휴온스가 완제의약품 생산 역량 확대에 나선다.휴온스는 완제의약품 제조 및 판매 기업인 크리스탈생명과학 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다.이번 주식매매 계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(舊 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다.휴온스는 이번 투자의 배경에 대해 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 위해 결정했다는 설명이다.휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 휴온스 관계자는 "크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이뤄냄과 동시에 의약품 제..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제* 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 22일 밝혔다.세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제해 제조하는 의약품이다. 세포외소포는 세포에서 분비되는 이중지질막 구조 물질이다.주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했다.적용범위, 출발물질 특성 분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성시험 자료 등에 대한 ..

동아쏘시오그룹이 잇따라 ISO 인증을 획득했다. 회사 측은 ESG 역량 강화를 위한 다양한 활동을 이어 나가겠다는 계획이다.에스티젠바이오는 지난 21일 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 국제표준인 부패방지경영시스템 ISO37001과 에너지경영시스템인 ISO50001인증을 획득했다고 22일 밝혔다.ISO37001은 뇌물수수 방지, 윤리 경영 실천 등의 세부 행동 준칙을 동일하게 적용하기 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제표준이다. 에스티젠바이오는 부패방지 목표 수립 및 전 임직원을 대상으로 청렴윤리경영 교육 등을 실시해 부패방지경영체제가 내재화 될 수 있도록 시스템을 구축했다.ISO50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영..

동아에스티는 지난 21일 서울시 강남구 메쥬 사무실에서 메쥬, 피플앤드테크놀러지(공동대표 홍성표, 임진순)와 병원 내 실시간 환자 모니터링을 위한 IoMT(의료기반 사물인터넷) 게이트웨이 솔루션 개발 및 플랫폼 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 각 기업이 보유한 전문성을 바탕으로 국내 병원 환경에 맞춘 실질적이고 혁신적인 의료 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다.협약에 따라 하이카디 웨어러블 심전계기로 계측된 생체신호를 수집하는 병원 내 loMT 게이트웨이 솔루션을 개발하고 이를 서비스하기 위한 플랫폼을 구축하여 병원에 공급해 나갈 계획이다.메쥬는 하이카디 웨어러블 심전계 기술 지원을 제공하며, 동아에스티는 하이카디 플러스와 하이카디 소프트웨어인 라이브스튜디오를 피플앤드테크놀러지..

큐롬바이오사이언스가 희귀 간질환인 원발성 경화성 담관염 치료제로 개발 중인 'HK-660S' 임상 2상에서 안전성과 유효성을 확인하고, 개념입증(POC, Proof of Concept)을 확보했다고 21일 밝혔다.이번 임상은 서울 소재 대형 대학병원 4곳에서 총 23명의 원발성 경화성 담관염 환자를 대상으로 'HK-660S' 12주 투약 효과를 위약과 비교했다. 임상 주요 지표인 혈중 ALP(Alkaline Phosphatase) 변화량 기준 21명의 FAS(Full Analysis Set)에서는 위약 대비 2배 이상 감소했고, 16명의 PPS(Per Protocol Set)에서는 위약 대비 3배 이상 줄어드는 등 유효성 측면에서 큰 차이를 보였다. 또한 MRCP(자기공명 ..

시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 의약품 28개가 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 지난 20일 행정예고했다고 밝혔다.개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 ➊점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 ➋점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 ➌점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다.점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보..

유한양행 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 폐암 1차 치료로 급여가 확대된다.21일 제약업계에 따르면 보건복지부는 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 열고 두 약제의 폐암 1차 치료 급여확대안을 최종 확대했다.두 치료제가 동시에 급여 적용되면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장 경쟁에서 점유율을 놓고 본격적인 경쟁이 예고되고 있다.업계에선 줄곧 렉라자와 타그리소의 올해 급여 등재가 예상됐는데 결국 현실화되는 모양새다. 타그리소는 9월, 렉라자는 10월에 약평委를 통과하면서 금년 급여 등재 가능성에 청신호가 켜졌다.유한양행 입장에서는 타그리소를 뒤따라 가는 형태였지만 동반하는 상..

HLB의 코스피 이전 상장 안건이 임시주주총회에서 통과됐다.HLB는 21일 공시를 통해, 임시주총 안건인 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건'이 가결됐다고 밝혔다.상장안 의결에 따라 HLB는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다. 상장예비심사 절차는 주관사인 한국투자증권이 맡는다.앞서 회사는 코스피 이전은 주주들의 오랜 숙원이자 요청사항으로, 내부적으로도 내년 신약허가가 기대됨에 따라 기업가치 제고를 위해서 필요하다고 판단해 진행하게 됐다고 밝힌 바 있다.    한편, HLB는 임시주총이 끝난 후 별도로 주주간담회를 진행했다. 진양곤 HLB그룹..

