삼성전자가 이틀 연속 강세를 보이는 가운데 국내 증시에서 제약 업종 주가가 전반적으로 하락 마감, 그 배경에 관심이 모아진다.18일 한국거래소에 따르면 이날 제약 업종 주가는 전 거래일 대비 3.08% 하락했다. 전체 176곳 중 141곳이 하락했으며 21곳은 상승, 14곳은 보합 마감했다.특히 이날 주가가 가장 많이 떨어진 종목은 제약업계 상종가를 견인하는 유한양행. 전 거래일 대비 무려 17.45% 급락한 6만1500원에 마감했다.유한양행우는 전 거래일 대비 9.38% 하락한 5만8900원에 마감했다.이날 J&J 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 진행한 렉라자와 J&J의 표적 항체 치료제 '리브리반트'를 병용한 마리포사 임상 결과가 발표됐다.마리포사 임상에서 Ami+Lazer 병용..

한독 관계사 레졸루트가 17일(미국 시간) RZ358이 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 획득했다고 발표했다.유럽의약청의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다.새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다.이번 지정과 관련해 유럽 의약청은 선천성 고인슐린증은 현재 특별히 승인된 치료법이 없어 미충족 의료 수요가 있으며 심각한 저혈당은 단기적이고 장기적인 위험을 초래한다고 설명했다.특히 RZ358 우선허가심사 자격은 선천성 고인슐린증에 대한 'RIZE..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’ 행사를 개최한다고 18일 밝혔다.한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회·안전성평가연구소가 공동주최하는 ‘제약바이오 오픈이노베이션 위크 2023’의 일환으로, 산업계 오픈이노베이션 활동을 촉진하기 위해 마련된 행사다. 전통 제약사는 물론 바이오벤처 등 다양한 규모의 제약바이오기업들이 대거 참석할 예정이다. 지난해 처음 개최한 오픈 이노베이션 플라자는 지난해 180여명이 참가, 48건의 파트너링이 성사됐다.이번에는 제약바이오 분야의 오픈 이노베이션의 필요성을 강조하고, ▲대웅제약 ▲지아이이노베이션 ▲에스티팜 등 국내 제약사의 오픈 이노베이션의 사례를 소..

대웅제약 국산 신약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가에 성공했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 펙수클루의 네 번째 해외 품목허가 획득으로 글로벌 개발 역량에 탄력이 붙는 모습이다. 멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만달러(한화 약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 P..

국내 제약·바이오 기업들이 국제 학회에 참석해 잇따라 연구 성과를 발표하면서 향후 글로벌 제약사로의 기술수출로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.브릿지바이오테라퓨틱스는 "지난 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최된 암 연구 관련 국제 학술회의 '2023 AACR-NCI-EORTC'에서 자체 발굴 임상과제 및 비임상 과제 총 2건의 포스터를 발표했다"고 18일 밝혔다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 14일 폐암 임상 과제로 개발 중인 BBT-207의 전임상 연구 데이터 및 향후 임상 계획을 공개했다.또 미국 자회사인 '보스턴 디스커버리 센터(BDC)'를 통해 자체 발굴한 신규 고형암 치료제 후보물질 BBT-4437의 세포 및 동물모델 항암 효과와 기존 폐암 표적치료제와 병용투여를 통한 시너지 효과도 ..

동아에스티는 지난 17일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 한림제약과 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.협약식에는 동아에스티 김민영 사장, 한림제약 김정진 부회장, 이진수 부사장 등이 참석했다.이번 협약은 양사 간 협력을 통한 시너지를 바탕으로 해외시장을 개척하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 마련됐다.협약에 따라 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 한림제약과 협력해서 회사 주요 수출 국가를 대상으로 한림제약 점안제 및 개량신약을 수출한다.동아에스티는 캔박카스와 음료, 바이오의약품 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 부문에서 1562억 원의 매출을 달성했다.동아에스티 관계..

인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 5공장 건설 현장. 최진호 기자“원래 공사현장은 먼지가 나거나 하면 물을 뿌리거나 망으로 덮기 때문에 폐기물이 많이 나오지만 저희는 공사 과정에서 수용성 친환경 경화제를 사용합니다.”지난 17일 삼성바이오로직스가 인천 송도 본사에서 준공 중인 5공장을 건설현장을 공개했다. 5공장은 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 서막을 알리는 첨단 기술이 집약된 공장이다.첨단 기술에 탄소 저감 등 'ESG'도 곳곳에서 실현하고 있다. 이는 준공 과정에서도 나타난다. 삼성바이오로직스 5공장 건설 담당 배형우 그룹장은 “우린 폐기물 없이 관리하고 있다”고 말했다.삼성바이오로직스는 5공장 건설 이후 6~8공장 완공을 통해 명실상부한 CDMO 최상위 기업으로 도약할..

