신신제약(대표 이병기)이 지난 15일 ‘제조기록서 거짓 작성 및 기준서 미준수’ 등 약사법 위반으로 일부 제품에 대해 제조업무정지 처분 받았다고 공시했다.이번에 제조 업무 정지를 받는 제품은 신신파스 ‘아렉스’와 신신파스 ‘인타신첩부제’로 각각 3개월 15일, 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다. 정지 일자는 4월 25일부터다.영업정지 금액은 203억원(2개 의약품 지난해 매출규모) 규모로, 전체 매출액 대비 19.81% 수준이다. 정지 사유는 서류 및 기록 절차상 문제로 약사법 등 위반으로 인한 행정조치다. 신신제약은 신신파스 ‘아렉스’와 ‘인타신첩부제’ 2개 품목을 제조하며 제조기록서에 제조공정의 실제 작업일시를 거짓 작성하거나 미작성했다. 일부 공정 수행 제..

“이번 오라팡 임상 연구는 대장내시경을 준비하는 노년층에게 오라팡이 안전하고 효과적인 옵션이라는 것을 보여주었다.”차재명 강동경희대병원 소화기내과 교수는 4월 11일부터~13일까지 진행된 제7차 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2024)‘ 오라팡 임상연구 발표에서 이같이 말했다.한국팜비오가 판매하는 알약 장정결제 오라팡정이 40~50대 장년뿐만 아니라 70대 이상의 초고령자에 대해  내약성의 우수함을 비롯 안전성을 입증했다.한국팜비오(회장 남봉길)는 IMKASID 2024(대한장연구학회 국제학술대회)에서 저용량 장정결제 오라팡이 70세이상 초고령자 내약성의 우수함을 입증한 임상결과를 발표했다고 밝혔다.&nbs..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다.AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회다. 올해는 약 1만5000명이 참석해 최신 지견 등을 나눴다.이번 학회에는 휴젤 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(국내 제품명 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(국내 제품명 블루로즈 포르테)’를 선보였다.‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일·영국·프랑스..

HK이노엔(대표 곽달원)은 차세대 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 ‘케이캡’이 ‘2023년 IR52 장영실상’ 최우수상을 수상했다고 지난 15일 밝혔다.  과학기술정보통신부가 주최하는 ‘IR52 장영실상’은 1년(52주) 동안 매주 1개씩 우수 신기술 제품 및 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정, 수여된다. 케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 위산분비차단제로, 복용 후 30분 내 빠르게 약효가 나타나고, 식사에 관계없이 복용 가능해 환자 복약순응도를 향상시킨 것이 특징이다.국내 출시된 P-CAB제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유했고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다. 케이캡은 출시 이후 4년 연속 국내 소화성궤양용..

동구바이오제약이 큐리언트에 100억 원대 투자를 단행하며 최대주주로 등극한다.동구바이오제약은 “지난 4월 12일 R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 큐리언트에 100억 원의 전략적 투자를 결정했다”고 15일 밝혔다.  이번 투자는 동구바이오제약 역대 최대 규모로 회사는 큐리언트 제3자 배정 유상증자에 참여해 최대주주가 된다. 동구바이오제약은 지난 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 데 이어 큐리언트 투자를 단행함으로써 R&D 사업 역량을 강화해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높이겠다는 계획이다.큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 ..

대웅바이오는 지난 15일 “텔미사르탄 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다”고 밝혔다.대웅바이오(대표 진성곤)가 고혈압 치료제 성분 텔미사르탄이 포함된 전(全) 제품을 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다.고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘텔미사르탄’ 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack) 방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 튀어나오도록 개별 포장한 방식이다.이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한..

동아제약은 프리미엄 비타민 오쏘몰이 지난해 국내 멀티비타민 부문 판매 1위에 등극했다고 15일 밝혔다.글로벌 리서치 기업 유로모니터에 따르면 오쏘몰은 지난해 멀티비타민 부문 전 유통채널 소매 판매액 기준 가장 많은 매출을 올렸다. 멀티비타민은 비타민과 미네랄을 조합한 제품으로 부족한 영양소를 보충하거나 일반적인 식단 이상의 영양소를 보충하기 위해 섭취한다.오쏘몰은 말본, 테일러메이드, 해리스트위드 등 브랜드 콜라보 활동을 통해 프리미엄 비타민 브랜드 이미지를 고취시켰다. 또한 시즌별 패키지 다변화를 통한 선물 가치 강화, 백화점 플래그십 스토어 오픈을 통해 고객과의 온/오프라인 브랜드 경험을 강화했다.동아제약 관계자는 “제품력, 고객과의 소통을 통해 이중제형 비타민 시장을 선도할 계획”..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 오는 15일부터 19일까지 5일 동안 의약품 및 의약외품 불법 표시·광고를 집중점검한다.주요 점검 대상 품목은 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제, 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 항히스타민제, 비만치료주사제, 보톨리눔 톡신류 등이다. 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발도 진행한다.의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전..

