코로나19 치료에 널리 사용돼 주목을 받았던 항말라리아 성분 제제인 히드록시클로로퀸의 이상반응에 '간독성'이 신설될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 "유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성' 등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이 같은 조치에 나섰다"고 밝혔다. HMA에 따르면 '빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포·담즙 정체성 간 손상 및 전격성 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상(DILI)이 보고됐다'는 이상반응이 추가된다. 식약처는 일반적 주의사항에 '위험 요인에는 기존의 간 질환, 또는 우로포르피리노겐 데카르복실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 소인이 있는 상태가 포함..

당뇨병 및 비만치료제인 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 유사체가 계속해 인기 가도를 달리고 있지만 한편에서는 부작용에 대한 우려도 꾸준히 제기돼 향후 추이가 주목된다.특히 자살충동과 탈모 등 부작용에 대해 미국식품의약국(FDA)이 최근 조사에 착수한 것으로 확인됐다.FDA는 지난 2일 발표한 분기별 보고서를 통해 GLP-1 투여 후 자살충동, 탈모, 수술 중 위 속 음식의 역류 및 폐 흡인 등 세 가지 잠재적 안전성 문제를 확인하고 추가 조사를 진행 중이라고 밝혔다.FDA는 의약품이 시판된 후에도 개발 과정에서 나타나지 않은 부작용을 확인하고 평가하기 위해 부작용보고시스템(FAERS)을 가동하고 있다.이 시스템에 부작용 의심사례가 다수 접수될 경우 FDA가 조사에 착수하며, 그 결과에 따라 의약품의..

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 8일 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고  밝혔다.이번 임상은 GSK 대상포진 백신 ‘싱그릭스’와 직접비교한 임상 탑라인(Top-line) 결과로 CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과, CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101 백신반응..

에이비엘바이오는 이상훈 대표가 '일회용품 제로 챌린지'에 동참하며 사내 다회용품 사용을 적극 장려하겠다고 9일 밝혔다.일회용품 제로 챌린지는 일회용품 사용을 줄이고, 다회용품 사용을 권장하기 위해 지난해 2월 환경부가 시작한 릴레이 캠페인이다. 챌린지 참여자가 일회용 컵 사용을 줄이고, 다회용컵 사용을 늘려갈 것을 약속하는 내용을 소셜 네트워킹 서비스(SNS)에 올린 후 다음 참여자를 지목하는 방식으로 진행된다.이상훈 대표는 김경진 에스티팜 대표 지목을 받아 챌린지에 참여했다. 이상훈 대표는 회사 공식 SNS 채널에 챌린지 참여 사진을 게시하며 일회용품 없는 사회를 위해 적극 노력할 것을 약속했다. 이상훈 대표가 지목한 다음 참여자는 이혁종 바이넥스 대표다.에이비엘바이오 이상훈 대표는..

영진약품이 지난해 부분 자본잠식에 빠지게 되면서 수익성 개선이 시급한 것으로 나타났다. 알앤에스바이오와 2심 진행 중인 손해배상청구 소송도 악재다.8일 금융감독원에 따르면 KT&G 자회사 영진약품(대표 이기수)이 부분 자본잠식에 빠진 것으로 나타났다. 자본잠식률도 매 분기마다 확대되고 있는 것으로 나타났다.영진약품은 지난 2021년과 2022년, 매출 규모 확대에도 불구하고 2년 연속 영업손실을 기록하면서 결손금이 크게 늘었다. 2021년엔 영업손실 138억원, 당기순손실 115억원을 기록했고, 2022년엔 영업손실 73억원, 당기순손실 219억원을 기록했다.이익잉여금은 2020년 124억원, 2021년 28억원을 기록하다가 2022년 결손금 전환으로 –121억원을 기록했다..

