동아ST의 손발톱무좀치료제 '에피나코나졸 외용제(제품명 주블리아)'에 손발톱 탈락 및 변색 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 "위해성관리계획 정기보고와 관련해서 에피나코나졸 외용제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경을 마련했다"고 30일 밝혔다. 구체적으로 시판 후 경험에 따라 전신 장애 및 투여 부위 병태에 '적용 부위 홍반 및 박리'가 이상반응으로 새로 명시된다. 피부 및 피하 조직 장애와 관련해 '손발톱 탈락과 변색'이 추가된다.  현재 에피나코나졸 성분으로 국내서 허가 받은 제품은 주블리아가 유일하다. 주블리아는 2017년 국내 출시된 제품으로 사용이 간편한 외용제라는 장점으로 시장 공략에 성공한 제품으로 꼽힌다. ..

“탈추격 R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 아르파(ARPA-H, 미국보건의료고등연구계획국) 투자를 확대해야 한다. 신약개발 가속화 위한 인공지능(AI) 기술 집중지원이 필요하다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 30일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 진행된 2024년 신년 기자 간담회에서 이같이 말했다.이날 노연홍 회장 주재로 열린 간담회는 협회의 운영 방향과 주요 추진 과제 등을 공유하기 위해 마련됐다. 정부에 대한 정책적 제언도 했다.노연홍 회장은 “제약바이오 강국은 시대적 요구로 관련 산업 혁신을 재촉하고 있다”며 “정부 의지를 토대로 핵심 국정과제도 구체화된 상황”이라고 운을 뗐다.이어 “국가첨단전략산업 지정 및 바이오백신펀드 조성, 바이오헬스혁신위원회 출범 원료의약품 자립화 기..

식품에 사용할 수 없는 발기부전 치료제가 함유된 벌꿀을 불법 수입해 판매한 일당이 붙잡혔다.식품의약품안전처는 "발기부전치료제 성분인 '타다라필'이 함유된 벌꿀 제품을 수입해 판매한 강 모 씨 등 2명을 적발해 수입식품안전관리특별법 위반 등 혐의로 검찰에 넘겼다"고 30일 밝혔다.이들은 지난 2019년 4월부터 2022년 10월까지 '타다라필'이 들어있는 벌꿀 제품 5,063박스를 수입신고 없이 들여온 뒤 1억3000만원대의 3,380박스를 유통하고 판매한 혐의를 받고 있다.이들이 판매한 제품에 함유된 타다라필은 1포당 54.8mg으로 국내 허가된 발기부전 치료제 시알리스 1정에 함유된 타다라필의 5.48배에 달했다.이 때문에 일부 구매자들은 섭취 후 발열과 어지러움 등 부작용을 호소했지만 강 씨 등 일..

대화제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀액'의 위암 2차 치료제 희귀의약품지정(ODD) '긍정적 의견'을 받았다고 29일 밝혔다.대화제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)가 의약품 효능 및 안전성, 품질 등을 검토해서 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 ‘긍정 의견’을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)로부터 가까운 장래에 ‘희귀의약품 지정’에 대한 기대감이 커지고 있다. 희귀의약품으로 지정시 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 리포락셀은 대화제약의 DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약..

브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다.지난해 10월에 이어, 임상시험 대상자 모집이 가속화됨에 따라 약 3개월 만에 두 번째 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 임상시험의 지속 여부를 논의하기 위해 개최됐다. 이번 회의에서는 2023년 12월 20일 기준 환자 57명의 BBT-877 투약에 따른 효과 및 안전성 ..

