국내외 대상포진 발병률이 증가하는 가운데, 국내 대상포진 백신 시장에 유전자재조합 백신으로서 새롭게 합류한 GSK의 ‘싱그릭스’에 대한 기대가 커지고 있다.고령자와 면역저하자, 특히 코로나19 유행 상황과 겹치면서 대상포진 고위험군의 예방 조치가 중요해지고 있지만 기존 방식의 백신은 고위험군에서 투약이 어렵고 시간이 지날수록 효과가 감소하기 때문이다.  GSK는 싱그릭스를 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 허가받고 이달 론칭, 15일 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 싱그릭스 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 윤영경 고대안암병원 감염내과 교수[사진]는 대상포진 질병 및 합병증 위험도, 백신을 통한 대상포진 예방 전략 등을 소개했다.윤영경 교수에 따르면 대상포진은 수두를..

[기획 下] 별다른 치료옵션이 없는 중증·희귀질환에 대한 의약품 접근성 향상을 위해 도입한 조건부 허가제도가 부실하게 운영되고 있다는 지적이 업계는 물론 국회 국정감사에서도 제기되자 규제당국도 관리 강화에 나설 방침이다.식품의약품안전처는 "조건부 허가제도가 환자 이익이 아닌 제약사들 이익을 위해 악용되고 있다는 지적이 제기돼 이미 약사법 개정을 통해 관리 규정을 강화했다"고 밝혔다. 조건부 허가제도 이슈는 2020년~2022년까지 연이어 국회 국정감사에서 문제가 제기될 정도로  도마 위에 올랐다. 이에 식약처는 2020년 말 '3상 조건부 허가조건 부여 의약품 허가 및 관리지침' 개정안을 마련, 고시했다. 개정안 핵심은 관련 규정이 구체화되고, 업체들 책임이 무거워졌다는 점이다...

LG화학이 자체개발 통풍신약을 중국에 수출한다. LG화학은 '티굴릭소스타트'의 중국지역 개발 및 상업화 독점 권리를 중국 이노벤트 바이오로직스社에 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.LG화학은 반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러를 확보했으며, 중국지역 개발 및 상업화 성과 마일스톤으로 최대 8550만 달러를 순차적으로 받는다. 총 계약 규모는 1억불(9550만 달러)로 한화 약 1200억원이다. 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 받는다.LG화학 관계자는 "중국 파트너사 확보로 중국시장 상용화 가능성을 확대하고 미국·유럽 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다"고 말했다. 지난 2018년 홍콩증권거래소에 상장한 이노벤트는 시가총액이 8조원에 달하는 기업으로 중국에서 ..

보령바이오파마가 전량 수입에만 의존하고 있는 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 개발을 추진한다.식품의약품안전처는 지난 13일 보령바이오파마 'BVN008'에 대한 임상 1상을 승인했다.BVN008은 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신으로 일반적으로 Tdap 백신으로 불린다.Tdap 백신은 국가예방접종 지원사업에 포함돼 국내에서도 흔히 사용되고 있지만, 아직 국산화가 돼 있지 않은 백신 중 하나다.현재 시중에 유통되고 있는 제품은 사노피파스퇴르 '아다셀주'와 글락소스미스클라인 '부스트릭스' 등 2개가 있다. 두 품목 모두 다국적제약사가 판매하는 제품으로 전량 수입에 의존하고 있다는 의미다.보령바이오파마는 Tdap 백신에 앞서 DTaP 백신에 대한 국내 허가를 받은 바..

퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 허가 여부가 내년으로 미뤄졌다.식품의약품안전처가 중앙약사심의회 개최를 이유로 민원 처리기한을 연장하면서 자연스레 순연됐다.네이처셀은 지난 9일 식약처로부터 조인트스템 품목허가 관련 민원 처리기간 연장 통지 공문을 받았다.당초 조인트스템 품목허가와 관련한 민원 처리 기간은 12월 12일이 만료였으나, 식약처는 기간을 재차 연장했다. 공문에 기재한 처리 완료 예정일은 2023년 4월 24일이다.식약처는 기간 연장 이유에 대해 품목허가 여부를 결정하기 전에 중앙약사심의위원회 심의를 받기 위해서라고 밝혔다.조인트스템 허가에 앞서 식약처는 중앙약심을 개최한 바 있으며, 당시 참석 위원들은 네이처셀에 임상적 유의성에 대한 추가 자료를 요구하기로 결정했다. &nb..

