올해 상반기 시장 출시를 앞두고 있는 36번째 국내 개발 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’의 급여에 파란불이 켜졌다.급여화될 경우 빠른 시장 안착도 예상된다. 이미 같은 계열인 SGLT-2 억제제 당뇨약이 다수 출시된 상황이지만 개발사인 대웅제약 시장 영향력은 절대적이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 제3차 약제급여평가위원회를 통해 엔브로정을 포함한 3건의 품목을 심의했다.그 결과, 대웅제약 및 한올바이오파마, 대웅바이오 엔블로정0.3mg 등 3품목에 대해 ‘평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다’고 판단했다.이는 엔블로가 임상적 유용성은 있으며, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의된 금액 이하를 제약사 수용시 급여 전환이 가능하다는 의견이다.엔블로정 0.3mg은 2020년..

한국다케다제약(대표 문희석)은 세계 희귀질환의 날을 맞아 최근 환우 가족들과 돌봄과 휴식을 누리는 ‘엔젤스푼 데이’ 사회책임활동(CSR)을 개최했다고 5일 밝혔다.한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 공동 주관한 이번 활동은 희귀질환 환우를 돌보는 양육자가 돌봄 분리나 개인적인 휴식 시간을 가질 수 없다는 사실에 착안, 이를 돕고자 기획됐다.연합회 소속 한국엔젤만증후군협회 환우가정 10가구가 참여한 이번 행사에는 엔젤만 증후군 환아 및 가족들과 원예프로그램이 진행됐다. 엔젤만 증후군은 15번 염색체에 위치한 유전자 돌연변이로 발생한다. 인구 1만8000명에서 2만명 당 1명 확률로 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 발달지연과 언어 및 운동장애, 과다활동, 균형감각 상실, 발작 등의 증상..

셀트리온 창업주 서정진 명예회장이 경영 일선에 복귀한다.3일 셀트리온그룹이 계열 이사회를 통해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온홀딩스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 4개사 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천했다.서정진 명예회장의 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임은 경제 불확실성 확대에 따라 경영진이 한시적 경영 복귀를 요청하면서 타진됐다. 오는 3월 28일 주총 및 이사회 승인을 받아 최종 확정된다.앞서 서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 물러났다. 이는 2019년 말 서 명예회장이 2020년까지만 회사를 이끌고 은퇴하겠다고 밝힌 약속을 지키기 위한 행보다.당시 서 명예회장은 은퇴를 선언하면서 기우성 부회장이 경영 하는 과정에서 문제가 있을 경우 소방수 역할도 가..

3일 셀트리온헬스케어는 2022년 연결 기준 매출액 1조 9722억원, 영업이익 2289억원, 당기순이익 1472억원을 기록했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 유럽 판매가 늘어난 가운데 유플라이마(성분명 아달리무맙) 유럽 매출 본격화 및 성장시장 내 제품 판매 확대 등의 영향이 컸다는 설명이다.매출액은 전년 대비 9.3% 올랐고 영업이익의 경우 전년 대비 14.8% 올랐다. 영업이익률은 11.6%를 기록했다. 코로나19 항체 치료제 렉키로나 제외 매출액은 전년 대비 19.4% 증가했다.램시마SC는 2022년 매출이 전년 대비 160% 이상 올라 2369억원을 기록했다. 셀트리온헬스케어의 실적 개선을 이끄는 주요 제품 가운데 하나로 완전하게 자리매김했다. 또한 경쟁 인플릭시맙 제..

JW중외제약이 통풍 치료제 ‘URC102(에파미뉴라드)’의 글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다.3일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약 ‘페북소스타트’와 비교하는 임상3상 계획을 TFDA에 제출한 바 있다. 제출일은 지난해 12월이었고 한국에서는 작년 11월 임상을 허가 받았던 물질이다. 하지만  대조약 제조국과 대만 가이드라인이 맞지 않아 불승인 된 것으로 알려졌다. JW중외제약 측은 "프로토콜은 적합 판정을 받았다"고 설명했다. JW중외제약 관계자는 "대조약을 제조한 국가가 TFDA 기본 허가 기준에 부합하지 못했다"며 "임상 계획을 승인받지 못했으..

