SSRI 계열 항우울제인 플루옥세틴 성분 의약품에서 불순물이 검출, 해당 품목들이 잇달아 회수 및 폐기에 들어갔다. 규제당국이 동일 성분 120여개 품목에 대한 시험자료도 검토 중이라 향후 추가 회수 품목이 더 나올 것으로 예상된다.  식품의약품안전처는 최근 구주제약 ‘엔티프레스캡슐’과 인트로바이오파마 ‘오베틴캡슐’에서 불순물(N-nitroso-fluoxetine)이 초과 검출됐다고 밝혔다. 영업자는 사전 예방적 차원에서 회수 및 폐기에 나섰다. 엔티프레스캡슐의 경우 25232101, 25232201, 25232401 등 3개 제조번호, 오베틴캡슐은 F05203가 회수 대상이다. 앞서 국제약품도 ‘국제플로욱세틴캡슐’에 대한 영업자 회수 및..

[기획 上] HLB 간암치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 승인을 받지 못하면서 국내 바이오업계에 후폭풍이 거세다. HLB는 주가 급락으로 시가총액이 무려 6조 원가량 증발했다. 미국 현지에 대거 채용한 마케팅 인력은 해고 절차를 밟고 있으며 국내 증시에서 코스피 이전 상장 계획은 무기한 연기됐다. HLB는 진양곤 회장이 직접 나서 중국 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(화학제조품질) 문제와 해외 바이오리서치 모니터링(BIMO) 미완료를 FDA 허가 보류 이유로 꼽으며 빠른 시일 내 재도전에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 하지만 제약바이오업계에서는 아직 정확히 공개되지 않은 허가 보류 지적 사항을 확인해야 향후 진행 과정을 가늠할 수 있다는 분위기가 우세하..

한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사 비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.LA-GLA는 양사가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 기존 치료제 한계를 극복한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질..

지아이이노베이션이 면역항암제 GI-102 피하주사 제형 개발 및 병용 임상에 속도를 낸다.지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)은 “미국 FDA로부터 면역항암제 GI-102의 피하주사 제형 개발 및 화학/면역항암제 병용 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다”고 27일 밝혔다.변경된 IND 승인을 통해 GI-102 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 계획이다.제형 변경이 필요 없는 GI-102 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보) 등 50조원 시장 블록버스터 면역항암제들과의 병용 가능성을 확인할 전망이다.이와 함께 정맥주사로 진행..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 인도네시아 보건당국으로부터 ‘리쥬란HB Plus’의 의료기기 품목허가를 취득했다고 27일 밝혔다.리쥬란HB Plus는 파마리서치만의 특허 성분인 DOT PN(폴리뉴클레오티드)이 적용된 스킨부스터 제품이다. 국소 마취 성분 리도카인도 함유돼 있어 기존 리쥬란 제품 대비 통증 경감 효과를 기대할 수 있다.파마리서치는 올 3분기를 목표로 인도네시아 영업 및 마케팅 활동을 본격화할 계획이다. 현지 의료진 대상 다양한 학술 마케팅을 전개하고 기존 ‘리쥬란’ 제품과의 시너지 극대화를 노린다.회사 관계자는 “인도네시아 내 ‘리쥬란’, ‘리쥬란i’, ‘리쥬란S’을 비롯한 리쥬란 전체 라인업을 구축했다”며 “현지 에스테틱 시장에서 리쥬란 경쟁력을 강화해 나갈 예정”이라고 말했다..

대웅제약과 한미약품이 국내 제약 업체들 가운데 금년 1분기 연구개발(R&D)에 가장 많은 금액을 투자한 것으로 나타났다.27일 금융감독원에 따르면 국내 상위 제약사 가운데 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 한미약품(대표 내정자 임종윤)이 올 1분기에 가장 많은 R&D 비용을 사용했다.대웅제약은 국내 제약사 중 제일 많은 ‘567억원’을 투자했다. 전년 동기 비용(512억원)과 비교하면 약 55억원을 더 썼다.대웅제약은 자가면역질환, 암, 대사질환, 섬유증 치료제 등을 연구하고 있고 장기지속형주사제, 투여경로변경 제제 등의 플랫폼 기술 기반 다양한 파이프라인을 연구하고 있다.특히 국내 34호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 성공 이후 특발성 폐섬유증 치료제 ‘..