GC셀이 세포치료제 사업 확장을 가속화하고 있다. 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)을 확대하는 것은 물론 동종유래 NK, CAR-NK 등 혁신적인 신개발 파이프라인 강화로 성장동력 확보에 집중하고 있다.GC셀은 케이더블유바이오와 인간유도만능줄기세포(human induced pluripotent stem cell, hiPSC) 마스터 세포 은행(MCB) CDMO 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.케이더블유바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를 발현시킨 후, 분화 및 극성유도로 고형암 특이적인 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 기업이다.GC셀은 이번 계약을 통해 케이더블유바이오의 hiPSC 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발 가속화를 위해 MCB구축 및 세포치료제 보관,..

보령(舊 보령제약)과 HK이노엔이 고혈압 치료제 ‘카나브(피마사르탄)’와 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’에 대한 코프로모션 계약식을 개최했다고 8일 밝혔다.계약식은 더 플라자 호텔에서 보령과 HK이노엔 임직원이 참석한 가운데 지난 5일 개최됐다. 양사는 보령 카나브와 HK이노엔 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅에 본격 나선다.카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품으로 K-신약을 대표하는 품목이다. 코프로모션 대상 품목은 케이캡 전(全) 제품(▲케이캡정 ▲케이캡구강붕해정)과 카나브 제품군 4종(▲카나브 ▲듀카로 ▲듀카브 ▲듀카브플러스)이다.장두현 보령 대표는 “오늘 만남은 모범적인 협력모델 구축하기 위한 특별한 계기가 될 것”이라고 소감을 밝혔다.그러면..

2023년 전 세계에서 가장 주목받은 의약품을 꼽으라면 단연 비만 및 당뇨병 치료제인 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체가 꼽힌다.늘씬한 몸매와 건강을 유지하고 싶은 현대인 욕구는 GLP-1 유사체 판매율에 고스란히 반영됐고, 아직 한국에서는 구경조차 어려울 정도로 세계적 품절 대란이 벌어지고 있다.GLP-1 유사체를 생산하는 미국 일라이릴리와 덴마크 노보노디스크는 생산공장을 빠르게 늘리고 있지만 2024년 말이 돼서야 공급에 숨통이 트일 것으로 전망된다.이런 상황이다 보니 GLP-1 유사체 광풍(狂風)의 영향은 관련 산업뿐 아니라 예상치 못한 영역까지 영향을 주고 있다. 해외에서는 GLP-1 유사체와 약간의 연관성이라도 있는 기업이라면 투자자들에게 자신들 ..

삼성바이오에피스(대표 고크리스토퍼한승) 가 지난 달에 이어 이번 달에도 규제기관으로부터 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 SB17(성분명 우스테키누맙)에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다. 처분 종료일은 오는 2월 19일이다. 위반 사유는 삼성바이오에피스가 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 승인 받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급한 사실이 적발된 데 따른 것이다. 뿐만 아니라 표시기재(라벨)도 기 승인받은 사항과 다르게 기재했다. 삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자를 대상으로 스텔라라와 비교한 SB17의 임상 3상을 진행했다.지난달에도 삼성바이오에피스는 동일한 사유로 같은 행정처분..

셀트트리온이 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한 가운데, 4955억 원 규모의 자사주를 소각을 통해 주주가치 제고에 나선다.셀트리온은 8일 주주가치 제고를 위해 결의한 약 231만주의 자기주식 소각 신청 절차에 돌입했다고 밝혔다. 통합 셀트리온 출범에 따라 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 자사주 소각 등 주주친화 정책을 꾸준히 이어가겠다는 계획이다. 셀트리온이 이번에 소각하기로 한 자사주는 총 230만9813주로 발행주식총수의 1.05%에 해당하며, 5일 종가 기준 약 4955억 원 규모다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억2029만520주에서 2억1798만707주로 감소할 예정이며, 상장 주식 제외 예정일은 오는 15..

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나섰다.휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394(NCP112)'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 'HUC1-394' 국내 1상 임상시험 계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 "이번 ..

