식품의약품안전처(처장 오유경)는 7개 기관과 함께 민·관 합동으로 온라인상의 의약품·마약류의 불법 판매·알선·광고 행위를 근절하기 위해 올해 4월부터 11월까지 연중 집중적으로 점검을 실시한다.7개 기관에는 식약처를 비롯 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부 등이 포함된다.의약품·마약류는 가짜 또는 위·변조 의약품 유통·사용으로 인한 소비자 피해, 오·남용 등 국민 보건 위협 등을 방지하기 위해 '약사법'과 '마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매를 엄격히 금지한다. 그럼에도 불구하고 온라인상의 의약품·마약류 불법유통이 지속적으로 적발되고 있다. 의약품의 경우 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 2만..

GC녹십자 계열 바이오회사 GC셀은 국제인증기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제 표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.‘ISO 37001’은 미국 OECD뇌물방지협약, UN반부패협약 등 전세계적으로 일어나는 부패방지에 대한 국제 표준이다. 조직 활동 부패 리스크에 대한 통제와 방지 방침을 규정하고 있다. 국제표준화기구(ISO)는 기업이 부패방지를 위해 국제기준에 부합하는 경영시스템을 갖추고 있는지 여부를 엄격히 심사해 인증을 부여한다.GC셀은 ISO37001 인증을 취득함으로써 내부에서 발생하는 부패 리스크를 사전에 식별하는 통제 시스템을 구축하고 위법/부패행위에 대한 예방체계를 마련했다.GC셀은 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법..

삼진제약이 해외 매출 다각화를 위한 교두보 역할 국가로 베트남을 점 찍었다. 최용주 삼진제약 대표가 올해 초 언급한 매출 다각화 일환으로 제품 현지화도 논의 중이다.삼진제약(대표이사 최용주)이 베트남 제약사 OPC Pharmaceutical(제약)JSC社와 업무협약(MOU)을 체결하고 완제의약품과 건강기능식품 등 현지 유통 및 공급을 본격화한다.OPC제약 JSC는 지난 1977년 경제수도 호치민에 본사를 두고 최초 설립된 회사로 GMP, GLP, GSP 등 국제 표준 제조시설을 갖춘 베트남의 대표적인 제약회사다. OPC제약 JSC는 현지에서 의약품과 건강기능식품 제조 및 유통 사업을 영위하고 있으며 특히 천연물의약품 분야에서 강점을 가지고 있는 것으로 알려졌다.삼진..

한독(대표이사 김영진·백진기)은 최근 디지털 헬스케어 스타트업 닥터다이어리와 ‘만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십’  협약을 체결했다. 이번 협약으로 양사는 당뇨병 예방 및 관리, 맞춤형 건강관리 서비스 활성화, 의료 질 향상에 기여하는 디지털 헬스케어 생태계 구축 등을 목표로 움직일 예정이다.  디지털 기술을 활용한 건강관리 서비스 구축하고, 이를 일차의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 한다는 방침이다. 특히, 디지털 기술과 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 계획 수립과 관리 상태 모니터링을 제공해 의료진의 환자 관리 뿐 아니라 환자의 생활 습관 개선을 돕는다. 김영진 한독 회장은 “당뇨병 분야에서 쌓아온 오랜..

동구바이오제약(대표이사 조용준)이 디지털헬스케어 분야에 진출한다. 회사는 4일 의료용 인공지능 플랫폼 개발기업 메디컬AI와 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 ‘AiTiA-LVSD’의 판매 협약을 체결했다. 동구바이오제약은 이번 업무 협약으로 아시아 의료 시장에 본격적으로 진출하고, 중장기 사업 포트폴리오를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메디컬AI는 2019년 세종병원그룹에서 스핀오프해 설립된 디지털 헬스케어 전문기업으로, 메디컬·AI·소프트웨어팀 등 전문의를 포함한 각계 전문가가 일하고 있다. 자체 구축한 AI 슈퍼컴퓨터 기반 심전도 AI에코시스템을 통해 국내외 68개 의료 기관과 임상 연구로 확보한 331만개 심전도 빅데이터를 분석해 ‘AiTiA-LVSD’를..