한미약품이 내달 18일 임시주주총회를 여는 가운데 이사 추천 사유를 공개했다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한미약품은 오는 6월 18일 서울 송파구 한미타워 2층 파크홀에서 임시주주총회를 소집한다.한미약품은 임시주총에서 사내이사 2명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 1명을 선임한다.사내이사 후보는 임종윤·임종훈 한미사이언스 사내이사, 기타비상무이사 후보는 신동국 한양정밀 대표, 사외이사 후보는 남병호 헤링스 대표이사(전 국립암센터 국제암대학원대학교 교수)다.한미약품은 후보자에 대한 주주 추천 사유도 공개했다.임종윤 사내이사 후보에 대해 한미약품은 “한미약품 사장으로서 약 12년간 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스 대표이사를 역임했고 중국 현지법인 북경한미약품의 경영을 이끌어 오며 성공적인 사..

삼천당제약이 경구용 인슐린 글로벌 임상 1상 종료 후 중국 통화동보와 계약을 체결키로 합의하고, 임상시험 진행에 집중하기로 했다.삼천당제약은 중국 통화동보와 진행 중인 경구용 인슐린 및 GLP-1 개발 및 계약 협의에 대한 해명공시를 통해 “글로벌 임상 1상이 종료될 때까지 잠정 중단한다”고 27일 밝혔다.삼천당제약은 “중국 파트너 통화동보와 경구용 인슐린 개발 및 계약을 위한 협의를 진행 중 계약 조건을 변경해서라도 1개월 내 본계약을 체결하기 위해 협상을 진행했다”고 밝혔다.이어 “중국 측이 임상 1상 종료 후 본계약 체결이라는 입장에 변함이 없음을 알려왔다”며 “이에 따라 계약 협의를 잠정 중단키로 했다”고 설명했다.이는 지난 2021년 ‘삼천당제약, 먹는 인슐린 2000억 투자 유치 추진’이라는 ..

한약(생약)제제 경구용 전문의약품에 대한 동등성 재평가가 실시될 예정이다. 다만, 동등성을 입증할 수 있는 방법이 없는 경우 비교임상자료도 허용된다. 제약업계는 한약제제를 포함한 천연물의약품의 경우 특성상 동등성 입증이 어렵다고 반대해왔지만 ‘국민 건강’과 ‘전문의약품 신뢰 보호’가 더 중요하다고 본 것이다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 회의에서 ‘한약제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 방안 타당성’ 관련 안건을 만장일치로 “타당하다”고 결론내렸다. 그동안 제약사들은 한약제제의 직접적 동등성 입증이 어렵다고 주장해왔다. 그 이유 중 하나는 한약제제의 유효성분을 특정하기 어렵다는 점이다. 한약제제는 주로 식물과 같은 생약의 주출물 그 자체를 하나의..

동국제약이 미용 분야에서의 경쟁력 확보를 위해 사세 확장에 속도를 낸다.동국제약(대표이사 송준호)은 지난 5월 24일 미용기기를 포함 중소형 가전제품을 개발, 생산하는 전자회사 ‘위드닉스’를 전격 인수했다.이번에 인수된 위드닉스는 2003년 설립된 미용기기 개발·생산 및 가전제품 생산·유통 회사로 미용기기 ‘세이스킨’과 식기살균 건조기 ‘하임셰프’ 등 브랜드를 보유하고 있다.특히 위드닉스는 지난 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하는 등 글로벌 시장에서도 입지를 다지고 있다.동국제약은 지난 50여년간 식물성 원료의 연구개발 노력으로 출범한 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’의 성공 이후, 미용기기 ‘마데카 프라임’을 출시한 바 있다. 위드닉스 인수를 통해 사업 영역을 보다 적극적으로..

