아주약품이 의료기기 제품에 대한 품질관리 기준 미인증 상태 판매로 행정처분 받는다.21일 식품의약품안전처에 따르면 아주약품(대표 김태훈)은 의료기기 제품 ‘일회용 내시경 투관침’에 대해 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 미인정’ 판매 혐의로, 해당품목 제조업무정지 행정처분을 받게 됐다.제조업무정지 기간은 6개월로 처분 기간은 지난 3월 20일부터 오는 9월 19일까지다. 처분 결정일은 지난 3월 5일일자다.위반법령 근거는 ‘의료기기법 제13조 제1항’ 및 같은 법 ‘시행규칙 제27조 제1항’, ‘의료기기법 제36조 제1항 제9호’ 및 같은 법 ‘시행규칙 제58조 제1항’ 등이다.아주약품은 의료기기 행정처분 제제 외에도 지난해 중순 이후 꾸준히 포시가 제네릭에 대해서도 행정처분을 받는 등 보건당국..

SK바이오사이언스의 독감백신 '스카이셀플루'가 태국 수출을 시작으로 본격적인 동남아 시장 확대 및 남반구 진출에 나선다. 회사 측은 스카이셀플루 약 44만 도즈를 태국 파트너사인 바이오젠텍에 공급하기 위해 안동 L하우스에서 출하했다고 21일 밝혔다. 이번에 공급하는 백신은 WHO(세계보건기구)가 발표한 24시즌 남반구 유행 예상 독감 균주로, 스카이셀플루의 남반구 향(向) 수출은 이번이 처음이다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 향후 동남아 시장을 비롯 본격적으로 남반구 시장 판매가 확대될 것으로 기대하고 있다.태국은 남북으로 길게 뻗어 있는 지형으로 WHO의 남/북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받아 상반기부터 하반기까지 백신 공급의 연속성이 필요하다. 특히..

의대 증원에 따른 ‘전공의 사직 사태’가 장기화되고 있는 가운데, 주요 대학병원이 제약사 영업사원 방문을 전격 금지했다. 제약사들에게 적지 않은 피해가 이어질 것으로 보인다.21일 의료계에 따르면 서울아산병원(병원장 박승일)은 국내 주요 제약사들을 대상으로 ‘제약회사 영업사원의 병원 방문 자제 안내 건’이라는 제목의 공문을 발송했다. 발송일자는 3월 13일이다. 이 공문은 제약사 영업사원의 ‘영업 제한’을 골자로 한 통보로, 최근 전공의 사직 등으로 외래·수술·입원 등 진료를 교수가 모두 맡게 되면서 교수들 대면을 전격 금지한 것이다.서울아산병원 측은 “외래 및 수술, 입원 등 모든 진료를 교수가 직접 수행하고 있다. 진..

한미약품그룹과 OCI그룹 통합을 둘러싸고 한미약품그룹 오너들 간 갈등이 깊어지면서 정기주주총회에서 이사 선임을 둘러싼 표(票) 대결이 펼쳐질 예정인 가운데, 양측의 여론전이 격화되고 있다.국내외 의결권 자문사, 주총 안건 두고 의견 엇갈려20일 임종윤 한미약품 사장 측은 최근 한국ESG기준원이 임종윤 사장 측이 제안한 이사 선임 안건 5건 중 4건에 찬성하는 의견을 냈다고 밝혔다.임종윤 사장을 비롯해 임종훈 한미정밀화학 대표이사, 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표이사, 배보경 고려대 특임교수 등에 대해서는 찬성을 권고했으며, 사봉관 법무법인 지평 변호사에 대해선 반대를 권고했다는 설명이다.반면 한미사이언스 이사회 측이 제안한 의안에 대해서는 6건 전부 의결권을 행사하지 않도록 권고했다.임주현 한미사이언스..

스포츠를 통해 건강한 아름다움을 선사하고 있는 파마리서치 골프단이 KLPGA 투어에서 잠재력을 뽐내고 있는 선수들을 추가 영입, 지난 19일 입단식을 개최했다고 20일 밝혔다. 파마리서치 리쥬란은 지난해 육성 중심의 골프단 창단에 이어, 정규투어 진출의 최대 관문인 드림투어 왕중왕전을 개최하며 유망주들에게 기회의 장을 열어줬다. 이번에 파마리서치 골프단에 합류, 정규투어에서 활약할 선수는 2020년 드림투어 왕중왕전 우승과 지난해 정규투어에서 2번의 톱텐을 기록하며, 기량이 만개하고 있는 정지민2 프로. 국가대표 상비군 출신으로 두 번의 드림투어 우승을 비롯해 2023년 정규투어에서 3번의 톱텐을 기록하는 등 뚜렷한 성장세를 보여주고 있는 조혜림 프로이다.  ..

