국내 제약사들 사이에서 신약개발을 위한 연구개발(R&D)과 영업의 분리 흐름이 빨라지고 있다. 이는 전적으로 신약을 포함 연구개발 끈을 놓지 않으면서도 약가인하 등 시장성이 갈수록 악화되는 상황에서 재무구조를 개선하겠다는 전략 일환이다. 가장 관심이 모아지는 것은 국내 제약사 신약개발 자회사의 흥망성쇠가 점차 결정되고 있다는 점이다. 실제로 개발에 성공한 곳이 있는가 하면 실패하는 업체도 나오는 등 희비가 엇갈리고 있다.29일 업계에 따르면 제일약품은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 37호 신약 개발에 성공했다. 반면 부광약품 자회사 콘테라파마는 임상시험 중단으로 사업에 차질을 빚고 있다.제일약품은 지난 2020년 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스를 별도 R&D..

바이오 기업 노브메타파마가 거래소 심사 미승인으로 코스닥 상장에 제동이 걸렸다.29일 한국거래소에 따르면 노브메타파마(대표 황선욱, 정회윤)가 코스닥 시장 입성을 위해 스팩(SPAC·기업인수목적) 합병 이전 상장 예비심사 신청을 했으나 결국 미승인 결정을 받았다.노브메타파마는 신물질을 활용한 기전(AMPK Sirt 1 및 Nrf2 경로 활성화)의 대사질환 혁신신약 개발 기업으로, 기술력과 효율적인 개발 시스템을 표방하는 바이오 업체다.해당 기술을 근거로 지난해 7월 27일 SK증권8호스팩과 합병 상장을 신청했다. 2015년 코넥스시장에 상장한 후 여러 차례 코스닥 문을 두드렸다. 이번이 네 번째 상장 추진이었다.스팩상장 신청 이후 이달 초에 미승인 통보를 받은 것이 알려지면서 우려가 컸다. 회사 측은..

국내 전립선암 환자들에게 새로운 치료옵션이 제공될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 허가했다고 29일 밝혔다.이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA*)’에 결합, 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해서 암세포를 사멸하는 치료제다.플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’ 치료에 사용한다.이 약은 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호로 지정된 후 신속심사를 통해 허가..

지아이이노베이션이 차세대 다중표적치료제 개발을 위한 닻을 올린다.지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)은 “파노로스바이오사이언스(대표 임혜성)와 차세대 다중표적 치료제 개발 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다”고 28일 밝혔다.지아이이노베이션 본사에서 진행된 이번 협약식은 장명호 CSO, 홍준호 대표 그리고 파노로스의 임혜성 대표, 조영훈 CBO 등 각 사 주요 임원진이 참석했다.양사는 이번 MOU를 통해 △상호 기술교류 △비임상/임상개발 △글로벌 기술이전 △국가 R&D 연구과제 선정 등을 목표로 협력할 계획이다. 지아이이노베이션은 이중융합 단백질 기반 면역항암제 개발 전문기업으로 GI-SMARTTM 플랫폼 기술을 활용해 면역항암제와 알레르기 치료제 임상시험을 진행 중에 있다. 구조 기반 단백..

대웅제약이 본격적으로 건강검진 단계부터 부정맥 및 심부전 조기 진단이 가능한 AI(인공지능) 분석 솔루션을 공급에 나선다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 29일 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어’와 심전도 분석 소프트웨어 ‘에띠아’를 전국 8개 한국의학연구소(이하 KMI)에 공급한다고 밝혔다.AI 심전도 검사는 부정맥과 심부전 검사 영역에 AI 기술을 더해 수검자의 연령 및 기저질환을 고려한 분석 서비스를 제공함으로써 조기 진단율을 높이는 최신 기술 기반 의료서비스다. 기존 검사 방식은 제한적인 검사 시간, 간헐적으로 발생하는 이상 상태의 발견의 어려움, 심장 초음파 또는 CT 촬영 이용 시 높은 검사 비용 등 어려움이 존재했다.하지만 해당 솔루션은 경제성과 효율성을 보다 높이고자 새롭게 도출된..

차바이오텍은 주요 사업분야 전반에 대한 정보보안경영시스템(Information Security Management System·ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001:2022’를 획득했다고 29일 밝혔다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 인증을 획득하기 위해서는 △정보보호 정책 △접근 통제 △침해사고 대응 관리 등 정보보호 관리와 관련한 4개 영역, 총 93개 점검 항목에 대한 심사와 검증을 통과해야 한다.차바이오텍은 정보보호 관리 수준을 글로벌 기준에 맞게 끌어올려 고객에게 안전하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 해당 인증을 추진했다.ISO 27001 인증을 획득함에 따라 차바이오텍은 △ESG 경영기반 확보 △대내외 ..

