정부가 내년 코로나19 백신 보관과 유통을 맡을 제약사 선정 작업에 착수한다. 내년 사업자로는 녹십자 선정이 유력한 것으로 알려졌다.8일 질병관리청은 '2023년 코로나19 백신 보관·유통 체계 구축 및 운영'을 위한 긴급공고를 나라장터에 게재했다.이번 사업 규모는 320억원이며 사업자로 선정되면 코로나19 백신 보관과 유통을 맡게 된다.세부적으로 보면, 선정된 업체는 국내 도입·생산된 코로나19 백신을 전용 물류창고에 입고해 보관하고, 발주처 접종 및 유통계획에 따라 접종 기관에 배송까지 맡게 된다.또 국내 도입·생산된 백신을 전용 물류창고에 입고해 보관‧관리하고 물류센터서 적정한 환경 하에 접종기관별로 소분, 접종 기관까지 콜드체인을 유지해서 안전하게 배송해야 한다.선정업체는 국내 도입된 백..

식품의약품안전처가 금년 11월초까지 총 574개의 의약품을 허가했다. 식약처는 의료제품 허가 심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 이 같은 허가 현황을 9일 공개했다. 올해 1월 1일부터 11월 6일까지 허가된 의료제품은 총 1510개다. 이중 의약품은 574개 품목으로 확인됐다. 의료기기는 903개, 의약외품은 33개다. 11월 1주차에 허가된 의약품은 8개다. 항암화학요법제 치료 시 구역·구토 예방 신약 HK이노엔의 '아킨지오주'와 요실금 등 배뇨장애 치료 신약인 제일약품의 '베오바정50mg'이 허가됐다.염증 억제 등 다양한 질환에 활용하는 대웅제약 경구용 스테로이드제 '덱사하이정4mg'도 승인 받았다. 이 제품은 고용량이라는 점이 특징이다.&nb..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 최근 네오폰스와 차세대 디지털 치료기기 개발을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲인공지능 분야 전주기적 협력 ▲디지털 치료기기 관련 공동기술 개발 ▲지역사회 발전을 위한 연구과제 공동 발굴 등에 협력하기로 했다.네오폰스는 의료 인공지능 전문 기업으로, 음성 및 언어 데이터의 특징을 기반으로 인지기능 측정을 위한 인공지능 음성 청진기 개발을 진행하고 있다.케이메디허브는 디지털치료기기, 의료 영상장비, 인공지능 기반의 진단보조기기 등 의료기기에서 활발한 사업을 진행 중인 만큼 이번 협약을 통해 많은 시너지가 기대된다.양진영 이사장은 “이번 협약을 계기로 실질적인 협력이 이루어지고 빠른 시일 내에 가시적인 성과가 나타나길 바란다”고 ..

바이넥스가 약사법 위반으로 부산공장에 1달 간 완제의약품 전(全) 제조업무 정지 처분 등을 받은 데 대해 불복, 당국에 행정소송으로 대응한다.8일 식품의약품안전처 의약품안전나라 및 전자공시시스템에 따르면 바이넥스는 오는 14일부터 12월 13일까지 전 제조업무가 정지된다. 다만 23개 품목은 과징금 3960만원으로 갈음한다. 해당 처분으로 인한 생산중단 분야 매출액은 약 747억9649만원으로 바이넥스의 최근 매출액(지난해 기준)의 55.67%을 차지하는 금액이다. 이는 바이넥스가 청소 관리규정을 준수하지 않아 내려졌다. 지난 2017년 1월경부터 지난해 3월까지 ‘아모린정’ 등 의약품 제조 시 작업 후 또는 생산제품 변경 시 청소를 실시하고 세척일지에 세척시간 등을 기록해야 했..

삼진제약(대표이사 최용주)은 표적단백질 분해 신약개발업체 핀테라퓨틱스(대표이사 조현선)와 암과 섬유화 질환의 근본적이고 개량적 치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.삼진제약은 이번 협약으로 표적단백질 분해 후보물질에 대한 효력 및 독성 평가, 제형 및 제품품질관리(CMC) 등의 포괄적 연구를 진행하게 되며, 핀테라퓨틱스는 약물 구조 디자인 및 스크리닝 등을 수행하게 된다.'핀테라퓨틱스’는 2017년 설립된 표적단백질 분해 신약개발사로, 100% 자회사인 미국법인 ‘PinUS’와의 협업을 통해 글로벌 수준 연구개발을 진행 중이다.‘표적단백질 분해신약’은 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해서 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약개발 플랫폼이다. 기존 저분자..