한국오가논(대표 김소은)은 최근 제8차 대한모발학회 연수교육에서 남성형 탈모인 안드로겐 탈모 질환에 있어 '피나스테리드 장기 치료효과' 강좌를 가졌다고 14일 밝혔다.대한모발학회는 이달 초 서울 스위스그랜드호텔에서 ‘탈모질환 올바른 치료법을 연구하다(Dive into the Right Practice in Hair Diseases)’를 주제로 연수교육을 진행했다.이번 행사 특별강의 세션에서는 부산의대 피부과 김문범 교수가 좌장을 맡고 아주의대 피부과 최지웅 교수가 남성형 탈모에 있어 피나스테리드 장기 치료효과에 대해 소개했다.최 교수는 강의에서 “남성형 탈모를 제어하는데 있어 모발을 만드는 모낭 하부에 주로 분포하고 있는 2형 효소를 차단하는 것이 중요하다”면서 2형 효소를 차단하는 피나스테리드 1mg..

식품의약품안전처가 아세트아미노펜 제제 감기약의 안정적인 공급을 위해 원료 수입국 다변화를 고려하고 있다. 13일 식약처 출입 전문지 기자단을 만난 문은희 의약품정책과장[사진 左]은 감기약 수급 안정을 위해 유례 없이 보건복지부에 약가 인상 제안을 한 이후 정책 효과 및 앞으로 계획에 대해 밝혔다.문은희 과장은 "제약사들이 의약품 생산을 포기하는 경우가 크게 두 가지인데, 하나는 수요가 적은 것이고 둘째는 약가가 너무 낮아 채산성이 부족한 것"이라며 "감기약 품귀사태는 두 번째에 해당한다"고 설명했다. 이어 "식약처는 약을 허가심사하는 것 뿐만 아니라 안정적으로 공급할 의무도 갖고 있다"며 "이에 이례적으로 정부에 약가 인상을 제안하고 협의하게 됐다"고 부연했다. 실제 지..

경영진 배임·횡령으로 2년 이상의 거래정지를 겪고 최근 주식시장에 복귀한 신라젠(대표이사 김재경)이 ‘지속 경영이 가능한 항암제 R&D 기업’으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. 13일 신라젠은 서울 중구 한국프레스센터에서 기업설명회를 열고 이 같은 계획을 공개했다. 김재경 신라젠 대표는 “연구인력을 확충하고 임상에 집중해 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들겠다”며 “가용할 수 있는 모든 역량을 쏟아 기업 가치를 제고하겠다”고 말했다.박상근 R&D 총괄 전무는 “거래재개를 준비하는 동안 바이오 시장이 어려워졌고, 최근  더 냉각됐다”며 “내실을 다져 차근차근 성과를 내는 게 업계의 기대를 지속시키는 방안”이라고 말했다. 그동안 신라젠은 한국거래소의 이행과제를 ..

에이비엘바이오가 미국에서 진행하려던 파킨슨병치료제 'ABL301'의 임상 1상이 FDA로부터 '부분 보류'라는 심사결과를 받았다.이번 결과에 따라 기존에 신청했던 임상 1상 디자인 변경이 불가피할 전망이다.에이비엘바이오는 12일 ABL301의 임상시험계획에 대한 FDA 심사결과를 공개했다.FDA는 파킨슨병치료제 ABL301 임상 1상에 대해 '부분 임상 보류'(Partial Clinical Hold)를 결정했다.에이비엘바이오는 'ABL301'의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 무작위배정 및 위약대조, 이중맹검, 단일 및 다중 용량 증량시험으로 구성된 제1상 임상시험'을 계획하고 있었다.해당 임상에서 계획한 단일용량증량시험에서의 최대 용량은 80mg/kg이었지만, FDA는 비임상 자료를 근거로 이를 수..

2022년 경영 슬로건으로 ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 선포한 한미약품이 우수한 경영 성과를 토대로 연말 각종 시상을 휩쓸며 한 해를 마감하고 있다. 한미약품은 지난 11월부터 시작된 정부 및 주요 기관 등이 주최한 시상에서 현재까지 9건에 이르는 수상 실적을 올렸다고 13일 밝혔다. 수상 범위도 한미약품에서부터 한미약품연구센터, 계열사인 제이브이엠과 온라인팜까지 이르는 등 기업 전반의 경영 성과에 대한 시상이 이뤄졌다.우선 한미약품은 우수 의약품 개발 보급을 통해 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 한미약품연구센터는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2022 보건산업 성과 교류회’에서 혁신형 제약기업으로서 보건복지부장관 표창을 수상했다...