바이오컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표 조병기)는 국경없는 수의사회가 이달 경기도 안성에서 진행한 동물의료 봉사활동을 지원했다고 29일 밝혔다.2020년 창단된 국경없는 수의사회는 수의학적 의료 활동을 통해 동물이 고통받지 않도록 노력하며, 인간과 동물이 건강하고 조화롭게 공존할 수 있는 사회를 목표로 하는 비영리 민간단체다.이번 봉사활동은 수의사, 수의대생, 바이오노트 임직원 등 총 63명이 참가한 가운데, 사설 보호소 내 보호 강아지 220두, 고양이 40두를 대상으로 예방 접종, 산책 및 목욕 봉사 등을 진행했다.바이오노트는 예방 접종이 성공적으로 마무리될 수 있도록 돕고 기타 제반 사항들을 지원했다.김재영 국경없는 수의사회 대표는 “바이오노트의 동물의료 봉사활동 지원에 감사하다”며 “..

[기획 下] HLB가 지난 17일 미국 FDA에 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 관련 CRL(보완요구 서한)을 받으면서 향후 사업 계획에도 차질이 빚어지고 있다.HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스는 승인 후 판매 등을 위해 현지 마케팅과 영업인력을 채용했다. 하지만 이번 허가 보류를 통보받고 현재 직원들 해고 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 또한 이미 생산된 리보세라닙 초도 물량은 시판되지 못하기 때문에 냉동 보관된다. 코스닥 대장주로 평가받던 HLB가 코스피 이전 상장을 추진했는데, 이번 FDA 승인 보류로 진행되던 절차가 중단되면서 무기한 연기될 전망이다.HLB는 최근까지도 미국 FDA를 허가를 사실상 확신하며 미국 내 상업..

짐펜트라 샘플 모형. 자료 키움증권셀트리온이 미국 시장 진입에 긍정적인 전망이 나오면서 기대감이 커지고 있다28일 업계에 따르면 셀트리온(대표 기우성·김형기·서진석)은 미국 워싱턴에서 진행되는 ‘미국소화기학회(DDW 2024)’에 참가해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’ 임상 결과를 공개했다.특히 셀트리온은 지난 5월 18일~21일 진행된 DDW 2024에서 전시부스를 마련하는 등 학회에 적극적으로 임했는데, 행사에서 의사 방문객이 많아지며 큰 관심을 보였다는 후문이다.키움증권 허혜민 연구원은 ‘DDW 2024 후기: 직접 확인하고 왔어요’ 기업 브리핑에서 셀트리온 짐펜트라에 대한 높은 관심도를 전하며 판매 영업 활동에 대한 긍정적인 전망을 내놨다.허혜민 연구원은 “금번 ..

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 리가켐 바이오사이언스와 ADC(항체-약물접합체) 분야의 전략적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 업무협약으로 두 기업은 ADC의 공동연구 및 개발을 더욱 강화하고, 글로벌 바이오제약 시장에서의 입지를 확고히 할 계획이다.ADC는 항체와 약물을 연결부인 ‘링커’(Linker)로 결합해 원하는 부위의 암세포를 정밀 타격하는 항암 기술이다. 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받고 있다.특히 양사는 ▲신규 타깃 2종에 대한 항체-약물 접합체(ADC)의 공동연구 및 개발 ▲pH-감응항체 기반의 항체-약물 접합체(ADC)의 공동연구 및 개발  등 다양한 분야에서 협력키로 했다.이번 협력은 2016년부터 이어져 온..

에스티팜은 차백신연구소와 ‘RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약’을 체결했다고 28일 밝혔다.에스티팜 본사에서 진행된 협약식에는 에스티팜 김경진 대표, 차백신연구소 염정선 대표를 비롯한 양사 주요 임원들이 참석했다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 ..

HK이노엔(HK inno.N)이 국제 피부학회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 처음 공개했다.HK이노엔은 최근 미국 텍사스주 댈러스에서 열린 2024 미국피부연구학회 학술대회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 포스터 발표했다고 지난 27일 밝혔다.알로스테릭 티로신 키나아제 2 저해제(TYK2 Inhibitors, 물질명 IN-121803, 이하 ‘알로스테릭 TYK2 저해제’)계열로, 이 신약 물질의 연구결과를 소개한 것은 이번 학술대회가 처음이다.건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성피부질환으로 피부가 붉어지는 ‘홍반’과 하얀 각질이 일어나는 ‘인설’이 주요 증상인 자가면역 질환이다.HK이노엔이 경구용 건선 치료 신약으로 개발 중인 ‘IN-121803’은 알로스테릭 TYK2 저해제..