유한양행 폐암 신약인 렉라자가 리브리반트와의 1차 치료 ‘병용 연구’와 ‘처방 영역’ 확장을 위한 병용 임상 연구에서 유의미한 결과를 도출한 것으로 확인됐다.존슨앤존슨(J&J)은 “리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 1차 치료 병용요법 임상 연구에서 개선된 항종양 활성을 확인했다”고 25일 밝혔다. 미국 승인을 목전에 둔 상황에서 기대감 또한 커지고 있다.유한양행 파트너사 존슨앤존슨이 2024 미국임상종양학회(ASCO)에 공개한 렉라자+리브리반트 병용 치료 임상(CHRYSALIS-2) 연구 초록(abstarcts)에 따르면 객관적 반응률(ORR)을 비롯 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 수치상 유의미한 결과를 나타냈다.유한양행과 얀센은 오는 5월 31일 미국 시카고에서 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 한국에자이의 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(성분명 레카네맙)’를 허가했다.레켐비주는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다.알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 심평원과 사전 공유했다.식약처 관계자는 “앞으로도 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최..

HK이노엔 주가가 전 거래일 대비 갑작스레 4.8% 하락하자 회사 측이 “특별한 이슈사항이 없다”고 밝혔다.24일 HK이노엔 주가는 전 거래일 대비 4.8%(1850원) 하락한 3만6050원에 마감했다.이와 관련, 일부 주주들 사이에서는 “미국 임상 관련 미공개된 부분에 부정적 내용이 있는 게 아니냐”, “의료계 파업으로 인해 올해 실적 전망에 우려가 있는 건 아니냐” 등의 우려가 제기됐다.이에 HK이노엔 측은 “케이캡의 국내 처방은 3월 151억 원, 4월 158억 원에 이어 5월도 추가로 성장이 전망되며, 현재 4월 누적 처방 성장률은 전년 동기 대비 +30%에 가깝다”고 밝혔다.이어 “미국 임상시험 진행 사항은 전혀 문제 없으며, 케이캡 두가지 임상 중 비미란성식도염 임상은 환자 모집이 지난해..

한독은 “글로벌 바이오 제약회사인 ‘바이오콘(Biocon)’과 ‘리라글루티드’ 성분 비만치료제에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다”고 24일 밝혔다.바이오콘이 개발한 ‘리라글루티드’ 성분의 비만치료제는 당뇨병 환자 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 개발된 GLP-1 유사체로 합성 펩타이드 기술을 기반으로 한다. 이번 계약으로 한독은 ‘리라글루티드’ 성분 비만치료제의 국내 제품 허가와 판매 및 유통을 담당하게 된다.한독 김영진 회장은 “리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만치료제로 출시되면서 큰 관심을 받고 있는 성분”이라며 “바이오콘과의 협력으로 한독 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐다. 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더 경쟁력으로 제품을 출..

휴온스그룹이 주주환원 정책을 강화하며 70억 원 상당의 자사주 매입을 결정했다.휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 24일 이사회를 열어 각 20억 원, 20억 원, 30억 원 규모 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결정했다고 공시했다.이번 자사주 취득은 그룹 차원에서 주주가치 제고를 위해 결정한 건으로 오는 5월 27일부터 6개월간 신탁계약 방식을 통해 진행될 예정이다.지난해 말 기준 회사가 보유한 자사주는 휴온스글로벌 37만3417주, 휴온스 10만6120주, 휴메딕스 83만4918주로 자기주식 지분율은 각 2.96%, 0.89%, 7.43%다. 휴온스그룹은 이번 결정을 통해 추가적인 자사주를 취득함으로써 주주들에게 보다 안정적인 가치를 제공하고 시장에서의 신뢰도를 높일 것으로 기대하고 있다.휴온..

