제약계 기대를 모은 당뇨병치료제 SGLT-2 억제 약제와 DPP-4 억제제 계열 간 병용에 대한 급여기준 확대 적용이 다시 내년으로 미뤄질 전망이다.정부가 제약사에 재정분담을 위한 약가인하 방안을 요구하고 있기 때문이다. 업체들마다 다른 상황에 놓여 있어 합의가 쉽지 않은 상황이다.1일 보건복지부 보험약제과는 “등재된 약제가 10개 정도 된다. 제약사에 의견 수렴중인데 모두 동의가 이뤄져야 급여기준 확대가 가능할 것”이라고 입장을 전했다.당뇨병 환자가 SGLT-2 저해제를 처방받을 경우 혈당 관리 등 치료 효율성을 높이기 위해서는 DPP-4 억제제 등의 병용요법이 필요하다는 현장의 목소리가 크다.복지부와 건강보험심사평가원, 관련 제약사, 학계는 지난 2017년부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 ..

현대약품 사측과 노동조합이 임금협상을 비롯한 일부 사안에 대한 간극을 좁히지 못한 것으로 나타났다.노조는 지난주부터 시작된 연장근무 거부 등을 확대하고, 경우에 따라 총파업까지 불사하겠다는 입장이다.현대약품 노조는 지난 1일 오후 2시 서울 강남 현대약품 본사 앞에서 전조합원 결의대회를 진행했다.결의대회에는 현대약품 노조원 180명 중 약 150명이 참여했으며, 결의대회는 두시간 가량 이어졌다. 또 사측에 노조 의견을 담은 항의서도 전달했다. 허성덕 노조위원장을 비롯한 일부 노조원은 삭발까지 하며, 투쟁의 수위를 높이고 있다.이에 앞서 노조는 지난달 23일 쟁의 출범식을 진행했었다. 출범식 이후에도 사측과 노조는 협의에 대한 가능성은 열어 놨으나, 결국에는 어떤 협의도 진행되지 못해 결의대회까지 ..

의약품 도매기업 ㈜한화트레이딩(대표 이용석)이 미국, 유럽 등에서 처방이 활발한 'PONT(Per Oral Nutrition Therapy)' 국내 개발 제품 1호인 폰트미네정을 최근 출시했다.'PONT(Per Oral Nutrition Therapy)'는 경구제를 통한 기능의학 영양요법으로 질병 원인 중 하나인 영양소 결핍을 근거로 접근하고 있다.한화트레이딩 이용석 대표는 “2000년대부터 활성화된 기능의학 영양요법은 현재까지도 병의원에서 각광받고 있고 매년 10~20% 성장하고 있다"며 “이번에 출시된 폰트미네정은 병의원 처방 전용”이라고 설명했다.실제 미국이나 유럽 등 의료 선진 국가에서는 당뇨병이나 고지혈증 환자는 물론 영양요법이 필요한 환자에게 치료의 극대화를 위해 의약품 영양..

유한양행 비소세포 폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 1차치료제에 한발짝 더 다가서게 됐다.임상을 통해 1차치료제 가능성을 확인했으며 그 결과는 기존 치료제 효과보다 월등히 우월한 것으로 도출됐기 때문이다.1일 유한양행은 렉라자를 1차치료제로 하는 임상 3상 톱라인 결과를 공시했다.이번 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 게피티니브(제품명 이레사) 250mg 1일 1회 경구 투여 대비 레이저티닙240mg 1일 1회 경구 투여의 유효성과 안전성을 평가했다.임상 주요 결과를 보면 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월을 기록했고 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다.&n..

대웅제약이 개발한 국산 당뇨병치료제 ‘엔블로정’이 36번째 국산신약이 됐다.식품의약품안전처는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약 ‘엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)’을 30일 허가했다고 밝혔다.‘엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법 보조제다.허가 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.엔블로정은 국내 제약사가 자체 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮추는 기전을 가지고 있다.대웅제약은 엔블로정의 적응증 확대와 복합제 출시를 위한 임상도 진..

아리바이오가 국내업체로는 처음으로 치매치료제 미국 임상 3상에 돌입한다.이번 임상 3상을 계기로 글로벌 제약사와 기술이전 협상과 국내 IPO도 본격화될 예정이다.아리바이오(정재준 대표이사)는 경구용 치매치료제 'AR1001'의 미국 FDA 임상 3상을 개시한다고 30일 밝혔다. 아리바이오는 금년 10월 미국 FDA에 제출한 임상3상 프로토콜에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했고, FDA는 AR1001 최종 임상에 대해 안전성 관련 유의사항을 별도 제시하지 않았다.아리바이오는 미국 내 75개 임상센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작할 예정이다.경구용 치매치료제 AR1001 임상 3상은 총 1600명을 두 개의 임상으로 나눠 진행한다. 3상은 총 800명을 대상으로 ..