에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 총 180억원을 투입한 경기 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터가 준공됐다. cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 지난해 1월 착공해 올해 2월 3일 완공한 센터는 연면적 5166㎡, 지상 12층 규모로 반월공단 인근에서 가장 높다. 저탄소제품 인증 친환경 유리와 E0 등급의 친환경자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총 180억원이 투입됐다.센터 준공을 통해 에스티팜은 시화와 반월캠퍼스에 분산돼 있던 합성연구소와 올리고연구소를 통합, 70여 명의 석박사 연구원들 간 원활한 소통과 유기적인 연구도 수월해졌다. 또 연구소와 함께 QA등 품질관리 부서도 입주해 신속한 '원스톱 CDMO' 서비스가 가능해졌다. ..

올해 2월 바이오⸱헬스 산업 수출액이 또 감소했다. 의약품 수출액의 경우 감소액이 역대 최대치를 기록했다.지난 2일 산업통상자원부가 발표한 '2월 수출입 실적 분석 및 동향' 조사 결과에 따르면 바이오⸱헬스 수출액이 감소세를 이어가고 있다. 지난해 7월 수출액이 감소한 이후 무려 8개월 째다.올해 바이오헬스 산업 수출액 동향 추이를 살펴보면 지난 1월 한화 약 1조 4593억원, 2월에는 약 1조 4004억원을 달성했다. 전년 동기 대비 각각 33.4%, 32.1% 감소한 수치다.만약 올해 매달 1조원 수준을 기록한다면 2023년 연간 바이오 수출액이 전년 대비 반토막 날 가능성도 나온다. 지난해 연간 바이오·헬스 수출액은 20조 4200억원을 기록했다. 유망 소비재 수출 품목인 ..

유한양행(대표 조욱제)은 2일 "R&D전담 사장으로 김열홍 고려대 의대 종양혈액내과 교수(64세)를 선임했다"고 밝혔다.김열홍 사장은 고려대 의대를 졸업하고, 同대학에서 석사 및 박사학위를 취득했다. 이후 고대안암병원 종양혈액내과 교수로 재직한 그는 암 연구 및 치료 분야 국내 최고 석학으로 꼽힌다.보건복지부지정 폐암·유방암·난소암 유전체연구센터 소장, 한국유전체학회 회장, 고대안암병원 암센터장, 대한암학회 이사장, 아시아암학회 회장 등을 역임했다.특히 고려대 K-MASTER사업단장으로서 암진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER) 프로젝트를 이끌며 암 정밀의료 관련 데이터 및 노하우를 구축하는데 기여했다. 또한 해당 경험을 바탕으로 암환자 정밀의료 플랫폼 기업 온코마스터를 설립하는 등 암 ..

"국내 의약품 심사 수준을 글로벌 기준에 맞춰 바꿔나가고 있다. 이 과정에서 일선 현장과 괴리가 생길 수 있어 민관 소통 채널을 마련하고자 한다."식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장[사진]은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회를 통해 새롭게 출범할 '의약품 심사소통단(CHORUS)' 구성 및 출범 배경을  설명했다. 의약품 심사소통단은 식약처 허가·심사 실무자와 제약사 실무자가 함께 모여 공통 의제를 설정하고 '규제 선진화'를 위한 구체적인 방안을 마련하기 위한 협의체다. 박 부장은 "기존에도 허가심사제도 개선 시 제약업계 의견을 수렴해왔다. 그러나 심사소통단은 보다 종합적이고, 거시적인 차원에서 심사 정책 방향을 마련하기 위해 구성한 것"이라고 말했..

국내 상위 10개 제약바이오 회사들의 여성임원 비중이 낮은 수준인 것으로 나타났다. 이른바 '유리천장'이 여전하다.2일 금융감독원에 따르면 국내 상위 10개 상장 제약바이오 업체들 중 여성 임원 비중이 최근 공시 기준 10%에 미치지 못하는 것으로 나타났다.산업 전반에서 여성임원 비중이 전년 대비 소폭 상승하고 있고 여성 사외이사 의무 구성 비중이 확대 됐음에도 전체 임원 중 여성이 차지하는 비중은 10.0%로 높지 않은 실정이다.삼성바이오로직스는 등기임원 7명 가운데 1명, 김유니스경희 사외이사가 여성 임원으로 이름을 올렸다. 김유니스경희 사외이사는 1953년생으로 삼성바이오로직스 ESG위원장을 맡고 있다.셀트리온의 경우 등기임원 9명 중 1명인 고영혜 사외이사가 ESG위원회 위원장이며..