바이오솔루션이 헬릭스미스 최대주주로 올라섰다. 지난해 12월 카나리아바이오엠이 경영권을 인수한 지 1년 만에 또 주인이 바뀌었다.21일 바이오솔루션은 365억원 규모 3자 배정 유상증자를 통해 헬릭스미스 최대주주 지위를 확보했다고 공시했다. 유상증자 대금 납입일은 오는 12월 28일이다.이에 따라 헬릭스미스 최대주주는 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 바이오솔루션(지분 15.22%)으로 변경된다.바이오솔루션은 2000년 설립됐으며, 2018년 코스닥 시장에 기술특례로 상장했다. 자가연골 세포치료제 '카티라이프' 등 첨단바이오의약품 및 바이오 융합소재를 개발하고 있다.바이오솔루션은 카티라이프의 미국 시장 조기 진출을 위해 헬릭스미스를 인수하게 됐다고 밝혔다. 헬릭스미스가 미국에서 신약..

휴온스가 제2공장에서 점안제 첫 출하를 개시하며 본격적인 생산에 나섰다.휴온스는 충북 제천에 위치한 휴온스 제천 2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다.이번에 출하한 제품은 '오큐시스점안액'으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하고 있는 트레할로스수화물 함유 제품이다.휴온스는 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 제2공장을 증설했으며, 지난 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 또한 현재 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 이를 통해 국소마취제 '리도카인'을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품 북미시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다.휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다"며 "고도의 제조시..

한올바이오파마(대표 정승원·박수진)가 자가면역질환 신약 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝히면서 시장 기대감이 커지고 있다.한올바이오파마는 "파트너사 ‘이뮤노반트’가 그레이브스병 환자들을 대상으로 HL161(바토클리맙) 효능 및 안전성 평가 임상 2상 개념 증명시험에서 긍정적인 초기결과를 얻었다"고 밝혔다.임상시험은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg를 각각 주 1회씩 12주간 투약하는 시험으로 12주와 24주차 결과를 측정했다.다른 적응증을 대상으로 진행된 연구결과와 일관되게 고용량(680mg)에서 최대 87% 혈중 항체 감소 효과를 보였다. 12주 치료 후 평균 81%의 혈중 항체 감소 효과를 나타냈다. 기존 항갑상선 치..

에이비엘바이오는 2024년 1월 8일부터 11일(현지시간)까지 개최되는 제42회 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 참가할 예정이라고 21일 밝혔다.J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 개최되는 세계 최대 규모 제약·바이오 헬스케어 행사로, 글로벌 빅파마 및 신흥 바이오 기업, 전문 투자자 등이 모여 연구개발(R&D)과 투자 유치, 파트너십 등을 논의하는 자리다. 올해도 미국 샌프란시스코에서 개최될 예정이다. 에이비엘바이오는 창립 이래 8년째 해당 컨퍼런스에 참석해 다양한 사업개발 기회를 모색하고 있다.이번 행사에서 에이비엘바이오는 다양한 협력 방안을 논의해 오던 글로벌 빅파마들과의 후속 미팅을 진행하고, 혁신 기술을 보유한 잠..

쥴릭파마코리아는 최근 어린이들을 대상으로 안전한 의약품 복용을 위한 사회공헌활동인 '해피키즈 위드 쥴릭파마'를 진행했다.이번 행사는 사내 혁신대회에서 수상한 아이디어로, 쥴릭파마의 비전인 '헬스케어 접근성 향상' 및 지속가능성 주축 중 하나인 '건강증진'과 밀접하게 관련 있는 활동이다.쥴릭파마는 최근 성인뿐만 아니라 아이들 또한 불법 유통되는 유해한 약물 또는 마약류들로부터 안전하지 않다는 점을 주목했다. 회사 관계자는 "아이들의 안전한 의약품 복용을 위해 행사를 기획하게 됐다"며 "일회성에 그치지 않고, 핵심적인 사회공헌활동으로 꾸준히 성장시켜 나갈 예정"이라고 말했다.이번 교육은 사내 약사가 아이들에게 안전한 의약품 구매, 복용, 보관, 폐기 등에 대한 정보를 제공하고, 퀴즈를 통해 배운 내..

티움바이오가 SK케미칼로부터 200억 원 규모 투자 유치에 성공했다. 확보한 자금으로 신약개발에 적극 투자해 내년에는 성과를 도출하겠다는 계획이다.티움바이오는 주요 신약 파이프라인 임상 진행 및 운영자금 조달을 위해 200억 원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 20일 공시했다.티움바이오는 SK케미칼로부터 200억 원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 29만276주를 출자 받음으로써, 자본이 200억 원 확충됐다.티움바이오는 금년 3분기 기준 현금 및 현금성자산, 유동자산이 약 180억 원이었는데, 이번 출자로 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억 원 규모로 확대됐다.티움바이오는 희귀·난치성질환 치료제 연구개발 전문기업이다. SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택 대표이사와 주요..

