식품의약품안전처(처장 오유경)는 “레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘이스투리사필름코팅정(성분명 오실로드로스타트인산염)’을 허가했다”고 12일 밝혔다. 이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다.이스투리사필름코팅정은 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제해 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다.식약처는 “이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제18호 제품으로 ..

엔케이맥스가 거래 정지 후 회생절차를 진행 중인 가운데 미국 자회사인 엔케이젠 바이오텍의 경영 상황이 악화되고 있다.11일 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 엔케이젠 바이오텍은 19명의 직원을 10월 27일부로 휴직 조치했다.휴직 기간은 11월 9일까지이며, 해당 기간 급여는 지급되지 않는다.회사 측은 이번 무급 휴직에 대해 “비용 절감 조치 일환”이라고 밝혔다.엔케이젠 바이오텍은 경영난으로 인해 최근 인센티브를 삭감하고, 약 2개월간 일부 직원들에게 급여를 지급하지 않은 것으로 나타났다.앞서 나스닥 증권거래소는 지난 10월 23일 상장 규정 또는 표준을 충족하지 못했다는 이유로 엔케이젠 바이오텍에 서한을 보내기도 했다.나스닥 상장 규정에 따르면 30영업일 연속 주가가 1달러 이상을 유지하지 못할 경..

한미약품이 10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원을 달성하겠다는 중장기 목표를 제시했다.한미약품은 지난 11일 서울 여의도 페어몬트 엠배서더 호텔에서 증권사 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 ‘기업설명회(2024 Hanmi Pharm innovation Day)’를 개최했다고 밝혔다.이날 설명회엔 박재현 대표를 비롯 최인영 연구개발(R&D) 센터장·김나영 개발본부장·박명희 국내사업본부장·신해곤 글로벌사업본부 상무 등 핵심 임원이 사업 성과와 비전을 공유했다.각 임원들은 이날 한미약품의 ▲기업 가치 제고와 국내사업 ▲의약품 개발 및 기획 ▲신약 R&D ▲해외사업 분야에 대한 현황과 ▲향후 성장 전략 및 비전을 공유했다. 구체적으로 ▲2024~2025년(Phase I) 국내시장 초격차 달성 및 글로..

글로벌제약사 직원들이 직접 가족을 회사에 초청, 자신이 하는 일의 가치에 대한 가족들 이해도를 높이고,가족 간 유대감을 증진하는 자리를 마련했다. 한국로슈는 지난 8일 본사에서 임직원 가족 초청 행사인 ‘슈퍼 익사이팅 빌리지(Super Exciting Village)’ 행사를 성황리에 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 직원들이 가족과 의미 있는 시간을 보낼 수 있도록 다채로운 참여형 프로그램이 기획됐다. 먼저 회사에 방문한 임직원 자녀들에게 한국로슈 사원증을 특별 제작해 제공했다.이어 럭키드로우, 마술쇼, 페이스 페인팅, 풍선아트, 캐리커처 등 아이들과 특별한 시간을 보낼 수 있는 여러 이벤트가 진행됐다.가족들의 이야기를 함께 공유하고자, 직원들의 가족사진을 전시하는 ‘우리가족 사..

메디톡스(대표 정현호)는 11일 경영 실적 공시를 통해 3분기 매출액 539억원, 영업이익 60억원, 당기순이익 12억원을 달성했다고 밝혔다.전년 동기 대비 매출액은 8.2% 감소했고, 영업이익은 67.9% 증가했다. 당기순이익의 경우 흑자 전환했다. 3분기 누적으로는 매출 1,734억, 영업이익 194억원을 기록했다.톡신 제제 매출은 수출 물량 생산의 감소 영향으로 전년 동기 대비 24% 감소했다. 메디톡스는 오창 1공장의 우수 품질 유지를 위해 3분기 정기 점검 기간을 활용하여 선제적으로 최신 설비 교체를 진행했으며, 9월부터 정상가동에 들어갔다. 대부분의 수출 물량을 생산하는 1공장의  가동률 변화에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 오송 3공장의 수출 국가별 제조소 추가를 추진하고 있으며..

