑자 신기록을 이어가고 있다.SK바이오팜은 올해 3분기 매출이 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억 원을 기록했다고 8일 밝혔다.영업이익은 전 분기 대비 일회성 용역 수익이 100억 원 이상 감소한 영향으로 약 25.7% 감소했으나 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억 원을 기록했다.특히 전 분기 세노바메이트 미국 직접판매 매출이 1000억 원을 돌파한데 이어 3분기에는 세노바메이트 미국 매출 1133억 원으로 증가, 판관비 1007억 원과의 차이가 126억 원으로 전 분기 대비 2배 이상 확대됐다.&nbs..

부광약품 조현병 신약 라투다가 서울대병원 입성 이후 주요 상급 종합병원 처방권 진입에 성공하며 시장에서 기대감이 커지고 있다.5일 업계에 따르면 부광약품의 조현병 및 양극성우울제 치료 신약 ‘라투다정(루라시돈염산염)’이 서울대병원, 세브란스병원 등 빅5 병원 두 곳에 이어 아주대병원 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통과했다.앞서 라투다는 지난 9월 서울대병원 약사위원회 심의를 거쳐 처방 목록에 등재됐다. 이후 세브란스병원, 강북삼성병원, 아주대병원까지 주요 상급종합병원 14곳의 심의를 통과했다.현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 남은 빅5 병원과 충남대병원, 전북대병원, 경북대병원 등 주요 상급종합병원에서도 접수 및 심의를 진행 중이다. 부..

삼성바이오로직스가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 37301(규범준수경영시스템) ▲ISO 27001(정보보호 관리체계) ▲ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 총 3건의 인증서를 받았다고 8일 밝혔다.특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 규범준수경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증을 획득, 준법경영 역량을 인정받았다. ‘ISO 37301’은 기업의 준법경영 프로세스와 정책이 국제표준에 부합해 체계적으로 구축 및 운영되고 있는지 평가하는 인증 제도다. 삼성바이오로직스는 규범준수경영시스템 인증을 획득함에 따라 지속적으로 변화하는 비즈니스 규제 환경에 더욱 효과적으로 대응할 수 있게 됐다.또한 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호 관리체계 ‘ISO 2..

한국화이자의 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여권 진입에 실패했다. 앞서 2전 3기 끝에 암질환심의위원회 문턱을 넘어섰지만, 결국 비급여로 결정나면서 약제급여평가위원회를 넘지 못한 것이다. 이외에도 약평위에 상정된 한국릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)와 한국로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 오크레부스주(오크렐리주맙) 모두 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 7일 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다. 마일로탁은 지난 2021년 12월 국내 허가를 받은 이후 2년 11개월 만에 암질심 통과 후 약평위로 넘어가면서 급여화에 대한 기대감이 모였다. 치..

영국 레스터대학에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 신(腎) 기능 환자 대상 치료 우수성이 입증됐다. 엔블로(이나보글리플로진)가 신장질환 당뇨병에 효과가 있다는 것이 국내외 연구를 통해 알려지고 있는 상황에서 최근 국제학회에서 다시 한 번 입증돼 시장에서 기대감이 커지고 있다.세계적 당뇨병 치료 권위자 영국 레스터대 멜라니 데이비스 교수는 최근 국제학술대회서 ‘엔블로’의 신기능 환자 대상 혈당강하 효과를 높이 평가하고 시장 확대 가능성을 시사했다.앞서 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 이달 9일 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM 2024)에서 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’ 강점과 임상 데이터를 소개하는 세션을 마련했다.엔블로 임상 연구 발표 세션 연자에는 멜..