한국파마가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 ‘아크루퍼캡슐’의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다. 회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상을 통해, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선했다. 또한 전 세계에서 유일하게 빈혈 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가를 받았다.아크루퍼캡슐은 철의 저용량 투여로, 투여 4주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보인다. 한..

대웅제약이 국산 신약 ‘펙수클루’ 핵심 연구 성과를 공개하면서 관심이 고조되고 있다.특히 미국에서 국산 신약 단독 프로그램을 마련해 눈길을 끈다. 의사 등 방문객이 북적이며 큰 관심을 불러일으켰다는 평가가 나오면서 글로벌 시장 진입에 대한 기대감이 커지고 있다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 미국 워싱턴에서 진행된 ‘2024 소화기질환 주간(이하 DDW 2024)’에서 펙수클루 학술 부스 운영과 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다.DDW 2024는 전 세계 의사 및 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모 소화기국제학술대회로 이번 행사는 1만 3000여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 지난해에 이어 2년 연속 DDW에 참가한 대웅제약은 지난 5..

한국과 아랍에미리트(UAE)가 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 UAE 대통령의 방한을 계기로 투자·협력을 강화하기로 한 가운데, 메디톡스가 UAE에 생산공장을 설립하기로 했다. 한국 기업 첫 UAE 바이오 공장 진출 사례다.산업통상자원부는 28일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 ‘한-UAE 비즈니스 투자 포럼’을 개최했다.산업부와 UAE 경제부가 공동주최하고, 대한상공회의소와 주한 UAE 대사관이 공동 주관한 이번 행사는 모하메드 빈 자이드 UAE 대통령의 방한을 계기로 마련됐다.행사에는 정인교 산업부통상교섭본부장, UAE 경제부 대외무역특임장관 등 양국 정부와 기업인 200여 명이 참석했다.이날 메디톡스는 UAE Tecom Investment와 바이오의약품 생산공장 설립을 위한 계약 의향서(LoI)를 체결..

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 세포 리프로그래밍 신약 개발사 ‘턴 바이오 (Turn Biotechnologies)’와 독점적 기술 도입 계약을 체결하며 mRNA로의 치료 영역을 확대한다.턴 바이오는 세포의 생체 시계를 되돌리는 ‘세포 리프로그래밍’ 기술을 연구하는 바이오 신약 기업으로 피부과, 안과 등 노화로 인해 발생하는 질환에 대한 전임상 연구를 진행하고 있다. 한올바이오파마는 지난 2022년 턴바이오 시리즈 A 투자사로 참여하며 첫 인연을 맺고 지속적으로 협업 가능성을 모색해 왔다.이번 협약에 따라 한올바이오파마는 턴바이오 노하우와 특허 기술을 활용해 노화성 안과 및 귀 영역에서 연구개발, 생산 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 전체 계약 규모는 계약금 100만 달러(약 13억 68..

동아에스티는 법무팀이 ‘아시아에서 가장 우수한 사내 법무팀 TOP 15(ASIA TOP 15 IN-HOUSE TEAMS 2024)’에 선정됐다고 28일 밝혔다.미디어 그룹 톰슨 로이터의 계열사인 글로벌 법률 전문매체 ‘ALB(Asian Legal Business)’는 매년 아시아 태평양 지역에 본사를 둔 기업의 법무 조직을 평가해 상위 15곳을 선정하고 있다.ALB는 동아에스티 법무팀의 법률 전문성, 효율성, 창의성, 기술 활용, 시장 인지도 및 평판 등을 평가해 아시아에서 가장 우수한 사내 법무팀 ‘TOP 15’로 선정했다.동아에스티 법무팀은 특허권 및 상표권 등 지적재산권 관리, M&A 및 라이선스 계약 자문 및 검토, 사규와 지침 개정 등의 업무를 수행하고 있다.이 밖에도 법무팀은 특허 관리 효율..

경동제약은 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024 경동제약 헬스케어 신사업 설명회’를 지난 27일 개최했다. 이를 통해 프리미엄 헬스케어 브랜드 ‘WIAVIM (위아바임)’을 소개했다.경동제약 헬스케어 신사업 설명회는 회사 신사업 확장 방향과 비전을 공유하는 자리다. 위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드다. ‘We, in a vibe moment’라는 슬로건과 함께 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자 삶을 촘촘히 채워주는 밀도있는 제품을 선보이고 있다. 경동제약은 이번 행사를 통해 3개 라인의 제품 8종을 선보였다. 구체적으로 △고함량 프리미엄 비타민 ‘이뮨바이탈 솔루션’△ K-낙산균과 프로바이오틱스가 함께 함유된 일반식품 3종 △스트레스로 인한 긴장 완..

