대웅제약이 올해 출시한 위식도역류질환 치료제인 '넥시어드'와 '펙수클루'를 통해 시장에서 질주하고 있다.넥시어드는 올해 1월 출시된 PPI 계열 위식도역류질환치료제며, P-CAB 제제인 펙수클루는 이보다 늦은 금년 7월 시장에 출시됐다.27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 넥시어드(성분명 에스오메프라졸) 올해 10월까지 누적 처방액은 59억원으로 조사됐다.넥시어드는 대웅제약에 있어 의미가 있는 제품이다. 대웅제약은 아스트라제네카 '넥시움'을 2008년부터 지난해까지 공동판매를 진행해 왔지만 지나치게 높은 수수료 등으로 지난해 계약을 종료했다.이 후 대웅제약은 넥시움 대항마로 넥시어드를 자체 출시했으며, 그동안 PPI 계열 시장에서 쌓아 왔던 판매 노하우를 담아 적극적인 판매 전략을 발휘했다.넥..

한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 포지오티닙의 가속승인을 거부함에 따라 추가 임상을 중단하겠다는 의사를 내비쳤다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시) 미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. FDA 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙..

정부가 약가 참조 국가에 호주와 캐나다를 포함하는 방안을 추진하고 있어 제약업계가 노골적 약가인하 전략이라며 강하게 반발하고 있다.참조국에 호주가 포함된 것을 특히 우려하고 있다. 호주의 일부 제네릭 가격은 국내의 5분의 1 수준에 불과하다는 것이 주된 이유다.최근 건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고, 제약업체 등의 의견을 수렴하고 있다.개정안 골자는 정부가 약가를 산정할 때 참조하는 국가를 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 7개국(A7)에서 호주와 캐나다를 포함한 9개국(A9)으로 확대하겠다는 것이다.그동안 제약업계는 현재 약가 참조국인 A7의 수를 줄여야 한다는 점을 피력해 왔다. 참조 국가가 늘어날 수록 약가를..

JW중외제약과 LG화학이 차세대 통풍치료제 개발을 놓고 속도전을 벌일 것으로 전망된다.24일 JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상을 승인받았다.개발 단계가 조금 앞선 곳은 LG화학이다. LG화학이 개발 중인 '티굴릭소스타트'는 이번달 미국FDA에서 임상 3상을 승인받았다. 유럽에서도 임상시험계획서를 제출해 승인을 기다리고 있다. 글로벌 3상 임상에는 총 2600명의 환자가 참여할 예정이다.LG화학은 특히 국내에서는 알로푸리놀 직접 비교하는 임상 3상을 신청해 안전성과 유효성을 입증할 예정이다.JW중외제약은 한국을 포함해 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교 임상을 통해 에파미뉴라드 유효성과 안전성을 평가한다. ..

경동제약이 연말을 맞아 서울 관악구 이웃에게 김장김치를 후원했다. 경동제약은 "최근 관악구장애인종합복지관에서 김장김치 나눔 행사 후원금 전달식을 진행했다"고 25일 밝혔다.이번 나눔은 경동제약이 재단법인 바보의나눔에 후원금을 지정 기탁해 진행한 것으로 관악구장애인종합복지관의 재가 장애인 100명에게 김장김치가 전달된다. 서영덕 경동제약 이사는 “작은 나눔을 통해 우리 이웃이 따뜻한 겨울을 보내는 데 조금이나마 도움이 됐으면 한다”고 말했다. 앞서 경동제약은 지난 추석에도 재가 장애인 100명을 대상으로 추석 음식을 전달한 바 있다. 

왼쪽부터 한국제약바이오협회 이현우 글로벌본부장, 원희목 회장, PhRMA 제이 테일러 수석부사장, PhRMA 케빈 헤닌저 보건정책 총괄 부사장, PhRMA 제니퍼 오시카 국제 담당 부사장, 한국제약바이오협회 윤성태 이사장한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 미국 워싱턴DC에서 현지 대표적인 제약바이오 단체·전문가 그룹들과 정보 및 인적 교류 시간을 가졌다고 25일 밝혔다. 원희목 회장을 단장으로 미국을 방문한 대표단의 글로벌 오픈 이노베이션 지원 행보는 현지의 의약품 규제기구 핵심 인사들은 물론 제약협회, 연구개발, 유통 등 다양한 채널의 파트너들과 연쇄적으로 이어졌다.원희목 회장은 지난 11월 17일 워싱턴DC에서 미국제약연구제조사협회(US PhRMA)를 방문, 신약 개발과 관련된 정부정책 ..

국내 당뇨치료제 시장을 호령하던 블록버스터 의약품에 대한 특허가 줄줄이 만료돼 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 앞으로 1년 내 특허가 만료돼 있는 당뇨치료제만 4개가 된다. 해당 제품은 테넬리아, 온글라이자, 포시가, 자누비아 등이다. SGLT-2 억제제 계열 약물은 포시가가 유일하며 나머지 제품은 모두 DPP-4 억제제 계열이다.테넬리아·테넬리아엠 물질특허 2022년 10월 만료테넬리아와 복합제인 테넬리아엠은 2021년 440억 원의 처방액으로 한독이 판매하는 전문약 중 1위를 기록한 제품이다. ‘테넬리아’ 물질특허 만료일은 금년 10월 25일로 한달여 경과됐다.테넬리아 주성분인 테넬리글립틴 성분 의약품은 151개가 허가됐다. 이 중 단일제가 37개, 복합제는 114개다.단..