올해 급여적정성 재평가 결과 8개 성분 중 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된다.제약 및 의료계 관심을 모았던 히알루론산나트륨점안제의 경우, 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정이 필요하다는 의견에 따라 최종 평가가 미뤄졌다.  2022년 재평가 대상 성분 중 식약처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목이 급여 목록에서 삭제된다.보건복지부는 20일 오후 ‘2023년 제28차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)’에서 이 같은 내용을 포함한 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안’을 의결했다.정부는 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품의 오·남용을 방..

폐암 치료 표적항암제 '엘로티닙'에 간염, 간부전 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 "유럽의약품청(EMA)에서 엘로티닙 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 20일 밝혔다.  변경 사항에 따르면 '엘로티닙 투여 시 간염 및 급성 간염, 간부전(치명적인 것도 포함)이 보고됐다'는 간독성 관련 경고가 추가된다. '간염과 간부전이 드물게, 급성간염이 빈도 불명으로 보고된다'는 이상반응도 더해졌다. 이 약 투여  임상시험에서는 간기능 검사치 이상도 흔하게 관찰됐다.허가 변경 대상 품목은 6개사 14개 품목이다. 한독테바 '테바엘로티닙정', 한국로슈 '타쎄바정', HK이노엔 '타쎄원정', 보령 '엘티닙정', 한국유나..

동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 '항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)' 신약 개발을 본격화한다.동아에스티는 ADC 전문기업 '앱티스(AbTis)'를 인수했다고 20일 밝혔다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 향후 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-St..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해를 국가가 보상하는 것으로 해당 제약회사에서 전액 부담한다. 피해구제 부담금은 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 ‘기본부담금’과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 ‘추가부담금’이 합산돼 이뤄져 있다.종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과했지만 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액 대비 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금이 생긴다.식약처는 ..

HK이노엔 위식도역류질환 국산신약 '케이캡(테고프라잔)' 유통 판권이 종근당에서 보령으로 변경됐다. HK이노엔은 지난 2019년 케이캡 출시 당시 종근당과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매를 해왔는데, 수익성 강화 차원에서 파트너사를 변경했다.HK이노엔과 보령은 케이캡과 함께 보령이 개발한 신약 '카나브'도 공동판매한다. 카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억 원이 넘는 블록버스터 제품인 만큼 이번 계약으로 양사 영역이 확대될 전망이다.보령과 HK이노엔은 각각 자사 블록버스터 신약인 카나브(성분명 피마사르탄)와 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대해 공동판매 하기로 했다고 20일 밝혔다.보령과 HK이노엔은 이에 따라 내년 1월부터 카나브와 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅을 진행하게 된다. ..

JW중외제약은 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 후 환자 삶의 질이 개선된 것으로 조사된 연구결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다"고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자 작용기전을 모방, 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 '이중특이항체(Bispecific antibody) 혁신신약'이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 반감기(약효가 절반으로 줄어드는 기간)가 기존 치료제보다 길어 최장 4주간 1회 투약할 수도 있으며 피하주사로 투약 편의성도 높다.프랑스 코친병원 갈레 오카 교수 연구팀은 지난 202..

유한양행(대표 조욱제)은 "S&P 글로벌이 발표한 ‘2023년 다우존스 지속가능경영지수(DJSI)’ 평가에서 ESG경영 성과를 인정받아 DJSI 코리아에 신규 편입됐다"고 20일 밝혔다.DJSI는 지속가능성 평가 및 투자 분야 글로벌 공신력을 인정받는 지수로 S&P Global이 기업 경제적 성과와 환경, 사회, 거버넌스 성과를 종합해서 매년 발표하는 지속가능경영 평가지표다.  이번 2023년 DJSI Korea에는 총 63개 기업이 선정됐다.유한양행을 포함한 13개 기업이 신규 편입됐다. DJSI Korea 지수에 편입되기 위해서는 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 업종별 상위 30% 이내 평가 점수를 받아야 한다. 특히 이번 평가에서 유한양행은 ▲ 윤리경영 강화 ▲ ..

메디톡스가 지방분해 주사제 '뉴브이' 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다. 그간 국내에서는 대웅제약 브이올렛이 유일했는데, 메디톡스가 시장에 뛰어들면서 양사가 경쟁을 펼칠 전망이다.메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 '뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)'의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 뉴브이는 'MT921'의 공식 제품명이다.뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제다. 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정됐다고 19일 밝혔다.대웅제약이 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신(DWN12088)은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정된 바 있다.이번 대웅제약의 베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스’ 부문 우수과제로 선정됐다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기 달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여된다. 특히 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 이뤄냈다.특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치..

LG화학은 통풍치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)'가 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 승인받았다고 19일 공시했다.이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강화 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상이다. 글로벌 차원서 약 2600명을 대상으로 진행될 예정이다.이번 IND 승인은 '조건부 임상시험계획 승인'이다. 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출하는 조건이다.LG화학 관계자는 "임상시험 설계 및 디자인은 변경 없이 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정"이라며 "이번 임상을 통해 티굴릭소스타트의 통풍치료제 유효성 및 안전성을 입증하겠다"고 밝혔다.