제일파마홀딩스(대표 한상철)는 서울 서초구 본사에서 제64기 정기 주주총회를 개최했다고 20일 밝혔다. 이날 주주총회에서 제일파마홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 8040억원, 영업이익 208억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. 이와 함께 재무제표 및 연결 재무제표, 사외이사 및 감사위원 재선임과 이사 보수 한도 승인의 건이 원안대로 승인됐다.의장을 맡은 한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 “전 세계적으로 경제 불확실성이 지속되면서 어려운 시간이었지만 지속가능한 성장동력 확보와 동시에 수익성 강화를 제고하고 있다”고 말했다.그러면서 “올해도 철저한 예측과 리스크 관리를 통해 적극적이고 효율적인 경영지원 활동을 지속적으로 추진할 것”이라고 덧붙였다.제일약품도 제7기 정기주주총회를 열고 지난해 연..

티움바이오가 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다.임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이며 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다.TU7710은 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다.티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 ..

한미사이언스가 오는 3월 28일 진행될 제51기 정기 주주총회를 앞두고 소액 주주들을 대상으로 “한미의 미래를 선택해 달라”고 당부했다.한미사이언스는 소액주주 대상 의결권 권유 행위가 공식적으로 시작된 지난 15일을 기점, 이 같은 내용의 당부가 담긴 의결권 위임 요청 서신을 주주들에게 우편 발송했다. 한미사이언스는 “OCI그룹과의 통합은 한미의 ‘미래’를 위한 최선의 선택”이라며 “주주총회에서는 한미가 과거의 한미로 남느냐, 아니면 글로벌로 나아가느냐를 결정하는 중요한 표결이 이뤄진다”고 밝혔다. 그러면서 “OCI그룹과 통합은 한미사이언스 경영 상황을 안정화시켜 보다 지속가능한 주주가치 제고를 이뤄낼 수 있는 방안”이라며 “통합 이후 기업 가치는 더욱 높아질 것”이라고 전망했다.아울..

에스티팜은 최근 미국 뉴욕 소재 '인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이 호텔'에서 열리는 2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크에 참가했다고 20일 밝혔다.DCAT Week는 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약바이오 분야 대표 행사로 이 기간 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다.에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 'DCAT Member Company Announcement Forum' 발표 회사로 선정돼 에스티팜이 추진하고 있는 제2 올리고동 증설 현황과 RNA 플랫폼 기술의 핵심 역량을 발표했다.특히 신설 생산동의 자동화를 통한 효율성 강화와 환경 친화적인 디자인을 적극 홍보, 신규 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹..

에이비엘바이오는 국내 최대 벤처캐피털 한국투자파트너스가 자사 주식 148만주를 장내 매도 및 블록딜(시간 외 대량매매) 함에 따라 오버행 이슈를 해소했다고 20일 밝혔다. 해당 지분 매도는 지난 13일부터 5영업일에 걸쳐 진행됐으며, 한국투자파트너스가 보유한 에이비엘바이오 지분은 380만4122주에서 232만4122주(5%)로 감소했다.오버행이란 주식시장에서 매물로 나올 수 있는 잠재적인 과잉물량을 의미하며, 대량의 주식이 시장에 풀릴 수 있다는 가능성만으로도 주가가 하락할 수 있어 주의가 필요하다. 하지만 반대로 오버행 이슈가 해소될 경우 일반적으로 기업 가치 평가에 긍정적인 영향을 미쳐 주가가 상승한다.에이비엘바이오는 2대 주주인 한국투자파트너스가 보유한 지분으로 인해 오버행 이슈..