엠투엔은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프의 IR을 총괄할 그룹 IR 실장으로 글로벌 금융 투자 전문가인 조보람 이사를 영입했다고 8일 밝혔다. 앞으로 조보람 실장은 그룹 IR 실장으로서 그룹 내 주요 상장사의 IR을 총괄하고 기관 등 주요 투자자 관리 및 주가 등을 담당할 예정이다.신임 조보람 실장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교에서 경제학을 전공했으며 골드만삭스, 메릴린치, 모건스탠리, JP 모건 등 글로벌 금융 투자 기관에서 20년 이상 한국 주식을 담당한 전문가다. 특히 국내 대형 증권사에서도 금융산업팀장을 역임한 바 있어 국내 주식시장 및 투자환경에 대한 이해도가 높다.엠투엔 그룹은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프에 대한 체계적인 투자자 관리 및 ..

왼쪽부터 조욱제 유한양행 대표, 김영주 종근당 대표지난해 연말 임원 인사가 마무리 된 가운데, 금년 3월 임기만료를 앞두고 있는 국내 상위권 제약·바이오 사장들 연임여부에 업계 관심이 높아지고 있다.  7일 제약바이오 업계에 따르면 올 3월 임기만료를 앞둔 CEO 가운데 가장 주목을 받는 사람은 조욱제 유한양행 대표와 김영주 종근당 대표다. 지난해 호실적 및 후임 대표 부재 등 연임에 무게가 실리고 있는 모습이다.상위 제약바이오 업체 중 임기 만료를 앞둔 CEO는 ▲유한양행 조욱제 ▲종근당 김영주 ▲대웅제약 전승호·이창재 ▲SK바이오사이언스 안재용 ▲HK이노엔 곽달원 대표 등이다.조욱제 유한양행 사장은 금년 3월 20일 임기만료를 앞두고 있다. 조욱..

LG화학이 비만치료제로 총 4000억 원대 기술수출 계약을 성사시키며 올해 국내 첫 기술수출 성과를 냈다.비만 인구 증가로 비만치료제 시장 규모도 급성장할 것으로 전망되는 가운데 국내 제약사들의 치료제 개발 속도도 빨라지고 있다.지난 5일 LG화학은 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억 원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억 원)로 총 계약 규모는 3억500만 달러(약 4000억 원)이며 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 M..

대웅제약이 유망 제약바이오 벤처 스타트업, 연구자 발굴에 공을 들이는 모양새다. 대웅제약은 바이오·헬스케어 스타트업 프로그램 이노베어 공모전을 진행한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 "국내 유망 제약·바이오, 헬스케어 벤처, 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 ‘이노베어 공모전’ 3기를 실시한다"고 7일 밝혔다. 기술 협력에 관심 있는 업체들을 대상으로 오는 2월 말까지 서류를 접수 받는다. 이노베어 공모전은 대웅제약 오픈이노베이션 전략 중 하나로 2021년부터 매년 진행해 왔다.세 번째를 맞는 이번 공모전에서는 다양한 분야의 전략적 투자 협력점을 찾기 위해 참여회사를 관계사, 협력사인 한올바이오파마, 시지바이오도 함께 한다.또한 한국표준협회(KSA), 한국과학기술지주(KST)..

삼성바이오에피스가 ‘아일리아’ 바이오시밀러에 이어 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 제품에서도 특허침해 소송에 휘말리게 됐다. 향후 미국·한국 시장 진입 및 합의 등 추이에 이목이 쏠린다.아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)가 지난 3일(현지시각) 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 대상으로 특허소송을 제기했다.희귀질환 치료제 ‘솔리리스(에쿨리주맙)’ 오리지널 회사인 알렉시온은 삼성바이오에피스가 시판 예정인 바이오시밀러 ‘에피스클리(SB12)’에 대해 총 6건의 특허 침해를 주장했다.소송은 솔리리스 매출 비중이 가장 큰 미국, 그리고 한국 시장에서 바이오시밀러 진입을 막기 위한 차원이다. 솔리리스는 유럽 특허만료를 비롯해 미국과 한국은 ..

