오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)은 "최근 ‘2023년 심사자 현장실습 교육’을 성황리에 종료했다"고 27일 밝혔다.심사자 현장실습 교육은 식품의약품안전처로부터 위탁받아 KBIOHealth와 한국의약품안전관리원이 공동으로 수행하는 사업이다. 식약처의 의약품 허가·심사 인력 등의 전문 역량강화를 위한 현장형 실습 교육 프로그램으로 총 62명의 식약처 허가·심사인력들을 대상으로 진행됐다. 기존 이론 중심 과정의 한계를 극복한 바이오 의약품 제조 및 품질관리 실제에 대한 체계적이고 전문적인 교육을 제공하고 있다.  KBIOHealth에서는 세포치료제 기본과정을 비롯해 항체의약품 기본·심화과정 등 바이오의약품 과정 교육을 금년 6월부터 10월까지, 5회에 걸쳐 진행했다..

유한양행(대표이사 조욱제)이 뷰티 관련 사업 확대를 위해 퍼스널 케어 분야 첫 제품으로 프리미엄 비건 선케어 브랜드 ‘딘시(dinsee)’를 공식 론칭했다고 27일 밝혔다.‘딘시’는 프리미엄 자연 원료 사용과 제약기업으로서의 꼼꼼한 품질 관리를 통해 ‘고기능성  비건’을 표방하는 브랜드다.실제로 모든 제품은 해발 3000m 고산지대에서 자생하는 희귀 원료인 눈연꽃 추출물, 제주 화산섬에서 자생하는 제주별꽃 추출물 등 원료로 만들었다. 또한 천연 유래 플라보노이드 하나로 피부 노화 원인인 활성산소 생성을 억제해 피부 정화 효능의 캠페롤을 포함하고 있다.또 콜라겐 합성 촉진과 주름개선에 도움을 주는 비타민C, 미백·피부 조직 재생 유도 아미노산 등도 함유돼 있다. 자외선 차단뿐..

종근당은 2023년 3분기 영업이익이 531억원으로 전년동기 대비 33.8% 증가했다고 27일 공시했다. 매출액은 3962억원으로 4.1% 늘었고 당기순이익은 435억원으로 49.0% 증가했다.3분기 누계 영업이익은 1265억원으로 37.4%, 매출액은 1조1482억원으로 6.0% 상승했다.종근당 관계자는 "프롤리아, 딜라트렌, 글리아티린 등 기존 품목과 루센비에스, 엑시글루에스, 바이탈 프로그램 비타민C 등 신규 제품이 고루 성장하면서 전체 실적을 견인했다"고 말했다.

국내 의약품의 신속한 개발, 제품화, 수출을 지원하기 위해 규제당국이 의약품 허가·심사 규정을 대폭 정비했다. 27일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사 기준을 제공하기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종을  제·개정했다고 밝혔다.우선 원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영했다. ▲연속제조공정 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근법 ▲연속제조공정 적용한 의약품 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품 임상시험..

광동제약은 "ISO 14001 인증 및 온실가스 배출량 검증에 대한 환경경영 인증 통합 수여식을 본사에서 진행했다"고 27일 밝혔다.지난 26일 개최된 수여식에는 광동제약 최성원 대표이사, 한국경영인증원(KMR) 황은주 대표이사가 참석해 인증서를 교부하고 환경경영 가치를 공유하는 시간을 가졌다.광동제약은 지난 7월 국제표준화기구가 제정한 환경경영시스템 국제 표준인 ISO 14001 인증을 한국경영인증원으로부터 획득한 바 있다. 최근에는 광동제약 본사와 공장, 연구소 등 사업장을 대상으로 2019년부터 2022년까지 약 4년간의 온실가스 배출량(SCOPE1, 2)을 국제표준 ISO 14064 기준에 따라 검증받았다. 이를 통해 광동제약은 탄소 배출량에 대한 신뢰성 있는 수치를 확보했으며,..