한미사이언스가 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’을 발표하자 한미사이언스 최대주주 3인연합(신동국·송영숙·임주현)이 “지난해 한미그룹이 도출한 전략보고서를 짜깁기한 수준”이라고 반발했다.이에 임종훈 한미사이언스 대표이사 및 그룹 임원진들은 서울 영등포구 글래드 여의도에서 기자회견을 열고 3인연합이 제기한 의혹에 대해 해명했다.한이사이언스는 지난 6일 공시를 통해 2028년 매출 2조3267억원을 기록하겠다는 비전안을 공개했다.이를 위해 기업 인수·합병(M&A) 5680억 원, 연구·개발(R&D) 2000억 원, 제조시설 420억 원, IT 인프라 50억 원 등 총 약 8150억 원을 투자하겠다고 설명했다.이에 3인연합은 “8150억 원의 자금을 어떻게 조달할 것인지에 대한 설명이 필요하지만 이 ..

14년 만에 새로운 폐렴구균 백신을 내놓은 한국화이자제약(대표이사 오동욱)이 폐렴 질환의 위험성을 돌아보고 백신 접종을 통한 폐렴 예방 중요성 되새기는 행사를 마련했다.한국화이자제약은 세계 폐렴의 날(World Pneumonia Day)을 맞아 ‘폐렴구균도 V(Vaccination) 하세요’ 사내 캠페인을 가졌다고 7일 밝혔다.폐렴은 지난해 기준 암, 심장질환에 이은 국내 3대 사망 원인 중 하나이자 호흡계통 질환 사망 원인 1위다. 폐렴으로 인한 사망률은 2020년 43.3%에서 2023년 57.5%로 증가했다.특히 지난 10년간 폐렴으로 사망한 국내 환자는 2013년 1만809명에서 2023년 2만9422명으로 약 2.7배의 증가율을 보였다. 감염병 예방에 효과적인 공중보건 중재 수단인 예방접종을 ..

안국약품이 혈당과 장(腸) 건강을 동시에 케어 할 수 있는 ‘AG락토·혈당케어’ 건강기능식품을 출시했다. AG락토·혈당케어는 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받은 바나바잎추출물과 함께 특허 유산균 2종을 함유, 혈당과 장을 하루 1캡슐로 간편하게 챙길 수 있다는 특징을 가지고 있다. 혈당을 케어하는 핵심 성분인 코로솔산이 1일 섭취량 기준 최대치인 1.3mg 함유돼 있다.특허 유산균 2종과 함께 유산균 320억 마리를 투입해 장까지 안전하게 살아갈 수 있다는 점을 특허로 인정받은 식물성 코팅 SP코팅 공법을 사용했다.또한 꼼꼼하게 제품을 배합하여 부원료를 엄선하는 동시에 불필요한 성분을 최소화했다. 아연부터 구아바잎추출물, 귀리식이섬유 등의 부원료는 6종을 엄선해 배합했으며 당류 0g뿐만 아니..

셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 항암제 시장의 대세로 떠오르는 항체-약물접합체(ADC) 부문에서 치열한 경쟁을 예고했다.셀트리온은 지난 4일부터 7일까지 열린 ‘World ADC 2024(이하 월드 ADC)’에 참가해 개발 중인 ADC 신약 파이프라인 개발 성과를 처음 공개했다.월드 ADC는 세계 최대 규모 ADC 콘퍼런스로, 전 세계에서 1200여 명 이상 전문가와 산업계 관계자가 모여 연구 성과 등을 공유하는 자리다. 셀트리온은 지난 5일(현지시간) 오후 개발 중인 2종의 ADC 신약 파이프라인 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’ 비임상 연구 결과를 발표해 많은 참가자들로부터 관심을 받았다.이번에 공개된 CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ..

한미사이언스 최대주주 3인연합(신동국·송영숙·임주현)이 지난 6일 공시된 한미사이언스의 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’에 반발했다.3인연합은 “최근 작성된 보고서와 한미사이언스 실적을 살펴보면 이번 전략 발표가 기업가치 제고를 위한 진정한 행위라고 보기 어렵다”고 7일 밝혔다.이어 “발표자료는 최근 한미사이언스가 30여억 원의 비용을 들여 외부 컨설팅을 받은 보고서에서 발췌된 것으로 보인다. 하지만 한미사이언스 자본 30여억 원을 투입해 개발한 보고서라고 하기에는 지난해 한미그룹이 도출한 전략보고서를 짜깁기한 수준이어서 실망스럽다”꼬 말했다. 그러면서 “더욱이 보고서 작성을 주도한 인물은 한미사이언스에 입사한지 6개월도 채 안 된 계약직 임원으로 한미약품그룹 철학과 비전에 대한 이해도가 부족한..