HK이노엔이 에이인비와 협업하고 바이오 의약품 개발 및 항원 발굴 플랫폼 구축에 나섰다.HK이노엔은 "인공지능(AI) 기반 신약개발 바이오텍 기업 '에이인비'와 AI 기술을 활용한 신약 공동개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다"고 5일 밝혔다.HK이노엔은 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자치료제 개발에 적용할 새로운 항체 후보물질을 발굴하고 항원 디자인 플랫폼구축을 목표로 공동연구를 추진한다.AI 기술을 통해 발굴한 항체 후보 물질은 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)의 기능을 한층 더 강화하는데 쓸 계획이다. HK이노엔은 CAR-T 치료제 등 세포유전자치료제 연구뿐만 아니라 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP시설을 활용해 여러 기업과 CMO, CDM..

점안제를 비롯해 점이제, 폐흡입제, 외용제제 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 실시한 결과, 54개 품목이 취하 대상에 올랐다. 허가 취하 대상에는 한때 ‘기적의 크림’으로 불렸던 트레티노인 성분 광노화 치료제 연고 14개 품목도 포함됐다.식품의약품안전처는 금년 2월 안전성과 유효성이 확보된 의약품 공급을 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월 공고한 4종 품목 재평가 결과를 공개했다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출(주성분과 투여 경로가 같은 두 제제에 대해 같은 조건에서 용출 양상을 비교하는 시험) 등을 시험한다. 업체 요청으로 자료보완 기간이 주어진 36개..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 최근 어린이 면역관리 건강기능식품 ‘이뮨챔피언’을 출시했다.이뮨챔피언 주성분은 액상 다래추출물과 정상적인 면역기능에 필요한 아연, 뼈의 형성과 유지에 도움을 주는 비타민D 등이다. 주요 성분인 다래추출물은 면역 과민반응 개선에 도움을 줄 수 있다고 식약처로부터 기능성을 인정 받은 원료다. 서울대학교병원에서 실시된 인체적용 시험을 통해 면역 과민반응 지표인 혈중 알레르기 항원(IgE) 및 알레르기성 염증 매개물질이 감소되는 결과도 확인됐다. 이뮨챔피언에는 색소와 보존제가 들어가지 않았으며, 젤리 스틱 제형으로 15ml씩 1회용으로 낱개 포장돼 있어 휴대 및 보관이 간편하다. 또 어린이 입맛을 고려해 청포도맛으로 출시됐다.

경동제약이 경기도 과천으로 사옥을 이전했다. 3일 경동제약은 경기도 과천시 소재 과천지식정보타운으로 사옥을 이전했다고 밝혔다. 근무환경 개선과 업무효율성 증대를 위해서다. 국내 주요 제약사 가운데 두 번째 이전이다.과천지식정보타운은 서울 마곡, 충북 오송, 인천에 이어 4번째 바이오산업 클러스터로 발돋움 중인 곳으로 올해부터 사옥 이전이 완료되는 제약·바이오기업들이 늘어나고 있다. 경동제약 사옥의 과천 이전은 일성신약에 이은 두번째다. 일성신약은 지난 3월 31일 과천 스마트K 빌딩 A동 신사옥으로 본사와 연구소 이전을 확정졌다.과천시는 앞서 지난 2019년부터 정부 과천 청사부지 활용과 발전 방향을 논의하고 과천지식정보타운에 제약·바이오 업체와 병원 등 첨단 산업 관련 연구시설을..

[기획 4] 간호법과 의사면허법의 국회 본회의 부의 후폭풍이 거센 가운데 제약업계에도 기존 관행에 큰 변화를 불러일으킬 수 있는 법안이 포함되며 우려가 커지고 있다.이번에 국회 본회의에서 부의된 7개 법안은 ▲간호법 제정안▲중범죄 의사면허 취소법안(의료법 개정안) ▲감염병 예방관리법 개정안 ▲건보법개정안(제약사 약가인하 환수환급법) ▲노인복지법 개정안 ▲장애인 복지법 개정안 ▲장애아동 복지 지원법 일부개정안 등이다.이들 법안은 추후 본회의에서 안건으로 상정되고 투표를 거쳐 최종 통과되는 과정만 남았다.특히 ‘제약사 약가인하 환수환급법’으로 불리는 건보법 개정안은 제약회사가 약가인하 및 급여정지 처분에 대한 집행정지 신청을 제기했을 때 그 기간 동안 얻은 경제적 이익·손실을 환수·환급할 수 있도록 하..