메디쎄이(대표 한종현)는 ‘2023 북미척추학회(NASS)’에 참가해 미국 현지 주요 의사들과 의학기술 자문단을 결성하고, 의료기기 공동연구 및 투자 협약을 지난 19일에 체결했다.이번에 메디쎄이가 참가한 NASS 2023은 척추 분야에서 가장 권위 있는 국제학회로, LA에서 10월 18일부터 21일까지 나흘간 열렸다. 메디쎄이가 체결한 협약은 △제품 공동개발 △기술 이전 △투자 등을 협력하는 협약이다. 미국 주요 병원의 의사 4명과 함께 공동연구에 나선다. 비임상 시험과 유효 안전성을 입증하는 임상실험도 진행해, 현지에서 신제품과 기술개발 추진에 나선다.이번 협약으로 메디쎄이는 미국 전문의들로부터 기술자문을 받고 의료기기를 공동개발함으로써 신제품 개발을 다각화할 기회를 갖게 됐다. 또한..

팜젠사이언스(舊 우리들제약)가 문재인 정부 당시 특혜를 받고, 주가 조작을 위해 진단키트 수출 승인을 받았다는 의혹이 제기됐다. 이와 관련, 회사 측은 "최대주주 변경 전에 발생한 사안이기 때문에 관련이 없다"는 입장이다.국민의힘 이종성 의원은 최근 국회에서 열렸던 보건복지위원회 국정감사에서 "팜젠사이언스가 문재인 정부 시절 특혜를 받아 해외순방에 동행했다"고 주장했다.이 의원은 "팜젠사이언스로 사명을 바꾼 우리들제약이 2021년 9월 문재인 대통령 해외 순방에 동행했다"며 "코로나19 백신이나 치료제 관련 실적도 없고 해외 순방 참여 신청도 안했는데 어떻게 명단에 포함됐는지 의아하다"고 말했다.이어 "당시에 해외 순방 참여 기업들 신청을 받았는데 우리들제약은 들어가 있지 않았다"며 "KOTRA를 통..

스페인 바르셀로나 현지에서 열린 CPHI 2023 현장에서 김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장이 국내 첫 신약 펙수클루로 1품1조 목표를 설명하고 있다.대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 당뇨병 치료제 엔블로를 통해 '2030년 신약 매출 1조' 비전을 공개했다. 이른바 '3E 글로벌 초격차 전략'을 통해 빅파마로 도약한다는 각오다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 "스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에서 자체 신약을 통한 매출 확대 전략과 비전을 발표했다"고 26일 밝혔다.대웅제약은 9년 연속 CPHI에 참가하며 글로벌 영역 확대에 힘을 쏟고 있다. 특히 대웅ㅈ에ㅑㄱ은 펙수클루와 엔블로 등 신약을 중..

해외 실적 상승세에도 중국 성과만 부진했던 메디톡스가 '뉴럭스'로 시장 진출을 본격화한다. 메디톡스는 "지난 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 수입의약품 등록 신청을 철회, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'로 중국 진출을 본격 추진한다"고 24일 밝혔다.이번 결정은 중국 시장의 향후 성장성 감안했을때 대량 생산 체제를 완비하고 최신 제조공정을 적용한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'로 진출하는 방안이 기존 계획보다 전략적 우위에 있다는 판단에 따른 것이다.메디톡스는 오창 1공장 대비 생산 규모가 수배 이상인 오송 3공장에서 국내 허가를 획득한 차세대 톡신 제제 뉴럭스의 대량 생산에 착수한 상태이며, 빠른 중국 진출을 위해 ..

삼성바이오로직스가 분기 매출 첫 1조 원 돌파를 달성한 데 이어 삼성 라이프 사이언스 펀드 추가 출자와 5~8공장 건설을 위한 대규모 투자를 통해 신기술 발굴과 사업 경쟁력 강화에 나선다.26일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 178억2000만 원을 삼성 라이프 사이언스 펀드에 출자하기로 했다.삼성바이오로직스는 앞서 삼성물산, 삼성바이오에피스와 총 1700억 원 규모의 펀드를 조성했는데, 추가 출자로 펀드 운용 규모는 2000억 원에 달할 것으로 전망된다. 삼성물산도 추가 출자를 검토 중인 것으로 알려졌다.삼성 라이프 사이언스 펀드는 삼성 그룹의 바이오 분야 신성장동력 발굴을 위해 조성됐다. 삼성바이오로직스는 포트폴리오 확장의 일환으로 현재 항체약물접합체(ADC) 생산 역량 확보에 주력하고..

