유한양행 폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽 시판 허가를 따냈다. 국산 항암제가 미국과 유럽 모두에서 승인된 건 이번이 처음이다.존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 이노베이티브 메디슨(얀센)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 렉라자 병용요법이 유럽집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 30일 밝혔다.승인 적응증은 진행성 비소세포폐암 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이(엑손19 결손변이 또는 엑손21 L858R 치환변이)를 가진 성인 환자 대상 1차 치료다. 해당 병용요법은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받았다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수..

올해 바이오 기업 21곳이 코스닥 시장에 상장한 것으로 나타났다. 이 중 기술성장특례로 16곳이 상장했으며 6곳이 공모가를 상회했다.30일 한국거래소에 따르면 올해 코스닥 시장에 신규 상장한 기업은 128개사로, 신규 상장을 통해 조달한 공모금액은 2조4000억 원으로 나타났다.금년 신규 상장 기업 가운데 바이오사 최다 21개 신규 상장 기업들을 업종별로 보면 바이오 기업이 21개사로 가장 많았다. 특히 재활로봇, 면역·희귀 유전질환 진단기 등의 의료기기와 마이크로바이옴 헬스케어, 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 바이오 기업들이 상장했다.기술성장특례로 상장한 기업은 42곳으로 집계됐다. 2005년 특례제도 도입 이후 역대 최대 기록이다.이 중 바이오 기업이 16곳(3..

큐로셀은 “차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명: 안발셀) 품목 허가를 오늘(30일) 식품의약품안전처에 신청했다”고 밝혔다.큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 또 우수한 안전성을 확보, 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다.림카토는 품목 허가 신청 후 내년 출시 예정이다. 앞서 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처 허가와 동..

‘도네페질+메만틴’ 알츠하이머형 치매 치료 복합제 시장이 뜨거워질 예정이다. 첫 품목허가를 획득한 현대약품 이후 6개 제약사가 추가로 동시 허가 승인을 받으면서 경쟁이 본격화될 예정이다. 새로운 조합의 도네페질 복합제는 환자들 복용 약물 숫자를 줄여 복약 순응도를 높이면서 치료효과를 높일 것으로 전망된다.  식품의약품안전처는 최근 환인제약 ‘도멘시아정’을 비롯해 일동제약 ‘메만셉트정’, 한국휴텍스제약 ‘알쯔콤프정’, 영진약품 ‘디멘듀오정’, 고려제약 ‘뉴로셉트듀오정’, 알리코제약 ‘알셉틴듀오정’ 등을 허가했다. 이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발했다. 현대약품이 지난 10월 가장 먼저 ‘디엠듀오정10/20mg’에 대한 허가를 취득한 후 공동개발사들이 ..

한독은 지난달 26일 식약처로부터 만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 및 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증 치료제 ‘도프텔렛’ 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.도프텔렛(성분명 아바트롬보팍)은 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(SOBI)’ 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다.도프텔렛은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인환자 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약..

액체생검 암 진단기업 진캐스트가 높아진 상장 문턱을 끝내 넘어서지 못했다.30일 업계에 따르면 액체생검 암 진단기술 기반으로 정밀의료 및 진단효소 사업을 영위하고 있는 진캐스트(각자대표 백승찬·이병철)가 코스닥 상장 예비심사 청구를 철회하기로 했다. 상장 심사철회는 지난 19일자로 최종 결정됐다. 이는 금년 7월 기업공개(IPO) 과정에서 예비심사를 청구한 이래 5개월 만의 결정이다. 심사에서 거래소와 이견이 있었던 것으로 보인다.진캐스트는 유전자 증폭 시 발생하는 백그라운드 노이즈를 제거하는 ‘ADPS(Allele-Discriminating Priming System)’ 원천기술을 보유하고 있는 암 진단 특화 업체다.회사 측에 따르면 ADPS 원천기술을 개발해 액체생검의 검출 민감도를 0..

[문수연·최진호 기자] 식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준 제약사들의 원료의약품 자급도(국내 생산 제품이 시장에서 차지하는 비율)는 25.4%다. 원료의약품 대부분을 해외에 의존하고 있는 셈이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%, 2021년 24.4%, 2022년 11.9%, 2023년 25.4%를 기록했다. 하지만 문제는 국내 사용 74.6%가 수입 원료의약품에 의존하고 있는 실정이다.“원료의약품 수입 비중 큰 제약사, 강달러 장기화될 경우 타격↑”원화 가치 하락은 통상 제품 원가 상승 압박으로 이어진다. 하지만 제약사들은 의약품 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높음에도 의약품 특성상 제품 가격 인상이 어려워 제약사 손실로 직결된다.국내 정치적 불확실성이 지속되고 있어 환..

