의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분(원스트라이크 아웃)을 받은 제약사에 대한 보다 강도 높은 규제가 마련될 것으로 보인다. 18일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영 개혁신당 의원이 국정감사 서면질의로 현행 원스트라이크 제도 개선 필요성을 지적한 데 대해 “관련 법 개정을 검토하겠다”고 밝혔다. 이 의원은 일부 제약사가 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 후 소송을 통해 처분을 연기하고, 법원 판결 후 곧바로 재인증을 받으려는 사례가 발생하는 점을 문제 삼았다. 제도 도입 효과를 떨어뜨리는 이런 행태를 막기 위해 일정 기간 동안 GMP 재인증을 받지 못하도록 법적 규제를 도입해야 한다는 것이다.실제 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 이후 식약처는 ..

대원제약이 의료 전문가들을 대상으로 온라인 학술 심포지엄을 개최한다.대원제약(대표 백승열)은 오는 10월 21일부터 25일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다고 17일 밝혔다.디톡스(D-Talks)는 2022년 개설된 대원제약의 의료정보 교류 플랫폼이다. ‘건강한 디지털 습관 D-Talks’라는 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 진행하고 있다. 특히 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 듣고, 각 분야의 전문가와 실시간 질의응답이 가능한 종합 학술대회 형식의 행사다.하반기 디톡스 AGORA WEEK의 첫날인 21일은 순천향의대 신경과 양영순 교수가..

식품의약품안전처 본부와 지방식약청 간에 의약품과 의약외품 허가 기간이 최대 9배까지 차이나는 것으로 확인됐다. 명확한 업무 기준이 필요하다는 지적이 나오고 있다.국회 보건복지위원회 장종태 의원이 식약처에서 받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년간 의약품과 의약외품 등의 허가 승인까지 걸린 기간이 지청마다 최대 9배 차이가 나는 것으로 드러났다.올해 1~8월 동안 처리 기간을 살펴보면 의약품의 경우 서울청 81일, 대전청 80일, 대구청 79일, 부산청 78일, 경인청 70일, 광주청 43일 등이 소요됐으나 본청은 무려 157일이나 걸렸다. 생물의약품과 한약(생약) 제제의 경우 서울청 80일, 대전청 66일, 대구청 60일, 광주청과 경인청은 54일, 부산청 34일 순이었다.허가 승인이 가장 오래 걸린 항..

셀트리온이 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대를 위해 연내 자회사를 설립한다.셀트리온은 오늘(18일) 홈페이지에 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “CDMO 사업 경쟁력 확보가 사업 추진의 중요 포인트”라며 “100% 자회사 법인을 설립할 계획”이라고 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 9월 CDMO 사업 확대에 대한 계획을 밝힌 바 있다. 셀트리온 항체 개발 및 생산 노하우를 기반으로 높은 생산성과 수익성이라는 두마리 토끼를 잡기 위함이다.이번 셀트리온의 CDMO 자회사 설립 예고로 삼성바이오로직스 등 기존 CDMO 강자들과의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.셀트리온 관계자는 “낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO사를 넘는 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다”면서 “구체적인 논의를 빠..

동국제약이 화장품 제조업체 리봄화장품을 인수한다. 이번 인수로 자체 화장품 브랜드 제품의 직접 생산 등에 속도가 붙을 것으로 보인다.그 동안 제약업체 중 상당한 입지를 다져온 ‘더마코스메틱(피부개선 화장품)’ 시장에서 직접 생산 역량까지 갖추면서 향후 수익성 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 18일 업계에 따르면 동국제약은 화장품 연구개발 및 제조업체 리봄화장품 지분 53.66%(주식 9만6600주)를 306억원에 인수하기로 했다. 취득 예정일자는 오는 10월 22일이다.이번에 인수하는 리봄화장품은 2010년 설립된 화장품 연구개발·수출전문 제조기업이며 150여 고객사와 거래 중이고 26개국 34개 해외 거래처를 보유하고 있다. 특히 지난 2019년 MUI HAL..

한국유니온제약 백병하 회장이 배임·횡령 혐의로 고소 당한 데 이어 경영권 분쟁이 본격화될 것으로 보여  소송이 제기됐다. 현재 회사 매각을 추진 중인 한국유니온제약은 잇단 악재가 발생, 매각에도 차질이 생길 수 있다는 전망이 나온다.17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약과 양태현 대표는 지난 11일 공동대표인 백병하 회장 및 전(前) 미등기임원 김 모씨 등 2인을 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임에 대한 고소장을 접수했다.횡령 금액은 194억4449만 원으로 자기자본의 64.11%에 해당한다.고소장에 따르면 백 회장은 관계사를 동원해 매출채권 명목의 횡령을 하고, 한국유니온제약 자산을 이용해 본인이 지배하는 회사에 보증금과 부당 금전이익..