제약바이오산업의 연구개발(R&D) 부문에서 인공지능(AI)을 통한 디지털 전환을 촉진하고 데이터 활용 생태계를 활성화하기 위해 산업계 전문가들이 한 자리에 모였다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 인공지능신약개발지원센터는 "19개 제약바이오기업 전문가로 구성된 ‘AI신약개발전문위원회’를 발족하고 첫 회의를 개최했다"고 2일 밝혔다.AI신약개발전문위원회는 분기별 정례회의를 통해 R&D 현안 논의, AI신약개발 분야 이슈와 트렌드 공유, 현장형 전문인력 양성, 빅데이터 활용 대정부 정책과제 발굴 등 업무를 수행한다.이번 위원회에서는 AI신약개발 경진대회, AI신약개발 생태계 활성화 워크숍 등 2023년도 AI신약개발지원센터 사업 추진안에 대한 실행방안을 논의했다.위원회에는 대봉엘에스(박은주 연구소장), 대원..

혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 GI-101 글로벌 임상에 이어 차세대 면역항암제 GI-102의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다.지아이이노베이션은 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인 이후 미국/한국 동시 임상을 준비 중이다. 특히 이번 GI-102 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요클리닉에서 진행돼 수준 높은 임상 데이터 산출이 예상된다.GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 치료 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다. CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세..

JW중외제약은 알츠하이머형 치매 치료제 ‘JW도네페질액’을 출시하고 마케팅 활동에 돌입한다고 2일 밝혔다. JW도네페질액은 도네페질 성분의 액제 제형 전문의약품이다. 건강보험 급여가 적용되며 보험 약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원으로 등재됐다. 성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다. 특히 JW도네페질액은 기존 경구용 정제, 필름제형 등과 달리 액제 제형으로 목 넘김이 어려운 연하곤란이 심한 고령층 환자에게 유용하다는 설명이다. JW중외제약 관계자는 “알츠하이머형 치매 치료제 대표 성분인 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한데 ..

동구바이오제약이 의약품 도매업을 업종으로 한 자회사를 설립한 것으로 나타났다. 관련 사업 추진을 위한 포석이 아니냐는 평가가 나온다.1일 업계에 따르면 의약품 제조업체 동구바이오제약이 의약품 도매업을 업종으로 한 자회사 씨앤와이즈를 설립한 것으로 알려졌다. 100% 출자이며 자본금은 5억원 수준이다.서정욱 동구바이오제약 영업전략본부장이 씨앤와이즈 회사 대표로 자리를 옮겼다. 서정욱 대표는 한미약품과 한국유나이티드를 거쳐 동구바이오제약으로 옮긴 뒤 8년 가량 근무했다.씨앤와이즈는 구인 전문회사 및 신용평가정보 회사 등에 따르면 의약품 도매업, 사업내용은 의약품 도매업으로 분류된다. 공격적인 의약품 도매업 진출 도화선이 될 수 있다는 평가도 나온다.특히 제약사들을 중심으로 물류연합을 구축하면서 제약사와 기..

매출 상위 10대 제약사가 평균 10% 정도 매출 성장률을 기록한 것으로 나타났다.매출 증가도 비교적 높은 성장을 이뤄냈으며, 대다수 업체 영업이익도 큰 폭으로 증가했다.1일 업계에 따르면, 실적 발표를 한 상위 10개 업체가 역대 최대 규모 실적을 달성한 것으로 조사됐다.실적 공개를 통해 상위 10대 제약사에 포함된 곳은 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲종근당 ▲한미약품 ▲대웅제약 ▲HK이노엔 ▲보령제약 ▲JW중외제약 ▲동아에스티 ▲일동제약 등이다.10개 업체 중 매출 1조원을 넘어선 곳은 유한양행, CG녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 5곳으로 파악됐다.상위 10개 업체 평균 매출액 증가율은 10.6%였고 특히 보령이 눈에 띄는 성장을 이뤘다.보령은 매출액 증가율이 21.2%..

삼성서울병원과 넷타겟이 인공지능(AI) 시스템생물학 기반 신약 및 신의료기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 넷타겟은 2019년 설립된 한국과학기술원(카이스트) 스핀아웃 기업이다. AI로 강화된 시스템 생물학 기술을 활용해 성공가능성이 높은 치료 타깃 발굴 및 병용요법 개발 등을 수행 중이다. 양 기관은 이번 협약에 따라 넷타겟의 AI 시스템생물학 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 삼성서울병원이 보유한 다양한 임상 데이터를 해석하고, 신약 및 신의료 기술 등을 탐색하기로 했다. 넷타겟은 임상 데이터를 해석해서 암, 면역질환 등 대상 질병에 대한 질병 메커니즘을 분석하고 최적의 약물 타깃을 도출하고 후보를 개발한다.이규성 삼성서울병원 미래의학연구원장 겸 연구부원장은 “이번 협약..

