신약 개발 바이오 기업 지아이이노베이션 ‘GI-102’가 희귀의약품으로 지정됐다.혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)은 “차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다”고 16일 밝혔다.이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 추후 홈페이지 등에 공고될 예정이다.희귀의약품에 지정될 경우 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등 다양한 혜택을 받는다.개발단계 희귀..

독감(인플루엔자) 환자가 급증하면서 독감 자가진단키트의 일반인 구매 허용을 요구하는 목소리가 커지고 있는 데 대해 규제당국은 “신중한 접근이 필요하다”는 입장을 내놓았다.식품의약품안전처는 14일 일반인의 독감 자가진단키트 사용 허가와 관련해 “국민 보건 측면에서 신중하게 접근해야 할 사안”이라고 밝혔다. 최근 독감 환자가 늘어나고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 첫 주 독감환자 수는 1000명당 99.8명으로 전주 73.9명보다 약 1.4배 증가했다. 2016년 이후 최고 수준이다. 역대급으로 독감이 유행하면서, 코로나19 확산 당시처럼 의료인뿐만 아니라 일반인도 독감을 스스로 진단할 수 있는 자가검사키트 사용을 허가해야 한다는 주장이 나오고 있다.최근 열린 국회 보건복지위원회..

동아제약은 오는 3월 1일부터 약국에서 판매하는 박카스D와 일반 대리점에 유통하는 박카스F의 공급가격을 소폭 인상한다고 15일 밝혔다.박카스D 가격 인상은 지난 2021년 11월 1일 이후 3년 5개월 만이다. 인상 폭은 공급가격 기준 10.9% 인상된다.박카스F도 2021년 12월 1일 이후 3년 4개월 만에 공급가격 기준 11.1% 인상된다. 이번 가격인상은 일반 대리점에 유통하는 박카스F에 한한다.회사 측은 “고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만, 원부자재와 제조경비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이 하게 가격 인상이 결정됐다”고 밝혔다.이어 “앞으로도 지속적인 제품의 품질개선과 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

SK바이오팜은 지난 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국 내 조인트 벤처(Joint Venture, JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. 이번 JV 설립은 SK바이오팜이 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시하기 위한 전략적 행보다.글로벌 디지털 헬스 시장은 연평균 25% 성장이 예측되며, 특히 AI를 활용한 진단, 예방, 관리 영역에 투자가 집중되고 있다. 또한 이번 JV 주요 사업인 ‘원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장’은 2032년까지 18억달러 규모로 성장할 전망이며, 북미지역은 전세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규..

 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다.보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다.CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다.기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA ..

비보존그룹은 “시무식을 통해 2025년 주요 비전과 경영 방침을 전 임직원과 공유했다”고 15일 밝혔다.비보존제약 향남공장 대강당에서 열린 이번 시무식에는 이두현 비보존그룹 회장, 장부환 비보존제약 대표이사 등 주요 임직원이 참석했다. 비보존 및 비보존제약 사무실과 신약개발연구소에서는 비대면으로 참여했다.이두현 비보존그룹 회장은 신년사를 통해 비마약성 진통제 혁신 신약 ‘어나프라주’ 품목 허가까지 동참한 모든 임직원에게 감사의 뜻을 표했다. 또한 ‘정신을 하나로 모으고 집중하면 이루지 못할 일이 없다’는 ‘정신일도 하사불성’을 올해의 방향성으로 제시했다.이 회장은 “어나프라주의 품목 허가는 새로운 시작이며, 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있도록 앞으로도 헌신적인 노력이 요구된다”..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수)은 14일부터 16일까지 서울 양재 aT센터에서 기획재정부 주최로 열리는 ‘2025 공공기관 채용정보박람회’에 참가한다고 14일 밝혔다.‘미래 대한민국, 청년 인재와 공공기관이 함께 그립니다’라는 슬로건으로 개최하는 이번 박람회는 약 143여개 주요 공공기관이 참여해 구직자에게 공정하고 투명한 채용정보를 제공한다.이번 박람회에서 KBIOHealth는 채용 상담부스 운영을 통해 2025년 채용 계획을 소개하고 신입직원의 1대1 멘토링 채용상담을 통해 입사준비 노하우 등 생생한 취업경험을 전달할 예정이다.KBIOHealth는 올해 연구직 등 정규직, 체험형 청년인턴을 채용할 계획이다. 이명수 이사장은 “이번 채용박람회를 통해 KBIOHealth를 널리 알리고 취..

HLB가 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(NDA)를 신청했던 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령한 가운데, 최근 재심사 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.최종 허가 여부가 결정나기까지 약 2개월밖에 남지 않은 가운데 CMC 실사에서 3가지 사항에 대해 지적을 받으면서 기간 내 보완이 가능할 지 관심이 쏠린다.HLB는 “간암 신약 허가를 위한 FDA의 마지막 관문인 CMC 실사가 완료됐다”고 14일 밝혔다.이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 금년 1월초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.CMC 실사는..