동아에스티는 17일 서울 여의도 한국거래소에서 개최된 ‘2024 한국IR대상’ 시상식에서 ‘IR우수기업’으로 선정됐다고 밝혔다.한국IR대상은 IR활동을 활성화시키고 올바른 IR문화 정착을 도모하기 위하여 한국IR협의회가 매년 제정 및 시상하고 있다.적극적이고 효율적인 IR활동을 통해 주주중시경영을 실천하고 주주와 투자자의 공동이익 실현 및 자본시장의 발전을 위하여 노력한 기업을 대상으로 IR우수기업을 선정한다.동아에스티는 기관투자자의 추천 및 평가 등 광범위한 의견수렴과 평가 절차를 거쳐 선정된 후보 기업에 대해 각계 전문가로 구성된 한국IR대상선정위원회의 엄정한 심사 끝에 IR 우수기업으로 선정됐다.특히 동아에스티는 주주 및 투자자들과의 적극적이고 지속적인 IR 활동이 높은 평가를 받았다.&nbs..

알보젠코리아가 자기면역치료제인 휴미라 바이오시밀러 5호를 국내에서 허가받았다.식품의약품안전처는 최근 알보젠코리아의 ‘심란디펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙)’, ‘심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL·80mg/0.8mL’ 등 3개 품목을 허가했다.오리지널인 애브비 ‘휴미라’의 특허 만료로 전 세계적으로 10여개 품목이 허가됐다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러가 출신된다.심란디는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 품목이다. 알보젠코리아 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입된다. 미국 FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한..

휴젤이 해외수출 등 기대감으로 주가 최고점을 찍었다. GS그룹 편입 이후 처음 시총 4조원을 넘보는 수준까지 올라서면서 시장 가치가 눈에 띄게 상승하고 있다.17일 업계에 따르면 휴젤이 메디톡스와의 보툴리눔 톡신 균주 전쟁에서 승기를 잡으면서 기대감이 커지고 있다. 주가도 최고점을 넘어서면서 가치가 급부상하고 있다.휴젤은 오늘(17일) 장중 주가가 30만원을 넘어서면서 설립 이래 처음 자체 최고 주가를 경신했다.시장 기대감이 반영된 이유는 최근 메디톡스와 보툴리눔 톡신 균주 도용 의혹 관련 법적 소송에서 승리한 것이 크게 작용한 모습이다. 메디톡스는 휴젤이 균주, 제조 공정을 도용해 보툴리눔 톡신을 만들었다며 휴젤을 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. ITC는 지난 10일 이 같은 주..

해열제를 삼킬 수 없는 어린 아이와 노인 환자 등이 유용하게 사용할 수 있는 국내 유일의 좌약 해열제가 다시 시중에 유통된다. 한미약품은 “국내 유일의 좌약 생산 수탁업체(HLB제약)와 공급 재개를 위한 계약을 완료했다”고 16일 밝혔다. 지난 6월 ‘복합써스펜좌약’ 생산 중단을 결정한 이후 4개월 만이다.복합써스펜좌약은 1991년 출시된 한미약품 레거시 제품이자 유아용 의약품으로써 소아 환자를 대상으로 하는 해열·진통제 시장에서 높은 평가를 받아왔다. 이번 결정은 의약계와 환자들 요구, 사회적 책임을 다하는 제약기업 본연의 역할에 충실하겠다는 경영 이념에 따른 선택이다.한미약품 측은 ‘인간 존중’을 경영이념으로 삼고 있는 만큼 생산 수탁업체와의 전향적인 단가 협력, 의약계 및 환자들..

대웅제약과 지아이이노베이션 등 국내 주요 제약바이오 업체들이 국가신약개발사업 과제 업체로 선정되면서 정부로부터 연구비를 지원 받게 됐다.특히 대웅제약과 지아이이노베이션은 선정 업체들 중 유일하게 2개 분야 지원을 받는 것으로 확인, 연구과제 내용이 주목된다.15일 업계에 따르면 국가신약개발재단(KDDF)은 ‘2024년도 제2차 국가신약개발사업 과제’를 이달 11일 선정 공고했다. 선정된 업체들은 개발 단계 별로 최대 70억원까지 연구비를 지원받는다.앞서 국가신약개발재단은 금년 5월 국가신약개발 사업 과제 공모를 진행하고 서면평가, 발표평가, 실사평가 등을 거쳐 지원 대상 과제를 선정했다.이번에 신약 개발 지원 대상이 된 품목은 합성의약품, 바이오의약품(유전자, 세포치료제, 항체, 백신, ..