국내 제약바이오업계가 스위스 투자청과 교류를 지속하며 글로벌 협력에 대한 기대감을 높였다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 대표단은 현지 시각으로 지난 7일 스위스 바젤에서 빅파마, 바이오텍 및 유럽 생명과학 분야 전문가들과 교류하는 네트워킹 행사를 진행했다고 밝혔다.제약바이오협회와 바젤투자청이 국내 제약기업들의 유럽 진출 지원을 위해 운영 중인 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’ 일환으로, 지난 2022년과 2023년에 이어 올해가 세 번째다.스위스 바젤 지역과 교류 활성화를 비롯 국내 제약사의 파이프라인을 유럽 기업에 소개하는 것을 목표로 열린 이번 행사는 ‘한국의 유망 제약사와의 협업 제고 방안’을 주제로 진행됐다.협회 글로벌본부와 유한양행·동아ST 관계자들이 대표단으로 참여했고, 로슈·론..

파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 보툴리눔 톡신 단백질의 정제기술에 대한 두 건의 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허 명칭은 각각 ‘클로스트리디움 보툴리눔 독소 복합체 단백질의 정제방법’과 ‘비독소 단백질 제거가 완료된 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 단백질의 정제방법’이다.이번 특허는 분자량 900kDa(킬로달톤, 분자량)의 보툴리눔 톡신 단백질을 99.97%의 고순도로 정제하는 기술과, 분자량 150kDa의 순수 보툴리눔 톡신 단백질을 정제하는 기술을 포함한다. 이 기술은 치료제로서의 확장성이 높은 ‘순수 보툴리눔 톡신 단백질’을 제조하는 데 중요한 역할을 한다.파마리서치바이오 관계자는 “이번에 특허 등록된 정제기술은 보툴리눔 톡신 제품의 품질을 향상시키..

셀트리온이 역대 최대 분기 매출을 기록했으나 수익성이 다소 하락한 것으로 나타났다.셀트리온은 금년 3분기 매출액 8819억원, 영업이익 2077억원을 기록했다고 지난 8일 공시했다. 매출액의 경우 전녀 동기 대비 31.2% 늘었지만 영업이익은 22.4% 가량 감소했다.3분기 단일 매출의 경우 역대 최대 매출 규모로, 누적매출액의 경우 2조 4936억원으로 전년도에 기록한 연간 매출액 2조 1764억원을 이미 3000억원 가량 넘어선 것으로 나타났다. 매출액은 램시마SC(인플릭시맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)를 비롯한 후속 제품들이 약 3425억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 112.5%의 성장세를 보였다.영업이익 감소는 매출원가 및 합병 상각비 등의 영향을 받았다..

티움바이오 김훈택 대표이사가 자사주를 매입하며 책임경영 강화에 나섰다.티움바이오는 김훈택 대표이사가 자사 주식 총 3만7000주를 장내 매수했다고 11일 공시했다.금번 공시에 따르면 김훈택 대표이사는 기존 보유한 약 806만주에 3만7000주를 더해 약 810만 주로 의결권 있는 주식의 총 28.22%를 보유하며 지분율이 증가했다.김훈택 대표는 지난 5월에도 장내에서 자사 주식 1만1400주를 매수한 바 있다.티움바이오 관계자는 “올해 메리골릭스 유럽 자궁내막증 임상 2상 성공, 면역항암제 TU2218의 말기암환자 대상 임상1b상 중간 결과에서 부분관해(PR) 3명 등 티움바이오 신약 파이프라인 개발에서 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있다”고 말했다..

올해 국내에서 ‘아일리아’ 바이오시밀러 출시가 이어지고 있다. 아일리아는 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 쓰이는 주사제인데, 황반변성은 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.아일리아가 미충족 수요를 크게 줄인 치료제로 평가받으면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 국내에서는 삼성바이오에피스 ‘아필리부’가 시장을 선점하고 있다. 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠이 잇따라 아일리아 바이오시밀러 시장에 진입하고 있지만 안과 분야 강점을 지닌 삼일제약과 손 잡은 삼성바이오에피스가 첫 주자로서 견고하게 시장을 장악하고 있다는 분석이다.10일 업계에 따르면 미국 리제네론이 개발한..

휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠 지분을 지속 확대하다 인수하며 CDMO(위탁개발생산) 시장 진출에 나섰다.최근 휴온스 영업이익이 둔화된 가운데 내년 팬젠 실적 반영으로 수익성 개선을 이뤄낼 수 있을지 주목된다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 지난 11월 5일 143억 원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주를 취득하기로 결정했다.휴온스는 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠의 주식을 취득한다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다.주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 ..