동아에스티가 향후 연구개발(R&D) 부문을 항암, 면역·퇴행성 뇌질환 분야로 전환, 집중할 예정이다.  박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 최근 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아쏘시오그룹 창립 90주년 기념 행사에서 이 같은 방향을 밝혔다. 박 사장은 '향후 10년 미래 준비전략' 발표를 통해 "동아에스티는 R&D 부문에서 많은 노력을 해왔지만 새 방향 전환이 필요하다"고 강조했다. 이어 "항암, 면역·퇴행성뇌질환으로 중점 치료영역을 선정하고 연구, 개발, 마케팅 본부 간 협력을 기반으로 전략을 수립할 것"이라고 말했다.공격적인 오픈이노베이션도 진행한다는 구상이다. 박 사장은 "VC 등 사업개발을 적극 활용해 신규 R&D 파이프라인을 구축해 가치를 창출..

식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호로 한국로슈 '룬수미오주(성분명 모수네투주맙)'를 지정했다.GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.식약처는 "룬수미오주는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제"라며 "기존 치료제가 없는 의약품에 해당돼서 환자 치료 기회 확대를 위한 도입 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정됐다"고 밝혔다. ..

동아쏘시오그룹, 유한양행, 삼진제약 등이 원료의약품 제조시설 규모 확장을 위해 과감한 투자를 진행하고 있다.원료의약품 자급률 확대와 위탁생산에 대한 사업 확대를 통해 이익률을 제고하기 위해서다.최근 동아쏘시오그룹, 유한양행, 삼진제약, 동국제약, SK바이오텍 등은 원료약 제조시설을 이미 확충했거나 계획을 가지고 있는 것으로 나타났다.동아쏘시오그룹의 원료의약품 계열사 에스티팜은 핵산치료제 시장을 겨냥해 올리고 기반 원료의약품 생산 공장 증설을 진행하고 있다.에스티팜은 2020년부터 꾸준한 투자를 통해 올리고 생산능력이 3배 가량 증가했다. 나아가 지난해에는 1500억 원을 투자해 반월캠퍼스 내 제2올리고동을 신축하는 계획을 진행 중이다. 제2올리고동은 2025년 말 완공될 예정이며, 해당 제조시설..

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 최근 자사 경구 코로나19 치료제이자 범용 항바이러스제 후보물질인 'CP-COV03' 임상2상 참여환자 모집이 완료됐다고 29일 밝혔다.목표 인원은 300명이었으며, 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인으로 5월 11일 CP-COV03의 코로나19  환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 만이다.현대바이오가 이번 임상을 공식 완료하면 국내 기술로 개발한 항바이러스제 후보물질로서 코로나19 임상 2상을 완료한 최초 사례가 된다. 현대바이오 관계자는 "코로나19는 심한 변이가 특징인데 현재 바이러스 종류와 변이를 가리지 않고 치료하는 메커니즘을 지닌 약물은 CP-COV03가 유일하다"고 자신했다.이어 "세계 최초 범용 항바이러스제로 개발한 CP-COV..

동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 나스닥 상장사 인수, 기술이전, 바이오시밀러 등을 앞세워 미국 진출 속도를 높이고 있어 추이가 주목된다. 29일 제약업계에 따르면 동아에스티는 이미 미국에서의 글로벌 R&D 전진기지를 확보했다. 3230만달러(한화 약446억원) 규모 투자유치를 완료, 올해 안에 미국 나스닥 상장사인 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)를 자회사로 편입할 예정이기 때문이다. 앞서 9월 뉴로보에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하는 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자를 진행, 뉴로보의 최대주주 지위에 오르게 됐다. 이와 함께 동아에스티는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 신약후보물질에 대한 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 판매권도 ..

한독이 주력 품목으로 키우고 있던 희귀의약품 라인이 판권 회수에 따라 정리될 것으로 보인다.특히 이 라인은 한독의 상품 매출 중 상당 부분을 차지하던 품목이어서 내년 매출 감소가 불가피해 보인다.29일 업계에 따르면 한독이 국내 판매를 담당하고 있던 솔리리스 및 울토미리스, 스트렌식, 카누마 등이 내년부터 아스트라제네카에 판권 회수된다.이들 품목은 한독이 희귀약 전문제약사인 알렉시온으로부터 국내 판권을 사와 국내서 판매하고 있었다.하지만 지난 2020년 아스트라제네카가 알렉시온을 인수 합병, 상황이 달라지게 됐다.아스트라제네카가 한독 판권을 회수해 내년 초부터 직접 판매에 나서기로 했기 때문이다.아스트라제네카의 이 같은 결정에 한독은 크게 아쉬움을 표하고 있다. 국내 도입부터 허가, 급여 등의 작업을..

휴온스(대표 송수영·윤상배)가 약 245억원을 투입해 제천공장 내 주사제 생산시설을 증설한다고 28일 밝혔다. 국소마취제 '리도카인' 등 4개 제품이 미국 식품의약국(FDA) ANDA 허가를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고, cGMP급 제조시설을 구축하기 위해서다.  이번에 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다.신규 바이알 라인은 기존라인 생산 CAPA였던 약 3500만바이알보다 약 2.5배 늘어난 7300만바이알, 카트리지 라인은 7100만카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 기존 라인과 더하면 약 2배의 생산 CAPA를 확보하게 된다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록한 바 ..

왼쪽부터 국가임상시험지원재단 배병준 이사장, 보령 장두현 대표보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환자 치료 기회 확대와 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하면서 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다.보령은 그동안 해외신약 국내 도입을 위해 지속적으로 노력해왔다. 보령은 지난 2017년부터 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에..