최근 바이오 기업 주가가 별다른 이유 없이 급락한 사례가 잇따라 발생하면서 주주들 불안감이 커지고 있다.엔케이맥스의 경우 경영 안정성, 지놈앤컴퍼니의 경우 주주배정 유상증자에 대한 루머가 지속되면서 급락한 주가가 회복되지 못하고 있다.엔케이맥스 주가 58.6%↓…"경영상 문제 없다"29일 엔케이맥스는 전 거래일 대비 9.32% 하락한 3115원으로 장을 마감했다. 엔케이맥스 주가는 지난 3일 종가 기준 7530원을 기록했으나 최근 하락세가 이어지면서 한 달도 되지 않는 사이에 주가가 58.6% 급락했다.특히 지난 23일까지 5000원대를 유지 중이던 주가는 24일 1500원 폭락해 3690원으로 마감했으며, 이날 장중 한때 하한가를 기록하기도 했다.엔케이맥스는 24일 발생한 급격한 주가 하락에..

GC녹십자의료재단은 다가오는 2월 5일부터 8일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2024(이하 메드랩)’에 참가한다고 29일 밝혔다.메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 2022년부터 3년 연속 메드랩에 참가, 중동 지역 내 주요 파트너사들과의 협력을 강화하고 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다.GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 GC(녹십자홀딩스) 산하 계열사인 GC녹십자엠에스, 진스랩과 함께 통합 홍보부스를 운영한다. 검체 검사 서비스부터 진단 시약, 장비에 이르기까지 진단검사 토탈 솔루션을 소개하면서 GC그룹사 간 시너지를 발휘할 예정이다.특히, GC녹십자의료재단은 ..

SK바이오팜은 2023년 매출 3549억 원, 영업손실은 371억 원을 기록했다고 29일 공시했다. SK라이프사이언스랩스 인수에 따른 비용 증가에도 불구하고 세노바메이트 매출 성장 및 비용 효율화를 통해 전년대비 44.2% 매출 신장, 전년 대비 영업손실을 940억 원 개선했다. 4분기는 매출 1268억 원, 영업이익 152억 원을 달성하며 분기 흑자 전환 목표를 달성했다.SK바이오팜은 "올해 빠른 성장과 함께 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델 '수익성을 입증하는 원년'이 될 것이라"고 밝혔다.세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 지난해 미국 매출은 2708억 원으로 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1000억 원 이상 큰 폭으로 증가했다.SK Life S..

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 다수 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.구체적으로 이번 바이오시밀러 제품은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19 적응증을 가지고 있다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, 오리지..

지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)이 "프로젠, 에스엘백시젠과 면역항암제 GI-101A와 유니버셜 항암 백신 병용치료 업무협약을 체결했다"고 29일 밝혔다.이번 협약 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다.이번 임상은 국내 대부분의 종양내과 전문의 약 900명의 회원들이 활동하고 있는 대한항암요법연구회(KCSG)로부터 연구자주도 임상(IIT) 승인을 획득해 연구 가치를 인정받았다. 임상 진행은 은 기존 표준치료에 실패한 전이성 전립선암 환자 최대 72명을 대상으로 GI-101A와 PG-101을 병용 투여한 후 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가하게 된다. 서울아..

이종 기업간 협력 모델을 한국 경제계에 제시한 한미그룹(회장 송영숙)과 OCI그룹(회장 이우현)이 통합 이후 이뤄낼 시너지에 업계 관심이 집중되고 있다.한미그룹 지주사 한미사이언스의 경우 긴박한 자금 수요에 대한 숨통이 트여 안정적 미래성장 동력 창출의 기반을 탄탄히 마련하게 됐다는 평가도 나온다.부채 늘어난 한미사이언스, 채무 조기 상환 속도한미사이언스는 지난해 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품 , 의료기기, 식품, IT솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 ‘사업형 지주회사’로 변모했다. 그러나 반대 급부로 1300억원대 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기되고 상환 능력에 대한 의구심도 일부 주주들로부터 받아 왔다. 상속세 납부..

광동제약이 안과용제 포트폴리오 확대로 전문약 분야 경쟁력을 강화한다.광동제약은 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 노안 치료제 후보물질 '브리모콜(Brimochol)'을 도입했다고 29일 밝혔다.  브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다. 부교감신경 활성, 교감신경 억제 기전으로 동공을 수축시켜 '핀홀효과'를 일으킨다. 핀홀효과는 작은 구멍을 통해 물체를 관찰하게 되면 일시적으로 시력이 상승하는 현상을 말한다. 이 같은 작용은 수술과 달리 가역적이며 비용이 적게 든다는 장점이 있다.광동제약은 이번 계약을 통해 브리모콜의 국내 수입∙유..