종근당 그룹 계열사 씨케이디창업투자가 최근 신약개발 기업 투자에 나서 눈길을 끈다.14일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 종근당 계열사 씨케이디창업투자(CKD창업투자, 대표이사 김주영)는 단백질 분해(TPD) 신약개발 기업 핀테라퓨틱스 시리즈C 투자를 지난달 진행했다.CKD창업투자의 구체적 투자 규모는 비공개 상태지만, 핀테라퓨틱스는 시리즈C에서 산업은행, KB인베스트먼트로부터 총 200억원의 투자를 유치했다. CKD창업투자도 이 투자에 참여했다.핀테라퓨틱스는 단백질 분해 신약(TPD) 분야에서 각광받고 있는 분자 접착제(molecular glue)와 E3 유비퀴틴 라이게이즈(E3 ubiquitin ligase) 분야 기술력과 경쟁력 있는 파이프라인을 보유했기 때문이다.기존 약물은 질병 원인 단백질의 ..

정부가 AI(인공지능)와 바이오 중심 국가 도약을 위한 인프라를 구축하고 1조원 규모의 AGI(범용AI) 사업을 추진하는 등 핵심 사업 진흥을 위한 기초체력을 키운다. 과학기술정보통신부(과기부)는 최근 최상목 대통령 권한대행에게 보고를 통해 AI와 바이오·양자 산업 육성을 골자로 한 ‘2025년 업무계획’을 공개, 발표했다. 과기부는 ‘AI로 디지털 대전환’을 목표로 △과학기술·디지털 기반 성장동력 강화 △미래를 대비한 R&D 시스템 혁신 △과학기술·디지털로 민생경제 활력견인 3가지 정책, 9개 핵심 과제를 제시했다.구체적으로 국가전략기술 글로벌 주도권 확보를 위해 첨단바이오·양자 분야 신산업 육성을 본격화 한다. 이를 위해 정부는 첨단바이오 육성을 위한 최상위 거버넌스인 ‘국..

유한양행이 지난해 국산 항암제 최초로 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 미국 FDA 승인을 획득하는 등 전문의약품 사업을 확대하고 있는 가운데, 차세대 먹거리로 점찍은 동물 헬스케어(Animal Health Care, AHC) 사업 확장도 적극 추진하고 있다.유한양행은 “면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 지난 10일 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결했다”고 14일 밝혔다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받은 제품이다. 지난 12월에는 적응증을 림프종으로 확대하기 위한 품목허가 확대 신청서를 농림축산검역본부에 제출한 상태이며 추가적인 적응증 확대를 위한 연구도 추진 중이다..

무허가 원액으로 만든 보톡스 제품을 불법 유통한 혐의를 받고 있는 메디톡스 대표에게 징역 6년이 구형됐다.법조계에 따르면 청주지법 형사1단독(판사 권노을)은 최근 메디톡스 법인과 베디톡스 정현호 대표이사에 대한 약사법 위반·위계공무집행방해 혐의 결심 공판을 진행했다.검찰은 이번 공판에서 “이번 사건은 국가 검정 체계를 위협하고 소비자를 우롱한 사안으로 죄가 가볍지 않다”며 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청했다.앞서 식품의약안전처는 지난 2019년 메디톡스 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 받고 검찰에 수사를 의뢰했다.식약처 의뢰에 따라 검찰은 이듬해 A씨 등을 약사법 및 위계공무집행방해 혐의로 기소했다.&nb..

미래 먹거리 산업으로 주목받는 바이오헬스 분야 혁신제품 개발이 제품화로 이어질 수 있도록 규제당국이 규제지원을 위한 대대적인 투자에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문적인 규제지원을 제공하기 위한 ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’을 올해부터 2030년까지 추진한다고 14일 밝혔다 이 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해 식약처에서 향후 6년간 추진한다.다부처 협업 국가연구개발사업은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원, 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, 첨단의료 AI헬스케어 토탈 솔루션, 팬데믹 대비 mRNA 백신개발 및 신속개발 체계 구축 지..

국내 제약·바이오 기업 수장들이 업계 최대 규모 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’를 찾는다.올해로 43회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 1월 13일~16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린다. 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 개를 비롯해 8000명 이상이 참여할 것으로 전망된다.이번 행사 키워드는 △트럼프 2기 행정부 헬스케어 정책 △비만치료제와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) △바이오파마 인수합병(M&A) △인공지능(AI) △항체약물접합체(ADC) 등이 될 것으로 전망된다.국내 기업 중에서는 삼성바이오로직스 존림 대표가 참석해 14일 메인 행사장인 더 웨스틴 세인트 프란시스 호텔 그랜드볼룸에서 올해 사업 계획과 중장기..

신라젠은 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’ 연구 결과 3건이 금년 4월 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 포스터 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상을 진행할 예정이다.이번에 채택된 3건의 연구는 BAL0891의 항암 메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1 항체)와의 시너지 효과를 점진적으로 입증했으며 다양한 ..