[기획 2] 바이오가 유망주로 떠오르며 근래 기술특례상장으로 바이오 기업들이 우후죽순 코스닥에 입성했다. 하지만 기업공개(IPO) 당시 내걸었던 약속과 달리 신약 개발 성과를 낸 곳은 좀처럼 찾아보기 힘들다. 주가 하락으로 다수의 투자자들이 손실을 입은 것을 물론이고 일부 기업들은 거래정지 위기에 처했다.한국거래소에 따르면 기술평가특례와 성장성추천특례로 상장한 바이오 기업 수는 △2018년 17개 △2019년 17개 △2020년 16개 △2021년 11개 △2022 10개다. 올해는 9월 6일 기준 7개인 것으로 나타났다. 기술특례상장은 기술평가특례와 성장성추천특례로 나뉜다. 기술평가특례상장은 수익성 요건을 충족하지 못해도 기술력이 우수한 기업에 대해 외부 검증기관을 통해 심사..

프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제에 스티븐스존슨증후군과 같은 중증 피부 이상반응 등이 새롭게 추가될 예정이다.  식품의약품안전처는 "최근 미국 식품의약품청(FDA)의 '프로톤펌프억제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 오는 10월 30일까지 의견조회를 실시한다"고 밝혔다. 변경안 대상 성분은 ▲란소프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 단일제‧복합제 ▲판토프라졸 ▲덱스란소프라졸 등 5개 제제다. 우선 란소프라졸과 덱스란소프라졸 등에  일반적 주의사항에 중증 피부 이상반응이 추가된다.프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증..

 전우현 작가의 '태도 그리고 빛'안국문화재단 AG갤러리에서 오는 10월 31일까지 신진작가 연속장려프로젝트 아티스트 파워(Artist Power) 주전자강성(主專自强成) 전(展) 중 전우현 작가의 '태도 그리고 빛' 展을 진행한다고 17일 밝혔다.안국약품(대표 원덕권)이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 AG신진작가 연속장려프로젝트는 매년 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트 중 하나다.이는 ‘작가가 묻다’라는 독특한 방식의 '1:1 작가 컨설팅'을 기반으로 한 릴레이 전시회다.프로젝트의 주제인 ‘주전자강성’은 전문성을 키우기 위해 스스로 노력하면 강한 성장을 이룬다는 신념을 의미하는 말이다.신진 작가들이 적극적인 요구에 의한 컨설팅을 마련하는 구..

보건당국이 수급불안정 사태를 겪고 있는 품절의약품 문제 해결을 위해 민관협의체 운영을 토대로 약가 인상을 신속히 시행중이라는 입장을 내놨다.17일 보건복지부는 식품의약품안전처, 관련단체 등과 원활한 의약품 원료공급, 유통, 배분 개선 등 다양한 방법을 검토‧추진하고 있다고 밝혔다.일각에선 올해도 의약품 수급 불안정 사태가 지속되고 있지만 정부는 이를 해결하기 위한 약가제도 개선 방안을 국정감사 이후로 미뤄놓은 상황이라는 지적이 제기됐다.지난해 아세트아미노펜에 이어 올해는 덱스부프로펜, 이부프로펜, 진해거담제 성분 시럽제가 수급난을 겪고 있는 것으로 알려졌다.최근 서울시약사회 현황조사에 따르면 수급이 불안정한 의약품은 총 187품목에 달한다. 의약품 수급 불안정의 원인으로 낮은 약가와 원료 의약품의 낮은 ..

지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 알레르기 신약 'GI-301'을 일본 제약사에 기술이전하기로 했다. 이는 앞서 유한양행으로 기술이전 후 두 번째 성과다. 지아이이노베이션은 기술이전을 받은 회사들과 공동임상을 진행한다. 임상시험 과정에서의 로열티, 상업화 관련 구체적인 계약 내용은 공개하지 않았지만 글로벌 제약사로의 기술이전 및 상업화 시 판매액 일정 부분도 수익화가 이뤄질 전망이다. 특히 글로벌 임상을 진행하는 유한양행과 일본 임상을 맡은 마루호가 진행 과정에서 어떤 성과를 내고 그에 따른 시너지 효과 등 업계 이목이 쏠린다.지아이이노베이션이 지난 10월 16일 알레르기 질환 치료 신약 GI-301을 일본 피부과 분야 제약바이오 기업 마루호(Maruho)..