대웅제약 SGLT-2 억제제 국산신약인 ‘엔블로’의 임상 3상 연구 결과가 SCIE 국제학술지에 게재됐다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 "국산신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(DOM)’ 저널 온라인판에 게재됐다"고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지다.논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험’ 이다. 이번에 등..

종근당이 주요 매출 품목에서 당뇨병 치료제 비중을 크게 줄인 것으로 파악돼 그 배경에 관심이 집중되고 있다.4일 업계에 따르면 종근당의 주요 제품 매출 비중에서 당뇨병 치료제 '자누비아', '자누메트정'이 줄고 위식도역류질환, 골다공증 치료제 등의 비중이 크게 늘어난 것으로 나타났다.앞서 종근당은 지난 2008년부터 글로벌 제약사인 MSD사와 당뇨병 치료제인 '자누비아패밀리' 공동 판매 파트너십을 통해 '자누비아', '자누메트정', '자누메트XR서방정' 등을 판매해왔다.파트너십을 통해 종근당은 당뇨병 치료제 매출 비중을 전체 매출과 비교해 10분의1 수준으로 끌어 올렸다. 실제로 매년 성장을 거듭하다 2020년~2021년까지 1400~1500억원대를 유지했다.하지만 지난해 당뇨병 치료제 '자누비아', ..

지난해 품목갱신 대상 의약품 총 7303개 중 3349개가 사라지고, 3954개는 갱신에 성공했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기허가·신고된 의약품을 체계적으로 관리하기 위해 '2022년 의약품 품목갱신제도'를 운영, 그 결과를 발표했다. 의약품 품목갱신제도는 허가 및 신고 의약품을 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리, 표시기재, 제조·수입실적 자료를 평가해서 계속 사용 여부를 결정한다. 지난 2018년부터 시작돼 올해 1주기를 맞았다. 작년 품목갱신 대상 의약품은 7303개 중 3349개 품목(46%)이 정리됐는데, 대부분 유효기간 만료나 수출 전용 품목 전환, 품목 취하 등이 그 이유였다.5년 누적 수치를 살펴보면 식약처는 총 4만6064개 품목 중..

동아에스티(대표이사 사장 김민영) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 ‘DA-1241’를 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고 2024년 하반기 종료할 계획이다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화 및 염증, 섬유화, 지..

LG화학은 2012년 출시한 당뇨신약 ‘제미글로’ 기반 신규 당뇨 복합제인 ‘제미다파정(이하 제미다파)’을 오는 8일 출시한다고 밝혔다.제미글로 기반 복합제 ‘제미메트’, ‘제미로우’에 이은 또 하나의 신규 복합제다. 제미다파는 DPP-4억제제 및 SGLT-2억제제 시장 선두 제품인 제미글로(성분명 제미글립틴)와 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약이다.두 성분 조합 복합제로는 유일하며 각 계열 내 대표적 성분의 조합이라는 점에서 유용한 병용 치료 옵션이 될 전망이다. 제미다파 건강보험 급여 처방은 5월 1일 예정돼있다.LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진 대상으로 제미다파 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다.황인철 LG화학 만성질환사업부장(상..

국내 제약사들이 ESG(Environmental·Social·Governance) 경영을 표방하고 있지만 실제로 아직 기업 내부에 깊이 뿌리 내리지는 않은 것으로 나타났다.일부 상위업체 몇 곳을 제외한 나머지 업체는 ESG 평가에서 낙제 수준의 점수를 받은 곳도 있다.한국ESG기준원이 발표한 '2022년도 ESG 평가' 결과에서 제약바이오업체 약 100곳 중 B+ 등급을 받은 곳은 20여 곳에 불과했다.한국ESG기준원은 국내 상장기업 974곳을 대상으로 ESG 경영 성적을 평가했으며, 상장 제약사 99곳이 포함됐다.평가는 환경·사회·지배구조 분야별로 평가를 한 뒤 종합등급을 부여하는 방식으로 진행됐다. 등급은 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약..