“신약허가 수수료를 50배나 올리는데 비용을 부담하는 글로벌제약사들과 협의가 거의 없었다. 혁신방안에는 공감하지만 갑작스런 발표와 4개월 후 시행은 납득되지 않는다.”한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무(허가‧임상위원회)는 최근 식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안’ 행정예고를 두고 이 같은 입장을 밝혔다.지난 9월 발표된 개정안은 ‘신약 허가 수수료’에 수익자 부담 원칙을 전면 적용, 기존 883만원에서 4억1000만원으로 수수료를 인상토록 했다. 시행시기는 내년 1월 1일이다.이를 통해 식약처는 신약 허가 기간 295일로 단축하고 현재 30% 수준이던 전문인력을 70%까지 확충하게 된다. 또 규제역량 전문성 제고, 해외 국가와 공동심사 등을 통해 국제 ..

“신약개발은 자금조달 없이 아무것도 할 수 없다. 예전엔 VC 자금만 바라보고 움직이던 시기가 있었는데, 이젠 PE(사모펀드) 투자 유치는 물론 SI(전략적투자자) 투자 유치 노력이 필요하기 때문에 초기 계획부터 체계적이어야 한다.”우정규 유안타인베스트먼트 이사는 지난 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘프레스 세미나’에서 ‘신약 개발, 죽음의 계곡 어떻게 건널까’ 주제 발표를 통해 이같이 주장했다.그는 “국내 제약사는 파이프라인 한 개 임상에 진입하는 데에만 200억 정도 든다”며 “특히 글로벌 제약사 신약 개발 성공 기준인 1조원 가량의 기회비용을 한국 기업이 감당하는 건 불가능하다”고 말했다.이어 “특히 1조 정도 투자하면 글로벌 신약이 나오는 것이 확실하다는 것도 아니다”면서 “1조가 있..

국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 발굴한 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 나섰다.다만, 오스코텍 주주들이 ‘쪼개기 상장’이라며 반발하고 나서 향후 추이가 주목된다.6일 업계에 따르면 제노스코는 최근 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 예비심사 신청서를 제출했다. 공모주는 630만주, 상장 예정주는 4922만8386주다. 주관사는 미래에셋증권이다.제노스코는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자를 발굴한 기업이다. 모회사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립했으며, 지분 59%를 오스코텍이 갖고 있다.지난 9월 렉라자가 병용요법으로 미국 FDA로부터 품목허가를 받으면서 오스코텍과 제노스코는 수백억원의 마일스톤을 확보하게 됐다.구체적으로 마일스톤은 60..

JW중외제약은 6일 잠정실적 공시를 통해 “올해 3분기 별도재무제표 기준 매출이 1766억 원으로 전년 동기 대비 3.5% 감소했다”고 밝혔다.영업이익은 263억 원으로 전년 동기 268억 원 대비 1.6% 줄었으며, 당기순이익은 197억 원으로 흑자 전환했다. 영업이익률은 일회성 기술료 수익 없이 업계 최고 수준인 14.9%로 집계됐다. 사업 부문별 실적을 살펴보면, 올해 3분기 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1494억 원으로 지난해 동기 1459억 원 대비 2.4% 성장했다.일반의약품 부문은 전년 동기 대비 24.1% 줄어든 105억 원의 매출을 달성했다. 소매 중심 유통망에서 도매 및 온라인몰 전환 과정에서 일시적으로 매출이 감소했다.수액제 부문은 630억 원으로 ..

