아리바이오(대표이사 정재준)는 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 FDA 최종 임상을 앞두고 최근 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 선정을 완료했다고 15일 밝혔다. 아리바이오 미국지사는 통상 한 곳의 CRO에 임상 3상을 맡기는 일반 기업과 달리 임상시료 및 바이오마커 분석, 데이터 관리 등 전문 분야별 CRO를 각각 선정해 계약을 맺었다. 종합적 임상 관리는 Medpace, 임상 약 관리 및 공급, 바이오마커 분석과 임상시료 분석은 Thermo Fisher가 맡는다.이 외에도 Mayo Clinic Labs와 Labconnect 등 각 분야별로 효율적 임상을 위한 최적의 CRO들이 아리바이오 치매치료제의 최종임상 파트너가 됐다.이례적으로 전..

삼진제약(대표이사 최용주)은 현재 가동 중인 오송공장 ’API. 원료생산동’ 증축과 ‘주사제동’ 신규 구축을 완료했다고 15일 밝혔다. 지난 5월 첫 삽을 뜬 후 완공된 ‘주사제동’은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡으로 준공, 기존 ‘API. 원료 생산동’은 지하1층~지상 5층 5149㎡ 규모로 증축됐다.삼진제약은 약 700억 원의 예산을 투입했으며, 이번 증축 및 신규 구축으로 전체 연면적 1만6339㎡, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 된 오송공장은 향후 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업을 통해 삼진제약의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다.‘주사제동’은 식품의약품안전처(MFDS) ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의..

대웅제약·휴젤·메디톡스가 보유하고 있는 대표 보툴리눔 톡신 제제가 각 회사의 3분기 실적 견인차가 된 것으로 나타났다.최근 대웅제약·휴젤·메디톡스는 3분기 실적을 공개했다. 세 업체는 국내 보톡스 시장을 이끌고 있는 3대장으로 불리고 있다.대웅제약은 3분기 3015억원의 매출을 기록했다. 전년대비 13.7% 성장한 실적이다. 대웅제약 분기 매출액이 3000억원을 경신한 것은 이번이 처음이다.여기에는 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타' 실적 상승이 크게 기여했다. 나보타는 3분기 전년 동기 209억원 대비 93.3% 증가한 404억원을 달성했다. 이 가운데 수출은 142억원에서 326억원으로 전년 동기대비 130.2% 성장했다. 나보타 3분기 누적 매출액은 1082억원으로 2021년 매출액 796억..

한미약품이 개발한 급성골수성 백혈병치료 혁신신약 'HM43239'이 환자를 대상으로 한 임상시험에서 ‘완전관해(CR, complete response)’ 사례가 잇따라 확인된 것으로 나타났다.완전관해는 CT나 MRI 검사에서 암의 징후가 없이 병이 나은 것을 뜻한다. 완전관해가 완치를 뜻하는 것은 아니지만, 일반적으로 완전관해가 5년 이상 지속되면 완치 판정을 내린다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 “재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1/2상 결과 HM43239의 80mg, 120mg, 160mg 투여군 모두에서 완전관해 사례가 확인됐다”고 밝혔다. 앱토즈는 이 연구의..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 중국 히트젠(HitGen)과 포괄적 협력 계약을 맺고, ‘DNA 암호화 라이브러리(이하 DEL) 스크리닝 기술 플랫폼’을 활용해 신약 후보물질을 발굴한다.히트젠의 DEL 플랫폼은 1조개 이상 저분자 화합물 라이브러리를 기반으로 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인 후 증폭시켜 판독하는 방식을 통해 수십억 개의 다양한 저분자 화합물을 빠르게 선별함으로써 단기간에 최적의 신약 후보물질을 도출한다. 기존 ‘고속 스크리닝 방식(High-throughput Screening)’ 대비 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다.대웅제약은 최근 연구 역량을 집중하고 있는 대사질환과 섬유증, 자가면역질환, 암 등에 대한 저분자 화합물 신약 후보물질 도출 및..

금년 8월부터 1형 당뇨병 환자를 대상으로 연속혈당측정기 급여화가 시행된 가운데, 진료 현장에서는 변화를 체감하면서도 여러 부분에 한계를 느껴 아쉬움이 큰 것으로 나타났다.최근 데일리메디와 만난 서울아산병원 정창희 내분비내과 교수[사진]는 "연속혈당측정기 급여화 이후 임상현장에서 환자 불편함 감소 뿐 아니라 혈당 측정 효율성 등 기기 사용에 큰 개선을 느낀다"고 밝혔다.급여화 이전에는 의료진이 1형 당뇨병 환자에게 연속혈당측정기 사용을 권하면 환자가 스스로 장비를 알아보고 구입, 착용해야 하는 번거로움이 있었다.이러한 과정은 특히 고령환자들에게 어려움이 많아 처방전 발급이 실제 착용으로 이어지지 못하는 경우도 진료 현장에서 빈번했다.정창희 교수는 “그동안 연속혈당측정장치 초기 착용 및 활용법, 측정된..

동아에스티 세번째 의약품 제조시설인 송도공장 가동이 초읽기에 들어갔다.현재 공장 가동을 위해 식약처 밸리데이션 작업이 마무리 단계에 있어 내년 1분기 상업생산이 시작될 예정이다.13일 동아에스티에 따르면, 송도공장에서 생산할 제품들에 대한 제조소 이전 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.송도는 동아에스티가 810억원의 비용을 투자, 건립 중인 제 3공장이다. 지난 2020년 10월 공사가 시작돼 금년 3월 완공됐다.송도공장 케파는 단일제 10억정, 복합제 4~5억정까지 생산이 가능하며, 당뇨병치료제인 '슈가논'과 당뇨복합제 '슈가메트', 위염치료제 '스티렌' 등의 고형제를 생산할 예정이다.동아에스티는 현재 슈가메트 등 송도공장에서 생산 예정인 품목들에 대해 제조소 변경을 위한 생동시험을 진행하고 있다.동아..