대한약품이 오너3세 경영을 본격화했다. 대한약품은 최근 정기 주주총회에서 오너3세 이승영 대한약품 부사장을 사내이사로 재선임한데 이어 대표이사로 선임했다. 대한약품은 JW중외제약·HK이노엔에 이은 수액 시장 3위 업체로, 이승영 부사장이 회사 지분을 늘리고 있는 가운데 사내이사 재선임이 이뤄 지면서 경영권 승계 구도가 명확해졌다.이승영 대한약품 부사장은 1973년생으로 대한약품 창업주인 이인신 창업주의 손자이자, 이윤우 회장 아들이다. 지난 2002년부터 경영 수업을 받아왔으며 회사 근무만 약 20년째다.특히 이 부사장은 입사 이래 지분을 확대하면서 대한약품 오너 3세로서 경영권 후계 구도를 형성해 왔다.이 부사장은 지난 2002년부터 수십여 년간 매년..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자사 위식도역류질환 신약 후보물질 임상결과가 국제학술지 표지논문으로 채택됐다고 3일 밝혔다.  회사에 따르면 '자스타프라잔(개발코드명 OCN-101/JP-1366)' 임상결과는 SCI급 국제 의학저널 AP&T(피인용 지수 9.542) 4월호 표지논문으로 선정됐다. 서울의대 이승환 교수 등이 공동연구한 ‘건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰’이다.연구는 건강한 한국인 남성을 대상으로 무작위, 공개, 위약 및 활성 제어, 단회 및 반복 증량 임상 1상을 시행했다. 연구결과, 자스타프라잔의 용량이 증가하면서 위산 분비 억제는 증가한 것으로 나타났다. ..

삼진제약(대표이사 최용주)은 애보트와 ‘아피니온2’ 국내 판매 협약을 체결하고 당뇨병 및 심혈관계 질환 관련 현장 진단기기 시장에 진출한다고 3일 밝혔다. ‘아피니온2’ 현장진단 검사 기기는 수탁검사기관에서 가능했던 당뇨·심혈관 및 감염성 질환 검사를 개인 의원, 보건소, 요양원, 응급실 등의 의료 현장에서 손끝 채혈만으로 간편하게 검사 가능하다.시간 내 정확한 결과 값도 확인할 수 있는 ‘POCT(Point of care testing) 솔루션’이다. 세부적으로 당화혈색소, 미세 단백뇨, 콜레스테롤 검사(리피드 패널), C 반응성 검사 등의 결과를 동네의원에서도 10분 내 확인할 수 있다.또한 당뇨병 진단이 가능한 현장진단기기로 미국 FDA의 승인을 받았으며 ‘아피니온2’을 통..

한미약품이 지난해 실적에서 큰 폭의 상승률을 기록하면서 9년 연속 실적 상승세를 이어갔다.3일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난해 매출액 1조 3315억원, 영업이익 1580억원을 기록하면서 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다.매출액과 영업이익 각각 전년 동기 대비 10%, 26% 오른 수치다. 창사 이래 역대 최대 상승률이다. 이상지지혈증 복합신약 로수젯, 아모잘탄 패밀리 등 처방 매출 영향이 컸다.여기에 한미약품은 지난 2010년 한미홀딩스와 한미약품으로 인적분할을 통해 지주사 체제로 전환했고, 2012년 한미홀딩스 사명을 한미사이언스로 바꾼 이후 실적이 계속 오르고 있다.한미약품은 지난 2012년 매출액 6740억원, 영업이익 481억원을 기록했다. 이듬해인 2013년엔 매출액 7301억원, 영업이익..

국내 최초로 내분비계 전문 진단검사센터가 문을 열었다. GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 "최근 내분비물질분석센터(ESAC)를 개소하고 본격 운영에 들어갔다"고 3일 밝혔다. 이 센터에서는 인체에서 유래되는 호르몬과 그 대사물질 뿐 아니라 주변 환경이나 시료 등의 물질도 측정 및 분석이 이뤄진다. 또 관련 연구개발을 통해 내분비질환 조기진단 및 대사물질 정밀 측정에 기여한다. 조성은 진단검사의학과 전문의가 센터장을 맡았으며 E-연구기획팀과 E-대사의학팀, E-대사체유해물질팀 3개 전담 부서로 구성됐다. 현재 총 50명의 전문인력이 검사 업무를 수행 중이다. 센터는 ▲검사실자체개발검사(LDT) 개발 및 국책과제 수행 ▲대사이상 질환 및 대사체 분석 ▲내분비 교란물질, 흡연 ..