삼성바이오로직스(대표 존 림)가 “세계 최대 제약바이오 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오 USA)’에 참가한다”고 28일 밝혔다.바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국바이오협회 주관으로 매년 개최되는 행사로, 전 세계 바이오제약 업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장(場)이다.금년엔 미국 샌디에이고에서 ‘타임 포 사이언스 투 샤인(Time for Science to Shine)’을 주제로 6월 3일부터 6일까지(현지 시간) 나흘 간 진행된다.창사 이래 12년 연속 단독 부스로 참가 중인 삼성바이오로직스는 전시장 메인 위치에 부스(139㎡, 42평)를 설치하고 다양한 컨텐츠와 이벤트를 통해 비즈니스 네트워킹을 진행할 계획이다.부스 ..

SSRI 계열 항우울제인 플루옥세틴 성분 의약품에서 불순물이 검출, 해당 품목들이 잇달아 회수 및 폐기에 들어갔다. 규제당국이 동일 성분 120여개 품목에 대한 시험자료도 검토 중이라 향후 추가 회수 품목이 더 나올 것으로 예상된다.  식품의약품안전처는 최근 구주제약 ‘엔티프레스캡슐’과 인트로바이오파마 ‘오베틴캡슐’에서 불순물(N-nitroso-fluoxetine)이 초과 검출됐다고 밝혔다. 영업자는 사전 예방적 차원에서 회수 및 폐기에 나섰다. 엔티프레스캡슐의 경우 25232101, 25232201, 25232401 등 3개 제조번호, 오베틴캡슐은 F05203가 회수 대상이다. 앞서 국제약품도 ‘국제플로욱세틴캡슐’에 대한 영업자 회수 및..

[기획 上] HLB 간암치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 승인을 받지 못하면서 국내 바이오업계에 후폭풍이 거세다. HLB는 주가 급락으로 시가총액이 무려 6조 원가량 증발했다. 미국 현지에 대거 채용한 마케팅 인력은 해고 절차를 밟고 있으며 국내 증시에서 코스피 이전 상장 계획은 무기한 연기됐다. HLB는 진양곤 회장이 직접 나서 중국 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(화학제조품질) 문제와 해외 바이오리서치 모니터링(BIMO) 미완료를 FDA 허가 보류 이유로 꼽으며 빠른 시일 내 재도전에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 하지만 제약바이오업계에서는 아직 정확히 공개되지 않은 허가 보류 지적 사항을 확인해야 향후 진행 과정을 가늠할 수 있다는 분위기가 우세하..

한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사 비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.LA-GLA는 양사가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 기존 치료제 한계를 극복한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질..

지아이이노베이션이 면역항암제 GI-102 피하주사 제형 개발 및 병용 임상에 속도를 낸다.지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)은 “미국 FDA로부터 면역항암제 GI-102의 피하주사 제형 개발 및 화학/면역항암제 병용 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다”고 27일 밝혔다.변경된 IND 승인을 통해 GI-102 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 계획이다.제형 변경이 필요 없는 GI-102 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보) 등 50조원 시장 블록버스터 면역항암제들과의 병용 가능성을 확인할 전망이다.이와 함께 정맥주사로 진행..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 인도네시아 보건당국으로부터 ‘리쥬란HB Plus’의 의료기기 품목허가를 취득했다고 27일 밝혔다.리쥬란HB Plus는 파마리서치만의 특허 성분인 DOT PN(폴리뉴클레오티드)이 적용된 스킨부스터 제품이다. 국소 마취 성분 리도카인도 함유돼 있어 기존 리쥬란 제품 대비 통증 경감 효과를 기대할 수 있다.파마리서치는 올 3분기를 목표로 인도네시아 영업 및 마케팅 활동을 본격화할 계획이다. 현지 의료진 대상 다양한 학술 마케팅을 전개하고 기존 ‘리쥬란’ 제품과의 시너지 극대화를 노린다.회사 관계자는 “인도네시아 내 ‘리쥬란’, ‘리쥬란i’, ‘리쥬란S’을 비롯한 리쥬란 전체 라인업을 구축했다”며 “현지 에스테틱 시장에서 리쥬란 경쟁력을 강화해 나갈 예정”이라고 말했다..