"다파글리플로진 함유 제제, 투석 중 환자 투약 금지"
식약처, 총 104개 품목 허가사항 변경 추진…"내달 9일까지 의견 제출" 2023-01-26 11:38
SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제인 다파글리플로진 함유 제제에 '투석 중 환자 투약 금지'가 사용상 주의사항에 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 다파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 26일 밝혔다.변경안을 보면 다파글리플로진 투약금지 환자에 '투석 중인 환자'가 새롭게 포함된다. 나머지는 기존 허가사항과 동일하다.현재 국내 허가된 다파글리플로진 함유 제제는 총 104개 품목으로 확인된다. 라벨이 변경되는 품목들은 '다파글리플로진·메트포르민', '다파글리플로진·삭사글립틴' 조합이다.다파글리플로진·메트포르민 복합제 대표 품목은 한국아스트라제네카 '직듀오'다. 이 외에 일양약품 '일양다파메서방정', 바이..