한독은 “4월 12일 넥세라파마 코리아와 지주막하출혈 환자 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’ 국내 독점공급 및 유통 계약을 체결했다”고 15일 밝혔다.한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈..

대웅제약 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 시장 진입에 속도를 낸다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었다.오는 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅..

최근 제약사들이 잇따라 사명을 변경하며 새 출발에 나서고 있다. 대대적인 변화를 통해 경영 쇄신 및 지속 성장을 이뤄내겠다는 목표다.14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 최근 크리스탈생명과학, 레고켐바이오, 일성신약, 비엘헬스케어, 한국콜마가 상호변경 안내 공시를 했다.크리스탈생명과학은 최근 임시주주총회를 통해 법인명을 ‘휴온스생명과학’으로 변경했다.지배회사인 휴온스는 지난해 말 크리스탈생명과학의 지분 인수를 통해 자회사로 편입했다.이후 휴온스는 대규모 유상증자를 실시해 오송공장 설비 투자 등을 진행하고 있다. 또 높은 이자율의 차입금을 상환하는 등 재무구조 개선에도 박차를 가하고 있다.휴온스생명과학은 그간 적자가 지속되는 등 부정적 이미지에서 탈피해 휴온스 특유의 적극적이고 진취적인 기업 이미..

셀트리온이 짐펜트라에 이어 유플라이마까지 미국 3대 PBM 처방집 등재 계약에 성공하며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.셀트리온은 올해 매출 목표를 전년 대비 60.8% 늘어난 3조5000억 원으로 잡았는데, 짐펜트라와 유플라이마 패키지 영업이 가능해지며 목표 달성 가능성이 높아졌다.12일 셀트리온은 최근 미국 3대 PBM에 속하는 대형 PBM 한 곳과 아달리무맙(오리지널 제품명 ‘휴미라’) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 처방집 등재 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 건은 지난해 옵텀(OptumRx)의 공보험 처방집 등재에 이어 3대 대형 PBM과 체결한 두 번째 등재 계약이다. 셀트리온은 두 곳의 PBM을 통해 유플라이마가 미국 보험 시장에서 약 50%에 달하는 커버리지(가입자 수 기준)를 확보..

동아제약 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워 (K-BPI: Korea Brand Power Index)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다.한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다.판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 ▲최초 인지 ▲비 보조 인지 ▲보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는..

세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표 장종욱)이 지난 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다.특히 상장 예비심사를 신청한 이후 8개월 이상 지연되면서 상장에 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나오기도 했지만 예심에 통과하면서 코스닥 상장에 속도가 붙을 전망이다.이엔셀은 지난해 7월 27일 한국거래소 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 상장 예비심사를 청구한 지 8개월이 지나도 심사 승인에 대한 소식이 들리지 않아 자진 철회 가능성도 일부 나왔다. 국내 바이오 상장 허들이 높아진 탓에 자진 철회 사례가 이어졌기 때문이다.하지만 이번에 상장 예심 통과로 이르면 상반기 내 코스닥 입성이 가능할 것으로 보인다. 이엔셀은..

국내에서 자가면역질환치료제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’이 최초로 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 11일 삼성바이오에피스의 ‘에피즈텍정맥주사’와 ‘에피즈텍프리필드주’에 대해 각각 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 기존 개발명은 SB17이다. 정맥주사(IV) 제형인 에피즈텍정맥주사는 성인 크론병 및 궤양성 대장염에 허가됐다.피하주사(SC) 제형인 에피즈텍프리필드주는 성인에서 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염, 소아에서는 판상 건선에 허가됐다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품..

기업을 사칭한 허위 전환사채(CB) 모집 광고가 제약·바이오 업계에서 확산되고 있다.이들 허위 모집광고는 회사의 시가보다 저렴한 가격에 전환사채를 공급할 예정이라는 내용과 함께 링크를 통해 신청을 유도하고 있는 것으로 나타났다.11일 업계에 따르면 유한양행은 최근 회사를 사칭해 전환사채(CB) 신청을 받는다는 광고 유포와 관련해서 현재로서 발행 계획이 없다는 내용의 공지문을 홈페이지에 게재했다.유한양행은 회사 공지문을 통해 “전환사채 발행 계획이 없다”라며 “사칭 광고는 당사와 전혀 무관한 사항이고 유사한 허위 광고 등 거짓 광고에 각별히 주의해 달라”고 당부했다.유한양행은 해당 허위 광고와 관련해서 문의가 빗발치자 최근 공지문을 게재하고 경찰 신고 조치를 취했다.앞서 셀트리온도 비..

셀트리온은 “세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국명)가 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다”고 12일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 ..