한국신약개발연구조합(신약조합)은 이대목동병원 유로진 유효성평가센터와 국내 바이오헬스산업계 육성과 발전을 위한 제약기업·바이오기업 지원 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.협약은 비뇨기·여성질환 의료제품 비임상시험 및 제품사업화 플랫폼 공동 운영, 비뇨기·여성 질환 치료제 개발 제약·바이오 기업 지원, 치료제 개발 관련 각종 정보 교류가 주요 골자다.신약조합은 국내외 산·학·연·병·벤처·스타트업 간 오픈이노베이션 협력사업, 제약·바이오헬스분야 단·중·장기 국가연구개발프로그램 기획 등 각종 사업을 수행하고 있다.유로진 유효성평가센터는 이대목동병원의 비뇨기 질환에 대한 전문성과 연구 역량을 바탕으로 보건복지부로부터 2023년 성장형 질환 유효성평가센터 구축사업에 선정됐다. 국내 유일의 비뇨기 및 여성질환 특화 ..

저가약 대체조제율이 지난해 처음으로 1%를 넘어섰고 올해 상반기 1.5%로 증가한 것으로 나타났다. 이런 가운데 사후통보 절차를 간소화해 대제조제 활성화하면서 연례적으로 품절 사태를 겪고 있는 감기약에 대한 성분명처방제를 우선 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원이 국정감사 자료로 제출한 자료를 분석한 결과를 16일 공개했다.심사평가원이 제출한 ‘저가약 대체조제 장려금 지급 현황’에 따르면, 대체조제율은 지난해 1.25%로 처음으로 1%를 넘어섰고, 올해 상반기 1.50%로 증가한 것으로 나타났다.남 의원은 “대체조제율이 상승한 것은 그간 약사회 등에서 활성화 움직임이 일었고, 최근 몇 년간 감기와 독감이 유행하면서 해열진통제와 진해거담제, ..

올해까지 매출 요건을 채우지 못하면 관리종목으로 지정되는 박셀바이오가 지난해 매출이 처음 발생한 데 이어, 의약품 유통 사업을 시작하며 재무 안정성 확보에 나선다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 박셀바이오는 의약품 유통업체 에스에이치팜을 인수했다. 박셀바이오는 이번 인수로 사업 영역을 의약품 유통으로 다각화하고 재무 개선도 이뤄낼 수 있게 됐다. 2020년 기술특례로 코스닥에 상장한 박셀바이오는 NK세포 치료제와 CAR 치료제, 동물용 항암면역치료제 등을 개발하고 있다.그러나 상장 이후 2022년까지 매출이 발생하지 않았으며 지난해 1372만 원, 올 상반기 5587만 원에 그쳤다.영업손실 규모는 2018년 24억 원, 2019년 40억 원, 2020년 42억 원, 2021년..

코오롱제약 ‘코슈엘정’이 위탁사인 비씨월드제약의 제조 불가 통보로 10월말부터 공급 중단과 부족이 발생할 전망이다.15일 제약업계에 따르면 코오롱제약의 알레르기 비염 치료제 ‘코슈엘정’이 금년 8월 식약처 공급중단 보고에 따라 오는 10월 31일부터 공급 중단 및 부족이 발생할 것으로 예상되고 있다.항히스타민제인 ‘코슈엘정(슈도에페드린염산염/레보세티리진염산염)’은 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 완화 효능으로 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코 소양 등의 증상을 완화한다.코슈엘정은 전공정 위탁 제조처 비씨월드제약에서 지난 4월 19일 제조를 마지막으로 내부 사정에 의해 추가 제조가 어렵다는 통보를 했다.코오롱제약은 이에 이미 지난 7월 마지막 출하를 한 상태로 오는 10월 31일부터 공급 중단에 따른 ..

의약품 유사 포장으로 인한 의약품 조제 및 투약 사고를 방지하기 위해 규제당국이 가이드라인 마련을 위한 연구용역에 착수했다. 지난 10일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 유사 포장 문제가 지적됐다. 최보윤 국민의힘 의원은 “용량이 다르거나 다른 의약품임에도 불구하고 포장과 디자인이 매우 유사한 경우가 많다”면서 “제약사의 자율적인 개선 노력만으로 한계가 있으니 식약처가 나서야 한다”고 지적했다. 의약품 유사 포장 문제는 그동안 약계에서 꾸준히 문제제기해 온 이슈이기도 하다. 약국에서 비슷한  라벨로 조제 시 혼동하는 경우가 왕왕 있었기 때문이다.대한약사회는 겉포장이나 사용기한, 제조번호 음각 표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합해 개선..