베스티안재단(이사장 김경식)은 지난 10월 13일 청주대 오송캠퍼스에서 '감염병 항체치료제 연구개발 사례'라는 주제로  제19회 바이오 혁신 세미나를  온·오프라인으로 동시에 개최했다.이번 세미나에서는 ‘국립감염병연구소의 항체치료제 개발 사례’에 대해서 질병관리청 이한샘 보건연구관이 발표했다.이한샘 연구관은 "미래 팬데믹 대응을 위해선 고위험 병원체에 항체치료제 등을 신속 개발하기 위한 협력이 필수적이며, 이를 위한 핵심기술과 플랫폼 고도화, 감염병 치료제 비임상과 임상 시료의 신속한 생산 및 공정 확보가 필요하다"며 "국내외 연구협력 네트워크를 확대"를 강조했다.  두 번째 발표는 ‘라이트펀재단의 국제보건 R&D 지원과 향후 감염병 분야 항체치료제 지원 추진 방안’이라는 주제로..

코스닥 시장 시가총액 6위인 바이오기업 HLB가 코스닥 시장으로 이전한다.HLB는 17일 열린 이사회에서 '코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장'에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다.이에 따라 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 해당 안건이 상정될 예정이며, 안건이 가결되면 증권선물거래소에 코스피 시장 상장 승인을 신청할 방침이다.앞서 HLB는 지난 9월 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 공시한 바 있다.HLB는 주주들의 요구로 코스피 이전을 추진하게 됐다고 밝혔다. HLB 주주들은 매년 정기적으로 열리는 주주간담회에서 기업가치 제고를 위한 코스피 이전을 요구해 왔다. 오랜 기간 공매도의 집중 공격을 받으면서 기업가치를 제대로 평가받지 못하고 있다는 ..

GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 세포치료제다.이는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(표준·기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다.‘AB-201’은 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또한 독자적 HE..

셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(이하 ASBMR)에서 골다공증 치료제 ’프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했으며 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다.셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며 골대사 주요..

동아에스티가 DA-4511를 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제(allosteric inhibitor) 및 새로운 면역항암제로의 개발할 수 있는 가능성을 확인했다.동아에스티는 10월 11일부터 15일까지 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최되는 'AACR-NCI-EORTC 2023'에서 SHP1 타깃 면역항암제 후보물질 'DA-4511' 연구결과를 포스터 발표했다.주제는 DA-4511의 'First-in-Class SHP1 억제제의 항암 면역치료 효과와 면역관문억제제 PD-1 항체와의 시너지 효과'다.발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가 및 세포독성 기능 촉진 효과 데이터를 공개했다. 또한 동물모델 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 ..

일동제약, 롯데바이오로직스 등 국내 제약·바이오 기업들이 '바이오 재팬'에 참가해 글로벌 시장 진출 기회를 모색했다.지난 10월 11일부터 13일까지 일본 요코하마에서 열린 '2023 바이오 재팬(BIO JAPAN)'에 1560여개 회사와 2300여 명의 세계 제약바이오업계 관계자가 참가했다.'바이오 재팬'은 1986년 시작된 제약·바이오 분야의 아시아 최대 규모 전시·세미나 행사로, 제약회사를 비롯한 해외 관련 기업들의 비즈니스 파트너링 및 오픈이노베이션 활동 등을 지원하고 있다. 국내에서는 일동제약이 참가해 신약 파이프라인 홍보 및 파트너링 미팅 등을 진행했다.일동제약은 다수의 글로벌 제약사를 상대로 활발한 미팅을 가졌으며 특히 ▲2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521..

이뮤니스바이오와 가톨릭관동대학교 국제성모병원이 'NK CELL 바이오셀룰로오스 마스크팩'과 'NK CELL 아이크림'을 출시했다. 이 제품들은 국내 자생식물인 구상나무 추출물과 화장품 원료 NK세포배양액 ‘IIB-CM(NK)를 주성분으로 한다. 산림청 국가연구개발사업(RnD) 연구과제로 가톨릭관동대 국제성모병원 연구진과 공동 개발했으며, 아름회의 슈퍼모델들이 제형 테스트에 참여해 제품 사용감과 효과를 검증했다.강정화 대표는 "이번 출시된 화장품은 산림청 국가연구개발사업 연구과제를 통해 개발된 제품으로 세포배양액 관련 회사 특허기술과 국내 산림자원을 활용한 제품으로 개발됐다"고 설명했다. 이어 "항염 효과가 뛰어난 2가지 원료를 이용해 피부 트러블을 개선하고, 재생 및 ..