"제주 국가생약자원관리센터는 나고야의정서 발효에 따른 아열대성 생약자원에 대한 관리 및 연구를 통해 한약(생약) 품질관리와 생약 주권을 튼튼히 하는 주춧돌이 될 것이다."서경원 식품의약품안전평가원장[사진 左]은 지난 11일  제주 국가생약자원관리센터에서 전문지 출입 기자단을 만나 이 같이 말했다. 국가생약자원관리센터는 기원이 확인된 생약자원을 확보·보존·연구하고, 한약재 품질관리 기준인 표준생약을 확보하기 위해 구축됐다.생약 자원이 자라는 기후대에 따라 충북 옥천, 강원 양구 등에 센터가 있다. 1992년 가장 먼저 만들어진 옥천센터에선 온대성 생약, 2001년 설립된 양구센터는 고산성 생약을 연구 및 관리한다. 제주센터는 지난해 12월 준공돼 가장 늦게 건립됐다.&nb..

위더스제약은 장기지속형 탈모치료 주사제 '피나스테리드 제제'와 탈모 치료 및 전립선 치료용 장기지속 주사제 '두타스테리드 제제' 등 전용 생산라인을 오는 12월 완공할 예정이라고 11일 밝혔다.경기도 안성공장에 270억 원을 투입해 신축하는 생산라인은 호르몬 주사제 전용으로 가동하게 된다. 국내 호르몬 주사제 전용시설은 드물다는 것이 위더제약 측 설명이다.최근 위더스제약은 장기지속형 호르몬 주사제 개발에 심혈을 기울이고 있다. 장기지속형 제제의 장점은 매일 복용하는 번거로움을 주사 1회 투여로 약효를 한 달 또는 석 달 지속하게 만든다는 점이다. 부작용 역시 획기적으로 줄였다.탈모치료제 피나스테리드는 위더스제약과 인벤티지랩, 대웅제약이 3자 협력으로 연구개발‧임상‧생산‧판매에서 각각 역할을 분담해 개발해..

일동제약이 위식도역류질환 치료제 파란을 일으키고 있는 P-CAB 제제 신약 개발 경쟁에 본격 가세한다.일동제약은 지난 2020년부터 P-CAB 제제 신약에 대한 비임상을 진행했으며, 조만간 임상 단계에 진입할 예정이다.11일 식품의약품안전처는 일동제약 'ID120040002'의 임상 1상을 승인했다. 이 제품은 일동제약이 개발 중인 P-CAB 제제 신약이다.일동제약은 건강한 성인 남성을 대상으로 ID120040002를 단회 및 반복 투여 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하기 1상 임상시험을 진행하게 된다.임상은 서울대병원에서 진행되며 총 86명이 참여한다. 임상시험 분석은 지씨씨엘이 맡는다.위식도역류질환 치료제 시장은 그동안 PPI 계열 약들이 장악하고 있었으나, P-CAB 제제 신약이..

콜린알포세레이트 성분 선별급여 적용이 절차상 문제가 있다며 제기된 행정소송에서 제약사들이 완패했다.당장의 선별급여 적용을 막기 위해 항소가 이뤄질 예정이며, 업체 측은 판을 뒤집기 위한 새로운 논리 개발이 절실해졌다.10일 서울행정법원은 대웅바이오 등 39개사가 청구한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송'에서 원고 패소 판결을 내렸다.앞서 지난 7월에는 종근당 등 47개사가 동일한 내용의 소송에서 패소 판결을 받은 바 있다.정부와의 행정소송은 현재 종근당과 대웅바이오 두 그룹으로 나눠 진행 중이며, 재판 과정에서 병합 가능성도 제기됐으나 법원은 두 그룹에 각각의 판결을 내렸다.종근당 그룹 패소와 별개로 대웅바이오 그룹에 별도 변론 기회가 주어져 앞선 판결과 다른 ..

국산 백신의 신속한 개발을 위해 제품화에 필요한 기술을 체계적으로 지원하고 인프라를 확충하는 '백신안전기술지원센터'가 건립됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 전라남도 화순군 화순백신특구에 지상 2층, 총 면적 4335㎡ 규모로 신축된 백신센터 개소식을 가졌다.  행사는 백신센터의 설립 의미와 역할 소개, 환영사, 축사, 센터 구축 경과 보고, 현판식, 시설 관람 순으로 진행됐다.식약처는 백신센터를 활용해 백신 개발에 필요한 제품화 기술지원 업무를 적극 수행해 나갈 예정이다.센터의 주요 업무는 ▲백신 임상시험 검체 분석 ▲백신 품질검사 ▲백신 생산용 세포주 분양·관리 ▲1:1 맞춤형 제품화 컨설팅 ▲국내외 백신 개발 동향 정보 제공 등이다.앞으로 백신센터는 실습이 가능한 전문교육 ..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 최근 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월 말 품목허가신청서(NDA) 제출 이후 약 8개월만이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 기간을 대폭 단축했다. 대웅제약은 오는 11월 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 의료진을 초청, 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출 방향과 의견을 공유할 예정이다. 이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 해외 진출에 탄력을 받게 ..