삼진제약(대표 최용주)은 국내 인공 지능 신약개발 플랫폼 기업 ‘아론티어 (대표이사 고준수)’와 ‘AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구’에 대한 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.아론티어는 지난 2017년 설립된 AI활용 단백질 구조 기반 혁신신약개발 스타트업으로, 다수의 정부 과제 수행을 진행하고 있다. 현재 삼성서울병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등과 혁신신약개발을 위한 공동연구를 진행하고 있다.삼진제약은 약물 타겟을 ‘아론티어’에 제안하게 되며, 아론티어는 자사의 혁신신약 개발 플랫폼 ‘AD3’ 기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 개발해 나갈 계획이다. 이후 아론티어가 후보물질을 발굴하면 삼진제약은 이를 검증하고 최적화해 상용화에 필요한 절차들을 진행하게 된다. 그리고 도출된 신약 후보..

비만인구 증가와 함께 비만치료제 시장이 전세계적으로 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데 국내에서도 비만치료제에 대한 관심이 커지고 있다.시장을 견인하고 있는 제품은 노보노디스크의 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 ‘삭센다’다. 국내 비만치료 의약품 시장의 절반 가량을 점유, 강력한 독주체제를 구축했다.국민적 관심을 반영하듯 올해 국정감사에서도 삭센다에 대한 언급이 많았다. 특히 삭센다는 비만치료제 급여화 가능성과 불법처방으로 기대와 우려를 한 몸에 받았다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 확보한 DUR(의약품안전사용서비스) 점검현황 자료에 따르면 ‘삭센다’ 처방 건수는 지난 2021년 9만112건에서 작년 13만8353건으로 증가했다.올해 1월~6월 집계에서는 8..

동아에스티는 자사 의약품 제조 시설인 송도 캠퍼스가 한국품질재단으로부터 국제 표준 인증인 환경경영시스템(ISO14001), 안전보건경영시스템(ISO45001), 에너지경영시스템(ISO50001)을 획득했다고 26일 밝혔다.송도 캠퍼스는 글로벌 GMP시스템 기반으로 설계, 준공된 내용고형제 생산 기지다.이번 인증 획득을 통해 동아에스티 전(全) 의약품 제조시설(천안, 대구, 송도)이 글로벌 수준의 환경 및 안전관리 시스템을 구축하게 됐다.ISO14001은 환경경영 체계에 관한 국제 표준으로, 기업이나 기관, 단체 등이 활동을 추진함에 있어 고려해야할 환경 관련 제반 요건 및 시스템 가이드 라인을 담고 있다. ISO45001은 업무 현장에서 발생할 수 있는 각종 위험요인을 사전에 예측하고 예방해 ..

엔케이맥스가 세포치료제 기업 최초로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다.엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다.이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억개 SNK01을 투여했으나 이번 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여, 용량 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.특히 지난 멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함됐던 반면 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 3..

HK이노엔이 종근당과의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 공급권 계약 만료를 앞두고 있는 가운데 재계약은 물론 다른 제약사들과 접촉 등 줄다리기를 이어가고 있어 그 추이가 주목된다.업계에서는 당초 금년 3분기 내 재계약 등의 소식이 들릴 것으로 예상됐으나 아직까지 확정된 것이 없는 것으로 알려지면서 궁금증이 커지고 있다.일각에서는 케이캡 매출이 급증하면서 HK이노엔이 종근당을 포함 다른 제약사들과의 협업 대신 ‘단독 유통’ 실시 가능성까지 제기되는 등 업계 관심이 높아지고 있는 모습이다.HK이노엔과 종근당은 금년 12월 말 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 국산 신약 케이캡(테고프라잔)의 국내 공급권 계약 ‘코프로모션’이 만료된다. 현재로써는 매출 급증 등 양사 시너지 효과로 재계약이..

대한뉴팜이 세무조사 후 70억 원대 추징금을 부과받았다. 올해 상반기 영업이익의 절반이 넘는 금액을 추징금으로 납부해야 되면서 실적 악화로 이어질 수 있다는 우려가 나온다.대한뉴팜은 중부지방국세청으로부터 세무조사를 받고 70억8300만 원의 추징금을 부과받았다고 24일 공시했다.2018년~2022년 법인세 등에 대한 조사를 받았으며 납부 기한은 11월 30일까지다.추징금을 구체적으로 살펴보면 법인세 37억5154만8390원, 부가가치세 7억5611만5909원, 소득세 25억7513만4639원이다.추징금은 지난해 말 자기자본의 6.88%로 올해 상반기 영업이익 129억 원의 55%에 달한다.추징금 납부 시 대한뉴팜의 실적 타격은 불가피할 전망이다. 대한뉴팜은 지난 2017년에도 172억 원의 추징금을 ..