지난 2019년 성장호르몬 주사제 급여 기준이 확대된 이후 최근 5년 간 성장호르몬 주사 이상사례 보고가 5배 증가한 것으로 나타났다. 처방 건수는 특히 의원급에서 6.6배 늘었는데, 이에 성장호르몬 주사가 유행처럼 남용되고 있다는 지적이 나온다.  29일 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년 간 소아성장약품 처방 현황 자료를 공개했다. 자료에 따르면 성장호르몬 주사 처방 건수는 지난 2022년 기준 약 19만1건으로 2018년 5만5075건 대비 3.45배 증가했다. 2023년 6월 기준 12만3215건이 처방됐다. 문제는 이상사례 역시 그만큼 늘었다는 점이다. 식약처에 보고..

대웅제약(대표 전승호·이창재) 신약 후보물질 베르시포로신이 글로벌 희귀의약품 지정으로 신약 개발에 속도가 붙고 있다.대웅제약은 "특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정받았다"고 29일 밝혔다.베르시포로신은 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 후보물질로 지난 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 지정으로 신약 개발에 속도가 붙게 됐다.희귀의약품 지정은 각국 정부가 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 ..

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 유영제약(대표 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 중국을 시작으로 동남아시아 확대도 추가 논의 중이다.유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상의 HA 제제 생산 노하우에 고유의 제조기술인 HIVE 기술을 활용해 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러로 평가받고 있다. 특히 작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받은 바 있다.GC녹십자웰빙 관계자는 "2022년 중국 '안휘거린커약품판매유한공사'와 공급계약을 ..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다.휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 최초 태국 HA 필러·보툴리눔 톡신·PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다.휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다.‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다.독일 모리 클리닉스 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니는 풍부한 임상 경험에 기반해 제..

제넥신과 네오이뮨텍은 식품의약품안전처로부터 두경부암 임상 2상 시험계획서를 승인받고, 추가 코호트 연구에 돌입한다고 29일 밝혔다.이번에 승인 받은 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다®와 GX-188E, GX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법 시험이다. 세브란스병원 종양내과 김혜련 교수팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았다.주요 병리학적 반응과 병리학적 완전반응을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성을 확인했다.김혜련 교수팀은 제넥신과..

차바이오텍은 미국 면역항암제 개발 기업 캔큐어(CanCure)사와 'MIC 표적 항체' 물질이전 계약을 했다고 29일 밝혔다. 두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위해 공동개발을 추진한다.이번 계약으로 차바이오텍이 이전 받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence) 항원을 표적하는 항체다. MIC는 NK세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는 단백질이다. NK세포가 암 세포와 분리된 MIC-A, B 등을 암으로 인식해 공격하면 암 세포에 대한 면역작용이 약해진다. 'MIC 표적 항체’가 MIC-A, B를 차..

전제 거래정지 종목 가운데 바이오 기업이 11%를 차지하는 것으로 나타났다. 지난해 회계연도 결산 결과 발표가 얼마 남지 않은 가운데 상장폐지 기업이 다수 발생할 수 있다는 우려가 나오고 있다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현재 거래정지 중인 종목은 총 96곳이다. 이 중 바이오 기업은 11곳으로 전체의 11%에 달한다.구체적으로 △피에이치씨 △파멥신 △인트로메딕 △노브메타파마 △제일바이오 △KH필룩스 △셀리버리 △에스디생명공학 △이노시스 △지티지웰니스 등이다.이 중 △파멥신 △인트로메딕 △제일바이오 △이노시스 △지티지웰니스는 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다.파멥신의 경우 최근 1년 이내 누계벌점이 15점을 넘어 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 파멥신은 지난해 6월 경영정상화..