대원제약은 신년 1월 1일 백인환 사장이 새로 취임하며 본격적인 3세 경영 체제에 돌입한다고 13일 밝혔다.신임 백인환 사장은 1984년생으로 창업주인 고(故) 백부현 선대회장의 장손이며 2세인 현 백승호 회장 장남이다.미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사업부, 헬스케어사업부, 신성장추진단 등을 거친 백 사장은 최근까지 마케팅본부를 이끄는 등 회사 경영 전반에 걸쳐 경험을 쌓았다.대원제약 측은 “해외시장 개척 성과는 물론 전문의약품(ETC) 외에도 일반의약품(OTC), 건강기능식품 등으로 성공적인 사업다각화를 추진해 온 바 대원제약 고속 성장에 기여한 공로를 인정받았다“면서 “경영에 필요한 주요 요직을 거친 만큼 회사 경영에 누구보다 밝다“..

제약바이오협회가 업체 간 R&D 교류 활성화를 위해 오픈이노베이션 플랫폼을 구축했다.플랫폼에는 현재까지 1077개 파이프라인이 업로드돼 있으며 향후 2000개까지 늘릴 계획이다.12일 제약바이오협회는 기업들의 기술 사업화 촉진을 위해 'K-SPACE 플랫폼'을 구축, 운영한다고 밝혔다.해당 플랫폼은 제약바이오산업 오픈이노베이션 활성화를 통한 신약 개발 생태계 조성을 위해 마련됐다.최근 제약바이오업계 R&D 전략에서 타사와 협력을 통한 기술 개발이 중요하게 인식되고 있으나, 국내서는 아직까지 R&D 분야에 있어 폐쇄적인 경향을 보이고 있는 것이 현실이다.이에 제약바이오협회가 직접 나서 국내 기업 간 교류를 할 수 있는 판을 깔아 오픈 이노베이션을 활성화하겠다는 의도에서 플랫폼을 구축했다.협회가 구축한 K-..

국내 제약사 최초로 오송팜이 자사 개발 제네릭 의약품에 대한 일본의 품목허가를 획득, 시판에 나섰다. 오송팜(대표 김영중)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 주사용 골다공증치료제 '이반드로네이트' 제네릭에 대한 허가를 취득하고 지난 9일 발매했다고 12일 밝혔다. 까다롭기로 소문난 일본 시장에서 10년간 꾸준히 신뢰를 쌓은 결과 지난 8월 일본 내 자회사 브리오파마(Brio Pharma)가 허가 취득이란 성과를 낸 것이다. 지난 20년간 우리나라 빅10 제약사들도 세계 3대 시장인 일본 진출을 위해 여러 차례 품목허가에 도전했지만 번번히 고배를 마셨다. 그러나 제조향토강소기업인 오송팜이 높은 벽을 넘어섰다. 이번에 발매된 주사용 골다공증치료제 이반드..

과거 애보트 등 제약사가 국내에 선보였다가 수익성 부진 등을 이유로 철수했던 의료용 식품(메디컬푸드) 시장이 다시 꿈틀거리고 있다. 의료계에서 질 관리를 위한 제도권 편입을 주문하고, 식품 대기업은 암환자를 타깃으로 한 제품들을 내놓는 한편 지자체들은 지역 특산물을 활용한 제품 개발에 관심이 높아지고 있는 상황이다. 12일 의료계 및 식품업계에 따르면 메디컬푸드는 수술 전후 또는 만성질환으로 몸이 약해진 환자가 영양을 섭취하는 수단이라는 점에서 일반 식사대용식 및 특히 영양제·건강기능식품과는 차이가 있다. 기존 제품들은 대부분 식품으로 분류되며 이 경우 의약품과 달리 건강보험 적용을 받지 않는다. 병원에서는 환자식으로 처방되거나 일부 약으로 나온 제품은 약품코드로..

권세창·이관순 고문한미약품은 R&D 부문에서 중추적 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임한다고 12일 밝혔다. 권세창 대표와 이관순 부회장은 퇴임 후 한미약품 고문으로 위촉됐다. 이들은 후배들에게 기회를 주기 위해 물러나는 것으로 알려졌다.1996년 한미약품 연구원으로 입사한 권세창 고문은 연구센터장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 바이오신약 프로젝트 다수를 지휘했고, 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 개발하는데 핵심적 역할을 했다. 권 고문이 지휘해서 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’는 한국 제약회사가 개발한 항암부문 바이오신약 최초로 미국 FDA 허가를 받았다. 한미약품 R&D를 이끈 이관순 부회장도 12일 부회장직에서 퇴임하고 고문으로..