KAIST(총장 이광형)는 최근 식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품·의약품·마약류 등 분야에서 연구를 포함한 포괄적인 협력을 강화하는 업무협약을 체결했다.  이번 협약을 바탕으로 두 기관은 ▲식품·의약품·마약류 등 분야 공동연구 ▲국가연구개발사업 상호협력 ▲양 기관 교육프로그램 연계·공유 ▲국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유 등을 협력한다. ‘KAIST-원진 세포치료센터(센터장 김대수)’를 주축으로 뇌 오가노이드(인공장기) 기술을 개발해 약물중독 및 금단증상, 재활 등을 연구하고 국제 표준을 마련할 계획이다. 날로 증가하는 신종 마약의 위협을 신속하게 진단하고 대응하기 위해 KAIST의 인공지능 기술을 활용, 마약류가 뇌와 행동에 미치..

한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 최근 '의약품 동정적 사용제도(EAP)'에 따라 RZ358를 투여한 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자 사례를 발표했다.의약품 동정적 사용제도는 허가 전 임상시험 단계에 있는 신약을 환자의 치료 접근성 확대를 위해 인도주의적 차원에서 지원하는 프로그램이다.레졸루트는 앞서 전이성 인슐린종양으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358의 성공적인 투여 사례를 보고한 바 있으며 관련 내용이 지난 8월 NEJM에 게재됐다.이후 한 전문의-연구자는 전이성 인슐린 분비 자궁경부암으로 인한 난치성 저혈당을 앓는 환자를 위해 사용할 수 있도록 RZ358 약품 지원을 레졸루트 측에 요청했고 미국 FDA에서 이를 승인했다.해당 환자는 올해 9월 RZ358 투약을 시..

제넥신은 닐 워마 대표가 사임하면서 당분간 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환됐다. 경영 효율화를 위한 파이프라인 개발 중단에 이어 대표까지 사임하면서 향후 사업 진행에 차질이 생길 수 있다는 우려가 나오고 있다.16일 금융감독원에 따르면 제넥신은 닐 워마 대표가 사임한 데 따라 당분간 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환된다.닐 워마 대표는 글로벌 제약사 노바티스와 중국 바이오벤처 아이맵바이오파마 등을 거친 전문 경영인으로, 지난해 4월 제넥신 대표로 선임됐다.제넥신은 국내 바이오 업계에서는 이례적으로 외국인을 대표 자리에 앉히면서 주목을 받았지만 닐 워마 대표는 1년 6개월 만에 대표직에서 사임하게 됐다.닐 워마 대표는 "그동안 미국과 한국을 오가며 제넥신의 글로벌화를 위해 노력해왔으나 일신..

삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 민감 피부를 위한 기능성을 인정받은 ‘진정피부 100억 유산균’을 출시했다고 16일 밝혔다.이번에 출시된 ‘진정피부 100억 유산균’은 프리미엄 피부 유산균으로서 장(腸) 건강은 물론 민감한 피부와 기초 영양까지 한번에 케어할 수 있다. 주원료인 유산균 ‘L.sakei Probio65’는 식약처 면역과민반응에 의한 피부상태 개선 기능성을 인정받았다. 인체 적용 시험을 통해 ‘민감성 피부상태지수(SCORAD)의 피부 병변 범위, 심한 정도, 가려움증, 수면장애 측정’ 개선을 확인했다.또한 추가적으로 장 건강 관리를 위해 세계 3대 유산균 기업 ‘듀폰 다니스코’의 우수한 원료를 사용했다. 3대 영양소의 조효소인 ‘비오틴’도 1일 영양성분 기준치 ..

케이메디허브 본부동 전경. 사진 케이메디허브케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 현재 입주기업에게만 지원하던 무료 1:1 컨설팅 지원을 지역 의료분야 기업까지 확장한다고 지난 15일 밝혔다.  케이메디허브의 ‘지역기업 전담관리 지원사업’을 통해 대구·경북지역 내 의료산업 기업은 누구나 신약·의료기기 연구개발 기획에서부터 시제품제작, 전임상, 시험검사 및 인허가, 사업화에 이르기까지 전주기 1:1 무료 컨설팅 지원을 받을 수 있게 된다. 케이메디허브는 지난해 3월부터 전신 사업인 ‘입주기업 전담관리제도’를 대구첨단의료복합단지 내 기업 대상으로 지원했다. 사업 결과, 기업들의 반응이 매우 긍정적으로 평가되고, 추가 지원요청이 많아 올해 3월부터는 첨복단지 인..