국제 다학제 전문가 패널로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, ASCEND)’가 최근 베트남에서 ‘아시아태평양 지역 보툴리눔 톡신 내성 탐구: 새로운 인사이트와 시사점’을 주제로 기자간담회를 개최했다.ASCEND는 보툴리눔 톡신 내성 위험에 대한 학술적 논의를 지속적으로 진행하고 있으며 지난 2022년 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 ‘보툴리눔 톡신 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의’에 대한 첫번째 논문을 발표하고 의료진들에게 보툴리눔 톡신의 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구한 바 있다.이번 ASCEND 기자간..

경보제약 ‘레보코프정’, JW신약 ‘펜터미세미정’, 오스코리아제약 ‘오스레보정’ 등 8개 품목이 지난해 실시한 정제(나정) 의약품 동등성 재평가에서 제외 판정을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 2023년 의약품 동등성 재평가 대상 중 정제(나정)’ 결과를 공지했다. 총 65개 품목 가운데 적합 47개 품목, 제외 8개 품목, 진행 중이 10개 품목으로 나타났다.이번에 공개된 65품목은 지난 6월 공개된 1차 결과에서 재평가가 진행됐으며 10품목을 제외하면 거의 96% 품목의 재평가가 완료됐다.  2차 재평가에서 제외된 품목은 ▲경보제약 ‘레보코프정’ ▲JW신약 ‘펜터미세미정’ ▲오스코리아제약 ‘오스레보정’▲크리스탈생명과학 ‘씨지코프정’ ▲한국유니온제약 ‘유니미녹시딜정’ ▲더유..

휴온스는 올해 3분기 연결기준 매출액 1469억 원, 영업이익 87억 원, 순이익 73억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 6.3%, -41.9%, -38.4% 증감했다고 8일 잠정실적을 발표했다.올 3분기 매출액은 국내 전문의약품과 당뇨 의료기기 사업 부문을 중심으로 성장을 이어갔다. 전문의약품사업은 666억 원(YoY +0.2%)의 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출을 비롯한 주사제 수출은 전년 동기 대비 감소했으나 순환기, 대사성, 항생제 등 국내 전문의약품 전반이 매출 증가하며 견조한 실적을 달성했다. 뷰티∙웰빙사업은 매출액 487억 원으로 전년 동기 대비 8.3% 늘었다. 최근 수익성 중심으로 비용을 관리하며 건강기능식품 매출은 감소했지만 연속혈당측정기 ‘..

셀트리온은 8일 경영실적 공시를 통해 “연결기준 올해 3분기 매출액이 8819억 원을 기록했다”고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 31.2% 증가한 역대 최대 분기 매출로 3분기 누적 매출은 2조4936억 원을 달성해 이미 전년도 연간 매출(2조1764억 원)을 뛰어넘었다.견조한 매출 성장세는 셀트리온 바이오 의약품의 글로벌 처방 확대가 이끌었다. 특히 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 및 베그젤마(성분명: 베바시주맙)를 비롯한 후속 제품들이 3425억 원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 112.5% 성장세를 나타냈다. 영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5% 오른 2077억 원을 기록했고 영업이익..

알테오젠은 “다이이찌산쿄와 항체-약물접합체(ADC) 엔허투®(Enhertu®, 트라스트주맙 데룩스테칸)에 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다”고 8일 공시했다.이번 계약 총액은 3억달러이며 계약금은 2000만달러다. 추가로 시판 후 판매 마일스톤을 달성하면 정해진 로열티를 수령하게 된다.알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목해 피하주사제형 ADC 개발 가능성을 타진해왔다. 이번에 계약을 체결한 품목인 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 치료제이다. 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 최초로 정의하고 치료효과를 보인 임상시험 ‘DESTINY-Breast04’ 등 다양..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 “한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 받았다”고 8일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 지난 8월 예비심사청구서를 거래소에 제출한 듀켐바이오는 이번 예비심사 통과를 계기로 증권신고서 제출, 기업공개 공모 절차 준비에 나선다. 이번 코스닥 이전 상장은 자금조달을 통한 설비투자 확대와 주식 유동성 확보를 통한 기업 가치 제고가 목적이다. 공모자금은 치매 진단제 생산시설 투자, 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 생산설비 투자 등에 활용한다는 계획이다.듀켐바이오 관계자는 “이번 예비심사 통과로 코스닥 방사성의약품 기업 진입의 첫 걸음을 뗄 수 있게 됐다”며 “이전 상장을 성공적으로 완료해 글로벌 방사성의약품 전문 기업..

SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 지속적인 성장 등에 힘입어 3분기 영업이익 흑자를 또 다시 달성, 지난해 4분기부터 창사 이후 4분기 연속 흑자 신기록을 이어가고 있다.SK바이오팜은 올해 3분기 매출이 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억 원을 기록했다고 8일 밝혔다.영업이익은 전 분기 대비 일회성 용역 수익이 100억 원 이상 감소한 영향으로 약 25.7% 감소했으나 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억 원을 기록했다.특히 전 분기 세노바메이트 미국 직접판매 매출이 1000억 원을 돌파한데 이어 3분기에는 세노바메이트 미국 매출 1133억 원으로 증가, 판관비 1007억 원과의 차이가 126억 원으로 전 분기 대비 2배 이상 확대됐다.&nbs..

부광약품 조현병 신약 라투다가 서울대병원 입성 이후 주요 상급 종합병원 처방권 진입에 성공하며 시장에서 기대감이 커지고 있다.5일 업계에 따르면 부광약품의 조현병 및 양극성우울제 치료 신약 ‘라투다정(루라시돈염산염)’이 서울대병원, 세브란스병원 등 빅5 병원 두 곳에 이어 아주대병원 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통과했다.앞서 라투다는 지난 9월 서울대병원 약사위원회 심의를 거쳐 처방 목록에 등재됐다. 이후 세브란스병원, 강북삼성병원, 아주대병원까지 주요 상급종합병원 14곳의 심의를 통과했다.현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 남은 빅5 병원과 충남대병원, 전북대병원, 경북대병원 등 주요 상급종합병원에서도 접수 및 심의를 진행 중이다. 부..

삼성바이오로직스가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 37301(규범준수경영시스템) ▲ISO 27001(정보보호 관리체계) ▲ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 총 3건의 인증서를 받았다고 8일 밝혔다.특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 규범준수경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증을 획득, 준법경영 역량을 인정받았다. ‘ISO 37301’은 기업의 준법경영 프로세스와 정책이 국제표준에 부합해 체계적으로 구축 및 운영되고 있는지 평가하는 인증 제도다. 삼성바이오로직스는 규범준수경영시스템 인증을 획득함에 따라 지속적으로 변화하는 비즈니스 규제 환경에 더욱 효과적으로 대응할 수 있게 됐다.또한 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호 관리체계 ‘ISO 2..

한국화이자의 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여권 진입에 실패했다. 앞서 2전 3기 끝에 암질환심의위원회 문턱을 넘어섰지만, 결국 비급여로 결정나면서 약제급여평가위원회를 넘지 못한 것이다. 이외에도 약평위에 상정된 한국릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)와 한국로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 오크레부스주(오크렐리주맙) 모두 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 7일 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다. 마일로탁은 지난 2021년 12월 국내 허가를 받은 이후 2년 11개월 만에 암질심 통과 후 약평위로 넘어가면서 급여화에 대한 기대감이 모였다. 치..

영국 레스터대학에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 신(腎) 기능 환자 대상 치료 우수성이 입증됐다. 엔블로(이나보글리플로진)가 신장질환 당뇨병에 효과가 있다는 것이 국내외 연구를 통해 알려지고 있는 상황에서 최근 국제학회에서 다시 한 번 입증돼 시장에서 기대감이 커지고 있다.세계적 당뇨병 치료 권위자 영국 레스터대 멜라니 데이비스 교수는 최근 국제학술대회서 ‘엔블로’의 신기능 환자 대상 혈당강하 효과를 높이 평가하고 시장 확대 가능성을 시사했다.앞서 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 이달 9일 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM 2024)에서 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’ 강점과 임상 데이터를 소개하는 세션을 마련했다.엔블로 임상 연구 발표 세션 연자에는 멜..

한미사이언스가 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’을 발표하자 한미사이언스 최대주주 3인연합(신동국·송영숙·임주현)이 “지난해 한미그룹이 도출한 전략보고서를 짜깁기한 수준”이라고 반발했다.이에 임종훈 한미사이언스 대표이사 및 그룹 임원진들은 서울 영등포구 글래드 여의도에서 기자회견을 열고 3인연합이 제기한 의혹에 대해 해명했다.한이사이언스는 지난 6일 공시를 통해 2028년 매출 2조3267억원을 기록하겠다는 비전안을 공개했다.이를 위해 기업 인수·합병(M&A) 5680억 원, 연구·개발(R&D) 2000억 원, 제조시설 420억 원, IT 인프라 50억 원 등 총 약 8150억 원을 투자하겠다고 설명했다.이에 3인연합은 “8150억 원의 자금을 어떻게 조달할 것인지에 대한 설명이 필요하지만 이 ..