[수첩] 혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 규제개혁이 정권 당면과제로 떠오르고 있지만 여전히 심사 주권은 확립되지 못했고 허가는 지연되고 있는 느낌이다.암·희귀질환 등을 대상으로 혁신신약 신속 출시를 위한 윤석열 정부의 의약품 규제개혁 사업이 2년 차를 맞는 등 제도 개선이 이뤄지고 있지만 일선 현장 체감도는 여전히 더딘 상황이다.일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나 치료제 '조코바'의 경우가 대표적이다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 받았지만 국내에서는 불발됐다. 이후 일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청했지만 아직도 심사 중이다. 혁신신약을 개발해 신속심사를 신청했지만 식약처가 심사를 해본 적 없는..

셀트리온 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC가 호주에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 미국 등 국가의 향후 출시 신약 등에 해당 전략을 활용한다는 계획이다.셀트리온은 “호주 출시 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 2022년 80억원의 매출을 기록한데 이어 2023년에는 3분기 누적 118억원을 기록했다. 연 매출은 150억원 이상을 예상한다”고 5일 밝혔다.셀트리온은 램시마SC가 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 상승하고 있다고 봤다. 제품 처방 및 판매 추이에 따라 호주에서만 150억원 이상의 2023년 연간 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 3분기 누적 실적 기준 전년 대비 성장률만 48% 수준이다.이러한 성과는 마케팅 전략이 주효했다는 설명이다. 호주는 세계에서 6번째로..

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 유한양행과 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 공동개발 계약 대상은 세마글루타이드(Semaglutide) 등 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제다. 인벤티지랩은 자체개발한 플랫폼 기술인 'IVL-DrugFluidic®'을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있으며, 유한양행은 뛰어난 마케팅 역량과 함께 임상개발 및 BD(Business Development) 분야에서 최고 수준의 글로벌 사업화 역량과 실적을 보유 중이다. 양사는 이번 계약으로 비만/당뇨 치료제 분야에서 상호 시너지 효과를 기대하고 있다.조욱제 유한..

현대바이오가 개발 중인 코로나19 치료제 '제프티'가 긴급사용승인을 받지 못하고 있는 가운데 회사 측과 식품의약품안전처(식약처)가 입장 차이를 보이고 있다. 식약처는 "제프티 임상시험은 긴급사용승인을 위한 것이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 사전검토를 할 수 없다"는 입장이다. 반면 현대바이오는 "긴급사용승인을 위한 통합 임상시험"이라고 주장하고 있다.현대바이오는 3일 자사 홈페이지를 통해 '제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험(탐색 임상시험+확증 임상시험)이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다'는 식약처 의견에 대한 입장을 밝혔다.현대바이오는 "제프티 임상시험은 탐색 임상시험에 그치는 것이 아니라 긴급사용승인을 위한 탐색 임상시험..

LG화학이 총 4000억 원대 기술수출 계약을 체결하며, 올해 국내 처음으로 기술수출을 성사시킨 기업이 됐다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억500만 달러(약 4000억 원)이며 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지..

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽서 진행된 스텔라라와 DMB-3115 간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 ..

HLB가 간암 1차 치료제 허가 후 후속 임상으로 '간암수술 전 보조요법'을 검토 중인 가운데 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션에 위암수술 전 보조요법에 대한 연구자 임상 2상 결과가 게재됐다.중국 푸젠의과대학 등에서 진행된 이번 임상은 106명의 위암환자를 대상으로 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙, 화학요법(파클리탁셀, S1) 1:1 무작위 대조 임상을 진행했다.  임상은 리보세라닙 병용요법이 수술 전 보조요법으로 투여 시 얼마나 효과적으로 암 조직의 크기를 줄여주는지 확인하기 위해 진행됐다.    임상결과 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 '주요 병리학적 반응(mPR)'에서 대조군 대비 현저한 개선 효과가 확인..