도네페질 성분이 주류를 이루고 있는 치매치료제 시장에서 기존에는 없었던 제형의 제품이 잇따라 등장했다.올해 새롭게 시장에 진입한 제형은 패치제와 산제, 액제까지 3가지가 있다. 3개 제형 모두 식약처로부터 자료제출의약품 지위를 획득했으나, 산정된 약가는 달랐다.주목할 점은 임상 3상까지 마친 패치제가 생동시험을 통해 출시된 산제와 액제보다 가격이 저렴하다는 점이다.8일 보건복지부에 따르면, 올해 약제 급여 목록에는 3가지 신규 제형의 도네페질 성분 치매약이 등재됐다.각각의 제품 약가를 보면, 아이큐어 '도네시브패취175mg' 6076원·현대약품 '하이페질산10mg' 2000원·제뉴원사이언스 '케이셉트액10mg' 2460원이다. 패치제는 8월, 산제는 9월, 액제는 11월 급여 등재됐다.패치제..

일동제약(대표 윤웅섭)이 프로바이오틱스 건강기능식품 브랜드 ‘지큐랩 시리즈’의 신제품 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 면역밸런스’를 출시했다고 8일 밝혔다.해당 제품은 유산균이 생성하는 유익한 대사산물인 포스트바이오틱스를 기능성 원료로 활용한 것이 특징이다.제품에 함유된 포스트바이오틱스 원료인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리 배양 건조물(RHT3201)’은 식품의약품안전처로부터 피부 면역과 관련한 개별인정형 원료로 인정을 받았다. 또 미국 FDA의 신규건강식품원료(NDI) 요건을 충족, 원료의 품질 및 안전성을 확보했다는 설명이다.또 7개국 특허를 취득한 틴달 공법을 적용해 4000%까지 농축한 포스트바이오틱스 원료 ’RHT3201’을 제품 1일 섭취량당 108억셀(cell) 투입했다...

이화여자대학교의료원(의료원장 유경하)은 최근 이대서울병원 부속회의실에서 유전자 치료제 개발기업 헬릭스미스와 '세포유전자 치료제 공동연구 및 기술개발 협력' 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 협약식에는 임수미 이대서울병원장, 한승호 휴먼정보응용사업단장, 박장원 첨단의생명연구원장, 유승신 헬릭스미스 대표, 배경동 생산본부장 등 양 기관 관계자와 이재훈 서울산업진흥원 본부장 등이 참석했다. 협약에 따라 양 기관은 △인체유래 세포 및 세포유전자 치료제와 관련한 바이러스 벡터기술, 유전자 전달기술, 각종 인체세포 배양기술, GMP 생산기술, 유관 전임상 및 임상 노하우 공유 등 협력 △양사 보유시설, 장비 공동 활용 및 인적자원 상호 교류를 추진한다.임수미 이대서울병원장은 “최신 의료를..

제약사와 도매상으로부터 불법 리베이트를 제공받은 병원과 약국을 신고한 공익신고자에 6000여 만원의 포상금이 지급됐다.국민권익위원회(위원장 전현희)는 지난 3일 부패‧공익신고자 27명에게 4억300여 만원의 포상금을 지급했다고 밝혔다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 26억1000여 만원에 달한다.공익신고 보상금 지급사례로는 신고자 D씨는 제약회사 및 도매상으로부터 대가성 불법 사례금(리베이트)을 제공받은 병원과 약국을 신고했다. 이 신고로 관련자들에게 벌금 및 추징금 3억4000여 만원이 부과됐다. 국민권익위는 D씨에게 포상금 6220만원을 지급했다.또 신고자 R씨는 건설공사 수급인이 제3자에게 전부 다시 도급을 주는 일괄 하도급 행위를 한 건설사를 신고했다.  ..

코로나19 팬데믹 상황에서도 글로벌 제약사들이 국내에서 임상시험 인프라 확대, 우수 인력 양성 등 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하고 있는 것으로 나타났다.이를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증 및 희귀난치성 질환부터 새로운 감염질환에 이르기까지 국내 환자들에게 새로운 치료옵션 기회를 제공 중이다.8일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내 진출한 31개 글로벌제약사를 대상으로 실시한 ‘2022년 R&D 비용과 연구인력 조사 결과 보고서’를 발간했다.이번 연구에는 글로벌제약사가 2021년도 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력 및 다양한 임상연구 현황 등을 포함한 국내 R&D 발전 기여활동과 함께 개선방안 등이 포함됐다.조사 결과 글로벌제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총 비용..

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 ‘인레빅(성분명 페드라티닙)’의 국내 출시를 기념해 8일 ‘Shift to Inrebic(이제 인레빅으로!)’ 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 골수섬유증의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 인레빅의 성공적인 런칭을 기념하며 인레빅의 가치와 임상적 유용성을 공유하기 위해 마련됐다.인레빅은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 이전에 룩소리티닙으로 치료받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상에 대한 치료제로 허가를 받았다. 골수섬유증은 골수의 과도한 섬유성 증식과 함께 정상적인 조혈기능이 저하되는 희귀혈액암이다. 최근 5년 평균 환자수가 19%씩 증가 추세로 지난..