10월 중 국내 출시될 것으로 알려진 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전 관리 및 불법 광고, 판매 행위 단속이 진행될 예정이다. 식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만치료제 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리 추진과 온라인과 SNS 등에서 이를 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해서 집중 단속한다고 15일 밝혔다.해당 비만치료제는 ❶초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 ❷BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상 체중 관련 동반 질환 등에 해당되는 비만환자가 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품이다.약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는..

대원제약은 “GC녹십자와 골관절염 치료 천연물 의약품 ‘신바로정(신바로)’에 대한 자산양수도 계약을 체결했다”고 15일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 지난 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성돼 있다. 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다.대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로 소유권을 완전히 확보하게 됐다. 그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 마케팅 및 유통과 판매를 담당해왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 신..

리가켐바이오가 기술이전 계약을 체결한 데 이어 자사주 취득까지 발표하면서 주가가 오늘(15일) 장 중 한때 12만7900원을 기록하며 52주 신고가를 경신했다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 리가켐바이오는 지난 14일 200억 원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 체결했다. 계약 기간은 내년 10월 14일까지다.회사 측은 주가 안정 및 주주가치제고와 임직원 성과보상 목적으로 자사주 취득 신탁 계약을 체결하기로 결정했다고 설명했다. 리가켐바이오 관계자는 “직원들에게 부여된 스톡옵션에 대해 신주발행 없이 확보된 자사주 재원을 활용해 차액보상 형태로 부여함에 따라 주식수 증가에 따른 주주가치 희석 가능성을 해소할 예정”이라고 설명했다.이어 “경영진은 최근 주가 상승에도 불구하고 여전히 준비되고..

대웅제약이 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 활용한 글로벌 공략에 속도를 낸다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 지난 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다.회사 측은 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과로 평가하고 있다. 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소, 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 발간했다고 8일 밝혔다. 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 안내하기 위한 목적이다. 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, 안내서에는 ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등이 담겨 있다.또한 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획이다.식약처는 “이번 바이오..

신약 임상시험 참여 도중 급성백혈병 진단을 받고 사망한 사건이 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 집중 조명됐다. 실제 신약 임상시험 중 사망자 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 최근 국회 보건복지위원회 소속 김남희 더불어민주당 의원은 식약처 국감에서 의사 권유로 임상시험에 참여한 뒤 급성 백혈병으로 사망한 피해 사례를 공개했다. 해당 신약은 암젠과 아스트라제네카가 공동 개발 중이었으며 암젠이 주도했다. 만성특발성 두드러기 적응증 대상의 2a상으로 한림대강남성심병원에서 진행됐다. 해당 임상은 종료됐다.신약 임상시험 주도한 암젠코리아와 사망자 가족 ‘소송 진행’ 유족들은 편지를 통해 “의사 권유로 신약 임상시험에 참여한 가정의 가장..

치매질환 외에는 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레이트 성분 의약품이 치매 예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑돼 매년 처방이 늘어난 것으로 나타났다.치매는 건강보험 급여를 유지하되 그외 질환에 대해선 본인부담금을 30%에서 80%로 상향하는 선별급여가 결정된 해당 성분 의약품의 지난해 처방액은 5000억원을 넘어섰다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원에서 받은 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황’ 자료를 공개했다.해당 자료에 따르면 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방은 2018년 5억3733만건에서 지난해 11억6525만건으로 5년간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 같은 기간 109.4% 늘었다.남인순 의원은 “콜린알포세..

우리나라 바이오 기업 가운데 70％ 이상은 올해 국내외 주요 이슈로 ‘바이오 투자 심리 위축’을 지목했다.14일 한국바이오협회는 회원사 약 60곳을 대상으로 올해 바이오산업 생산 및 수출 실적, 투자 현황 등 주요 이슈에 대해 설문한 결과 이같이 집계됐다고 밝혔다.설문조사 결과, 회원사 중 71.2%가 올해 바이오산업 주요 이슈로 투자 심리 위축을 꼽았다. 바이오제약 기업 상장 위축과 생물보안법 제정 등 미·중 지정학적 갈등이 각각 32.2%, 28.8%로 뒤를 이었다.올해 국내 바이오산업 생산 및 수출 실적에 대해서는 전년 대비 증가할 것이라는 응답이 44.1%로 가장 많았고 감소는 32.2%, 전년과 비슷할 것이라는 답이 23.7%였다.반면 올해 바이오산업 투자 규모에 대해서는 지난해보다 줄어들 것..