코스맥스그룹 의약품 및 의료기기, 건강기능식품 전문 제조기업인 코스맥스파마㈜(대표 이호경)가 재생의료 바이오 전문기업인 ㈜제노큐어(대표 오보경·임혜원)와 최근 ‘PDRN 기반 재생의료 사업’에 대한 업무협약을 체결했다. 제노큐어는 재생의료 원료로 각광받고 있는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드; Poly Deoxy Ribo Nucleotide)을 고순도로 추출 및 생산할 수 있는 기술을 보유한 기업이다. 현재 의료기기 및 화장품 원료로 PDRN 공급 및 이와 관련한 완제품 개발을 통해 재생의료 시장에 적극적으로 진출하고 있다.코스맥스파마는 제노큐어의 탁월한 기술력과 고순도 PDRN을 안정적으로 대량 생산할 수 있는 능력에 대해 높이 평가했다. 이호경 대표는 "PDRN 원료를 ..

[기획 하] [日] "한일 협력, 걸림돌 없다" -마사노리 사토 다케다제약 CEI 아시아태평양 R&D 헤드다케다제약은 작년 기준 제약업계 일본 1위, 세계 9위인 글로벌 제약기업이다. 243년 전통을 가진 이 회사 성장 비결 중 하나는 오픈 이노베이션이다. 학계, 정부, 업계 등 다양한 국내외 파트너들과 공동연구와 개발을 진행하고 R&D 효율성을 높이며 유망 파이프라인을 발굴하고 있다. 다케다제약은 미국 보스턴과 샌디에고, 일본 가나가와현에 대규모 R&D센터를 구축하고 있다. 마사노리 사토 다케다제약 외부혁신센터 헤드는 "쇼난 아이파크를 중심으로 한일 간 협력이 활발해지길 바란다"고 말했다. Q. 코로나19 팬데믹 계기로 'K-바이오'가 성장했..

파멥신이 불성실공시법인으로 지정되면서 거래 정지된 가운데, 타이어뱅크가 이달 29일부터 경영을 맡는다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파멥신은 최근 1년 이내 누계벌점이 15점을 넘어 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 파멥신은 지난해 6월 경영정상화와 연구개발 자금을 마련하기 위해 개인 투자조합인 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티 제1호 조합(파멥신다이아에쿼티)과 300억 원 규모 제3자배정 유증을 결정하며 경영권 매각을 추진했다.유증 대금 납입이 이뤄지면 파멥신 최대주주는 유진산 파멥신 대표이사(지분율 3.69%)에서 파멥신다이아에쿼티(29.36%)으로 변경될 예정이었다.하지만 파멥신다이아에쿼티 대신 잔금을 지급하기로 한 유콘파트너스가 대금 납입을 하지 못하면서 무려 7차..

JW중외제약이 CJ대한통운과 의약품 유통 계약을 체결했다. 업계에서는 JW중외제약이 기존 의약품 유통업체가 아닌 종합물류업체와의 계약 배경에 관심이 쏠리고 있다.JW중외제약은 대한통운을 통해 전국 병원 등에 수액 물량을 공급하게 된다. CJ대한통운은 JW중외제약과 수액의 연간 유통 수주 물량은 1100만 박스로 추정하고 있다.26일 업계에 따르면 CJ대한통운은 JW중외제약과 수액 물류사업 계약을 체결, 국내 수액 시장 전체 유통 물량의 약 70%를 맡게 됐다. 수액 유통을 맡은 CJ대한통운은 이번 계약 외에 의약품 유통을 위해 제약사들과 협업을 적극 추진한다는 계획이다. 콜드체인 역량을 강조하면서 종합병원 등 시장 확대를 시사한 상태다.특히 대한통운 측에 따르면 수액 물..

휴온스가 전략적 원료공급을 통한 신규의약품 개발에 박차를 가한다.휴온스는 지난 25일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엠에프씨와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.휴온스는 이번 협약을 통해 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 집중할 계획이다.특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 더욱 강화해나갈 방침이다.휴온스 윤상배 대표는 "원료의약품의 해외의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다"며 "이번 체결을 바탕으로 다양한 제품의 연구활동을 공동으로 진행할 수 있는 ..