세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 기업 이엔셀(대표 장종욱)이 코스닥 상장 증권신고서를 금융위원회에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장이 다소간 지연되기도 했지만, 이엔셀은 금년 4월 예비심사를 통과한 이후 2개월 만에 본격적인 상장 절차에 돌입하게 된다.이엔셀의 총공모주식 수는 156만6800주며, 희망 공모 밴드는 1만3600~1만5300원, 공모 규모는 약 213~240억 원 사이가 될 전망이다. 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 오는 6월 17일부터 21일까지 5영업일 간 진행되며, 일반투자자 대상 청약은 6월 25일, 26일 양일간 이뤄진다. 상장주관사는 NH투자증권이다.이엔셀은 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로 ▲세포·유전자치료제 CDMO ..

안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 지난 20일 2024년도 ‘AG신진작가대상’ 공모전의 최종 수상자 발표와 시상식을 진행했다고 24일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 ‘AG신진작가대상 공모전’은 2018년부터 본격적으로 시작돼 올해로 7년차를 맞이했다. 올해는 신사옥으로 이전한 것을 계기로 상금을 대상 1000만원, 우수상 500만원, 기타 선정작가들에게 200만원씩 지급하는 첫해로 의미가 있다.공모전 신진작가 지원 자격은 상업화랑에서 개인전을 초대받아 전시할 때, 작품 제작비용을 제외한 모든 전시비용 100% 지원받는 것을 1회 이상 하지 않은 작가다. 일견 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 등식에서 벗어나 나이 제한이 없이 모든 자립형 작가에 대한 미술계 등단 목적의 지원..

부광약품의 신약개발 자회사 콘테라파마의 기업공개(IPO) 일정이 그간 수차례 지연된 가운데, 핵심 파이프라인 임상 실패로 또 다시 연기됐다.당초 부광약품은 파킨슨병 운동이상증 신약 ‘JM-010’ 성과가 가시화되는 시점 기업공개를 통해 자금을 확보코자 했으나 계획이 무산되면서 향후 연구개발비 조달에 대한 우려가 커지고 있다.23일 부광약품은 JM-010 후기 임상 2상 결과와 관련한 기업설명회(IR, Investor Relations)를 열고 향후 사업 계획을 공개했다.콘테라파마는 지난 22일 JM-010 후기 2상 ASTORIA 임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 밝힌 바 있다.이제영 부광약품 대표이사는 “JM-010 임상 결과가 안 좋게 나왔기 때문에 기존에 계획하던 신속한 IPO는 ..

전이성부터 조기 폐암 치료까지 다양한 치료 단계를 아우르며 폐암 치료 포트폴리오를 완성한 키트루다(펨브롤리주맙) 적응증 확대 의미를 전하는 자리가 마련됐다.한국MSD는(대표이사 김 알버트) 23일 오후 더 플라자호텔 서울에서 ‘전이성 폐암의 표준치료 옵션 키트루다, 조기 폐암 환자의 새로운 희망이 되다’를 주제로 간담회를 개최했다.이날 행사는 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’의 2개 폐암 보조요법 적응증(KEYNOTE-671, KEYNOTE-091) 허가를 기념하기 위한 자리였다.삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수와 흉부외과 김홍관 교수가 연자로 참여해 조기 폐암의 질환 특성 및 키트루다의 허가 임상 데이터를 바탕으로 수술 전후 보조요법의 임상적 의의에 관해 다양한 관점의 최신 지견을 공유했다..

삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 최근 피부를 위한 진피 3대 성분과 글루타치온이 함유된 ‘뷰틴 글루타치온 콜라겐’을 출시했다.‘뷰틴’은 ‘아름다움을 채우는 시크릿 루틴’이라는 뜻으로 ‘뷰티(Beauty)’와 ‘루틴(Routine)’을 합성한 위시헬씨의 ‘이너뷰티(Inner Beauty 내면의 아름다움)’ 서브 브랜드다. ‘뷰틴’ 제품의 특징은 단일 성분 그리고 단순 기능성 등에 국한된 게 아닌 ‘뷰티’에 최적화된 여러 성분들 간의 복합적 조화에 의한 ‘시너지업 포뮬러’를 지향하고 있다.‘뷰틴’ 첫 제품으로 출시된 ‘뷰틴 글루타치온 콜라겐’은 피부 케어를 위해 피부 진피층에 자리잡고 있는 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산(부원료) 등 진피 3대 성분과 글루타치온이 함유돼 있다. 콜라..

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 증상 개선 효과를 입증한 연구결과를 발표했다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 최근 미국 워싱턴에서 열린 세계 최대 규모 소화기 국제 학회인 ‘2024 소화기질환 주간(DDW 2024)’에서 펙수클루 최신 연구결과를 공개했다.이번 국제 학회서 대웅제약은 ‘주·야간 및 모든 환자·중등도 이상 환자에서 펙수클루 위식도역류질환의 주요 증상이 없는 날 비율을 평가한 추가분석’ 결과를 발표했다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속 내용물이 식도로 역류, 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 주요 증상으로는 가슴뼈 뒤쪽부터 목까지 이어지는 ‘가슴쓰림’과 위산이나 위 속에 있던 음식이 식도와 후두 ..

부광약품의 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’ 임상 2b상에서 효능 입증에 실패하면서 미국 임상도 중단하기로 했다.부광약품은 23일 오전 JM-010 후기 임상 2상 결과와 관련한 기업설명회(IR, Investor Relations)을 열어 이 같은 입장을 밝혔다.이제영 대표이사는 “JM-010의 치료 전후 통계적인 차이를 확인했으나 임상시험의 주 목표인 위약군과 비교한 차이에서는 통계적으로 유의하지 않았다”고 전했다.다만 안전성 측면에서는 발표된 바와 같이 중대하거나 예상하지 못한 이상반응은 없었다고 설명했다.임상 실패의 세부적인 원인에 대해 이 대표는 “신약에 대한 높은 기대로 인한 플라시보가 크지 않았나 추측하고 있다”고 말했다.이어 “현재 2차 평가 변수 및 하위 그룹..

메디톡스(대표 정현호)는 최근 공군사관학교 생도들을 초청해 바이오 분야에 대한 지식 함양과 호국안보에 대한 의지를 다지기 위해 특별 초청 행사를 개최했다.행사에는 공군사관학교 우수 생도 60여명이 참석했으며, 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러 등이 생산되는 메디톡스의 최첨단 생산시설을 견학했다.메디톡스 오송 3공장의 바이오 의약품 생산 과정을 견학한 생도들은 유망 산업으로 주목 받고 있는 바이오 산업에 대한 이해와 관련 지식을 습득하는 시간을 가졌다.메디톡스는 보툴리눔 균주를 포함한 보툴리눔 독소 생산기술이 정부에서 국가핵심기술로 지정해 관리하고 있는 기술적, 경제적 가치와 산업 성장 잠재력이 높은 분야라는 점도 강조했다.해당 기술들이 국가 경제는 물론 안보에도 중대한 영향을 끼칠 수 있어 세심한 관리..

국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단 KIMCo재단이 공동투자·공동개발 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 투자, 지원에 본격적으로 나선다.재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo재단)은 애임스바이오사이언스(대표 임동석)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.임상약리 기반 신약개발 컨설팅 전문기업으로, 이번 업무협약은 국내 제약·바이오기업의 글로벌 신약개발 및 사업화 지원을 위한 협력이 주요 골자다.애임스바이오사이언스는 신약 물질의 약동(PK)-약력(PD) 모델링/시뮬레이션 및 임상개발 전략 컨설팅 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 경험을 갖추고 있다. 40여곳 이상의 국내 제약회사 및 바..