‘무늬만 대학병원’이라는 비판을 받았던 건국대학교 충주병원이 최근 ‘정상 진료’를 선언한 가운데 의료계에서 비판의 목소리가 나왔다.임현택 대한소아청소년과의사회 회장은 최근 자신의 페이스북을 통해 “건국대학교 충주병원이 대형병원 정상진료 선언을 했는데, 월급은 나오냐”고 비판했다.특히 그는 최근 건국대 충주병원 전공의가 사직했다가 복귀한 것을 두고 “미담 사례로 포장했다며”며 “제가 건국대병원 소아과 의국 출신”이라고 밝혔다.임현택 회장의 이번 비판은 그동안 건국대 충주병원이 간호사 성희롱 및 폭언 논란을 비롯 노조와 단체협약 갈등 등을 겪었던 것에 대한 반문의 성격으로 풀이된다.현재 노조 파업은 의료 공백을 막기 위해 지난해 12월 합의점 없이 잠정 중단된 상태다. 문제는 건국대 충주병..

삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다.삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다.ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자지난 19일 삼성은 "생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다"고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유한 바이오 기업이다.인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치 아미노산..

정기 주주총회 시즌이 다가오면서 이번 주총을 통해 경영권을 강화하는 제약사 오너 2·3세들에 이목이 쏠리고 있다. 휴온스와 국제약품은 오너 3세인 장남 경영권이 강화될 예정이며, 삼진제약과 국전약품은 경영전면에 나선 형과 언니에 이어 동생들 영향력이 확대되면서 2세 경영이 본격화될 전망이다.18일 업계에 따르면 지난 15일 유한양행을 시작으로 다음주까지 제약사의 정기 주주총회가 잇따라 열린다. 이번 주총에는 제약사 오너 2·3세들 사내이사 신규이사 선임 안건이 상정돼 있어 주목을 받고 있다.삼진제약은 오는 22일 열리는 정기주주총회에서 조규형, 최지선 부사장을 사내이사로 선임하는 안건을 상정하기로 결의했다.삼진제약은 조의환, 최승주 회장이 공동 경영을 하고 있다.조의환 회..

대웅제약이 당뇨병 치료 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 비교 연구에서 우수한 혈당강화 효과를 다시금 확인했다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 "경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘엔블로’와 글로벌 제약사 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다"고 19일 밝혔다.대웅제약에 따르면 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네 가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한 결과를 보였다.논문명은 ‘신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두가지 무작위 대조 시험의 통합 분석’이다.이 논문은 SCIE에 ..

국내 주요 제약·바이오 업체들이 미국암학회에 참가해 항암신약 개발 연구 성과를 공개한다. 현재 임상 단계에 있는 면역항암제부터 ADC 이중항체 등 관련 연구들이 발표될 예정으로, 암학회를 통해 최신 트렌드는 물론 향후 시장에 대한 성장 가능성도 파악할 수 있다.19일 제약·바이오업계에 따르면 4월 5일~10일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 유한양행, 레고켐바이오, 에이비엘바이오, 신라젠, 한미약품 등이 참석한다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회 중 하나로, 전임상을 비롯 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다.우선 유한양행은 면역항암제 ‘YH32367(ABL1..

GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다.이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원 신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다.메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 난치병 아동 소원 성취를 위해 지원 중이다.GC녹십자 관계자는 “투병..

HLB그룹이 자폐 등 뇌질환 치료제를 개발중인 바이오 벤처기업 '뉴로벤티' 투자에 나섰다. 이번에 투자를 결정한 뉴로벤티는 현재 자폐스펙트럼장애(ASD), 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증 등의 치료를 위한 파이프라인 개발과 뇌신경질환에 특화된 비임상 CDRO(위탁시험연구개발기관) 사업을 진행하고 있다. 이번 HLB 투자금액은 총 10억원 규모로 국내 유수 투자사들도 투자 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.이번에 투자 유치에 성공한 뉴로벤티는 서울대 약대 출신 신찬영 대표(현 건국대 의학전문대학원 교수)와 서동철 대표가 각자 대표를 맡고 있다. 기술 분야를 이끌고 있는 신찬영 대표는 뇌신경질환 분야 203편의 SCI(E) 논문을 등재하고 다수의 뇌질환 특허를 보유..

일동제약그룹 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스는 "프로바이오틱스 원료가 미국에서 '자체 검증 GRAS'를 취득했다"고 19일 밝혔다.자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도다.적합성 여부는 미국 식품의약국 FDA로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료인 'BBR4401 열처리배양건조물' 등 2종이다.이로써 일동바이오사이언스는 기존 19종에 더해 총 21종의 미국 자체..

삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해 미국 바이오의약품 개발사 브릭바이오(BrickBio)에 투자한다고 19일 밝혔다. 삼성 '라이프 사이언스 펀드'는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로, 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.금번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색과 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체-약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 브릭바이오는 변형 tRNA를 활용해 인공 아미노..

동국생명과학이 MRI 조영제 신약개발 스타트업 인벤테라와 조영제 신약 독점판매권 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.지난 13일 체결된 이번 계약을 통해 동국생명과학은 인벤테라가 개발하고 있는 MRI 조영제 신약의 생산 및 국내 마케팅·영업·유통의 독점 판매권 확보와, 해외 수출의 권리도 확보하게 된다. 또한 임상 단계에 있는 인벤테라의 근골격계 조영제 NEMO-103과 림프혈관계 조영제 INV-001은 물론 향후 개발될 MRI 조영제에 대한 판매 우선권까지 확보했다.동국생명과학은 "단순히 신약 판권만 확보한 것이 아니라 조영제 신약의 과감한 연구개발 투자를 위해 인벤테라에 SI(Strategic Investor) 투자를 결정했다"고 밝혔다. SI투자는 동국생명과학의 모회사인 동국제약이 ..

셀트리온은 "세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 출시했다"고 지난 18일 밝혔다.짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가 받았다. 권장 용량은 2주 간격 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격은 6181달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온 관계자는 "짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환 경쟁 의약품 가격, 미국시장을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다"고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법..

대웅제약이 건강기능식품 브랜드를 선보인다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 건강기능식품 브랜드 ‘닥터베어(Dr.Bear+)’를 론칭했다고 지난 18일 밝혔다.대웅제약은 이번 신규 브랜드 ‘닥터베어’에 곰을 뜻하는 영단어 ‘BEAR’의 각 알파벳을 따서 고객과의 4가지 약속을 담았다. 구체적으로 ▲기본에 충실한 제품(Basic) ▲전문 연구원이 직접 검증완료(Expert) ▲자신없는 제품 거부(Against) ▲합리적 가격 제공(Reasonable)이다. 향후 대웅제약은 4가지 약속을 바탕으로 개인 건강상태에 따라 맞춰 먹을 수 있는 다양한 라인업을 순차적으로 선보인다는 계획이다.대웅제약 닥터베어는 ‘엄선한 프리미엄 원료로 대웅제약이 설계해 믿을 수 있는 건강기능식품’이라는 모토로, 닥터베어 EX(Expe..

일성신약이 관광시설 건립 준공을 위한 막바지 작업에 돌입했다. 또한 관광사업 관련 유관부서를 신설하면서 '이종(異種) 사업'에 본격적으로 착수한다.18일 업계에 따르면 일성신약(대표 윤석근)은 과거 호텔 및 관광시설 사업 목적으로 매입했던 의정부리듬시티 부지 준공 절차를 목전에 두고, 관련 부서를 신설·운영 중인 것으로 파악됐다.앞서 의정부시는 지난 2016년 의정부시 산곡동 396번지 일원 부지에 복합문화융합단지를 조성하기 위해 그린벨트(개발제한구역) 65만 4000㎡을 해제하고 도시개발을 추진했다. 해당 부지 등에 아파트를 비롯해 공연장, 쇼핑몰, 호텔 등을 건립하기 위해 지난 2018년 본격 착수했다. 이를 위해 의정부시가 34% 출자하고 포스코건설과 엠비앤홀딩..

지난해 의약품 동등성 재평가 대상으로 선정된 탈모 치료 제제 '미녹시딜' 품목들이 심사대를 통과하지 못하며 고전하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 '바이모정 5mg'에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 처분 사유는 '2023년 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료 미제출'이다. 바이모정은 오는 5월 10일까지 판매할 수 없게 된다. 그러나 바이넥스는 해당 제제에 대한 생동성시험에 이미 재도전했다. 실제 바이넥스는 지난 2월 6일 식약처로부터 바이모정 생동성시험을 승인받아 환자 모집을 마친 상태다. 바이모정은 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 동등성 재평가를 실시한다. 바이모정과 함께 동등성 재평가 대상은 한국유니온제약 '유니미녹시딜정', 더유제약 '모모시..