헬스케어 전문 홍보대행사 엔자임헬스가 운영하는 국내 최초 건강책방 일일호일(日日好日)이 새해부터 ‘찾아가는 건강책방’ 서비스를 시작한다.‘찾아가는 건강책방’은 기업, 환자단체, 병원 등 건강에 대한 소통이 필요한 공간에 건강책방 일일호일이 직접 찾아가 책방을 꾸미거나 각종 프로그램을 진행한다.구체적으로 ▲특정질환에 대한 건강책을 큐레이션해 질환에 맞는 사내 건강책방 ▲영양사와 함께 하는 환자대상 식이교육 ▲독서지도사가 함께 하는 북클럽 ▲저자 초청 북토크 ▲질병서사 글쓰기 교육 등이다.14일 일일호일에 따르면 찾아가는 건강책방 서비스 높아지는 협업요청에 적극적으로 대응하기 위해 기획됐다. 그동안 일일호일은 ‘유방암’, ‘당뇨병’ 등을 주제로 한국MSD, 한국베링거인겔하임, 한국릴리 등의 제약기업..

삼성바이오로직스가 을사년 첫 2조원 규모 수주 계약을 체결하며 다시 한 번 기록 갱신에 나선다.삼성바이오로직스(대표 존 림)는 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 2조 747억원(14억 1011만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약은 삼성바이오로직스 창립 이래 역대 최대 규모 계약이다. 지난해 전체 수주 금액(5조 4035억원)의 40% 수준이다. 계약 기간은 2030년 12월 31일까지다.고객사 및 제품명은 양사 사이의 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 자체 최대 수주 기록을 또 한번 경신했다. 지난해 10월 아시아 소재 제약사와 1조 7028억원 규모의 계약을 체결한지 불과 3개월 여 만이다.삼성바이오로직스는 지난해 ..

연합뉴스신동빈 롯데그룹 회장의 장남 신유열 롯데지주 부사장이 이달 13일부터 16일까지(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석한다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자·네트워킹 행사다.13일 관련 업계에 따르면 신유열 롯데지주 부사장(롯데바이오로직스 글로벌 전략실장)은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장을 직접 찾아 바이오 산업 동향과 기술을 살펴볼 계획이다.롯데그룹 차원에서 바이오 사업에 대한 투자 및 네트워킹 확대에 공을 들이는 모습이다. 롯데 계열사 롯데바이오로직스도 JP모건 헬스케어에서 부스를 열고 네트워킹에 나설 계획이다.신 부사장은 현재 롯데바이오로직스 글로벌 전략실장도 맡고 있다. 롯데그룹이 여전히 바이오 사업에 대한 강..

대웅(대표 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 ‘오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발’ 과제가 선정됐다고 지난 13일 밝혔다.재생의료 분야 핵심 기술로 평가 받는 오가노이드는 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태 조직을 일컫는다. 오가노이드를 환자의 손상 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 ‘오가노이드 재생 치료제’라고 한다. 오가노이드는 ‘인체 장기 축소판’으로 불리며, 주로 심장·간·신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕기 때문에 난치병에 활용될 수 있다. 이번 과제는 총 3개 세부 과제로 구분, 진행된다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재 및 배양 용기 개발..

미국 보건당국이 지난해 가장 많은 바이오시밀러 품목을 허가 승인했다. 이 중 국내 제약바이오 기업이 만든 바이오시밀러의 경우는 총 5건 승인으로 국가별 건수에 있어서 최다 개수다.13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 분석한 미국 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 미국 FDA에서 지난해 총 18개 바이오시밀러 제품을 승인한 것으로 나타났다.지난해 FDA가 승인한 바이오시밀러 제품 건수는 지난 2015년 바이오시밀러 허가가 시작된 이래 가장 많은 승인 건수를 기록했다.FDA는 △ 2015년 1개 △ 2016년 3개 △ 2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 바이오시밀러를 허가했다.바이오시밀러 승인 건수를 국가별로 살..

한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다.한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’ 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 13일 밝혔다.임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD) 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. ..

삼성바이오에피스가 테바 파마슈티컬과 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국시장 진출을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 FDA으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 에피스클리 품목허가를 획득했다.지난해 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증으로 적응증을 확대했다.솔리리스는 의료 현장 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의..

대원제약은 “해열진통소염제 ‘펠루비정’에 신규염을 추가한 신제품 ‘펠루비에스정’을 출시한다”고 13일 밝혔다.펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 ‘급성상기도감염’ 해열 적응증을 추가하며 처방 폭을 넓혔다.펜데믹 이후 호흡기 계통 환자 중심으로 처방이 급증하며 시장에서 경쟁력을 강화해 왔다. 펠루비 시리즈는 2022년 412억원, 2023년 475억원, 2024년에는 622억원의 원외처방액으로 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제로 자리매김했다.새롭게 내놓은 펠루비에스정은 펠루비 시리즈 단점을 개선해 경쟁력을 더욱 높였다. 펠루비프로펜에 ‘트로메타민염’을 추가해 용해도를 대폭 개선하고, 위장장애 부작용을 낮췄다.펠루비프로펜은 염기성..