유한양행(대표 조욱제)은 지난 26일 영등포 웨딩그룹위더스 빌딩에서 퇴직사우 모임 ‘유우회(柳友會, 회장 김인수)’ 2024년 정기총회 및 송년모임을 개최했다.이번 총회에는 유우회 회원 300여명과 조욱제 유한양행 사장, 임직원 등이 참석했다. 행사는 유우회 회원들과 현직 임직원들의 우의를 다지는 동시에 유한양행 발전 방향을 함께 논의했다.김인수 유우회 회장은 인사말을 통해 “유한의 선배로서 지속적인 성장에 보람을 느끼며, 지속적으로 회사 발전을 위해 협력해 갈 것”이라고 격려와 조언을 건넸다.조욱제 사장은 “그 어느때보다 불확실성이 높은 대내외 경영환경 속에서 임직원은 유한 100년사 창조를 위해 노력하고 있다”고 말했다.이어 “FDA 승인을 받은 렉라자는 회사 성장의 큰 디딤돌 역할을 할 것”..

현대바이오랜드가 중국 사업 재편에 나선다.현대바이오랜드는 중국 화장품원료 종속회사 ‘현대바이오랜드 장쑤’에 약 391억 원을 출자한다고 26일 공시했다. 납입 날짜는 오는 2025년 1월 20일이며, 출자 후 지분율은 100%가 된다.현대바이오랜드는 이번 결정 이유에 대해 “중국 사업 효율화”라고 밝혔다.현대바이오랜드는 이번 매각을 통해 자회사 관련 재무 부담에서 벗어나고, 확보한 자금으로 글로벌 사업 재편에 나설 예정이다.또한, 회사 측은 매각 이후 모회사의 자본과 지분율에는 변동이 없다고 밝혔다.회사 관계자는 “현대바이오랜드는 중국현지법인 씨바이오텍에게 현대바이오랜드 장쑤 지분 100%를 양도하는 계약을 체결할 예정이며, 본 출자는 지분양수도 계약에 따른 선결조건으로서 현대바이오랜드가 현..

동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, Sk바이오팜 등 총 7곳이 혁신형 제약기업 대열에 합류했다.보건복지부(장관 조규홍)는 27일 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 ‘2024년도 혁신형 제약기업 인증심사 결과’를 발표했다.복지부는 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 혁신형 제약기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증연장은 3년마다 이뤄지고 있으며, 인증받을 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택이 부여된다.이번 혁신형 제약기업..

부광약품 덴마크 자회사 콘테라파마가 새로운 이사진을 꾸렸다. 금년 5월 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제 임상 실패 후 구조조정에 나선 가운데, 인재 영입까지 나서며 R&D 혁신과 글로벌 투자유치 활동을 강화하겠다는 전략이다.콘테라파마는 “글로벌 R&D 역량 강화와 신규 투자 유치를 위해 새로운 이사진을 영입했다”고 26일 밝혔다. 마무드 마무디안 박사는 바이오테크 혁신과 벤처 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가로 코브로벤처스(Cobro Ventures) 파트너 및 스미토모 파마의 외부 혁신 허브 책임자로 활동하며 혁신적인 기업 구축과 벤처 펀드 설립에 기여해왔다. 폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발 및 질환 모델 구축..

뇌기능 개선제 콜린알포세레이트제제 임상시험 재평가 결과 제출 기한이 2년 연장됐다. 전공의 사직으로 인해 임상시험 진행에 어려움을 겪고 있는 제약업체들 호소가 반영된 것이다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고, 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 결과 보고 기한 관련 안건을 심의했다.이와 관련, 중앙약심위는 “임상 재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유 타당성과 연장 기간 적정성을 따져본 결과 마감시한 연장이 필요하다”고 최종 결론내렸다. 정부 의대 증원 추진으로 전공의들이 집단사직을 하면서 임상시험이 중단되거나 지체되는 사례가 증가했다.임상시험 실무를 담당하는 전공의 공백으로 인해 환자 모집과 데이터 수집이 지연되면서, 제약사들이 의료현장 어려움을 이유를 들어 기한 연장을 ..

바이오 등 한국 첨단산업 분야 기업들은 절반 넘게 “국내 규제가 경쟁국에 비해 과도하다”는 인식을 하고 있는 것으로 조사됐다.대한상공회의소가 바이오, 배터리, 반도체 등 첨단기업 433개사를 대상으로 조사해 발표한  ‘첨단전략산업 규제 체감도’ 결과에 따르면 “한국 첨단산업 규제수준이 경쟁국에 비해 과도하다”고 인식하는 기업이 53.7%로 나타났다.업종 별로 경쟁국보다 규제가 강하다고 인식하는 비율은 이차전지 58.2%, 바이오 56.4%, 반도체 54.9%, 디스플레이 45.5% 순이었다.다른 설문에서 응답 기업 72.9%는 “규제를 이행하는 것이 부담된다”고 답했다. 업종 별로는 바이오 분야 83.6% 기업이 규제 이행 부담이 ..

큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제로, 지난 24일 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제를 신속히 개발하고 허가할 수 있도록 지원하는 제도다. 식약처는 2013년부터 개발단계 희귀의약품 지정 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려해왔다.개발단계 희귀의약품은 임상단계에 있는 의약품 중 국내에서 환자 수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품이나 기존 대체 의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개선된 의약품을 뜻한다.희귀의약품 지정..

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 최대주주 간 결단으로 경영권 분쟁이 종식될 가능성이 높아졌다.한미사이언스 최대주주 그룹 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스) 측은 한미사이언스 임종윤 주주(사내이사)가 보유한 지분 일부(5%)를 매입하고 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹 거버넌스 안정화 ▲ (전문경영인 중심) 지속가능한 경영 체제 구축이라는 합의를 도출했다고 26일 밝혔다.4인연합과 임종윤 주주, 상호 제기 민형사상 고소·고발 ‘모두 취하’ 방침최대주주 측 관계자는 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 “이번 대주주 간 협력 및 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론 주주가치 제..

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다.이번 공동 연구는 신종마약류를 마약류로 지정․관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 진행된다. 평가원은 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다. 여기에는 ➊조건장소선호도시험, ➋자가투여시험, ➌약물구별시험 ➍금단증상시험 등이 포함된다.UNODC는 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구다. 평가원과 UNODC는 2023년 9월..

JW중외제약이 올 하반기 국내 주요 제약사 중 ‘인공지능 신약 개발’ 등 AI에 가장 많은 관심을 보인 것으로 나타났다.데이터앤리서치는 뉴스·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 국내 10개 제약사에 대한 온라인 정보량을 분석했다.조사 대상은 임의 선정했으며 정보량 순으로 △JW중외제약 △대웅제약 △유한양행 △한미약품 △ △GC녹십자 △종근당 △동국제약 △광동제약 △동아제약 등이다.JW중외제약은 이번 분석 기간 1463건의 AI 키워드 관련 온라인 정보량을 기록하며 1위를 차지했다.JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소가 개발한 전립선암 치료제는 지난 7월 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 연구개발 생태계 구축 연구사업’ 지원 과제로 ..

알테오젠은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조 원 매출을 달성한 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 ‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의 특성상 환자 부담을 경감하는 투약주기 증대는 중요한 지표 중 하나로 작용해, 회사는 2024년 약 2조 원의 매출을 올릴 것으로 기대하고..

투석환자에게 흔히 처방되는 ‘시나칼세트’ 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 회수 품목이 늘어나고 있다. 지금까지 총 8개 품목이 자진 회수에 들어갔다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가된 시나칼세트 품목 13개 중 8개가 안전성 시험 결과 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행했다. 현재 생산 실적이 거의 없는 일화 ‘레나트라정25g’과 새한제약 ‘레그칼정25mg’을 제외하면 70% 이상 품목이 회수에 들어가는 것이다. 단, 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니다. 불순물 검출이 우려되는 일부 제조번호에 한해 사전 예방적 조치로 이뤄진다. 이번 조치는 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린 ‘레그파라정’이 처음 회수를 결정하면서..

정부가 이미 등록된 국가필수의약품 지정 성분의 의약품도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 약가 우대를 적용한다.정부는 지난 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최해 이 같이 논의했다고 밝혔다. 지난해 12월 출범한 혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회)에 걸쳐 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 연구개발(R&D) 성과를 제고하고자 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안, 바이오헬스 분야 수출 지원 방안 등에 대해 논의를 진행해 왔다. 이날 회의에서는 국가첨단전략기술로 꼽히는 세포·유전자치료제 개발을 위해 우리나라의 현재 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행했다. 또 메..

바이오 소재 전문기업 지에프씨생명과학이 코스닥 이전 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.24일 한국거래소에 따르면 지에프씨생명과학은 지난 23일 코스닥 이전 상장 예비심사 신청서를 제출했다.지에프씨생명과학은 심사를 거친 뒤 결과에 따라 내년 상반기 중 증권신고서를 제출하고 코스닥 기술특례 이전 상장을 위한 절차에 착수할 예정이다. 주관사는 대신증권이다.앞서 지에프씨생명과학은 지난 8월 기술특례 이전 상장을 위해 실시한 기술성 평가에서 A등급을 획득한 바 있다. 매출 및 이익 요건을 충족함에 따라 신속이전 상장제도(패스트트랙)를 통해 상장 진행에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.2002년 설립된 지에프씨생명과학은 원천기술을 기반으로 바이오 소재 등을 개발하는 전문기업이다. 2022년 12월..