급여 퇴출 위기에서 기사회생했던 셀트리온제약 '고덱스'가 또 다시 위기에 직면했다.보험급여 유지를 결정짓는 마지막 관문이었던 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)의 벽(壁)을 넘지 못했기 때문이다.보건복지부는 지난 11월 23일 열린 건정심에 2021~2022년 급여적정성 재평가 대상인 7개 성분 의약품에 대한 평가결과를 보고하고, 건강보험 적용 유지 또는 제외를 요청했다.▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드 등 5개 성분은 약제급여평가위원회 결정을 건정심이 원안대로 수용했다.다만 '아데닌염산염 외 6개 성분'과 '아보카도-소야'는 약평위 급여유지 결정에 건정심이 이의를 제기했다.이들 성분의 경우 허가된 제품은 각각 1개씩 있는데 제품명은 셀트리온..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)는 인공지능 기술을 활용해 막 단백질의 체내 움직임을 분석하고, 약물 결합력을 예측하는 모델을 개발했다고 24일 밝혔다.신약개발지원센터 분자설계팀이 개발한 단백질-약물 결합력 예측 인공지능 모델명은 ‘DeepPro’다.또한 ‘DeepPro’에서 막 단백질 영역을 특화해 G-단백질 결합 수용체(GPCR) 약물 종류를 분류할 수 있는 AutoG(Automatic ligand Type Organizer of GPCR) 모델도 개발했다.GPCR은 생체막에 존재하는 단백질로, 체내 정보전달 경로를 관장하며 신약 개발을 위한 표적 단백질로 각광을 받고 있다.작용제와 결합해 정보전달이 가능하게 하거나 반대로 정보를 전달하지 못하도록 방해하는 길항제와 반응해 각각의 역..

제약사 바람대로 건강보험이 적용되고 있는 조제용 해열제 및 진통·소염제인 아세트아미노펜 650mg 함량 18개 품목의 상한금액 인상 조정된다. 정당 50원에서 내달부터 적게는 70원, 최대 90원까지 오른다. 단, 1년 후인 2023년 12월 1일자로 모든 품목이 70원으로 재조정된다.11월 23일 열린 건강보험정책심의위원회는 조제용 아세트아미노펜 650mg 제품에 대한 건강보험가격 조정안을 상정, 의결했다.주로 감기약으로 사용되는 아세트아미노펜 성분은 코로나19 환자 증상 완화 및 백신 접종 후 발열 등에도 사용된다. 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정했다.해당 품목에 대한 제약사 상한금액 조정 신청에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평..

현대약품 노동조합이 창립 37만에 본격 쟁의에 돌입한다. 연장근무 거부 등을 시작으로 투쟁의 수위를 높여간다는 노조의 방침이다.23일 현대약품 노동조합은 본사 사옥 앞에서 2022년 임금 및 단체협약 결렬에 따른 쟁의 출정식을 가졌다. 출정식에는 현대약품 노조위원장 등 임원진과 전국화학노종조합연맹, 전국제약바이오노동조합 관계자 등 약 40명이 참석했다.출정식에 앞서 노조와 사측은 15차례에 걸쳐 2022년 임금 및 단체협약을 위한 교섭을 진행했으나, 막판까지 간극을 좁히지 못한 부분이 있어 노조는 쟁의를 진행하기로 했다.창립된 지 37년 된 현대약품 노조는 단체협약 등과 관련해 쟁의까지 이어진 적이 없었으나, 올해 처음으로 준법 투쟁까지 진행하게 됐다.노조 측은 사측이 요구하고 있는 신입사원 ..

식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 ‘국내 혁신 의약품 개발을 위한 허가·심사 발전 방향’을 주제로 신속한 제품화를 지원하기 위한 간담회를 오늘(23일) 개최했다. 이번 간담회에는 혁신형 제약기업 등 13개 제약사가 참석해 의약품 개발 및 허가·심사 과정에서 겪는 어려움을 공유하고, 식약처의 허가·심사 발전 방안 등을 논의했다.혁신형 제약기업에는 SK바이오사이언스, 한미약품, GC 녹십자, 보령바이오파마, 종근당, 한국백신, 태준제약, 테고사이언스, 한국유나이티드제약, 동구바이오제약 등이 포함돼 있다.권오상 차장은 “식약처가 지난 8월 규제혁신 100대 과제를 발표했지만 앞으로도 국내 혁신 의약품 개발을 지원하기 위해 현장의 목소리를 지속해서 경청하고 정책에 반영하겠다”며 “시대와 환경..

일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바'가 일본에서 긴급사용승인을 받았다.일본과 한국 긴급사용승인 제도는 차이가 있지만 국내서도 이 제도가 활용될 가능성이 유력해 보인다.지난 22일 일본 후생노동성은 약사‧식품위생심의협의회 조코바에 대한 긴급사용승인을 권고를 받아 사용을 허가했다.일본의 경우 긴급사용승인은 제약사가 정부에 신청해 이를 심의한 뒤 후생노동성이 최종 허가를 하는 절차를 거쳐야 한다.한국은 이와 차이가 있다. 긴급사용승인 제도는 질병청이나 식약처가 판단해 긴급한 사용이 필요하다고 판단 아래 사용을 승인할 수 있다. 일본은 승인 제도를 신청 주체가 제약사인 반면, 국내서도 정부가 주체가 되는 셈이다.코로나치료제를 목표로 개발된 약인 팍스비로드와 라게브리오..