“정부의 제약바이오산업 연구개발(R&D) 투자는 GDP 대비 세계 1~2위를 다투고 있는 것이 맞다. 하지만 민간 부문을 비롯해서 규모 자체만 보면 글로벌 제약사 대비 턱없이 부족한 것이 사실이다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 6일 오전 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 2024 프레스 세미나에서 “R&D 투자 자체 만을 보면 턱없이 부족하다”며 이같이 말했다.국내 제약바이오 산업이 글로벌 제약사와 비교해 R&D 투자 비용이 부족한 실정이다. 노연홍 회장은 “시장 선도를 위해서는 민간 기업부터 R&D에 큰 비용을 투입해야 한다”면서 “를 뒷받침할 수 있도록 정부의 정책적 지원도 강화돼야 한다”고 밝혔다.그는 “제약·바이오산업계에서 민간 기업들이 투자하는 R&D 규모의 경우 현재 세계..

동아에스티가 연구개발 투자를 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 매년 매출액 대비 10% 이상을 연구개발 비용으로 꾸준히 투자하고 있으며, 올해 상반기에는 전년보다 훨씬 많은 18% 넘게 연구개발에 투자했다.동아에스티의 연구개발 투자는 최근 성과로 이어지고 있으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가동아에스티 차세대 성장 동력으로 기대되는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115)’는 글로벌 출시가 임박했다. 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제인 이뮬도사는 지난 10월 10일 미국 FDA로부터 품목허가 승인을 받았다. 이번 허가는 지난 2014년 FDA 품목허가를..

보령이 관계사 보령바이오파마와 사옥 보령빌딩을 매각한 데 이어 보령파트너스를 대상으로 제3자배정 유상증자를 실시하며 자금 마련에 나서 그 배경에 관심이 높다.보령은 조달한 자금을 제약사업 강화와 신사업 투자에 사용한다는 계획인데, 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있는 우주사업이 대한 의문이 커지면서 자금 사용처에 대한 주주들 불안감이 커지고 있다.5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령은 보령파트너스를 대상으로 제3자 배정 유상증자를 실시해 1750억 원의 자금을 조달한다.발행되는 신주는 보통주 1809만7207주이며, 신주 발행가는 주당 9670원이다. 납입일은 11월 13일이며, 신주의 상장 예정일은 11월 29일이다.보령은 증자를 통해 마련한 재원으로 ▲제약사업 강화를 위한 공장 및 설비 증설 ..

신약 품목허가 수수료가 약 50배 인상된 데 대한 제약업계 반발이 상당한 가운데 규제당국이 개편될 신약 품목허가·심사 절차를 처음 공개했다. 미국 식품의약국(FDA)처럼 품목별 전담팀을 꾸려 사전에 충분히 협의한 후 품목 허가를 신속하게 내주겠다는 것이다. 5일 식약처에 따르면 의약품허가총괄과는 기존 신약 품목허가·심사 절차를 개편한 업무절차 지침 신규 제정안을 마련했다. 해당 지침서를 제약·바이오 업계 및 관련 협회들에 전달하고, 의견 조회를 진행 중이다. 식약처는 산업계의 의견을 반영해 최종안을 확정할 예정이다. 식약처는 “이번 지침은 내년 1월 1일부터 시행되는 의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 개정 시행에 따라 신약의 신속한 허가를 위해 절차..

휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다.휴온스는 143억 원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주 취득을 결정했다고 5일 밝혔다. 휴온스는 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식을 취득한다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다.주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이..

티움바이오가 희귀 호흡기 질환 치료제 프로젝트 ‘NBX005’에 대한 특허를 출원했다고 5일 밝혔다.티움바이오가 이번에 출원한 특허는 ‘항-NE 항체 및 이를 포함하는 NE-과활성화 관련 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이다.본 특허는 NBX005 과제의 항체 특허로 체내 감염이나 흡연 등 외부 자극이 있을 시 호중구에서 분비되는 NE(Neutrophil Elastase) 단백질이 과활성화돼서 개발한 항체들을 포함하고 있다.NE는 생체 내 감염 예방 등을 위한 필수적인 단백질이지만, 과활성될 경우 폐(肺) 조직에 영향을 줘 여러 폐질환을 야기할 수 있다. NE 과활성으로 인해 유발되는 호흡기 질환 중 하나인 ‘알파-1 항트립신 결핍증(A1ATD; Alpha-1 Antitrypsin D..