식품의약품안전처가 국내 환자들의 의약품 접근성 향상을 위해 희귀의약품 2종을 새롭게 지정했다. 희귀의약품은 국내 환자 수 2만명 이하이면서, 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환을 대상으로 한다.기존 대체의약품보다 현저히 유효성이 개선되고, 안전성 입증 기준을 인정받아야만 지정받을 수 있다.11월 3일 기준 희귀의약품으로 지정된 의약품은 총 333개이며, 개발단계 희귀의약품은 41개로 집계된다. 이번에 새롭게 지정된 품목은 2개이며, 개발단계 의약품은 1개다.뒤시엔느 근이영양증 외래환자들을 위한 치료제 '델란디스트로진 목세파보벡(주사제)'이 희귀의약품으로 선정됐다.  뒤시엔느 근이영양증은 파괴적인 X-연관 신경근 장애의 일종으로 중증의 진행성 근육손실 발생과 조기사망으..

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 어린이 건강기능식품 ‘미니막스’ 신제품으로 복숭아 맛과 트로피컬 맛 2종을 런칭했다고 8일 밝혔다.비타민 특유의 쓴맛을 배제하고 아이들 취향에 맞춰 새콤달콤한 복숭아 맛과 트로피컬 맛을 구현해 기존 딸기 맛 등 총 3가지 맛을 갖췄다.이번에 출시된 신제품 2종은 정상적 면역기능에 필요한 아연, 뼈 건강에 도움을 주는 망간, 어린이 필수 10가지 비타민, 미네랄 등이 주원료다. 또 보조원료인 5종 과일채소와 락추로스 프리바이오틱스를 함유했다.동아제약은 신제품의 완성도를 높이기 위해 어린이와 엄마 100커플을 대상으로 관능 테스트를 진행, 수렴한 의견을 제품 구성에 반영했다. 미니막스 굿즈 손수건 프로모션도 동아제약 공식 브랜드몰인 '디몰'에서 진행된다. ..

종근당(대표 김영주)은 최근 체내 흡수율을 높여 치질 치료에 효과적인 일반의약품 ‘치퀵’을 출시했다고 8일 밝혔다.치퀵의 주성분은 미세정제플라보노이드 분획물로 정맥순환을 돕고 혈관을 강화해 치질을 치료하는 디오스민을 직경 2㎍미만으로 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 물질이다. 치질 및 하지부종, 통증, 초기 욕창 등 다양한 정맥순환 관련질환 치료에 적용 가능하며, 디오스민 단일성분 치료제와 달리 급성 치질에도 효과가 있다.이 제품은 주성분 입자 크기를 감소시켜 약물 체내 흡수율을 높임으로써 환자 간 변동성을 낮추고 식이 및 투약요법 등 외부 요인에 의한 영향을 줄였다.임상에 따르면 미세정제플라보노이드 분획물 투여군은 약물 복용 후 소변으로 배출되는 양이 디오스민 투여군 대비 통계적으로 유의하게 ..

올해 국내 제약·바이오 업체들의 기술 수출액이 한화로 5조원에 육박하는 것으로 나타났다.기술수출 국가가 미국에 다소 집중되기는 했으나, 중국·인도·프랑스·러시아 등 비교적 다양했다.7일 제약바이오협회에 따르면, 2022년 국내 제약·바이오 업체들이 총 13건의 기술수출에 성공했다.계약규모는 총 34억5563만달러였으며, 현재 환율로 환산하면 4조8400원에 달한다. 이는 계약 규모가 공개된 곳만 대상으로 집계됐기 때문에 비공개 업체를 포함하면 그 규모는 더 늘어날 수 있다.올해 기술수출 계약을 맺은 업체는 ▲지씨셀 ▲에이비엘바이오 ▲종근당바이오 ▲이수앱지스 ▲노벨티노빌리티 ▲제넥신 ▲코오롱생명과학 ▲SK바이오팜 ▲티움바이오 ▲보로노이 ▲동아에스티 ▲올리패스 등 12개 업체다. 12개 업체 중 동..

삼일제약 허승범 회장이 7일 오전 열린 ‘제8회 중견기업인의 날 기념식’에서 대통령 표창을 수상했다. 중견기업인의 날은 산업통상자원부와 한국중견기업연합회가 우리나라 중견기업의 지속 성장과 경제 활성화·일자리 창출에 기여가 큰 유공자를 발굴, 포상하는 행사다. 삼일제약 허승범 회장은 조부 및 가친의 뜻을 이어받은 3세 경영인으로서 2005년 삼일제약에 입사해 생산관리, 영업, 마케팅, 기획 등 다양한 업무를 경험했다. 허 회장은 '360º Human Care'를 지향하는 젊은 기업가로서 과감한 투자로 삼일제약의 글로벌 진출과 기업혁신성장을 이뤘다는 평가를 받는다. ▲2018년 베트남 해외법인 설립 및 점안제 CDMO플랜트 건설 ▲2022년 캐나다 북미사무소 개소 ▲’일일..

빈혈치료제 등을 앞세워 해외사업 실적 호조를 누린 동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 관련 제품 공급 국가를 확대한다. 7일 동아에스티는 최근 튀르키예 폴리파마社와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880' 독점적 라이선스 아웃 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 맡고, 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가·판매를 담당한다. DA-3880은 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러 제품으로, '다베포에틴알파'를 주성분으로 한다. 만..