동국제약(대표이사 송준호)은 최근 한국당뇨협회(회장 김광원)와 ‘전국민 나와 내 가족 혈당 알기’ 캠페인 진행을 위한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양 기관은 당뇨병 치료뿐만 아니라 철저한 합병증 관리도 필요하다는 데 공감대를 형성했다.  협약식에서 김광원 당뇨협회 회장은 “혈당을 아는 것은 내 몸의 건강을 알 수 있는 지표다”며 “캠페인을 통해 당뇨병의 정확한 질환 정보를 알리면서 당뇨 합병증 예방과 관리 중요성도 함께 홍보하겠다”고 밝혔다.서호영 동국제약 상무는 “앞으로 당뇨와 당뇨 합병증, 특히 잇몸병이나 정맥순환장애 관리 필요성을 전달하고, 앞으로도 당뇨협회와 함께 당뇨병 예방과 관리를 위한 다양한 협업을 해나가겠다”고 전했다.한편, 2022년 대한당뇨병학회에 따르면..

현직 의사로 구성된 메디칼필하모닉오케스트라(MPO)가 올해도 관객 300여 명 앞에서 공연을 성료했다. 한미약품은 MPO와 함께 최근 서울 광림아트센터 장천홀에서 장애아동 예술교육 기금 마련을 위한 '제9회 빛의 소리 나눔콘서트'를 마쳤다고 1일 밝혔다.  엔데믹을 맞아 올해 콘서트는 개방형 행사로 진행됐으며, 기금 마련 취지에 공감한 관객들이 공연장을 찾았다. 특히 기금을 지원받고 있는 더사랑복지센터 한울림연주단, 성동장애인종합복지관 어울림단 발달장애 청소년들이 오프닝 공연을 펼쳐 관객들의 찬사를 받았다. 박민종 MPO 단장(삼성서울병원 정형외과 교수)은 "희망기금으로 성장한 아이들이 기량을 펼칠 수 있는 장(場)이 마련돼 기쁘다"며 "이 아이들과 함께 무..

대웅제약(대표 전승호‧이창재) 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(국내 제품명 나보타)가 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다.1일 회사에 따르면 북미‧유럽연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스는 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 이달 중순부터 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 시작했다.독일 보툴리눔 톡신 시장은 올해 1000억원 규모로 추산된다. 연간 시장 규모가 6900억원에 달하는 유럽연합에서도 두 번째로 큰 비중을 차지한다.대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FD..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 GC녹십자 수입 희귀의약품 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’을 2월 28일 허가했다.리브말리액은 만 1세 이상 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증 치료에 사용하는 국내 첫 치료제다. 알라질 증후군은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.이 약은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰준다.건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 국내 알라질 증후군 환자 수는 136명 정도다. 오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 ..

JW생명과학 연구자회사 JW바이오사이언스가 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’에 특이결합하는 항체 2종에 대해 한국 특허를 취득했다.28일 JW바이오사이언스에 따르면 이번 특허는 ‘WRS 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 것으로 회사는 WRS 바이오마커를 활용한 패혈증 진단기술 권리를 확보했다.WRS는 외부 물질에 의한 감염 시 이를 치료·방어하는 물질인 TNF-알파, 인터루킨-6보다 혈액에 먼저 분비되는 바이오마커다. JW바이오사이언스는 큐어바이오 테라퓨틱스와 공동연구개발을 통해 WRS에 반응하는 신규 항체를 발굴했다. 해당 항체는 WRS의 상위 단백질인 ARS(아미노산-tRNA 합성효소)를 비롯한 다른 단백질에는 결합..

올해도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 제약사들이 무더기로 적발돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 28일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 최근 종근당, JW중외제약, 제뉴파마, 아리, 퍼슨 등 5개사는 각 1개 이상 제품에 대해 1개월의 제조업무 정지 처분이 내려졌다. 약사법 및 지난 2006년 도입된 식약처 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’에 따르면 의약품 허가를 받은 기업은 연간 제조·수입량 10% 이상을 품목별로 소량포장단위로 공급해야 한다. 그러나 유통실태조사를 실시해 일부 품목을 선정, 그 비율을 차등 적용하고 있지만 이들 기업은 이 규정을 위반한 것으로 나타났다. 종근당은 뇌전증치료제 ‘가바렙정800mg(가바펜틴)’을 8% 미만으로 소량포..