삼진제약(대표 최용주) 토탈 헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’가 대중 소비자와의 접점 확대를 위한 마케팅 전략의 일환으로 CJ ENM 산하 레이블 ‘에그이즈커밍’과 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다.‘에그이즈커밍’은 높은 화제성으로 대중에게 많은 관심을 받은 삼시세끼, 지구오락실, 유튜브 ‘채널십오야’ 등 대표 예능과 ‘슬기로운 의사 생활’ 등 드라마를 제작한 콘텐츠 크리에이터 회사다. 나영석 PD, 신원호 PD 등, 걸출한 연출 및 작가진을 두루 갖추고 있다. 이번 협약으로 삼진제약은 ‘에그이즈커밍’사 임직원 건강을 위한 제품 및 콘텐츠 제작에 들어가는 비용을 지원하게 된다.‘에그이즈커밍’을 통해선 제작 콘텐츠를 통해 상호 간의 시너지를 확대해 나갈 예정이다.‘브랜디드 콘텐츠’ 제작 관여..

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 더해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.신라젠 관계자는 “이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전 계획됐던 과정이며 미국 임상과 동일하게 국내서 진행한다는 내용”이라면서 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”..

디아이디바이오·에이프로젠바이오로직스·바이넥스·대원제약 등 국내 제약·바이오기업들이 약사법 위반으로 잇따라 행정처분을 받았다. 11일 식품의약품안전처는 디아이디바이오가 제조하는 ‘트립라인정’에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 해당 업체는 4월 12일부터 5월 11일까지 제조업무를 중단한다. 소염효소제인 트립라인정은 유즙울체, 수술 및 외상 후 염증성 부종의 완화에 주로 사용된다. 디아이디바이오는 의약품 제조 및 품질관리 기준서를 준수하며 품질검사를 진행하고 합격한 제품만을 출고해야 하지만, 공정 검사를 기준서 절차대로 진행하고 않고 포장해 출고한 사실이 적발됐다. 에이프로젠바이오로직스는 진해거담제인 ‘암스펜시럽’에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 ..

대화제약이 오너 2세 단독대표 체제로 전환하며 오너경영의 닻을 올린다. 지분 확대 등 승계 작업에도 속도를 내는 모양새다.노병태 회장은 최장수 CEO로서 대표직을 이어왔지만 이번에 사임하면서 오너 2세인 김은석 대표가 경영 일선에서 진두지휘하게 됐다.특히 김은석 대표는 지난해부터 꾸준히 지분을 늘리는 등 경영승계 행보를 이어오고 있어 눈길을 끈다. 단독대표 체제 전환을 통해 오너 회사로서 보다 빠른 의사결정이 가능해지게 됐다.대화제약은 노병태 회장의 대표이사 및 사내이사 사임 및 변경 사항을 지난 1일 공시했다. 이로써 최장수 CEO 중 한 명인 노병태 대표는 자리에서 물러나게 됐다.노병태 회장은 지난 1985년 대화제약 영업부로 입사해 2008년 대표로 승진했다. 2015년 3월부터는 ..

연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진은 항암제 ‘BAL0891’이 방광암에서 효과적일 수 있다는 연구결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표했다. ‘BAL0891’은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다.연세대학교 연구진은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 BAL0891이 단독 또는 다른 약물과 병용 시 여러 방광암 세포주 감소효과를 확인했다. 또한 TTK 및 PLK1 억제제는 현재 각각 외국계 제약사들이 항암제로 개발 중이나 BAL0891이 이들 단독 기전 약물들보다 방광암에서 세포독성이 더 강력..

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 미국암연구학회 연례학술대회 ‘AACR 2024’ 에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질 네수파립(JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암 비임상 효능 시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다.기존 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, PTEN 유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다.이산화 서울아산병원 산부인과 교수팀은 세포수준 비임상 비교 시험을 통해 네수파립이 PTEN 유전자 결손이 없는..

대웅제약은 “무보증 회사채 수요예측에서 목표액의 9배가 넘는 총 9310억 원의 주문이 들어와 1950억 원으로 증액 발행했다”고 11일 밝혔다.대웅제약은 이번 회사채 발행에 앞서 지난 2일 무보증 회사채 1000억 원 모집에 대한 수요예측을 실시한 바 있다. 2년물 400억 원 모집에 3780억 원, 3년물 600억 원 모집에 5530억 원의 자금이 대거 몰려 총 9310억 원의 주문이 들어왔다. 수요예측에만 목표액 대비 9배가 넘는 자금을 확보한 셈이다.수요예측 완판에 따라 대웅제약은 당초 목표액 1000억 원보다 두 배 늘려 발행했다. 대웅제약의 만기 3년 개별민평금리(민간채권 평가회사 평균금리)는 4.488%(4월 8일 기준)로 평가 받았고, 이번 회사채 금리는 이보다 39b..