휴온스글로벌이 가정간편식(HMR) 시장에 진출한다.휴온스글로벌은 "오는 10월 26일 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블 지분 투자를 위한 계약을 체결한다"고 25일 밝혔다.휴온스글로벌은 54억 원 규모의 투자를 통해 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보한다. 이번 투자는 HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해 결정됐다.휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다.휴온스글로벌 관계자는 "식생활 패턴 변화 및 1인 가구 증가 등 트렌드 변화와 시장 성장성 등을 고려해 결정했다"며 "HMR 사업을 통해 영역을 다각화하고 그룹의 새로운 성장동력을 마련하고..

삼성바이오로직스가 4공장 가동에 따른 매출 반영과 공장 운영 효율 제고로 창립 이래 처음으로 분기 매출 1조 원을 돌파했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.  공시에 따르면 삼성바이오로직스의 2023년 3분기 연결 기준 매출액은 1조340억 원, 영업이익 3185억 원을 기록했다. 4공장 공장 가동률 상승으로 매출액은 전년 동기 대비 1610억 원(18%) 증가하며, 역대 최대 분기 실적을 달성했다.           3분기 누적 매출은 2조6211억 원, 영업이익은 7637억 원으로 전년 동기 대비 각각 5853억 원(29%), 929억 원(14%) 증가했다. 앞서 삼성바이오로직스는 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)로 전년 대비 ..

GC셀의 '캔서문샷' 참여로 국내 참여 기업이 12곳으로 늘어났다. 글로벌 기업과 공유하며 오픈 이노베이션 등 성과를 낼 수 있을지 주목된다.GC셀은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 캔서문샷에 참여해 캔서엑스 멤버들과 협력한다고 25일 밝혔다.캔서문샷(Cancer Moonshot)은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화해 향후 25년 내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트다. 올해 2월 캔서문샷을 촉진하기 위해 미국 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축으로 공공-민간 협력체 캔서엑스(CancerX)가 설립됐다.CancerX 에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 다케다 등 다국적 제약사들과 MD앤더슨, 메이요클리닉, 다나-파머 암센터..

올해 처음 시행된 한국BMS제약(대표이사 이혜영)의 국내 저소득 암환자 대상으 치료환경 개선 프로그램 리커버(Recover)’가 성과를 거두는 모습이다.암환자 12명을 대상으로 교통비 및 숙박비, 균형잡힌 식사를 위한 영양비 등이 지원됐다. 또 2018년부터 시행해온 ‘리부트(Reboot)’ 프로그램은 6기 10명의 청년 암환자가 선정됐다.한국BMS제약은 밀알복지재단(이사장 홍정길)과 함께 지난 1월부터 9개월 동안 ‘리커버(Recover)’의 첫 번째 지원을 완료했다고 25일 밝혔다.리커버는 국내 저소득 암환자의 경제적 부담을 절감하기 위해 치료와 관련된 제반 비용을 지원하는 한국BMS제약의 사회공헌 프로그램이다. 한국BMS제약은 지난 2018년 청년 암환자를 지원하는 ‘리부트(Reboot)’ ..

서정진 셀트리온 그룹 회장이 서울 여의도 NH증권 본사 대회의실에서 회사 합병의 이유와 합병 이후 사업 계획, 비전 등을 주제로 기자 간담회를 개최하고 기자들의 질문에 답 하고 있다."짐펜트라는 절차상 미국 프로세스를 거친 신약이다. 국내에서 별다른 반응이 없는 것으로 보이지만 정말 큰 약이다. 합병을 마무리하고 회사를 잘 키워 글로벌 제약회사로 만들겠다."25일 서정진 셀트리온 그룹 회장은 서울 여의도 NH증권 본사 대회의실에서 회사 합병의 이유와 합병 이후 사업 계획, 비전 등을 주제로 개최한 기자 간담회에서 이 같이 말했다.이번 간담회는 셀트리온과 셀트리온 헬스케어 합병안 가결을 기점으로 글로벌 빅파마 도약을 위한 포부를 밝히고 미래 전략을 공유하기 위해 마련된 자리다.서 회장은 “많..